內(nèi)部控制制度--《研發(fā)循環(huán)》
內(nèi)部控制制度 《研發(fā)循環(huán)》 文件管制等級：　□管制文件　□非管制文件 文件履歷紀要頁 |文　件　發(fā)　行　單　位 |文　件　管　制　等　級 | |管理代表 | |□管制文件 |□非管制文件 | |文　　件　　履　　歷　　紀　　錄 | |版次|修　訂　內(nèi)　容 |核準|權(quán)責|編撰|日期 | |0 |第1版（新發(fā)行） | | | | | | | | | | | | 1 總則 1 制定目的 為促使本公司「內(nèi)部控制」（Internal Control）之「研發(fā)循環(huán)」（Research & Develop）程序，能有所遵循，特訂定本文件，俾利各相關(guān)單位遵循。 2 適用范圍 凡本公司有關(guān)「內(nèi)部控制」之「研發(fā)循環(huán)」作業(yè)程序與控制重點，悉依照本 文件之規(guī)范辦理。 3 權(quán)責單位 研發(fā)單位為本文件之權(quán)責單位，權(quán)責單位主管經(jīng)承認單位授權(quán)，負責本文件 之管制，并確保依據(jù)本文件之規(guī)范作業(yè)。 2 研發(fā)循環(huán) 1 循環(huán)圖 【見】（資料1）「研發(fā)循環(huán)圖」。 2 循環(huán)作業(yè) 本循環(huán)之各項作業(yè)： 1 提案評估作業(yè)（CR101），另訂之。 2 設計規(guī)劃作業(yè)（CR102），另訂之。 3 試作樣品作業(yè)（CR103），另訂之。 4 設計驗證與審查作業(yè)（CR104），另訂之。 5 量試、驗收與變更作業(yè)（CR105），另訂之。 6 文件發(fā)行與保管作業(yè)（CR106），另訂之。 7 研發(fā)管制作業(yè)（CR107），另訂之。 3 附則 1 制修廢與頒布實施 本文件屬于管理文件，經(jīng)『經(jīng)營會』審議后，呈請董事長核準承認后，交由 權(quán)責單位頒布公告實施；修訂或廢止時亦同。 2 編號、版本、日期、頁次／頁數(shù) 本文件之項類、標題、編號、版本、實施日期、公司名稱、文件頁次／頁數(shù) 等項，見本文件之頁首與頁尾。 3 附件 1 相關(guān)資料 （資料1） 「研發(fā)循環(huán)圖」 （資料1） 「研發(fā)循環(huán)圖」 | | |CR101 | | | | |┌--- |提案評估|←-┐ | | | || | || | | | || || || | | | || |↓ || | | | || |CR102 || | | | |├--- |設計規(guī)劃|←-┤ | | | || | || | | | || || || | | | || |↓ || | | |CR106 || |CR103 || |CR107 | |文件發(fā)行|←-┴--- |試作樣品|←-┴--- |研發(fā)管制| |與保管 | | | | | | || | || | | | || || || | | | || |↓ || | | | || |CR104 || | | | |├--- |設計驗證|←-┤ | | | | |與審查 | | | | || | || | | | || || || | | | || |↓ || | | | || |CR105 || | | | |└--- |量試、驗|←-┘ | | | | |收與變更| | | | | | | | | |CR108 | |差異分析| | | 作業(yè)程序 1 研發(fā)單位依業(yè)務單位所提供之「業(yè)務產(chǎn)品提案單」，展開提案評估活動。 2 新產(chǎn)品市場調(diào)查，分析及銷售規(guī)劃工作，由業(yè)務單位負責，并應在「業(yè)務產(chǎn)品提案單」 提報之同時，一并提供研發(fā)單位參考，提報內(nèi)容不拘，但以簡明扼要為原則 。 3 研發(fā)單位負責審查「業(yè)務產(chǎn)品提案單」內(nèi)之產(chǎn)品功能特性及客戶需求，作為設計開發(fā)之 基礎(chǔ)，并作成「可行性評估表」。 4 「可行性評估表」，應由研發(fā)單位召開審查會議，并征詢業(yè)務、制造、品管等相關(guān)單位 之意見后，作成決議。 5 若審查會議決議通過，則進行設計規(guī)劃作業(yè)；否則即重新評估檢討。 控制重點 1 應實施新產(chǎn)品設計之市調(diào)及可行性評估。 2 在新產(chǎn)品評估過程中，應召開會議并征詢業(yè)務、制造、品管等相關(guān)單位之意見。 3 新產(chǎn)品之開發(fā)，應評估具經(jīng)濟效益。 相關(guān)資料 「業(yè)務產(chǎn)品提案單」、「可行性評估表」等。 作業(yè)程序 1 設計規(guī)劃活動依「研發(fā)項目企劃書」及「設計開發(fā)流程圖」，進行新產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)、 審查、驗證等一系列活動。 2 設計職責規(guī)劃，由研發(fā)單位負責管制組織內(nèi)外之各種業(yè)務的設計工作，依「開發(fā)日程表 甘特圖」分派任務，使之熟知達成品質(zhì)要求之責任。 3 研發(fā)單位，應依「研發(fā)項目企劃書」步驟實施，以確保設計功能特性，對于零件采購、 生產(chǎn)、品質(zhì)、驗證等，均應能提供明確之產(chǎn)品設計規(guī)范或技術(shù)資料，以資運 用。 4 研發(fā)設計人員、資源需經(jīng)過適當指派及遴選合格人員擔任之。 5 研發(fā)單位應依產(chǎn)品設計流程，制定「研發(fā)項目企劃書」內(nèi)「開發(fā)日程表甘特圖」、工作 分派及相關(guān)設計規(guī)劃項目。 6 設計品質(zhì)規(guī)劃除應客戶之需求外，設計者尚應對有關(guān)技術(shù)之相關(guān)規(guī)范，及公司品質(zhì)政策 項目的要求作適量的考量。 控制重點 1 設計規(guī)劃、進度管制應確實進行。 2 設計人員、資源如有變動，則設計規(guī)劃活動是否會受影響。 3 應針對該新產(chǎn)品與各單位定期召開研發(fā)討論會議，以符合新產(chǎn)品研發(fā)之生命周期與上市 時效性。 相關(guān)資料 、「設計開發(fā)流程圖」、「研發(fā)項目企劃書」、「開發(fā)日程表甘特圖」等。 作業(yè)程序 1 依「業(yè)務產(chǎn)品提案單」規(guī)格要求并填制「工程樣品需求表」，試作手工樣品與工程樣品 。 2 依零件承認相關(guān)規(guī)定需求并試作樣品。 3 試作樣品檢測與試驗 應依「業(yè)務產(chǎn)品提案單」之要求，對產(chǎn)品進行檢測與試驗方法、使用狀態(tài)與 允收標準予以評估。 4 研發(fā)單位必要時應針對試作樣品召開內(nèi)部討論會議，以便試作樣品符合需求之規(guī)格標準 。 控制重點 1 試作樣品是否符合「業(yè)務產(chǎn)品提案單」之規(guī)格等要求。 2 試作樣品工程技術(shù)資料是否齊全。 3 須隨時針對修訂，修正之技術(shù)資料隨時翻新更正。 相關(guān)資料 「業(yè)務產(chǎn)品提案單」、「工程樣品需求表」等。 作業(yè)程序 1 設計驗證 1 設計過程中之各重要階段之功能特性應加以測試與驗證，如采用統(tǒng)計分析方法（如必要 時）或生產(chǎn)樣品之檢驗與測試...等，俾對設計結(jié)果具有充分適切之品質(zhì)信賴 性。 2 產(chǎn)品設計驗證是對設計結(jié)果加以測試與驗證，確定原設計的結(jié)果，符合原設計構(gòu)想之要 求，實施重點： 1 由研發(fā)單位進行新產(chǎn)品功能測試。 2 品管單位實施產(chǎn)品驗證，并填具「新產(chǎn)品檢驗紀錄表」 3 如發(fā)現(xiàn)測試失效或有不符規(guī)格者，由品管單位填制「問題點／對策報告」，交由研發(fā)單 位擬以改善對策。 2 設計審查 1 設計審查依「研發(fā)項目企劃書」而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，當設計開 發(fā)階段結(jié)束之前，針對設計結(jié)果，應作一正式書面而有系統(tǒng)之審查。 2 設計審查應依「設計審查紀錄表」及「量試檢討審查紀錄表」實施，而參與設計檢討之 成員，應包括該階段中，會影響品質(zhì)之單位代表人。 3 針對產(chǎn)品開發(fā)流程與設計輸入、設計輸出項目，依「設計開發(fā)管制表」內(nèi)之權(quán)責單位， 舉辦產(chǎn)品開發(fā)進度審查會議，以期達成階段進度目標。 4 設計審查應鑒別及預期問題之所在缺失，且采取矯正措施，以確保最終設計符合客戶之 要求。 5 設計審查項目 1 客戶需求及功能特性。 2 產(chǎn)品規(guī)格。 3 制程規(guī)格。 4 設計驗證結(jié)果。 5 其它品質(zhì)標準要求項目。 控制重點 1 設計驗證是否依規(guī)定執(zhí)行。 2 設計審查有無依「研發(fā)項目企劃書」，而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，并 作成相關(guān)紀錄。 相關(guān)資料 「新產(chǎn)品檢驗紀錄表」、「量試產(chǎn)檢驗報告」、「問題點／對策報告」、「 研發(fā)項目企劃書」、「產(chǎn)品設計驗證清單」、「試產(chǎn)檢討項目表」、「量試 產(chǎn)總結(jié)報告」等。 作業(yè)程序 1 量試 1 新產(chǎn)品開發(fā)需經(jīng)量試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產(chǎn)。 2 量試品之需求等相關(guān)作業(yè)，同試作樣品作業(yè)。 3 量試品應經(jīng)研發(fā)單位，依各項需求及標準進行測試。 4 量試品測試結(jié)果經(jīng)檢討不通過時，應重新評估。 2 驗收 1 最終設計審查結(jié)果通過后，研發(fā)單位應將其最終規(guī)格與圖樣，適當?shù)募右詴嬲頌樾?產(chǎn)品技術(shù)資料或樣品，并以「技術(shù)資料移交明細表」轉(zhuǎn)移給生技單位，并作 為采購、生產(chǎn)、品管等單位作業(yè)之遵循。 2 設計驗收由品管及生技單位進行。 3 設計變更 1 產(chǎn)品如需設計變更時，由提出單位填制「設計變更申請單」，經(jīng)研發(fā)及相關(guān)單位確認， 并依設計變更之相關(guān)規(guī)定辦理。 2 設計設計變更時，應注意如下事項： 1 核準變更之事項與時機。 2 應指定時間與產(chǎn)品零組件完成變更驗證。 3 緊急變更處理措施，以防不合格品之生產(chǎn)。 4 設計變更涉及風險性等重大改變之考量與驗證。 控制重點 1 是否經(jīng)量試及量試檢討之過程，才進行設計驗收及量產(chǎn)。 2 設計驗收是否由品管及生技單位進行。 3 設計變更是否依規(guī)定實施。 4 設計變更是否考量其風險、成本及相關(guān)作業(yè)之配合性。 相關(guān)資料 「技術(shù)資料移交明細表」、「設計變更申請單」、「設計變更管制總表」等 。 作業(yè)程序 1 工程技術(shù)資料管制 1 所有影響產(chǎn)品品質(zhì)研發(fā)之活動，均應保有適切紀錄，便于追溯及改善。 2 為維持研發(fā)單位管理系統(tǒng)運作時，所產(chǎn)生及使用相關(guān)文件與資料的有效管制，應依相關(guān) 文件管制規(guī)定，以確保文件之一致性、可溯性和可用性。 2 文件的制定、審查、核準、編號、分發(fā)、管理的權(quán)責劃分及其作業(yè)，應依相關(guān)文件管制 規(guī)定執(zhí)行。 3 文件經(jīng)審查、核準與編號后，始行分發(fā)。 4 文件之收發(fā)，均應有簽收紀錄，并負責文件原本的保管。 5 過時無效文件應即刻自所有發(fā)行與使用單位撤銷，留用者須做標示，以確保使用正確文 件。 控制重點 1 研發(fā)文件的制定、審查、核準、編號、分發(fā)、管理的權(quán)責劃分等作業(yè)，是否依相關(guān)規(guī)定 執(zhí)行。 2 機密文件是否被標示并特別管制。 作業(yè)程序 1 研發(fā)單位依業(yè)務部所提供之「研發(fā)項目企劃書」經(jīng)審查通過，展開所有設計活動。 2 設計活動依「研發(fā)項目企劃書」及「設計開發(fā)流程圖」進行新產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)、審查、 驗證等一系列活動。 3 研發(fā)設計人員、資源需經(jīng)過適當指派及遴選合格人員擔任之。 4 研發(fā)活動是否經(jīng)過試作樣品過程。 5 研發(fā)過程需經(jīng)設計審查、設計驗證程序，以確保輸入與輸出符合要求。 6 所有影響產(chǎn)品品質(zhì)研發(fā)之活動，均應保有適切紀錄，便于追溯及改善。 7 新產(chǎn)品開發(fā)需經(jīng)量試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產(chǎn)。 8 產(chǎn)品設計變更時，須經(jīng)研發(fā)及相關(guān)單位確認，并依相關(guān)工程變更之規(guī)定辦理。 9 各類文件的制定、審查、核準、編號、分發(fā)、管理的權(quán)責劃分及其作業(yè)，應依文件管制 相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 控制重點 1 新產(chǎn)品設計可行性評估有無實施。 2 設計規(guī)劃、進度管制有無進行；試作樣品過程是否確實。 3 產(chǎn)品設計工程技術(shù)資料是否齊全。 4 設計驗證有無依規(guī)定執(zhí)行。 5 量試及量試檢討之過程是否確實。 6 有無設計審查及紀錄；設計變更是否依規(guī)定實施。 相關(guān)資料 「業(yè)務產(chǎn)品提案單」、「研發(fā)項目企劃書」、「設計開發(fā)流程圖」等。 ----------------------- 類 別 規(guī) 章 名 稱 編 號 會 計 類 銷售與收款循環(huán)處理辦法 BDC10 《內(nèi)控制度》《研發(fā)循環(huán)》 研發(fā)循環(huán)（總說明） 編號 版本 A日期 CR100 1.0 2002/01/01 196 A企業(yè)規(guī)章應用標準—會計管理篇 （股份有限公司　發(fā)行） 頁次 4/14頁 《內(nèi)控制度》《研發(fā)循環(huán)》 研發(fā)循環(huán)（總說明） 編號 版本 日期 CR100 1.0 2002/01/01 （股份有限公司　發(fā)行） 頁次 5/14頁 A《內(nèi)控制度》《研發(fā)循環(huán)》 提案評估作業(yè) A編號 版本 日期 CR101 1.0 2002/01/01 （股份有限公司　發(fā)行） 頁次 6/14頁 《內(nèi)控制度》《研發(fā)循環(huán)》 設計規(guī)劃作業(yè) A編號 版本 日期 CR102 1.0 2002/01/01 （股份有限公司　發(fā)行） 頁次 7/1413頁 《內(nèi)控制度》《研發(fā)循環(huán)》 試作樣品作業(yè) A編號 版本 日期 CR103 1.0 2002/01/01 （股份有限公司　發(fā)行） 頁次 8/1413頁 A 《內(nèi)控制度》《研發(fā)循環(huán)》 設計驗證與審查作業(yè) A編號 版本 日期 CR104 1.0 2002/01/01 （股份有限公司　發(fā)行） 頁次 10/1413頁 A 《內(nèi)控制度》《研發(fā)循環(huán)》 量試、驗收與變更作業(yè) A編號 版本 日期 CR105 1.0 2002/01/01 （股份有限公司　發(fā)行） 頁次 12/14頁 A 《內(nèi)控制度》《研發(fā)循環(huán)》 文件發(fā)行與保管作業(yè) A編號 版本 日期 CR106 1.0 2002/01/01 （股份有限公司　發(fā)行） 頁次 13/14頁 A 《內(nèi)控制度》《研發(fā)循環(huán)》 研發(fā)管制作業(yè) A編號 版本 日期 CR107 1.0 2002/01/01 （股份有限公司　發(fā)行） 頁次 14/14頁 A
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