食品GMP認證制度規(guī)章匯編
飲料工廠良好作業(yè)規(guī)范專則 1 目的 本規(guī)范為飲料工廠在制造、包裝及儲運等過程中，有關人員、建筑、設施、設備之設 置以及衛(wèi)生、制程及品質(zhì)等管理均符合良好條件之專業(yè)指引，并藉適當運用危害分析 重點管制（HACCP）系統(tǒng)之原則，以防范在不衛(wèi)生條件、可能引起污染或品質(zhì)劣化之 環(huán)境下作業(yè)，并減少作業(yè)錯誤發(fā)生及建立健全的品保體系，以確保飲料之安全衛(wèi)生及 穩(wěn)定產(chǎn)品品質(zhì)。 2 適用范圍 本規(guī)范適用于從事產(chǎn)制供人類消費，經(jīng)適當包裝之飲料制造工廠。 3 專門用詞定義 3.1食品：指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。 3.2飲料：指以各種新鮮水果、蔬菜或其濃縮汁還原制成之果蔬類飲料、碳酸飲料、礦泉 水、包裝飲用水及其它酒精含量0.5%以下之飲料產(chǎn)品，以罐、瓶、紙盒或其它 容器封裝以供飲用者。 3.3原材料：指原料及包裝材料 3.3.1原料：指成品可食部分之構(gòu)成材料，包括主原料、配料及食品添加物。 3.3.1.1主原料：指構(gòu)成成品之主要材料。 3.3.1.2配料：指主原料和食品添加物以外構(gòu)成成品的次要材料。 3.3.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、調(diào)配、包裝、運送、貯存等過程中，用 以著色、調(diào)味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質(zhì)、促 進發(fā)酵、增加稠度（甚至凝固）、增加營養(yǎng)、防止氧化或其它 用途而添加或接觸于食品之物質(zhì)。 3.3.2包裝材料：包括內(nèi)包裝及外包裝材料。 3.3.2.1內(nèi)包裝材料：指與食品直接接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等，及直接包 裹或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質(zhì)應符 合衛(wèi)生法令規(guī)定。 3.3.2.2外包裝材料：指未與食品直接接觸之包裝材料，包括卷標、紙箱、捆包材料 等。 3.4產(chǎn)品：指包括半成品、最終半成品及成品。 3.4.1半成品：指任何成品制造過程中所得之產(chǎn)品，此產(chǎn)品經(jīng)隨后之制造過程，可制成 成品者。 3.4.2最終半成品：指經(jīng)過完整的制造過程但未包裝標示完成之產(chǎn)品。 3.4.3成品：指經(jīng)過完整的制造過程并包裝標示完成之產(chǎn)品。 3.4.4易腐敗即食性成品：指以常溫或冷藏流通、保存期間短，且不須再經(jīng)任何方式之 處理或僅經(jīng)簡單加熱，即可直接供人食用之成品。 3.5廠房：指用于飲料之制造、包裝、貯存等或與其作業(yè)有關之全部或部分建筑或設施。 3.5.1制造作業(yè)場所：包括原料處理、加工調(diào)理及包裝等場所。 3.5.1.1驗收場：指原材料之驗收場所。 3.5.1.2原料處理場：指從事原料之整理、準備、解凍、選別、清洗、修整、分切、 剝皮、殺菁等過程之場所。 3.5.1.3萃取室：指制備食品萃取物之場所。所謂萃取，系指以溶劑將原料中可溶性 成分溶出之處理，通常以酒精、油或水等為溶劑，如茶飲料以水萃 取茶葉。 3.5.1.4原水處理場：指進行原料水前處理作業(yè)（如沉淀、過濾、氣曝及吸附等）之 場所。 3.5.1.5水處理室：指經(jīng)原水處理之水再經(jīng)過濾除菌（如精密過濾、超過濾、逆滲透 等）或殺菌（如加熱、臭氧、紫外線照射等）之場所。 3.5.1.6加工調(diào)理場：指從事切割、磨碎、混合、調(diào)配、整形、成型、烹調(diào)及成分萃 取、改進食品特性或保存性（如提油、淀粉分離、豆沙制造、 乳化、凝固或發(fā)酵、殺菌、冷凍或干燥等）等處理作業(yè)之場所 。 3.5.1.7包裝室：指從事成品包裝之場所，包括內(nèi)包裝室及外包裝室。 3.5.1.7.1內(nèi)包裝室：指從事與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸之內(nèi)包裝作業(yè)場所。 3.5.1.7.2外包裝室：指從事未與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸之外包裝作業(yè)場所。 3.5.1.8包裝后殺菌處理場：指從事產(chǎn)品包裝后之加熱殺菌處理之場所。 3.5.1.9內(nèi)包裝材料之準備室：指不必經(jīng)任何清洗與消毒程序即可直接使用之內(nèi)包裝 材料，進行拆除外包裝或成型等之作業(yè)場所。 3.5.1.10緩沖室：指原材料或半成品未經(jīng)過正常制造流程而直接進入管制作業(yè)區(qū)時 ，為避免管制作業(yè)區(qū)直接與外界相通，于入口處所設置之緩沖場所 。 3.5.2管制作業(yè)區(qū)：指清潔度要求較高，對人員與原材料之進出及防止有害動物侵入等 ，須有嚴密管制之作業(yè)區(qū)域，包括清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)。 3.5.2.1清潔作業(yè)區(qū)：指內(nèi)包裝室等清潔度要求最高之作業(yè)區(qū)域。 3.5.2.2準清潔作業(yè)區(qū)：指加工調(diào)理場等清潔度要求次于清潔作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。 3.5.3一般作業(yè)區(qū)：指原材料倉庫等清潔度要求次于管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。 3.5.4非食品處理區(qū)：指品管（檢驗）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，非直 接處理食品之區(qū)域。 3.6清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其它可能污染食品之不良物質(zhì)之處理作業(yè)。 3.7消毒：指以符合食品衛(wèi)生之化學藥劑和（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，但不 影響食品品質(zhì)或其安全之適當處理作業(yè)。 3.8食品級清潔劑：指直接使用于清潔食品設備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食 品之安全及衛(wèi)生之物質(zhì)。 3.9外來雜物：指在制程中除原料之外，混入或附著于原料、半成品、成品或內(nèi)包裝材料 之污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛(wèi)生及安全性之物質(zhì)。 3.10有害動物：指會直接或間接污染食品或傳染疾病之小動物或昆蟲，如老鼠、蟑螂、 蚊、蠅、臭蟲、蚤、虱等。 3.11有害微生物：指造成食品腐敗、品質(zhì)劣化或危害公共衛(wèi)生之微生物。 3.12食品器具：指直接接觸食品或食品添加物之器械、工具或器皿。 3.13食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面，包括器具及與食品接觸之設備表面 。間接的食品接觸面，系指在正常作業(yè)情形下，由其流出之液體會與 食品或食品直接接觸之表面。 3.14適當?shù)模褐冈诜狭己眯l(wèi)生作業(yè)下，為完成預定目的或效果所必須的（措施等）。 3.15安全水分基準：指在預定之制造、貯存及運銷條件下，足以防止有害微生物生存之 水分基準。一種食品之最高水分基準系以水活性（(w）為依據(jù)。若有 足夠數(shù)據(jù)證明在某一水活性下，不會助長微生物之生長，則此水活性 可認為對該食品是安全的。 3.16水活性：系食品中自由水之表示法﹐為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水蒸汽 壓所得之商水飽和。 3.17高水活性成品：指成品水活性在0.85以上者。 3.18低水活性成品：指成品水活性低于0.85者。 3.19批號：指表示「批」之特定文字、數(shù)字或符號等，可據(jù)以追溯每批之經(jīng)歷資料者， 而「批」則以批號所表示在某一特定時段或某一特定場所，所生產(chǎn)之特定數(shù) 量之產(chǎn)品。 3.20標示：指標示于食品、食品添加物或食品級清潔劑之容器、包裝或說明書上用以記 載品名或說明之文字、圖畫或記號。 3.21隔離：場所與場所之間以有形之手段予以隔開者。 3.22區(qū)隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區(qū)隔手段。作業(yè)場所之區(qū)隔可以下列一種或 一種以上之方式予以達成者，如場所區(qū)隔、時間區(qū)隔、控制空氣流向、采用 密閉系統(tǒng)或其它有效方法。 4 廠區(qū)環(huán)境 4.1工廠不得設置于易遭受污染之區(qū)域，否則應有嚴格之食品污染防治措施。 4.2廠區(qū)四周環(huán)境應容易隨時保持清潔，地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等有造成食品 污染之虞者，以避免成為污染源。廠區(qū)之空地應鋪設混凝土、柏油或綠化等，以防塵 土飛揚并美化環(huán)境。 4.3鄰近及廠內(nèi)道路，應鋪設柏油等，以防灰塵造成污染。 4.4廠區(qū)內(nèi)不得有足以發(fā)生不良氣味、有害（毒）氣體、煤煙或其它有礙衛(wèi)生之設施。 4.5廠區(qū)內(nèi)禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應適當管理以避免污染食品 。 4.6廠區(qū)應有適當?shù)呐潘到y(tǒng)，排水道應有適當斜度，且不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、 污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。 4.7廠區(qū)周界應有適當防范外來污染源侵入之設計與構(gòu)筑。若有設置圍墻，其距離地面至 少30公分以下部分應采用密閉性材料構(gòu)筑。 4.8廠區(qū)如有員工宿舍及附設之餐廳，應與制造、調(diào)配、加工、貯存食品或食品添加物之 場所完全隔離。 4.9回收空瓶再使用者，應設置回收空瓶存放區(qū)，以便妥善堆置并保持整潔，以防止蚊、 蠅或其它有害動物孳生及污染環(huán)境。 5 廠房及設施 5.1廠房配置與空間 5.1.1廠房應依作業(yè)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。 5.1.2廠房應具有足夠空間，以利設備安置、衛(wèi)生設施、物料貯存及人員作息等，以確 保食品之安全與衛(wèi)生。食品器具等應有清潔衛(wèi)生之貯放場所。 5.1.3制造作業(yè)場所內(nèi)設備與設備間或設備與墻壁之間，應有適當之信道或工作空間， 其寬度應足以容許工作人員完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身體 之接觸而污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。 5.1.3檢驗室應有足夠空間，以安置試驗臺、儀器設備等，并進行物理、化學、官能及 （或）微生物等試驗工作。微生物檢驗場所應與其它場所適當區(qū)隔，如未設置無 菌操作箱者須有效隔離，惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗室應有效隔離。 如有設置病原菌操作場所應嚴格有效隔離。 5.2廠房區(qū)隔 5.2.1凡使用性質(zhì)不同之場所（如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場等）應個別設置或 加以有效區(qū)隔。 5.2.2凡清潔度區(qū)分不同（如清潔、準清潔及一般作業(yè)區(qū)）之場所，應加以有效隔離（ 如表1）。 表1 飲料工廠各作業(yè)場所之清潔度區(qū)分 |廠房設施（原則上依制程順序排列） |清潔度區(qū)分 | |(驗收場 |一般作業(yè)區(qū) | |(冷（凍）藏庫 | | |(原料倉庫 | | |(材料倉庫 | | |(容器堆置場 | | |(原料處理場 | | |(空瓶（罐）整列場 | | |(內(nèi)包裝容器洗滌場（注1） | | |(盛裝須冷藏飲料之可回收使用、儲運之箱 | | |（籃）洗滌場 | | |(原水處理場 | | |(水處理室（注2） | | |(萃取室（注2） | | |(殺菌處理場（注2） | | |(水處理室（注3） |準清潔作業(yè)區(qū) |管 | |(萃取室（注3） | |制 | |(加工調(diào)理場（包括濃縮果汁還原處理） | |作 | |(殺菌處理場（注3） | |業(yè) | |(內(nèi)包裝材料之準備室 | |區(qū) | |(緩沖室 | | | |(非易腐敗即食性成品之內(nèi)包裝室 | | | |(易腐敗即食性成品之最終半成品之冷卻及 |清潔作業(yè)區(qū) | | |貯存場所 | | | |(易腐敗即食性成品之內(nèi)包裝室 | | | |(包裝后保溫處理場（如玻璃或塑料瓶裝熱 |一般作業(yè)區(qū) | |充填飲料） | | |(外包裝室 | | |(成品倉庫 | | |(品管（檢驗）室 |非食品處理區(qū) | |(辦公室（注4） | | |(更衣及洗手消毒室 | | |(廁所 | | |(回收空瓶存放區(qū) | | |(其它 | | |注：1.內(nèi)包裝容器洗滌場之出口處應設置于管制作業(yè)區(qū)內(nèi)。 | |2.采密閉設備及管路輸送者。 | |3.采開放式設備者。 | |4.辦公室不得設置于管制作業(yè)區(qū)內(nèi)（但生產(chǎn)管理與品管場所不在此限， | |惟須有適當之管制措施）。 | 5.3廠房結(jié)構(gòu) 廠房之各項建筑物應堅固耐用、易于維修、維持干凈，并應為能防止食品、食品接觸 面及內(nèi)包裝材料遭受污染（如有害動物之侵入、棲息、繁殖等）之結(jié)構(gòu)。 5.4安全設施 5.4.1廠房內(nèi)配電必須能防水。 5.4.2電源必須有接地線與漏電斷電系統(tǒng)。 5.4.3高濕度作業(yè)場所之插座及電源開關宜采用具防水功能者。 5.4.4不同電壓之插座必須明顯標示。 5.4.5廠房應依消防法令規(guī)定安裝火警警報系統(tǒng)。 5.4....
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