機械制造有限公司質量手冊
質量手冊 Quality Manual 文件編號： RL/QM-001 版 次 號： 1.00 編制/日期： 楊清松 2005-2-28 審核/日期： 批準/日期： 受控狀態(tài)： 分發(fā)代碼： 0.1 目錄 0.1 目錄 1 0.2 修改控制頁 6 0.3 頒布令 7 0.4 任命書 8 0.4.1 管理者代表任命書 8 0.4.2 顧客代表任命書 9 第1章 前言 10 1.1 公司簡介 10 1.2 手冊說明 11 1.2.1 手冊編寫目的 11 1.2.2 手冊的適用范圍 11 1.2.3 手冊內容 11 1.2.4 手冊的控制 12 第2章 質量方針與質量目標 13 第3章 術語與定義 14 第4章 質量管理體系 18 4.1 總要求 18 4.1.1 總要求——補充 18 4.2 文件要求 18 4.2.1 總則 18 4.2.2 質量手冊 19 4.2.3 文件控制 19 4.2.3.1 工程規(guī)范 19 4.2.4 記錄控制 20 4.2.4.1 記錄保存 20 4.3 本章所編制的程序文件 20 第5章 管理職責 21 5.1 管理承諾 21 5.1.1 過程效率 21 5.2 以顧客為關注焦點 21 5.3 質量方針 22 5.4 策劃 22 5.4.1 質量目標 22 5.4.1.1 質量目標——補充 22 5.4.2 質量管理體系策劃 22 5.5 職責、權限與溝通 23 5.5.1 職責與權限 23 5.5.1.1 質量職責 23 5.5.2 管理者代表 23 5.5.2.1 顧客代表 23 5.5.3內部溝通 23 5.6 管理評審 23 5.6.1 總則 24 5.6.1.1 質量管理體系業(yè)績 24 5.6.2 評審輸入 24 5.6.2.1 評審輸入——補充 25 5.6.3 評審輸出 25 5.7 本章所編制的程序文件 25 第6章 資源管理 26 6.1 資源提供 26 6.2 人力資源 26 6.2.1 總則 26 6.2.2 能力、意識和培訓 26 6.2.2.1 產品設計技能 26 6.2.2.2 培訓 27 6.2.2.3 崗位培訓 27 6.2.2.4 員工激勵與授權 27 6.3 基礎設施 28 6.3.1 工廠、設施和設備策劃 28 6.3.2 應急計劃 28 6.4 工作環(huán)境 28 6.4.1 與實現產品質量相關的人員安全 28 6.4.2 生產現場的清潔 29 6.5 本章所編制的程序文件 29 第7章 產品實現 30 7.1 產品實現的策劃 30 7.1.1 產品實現的策劃——補充 30 7.1.2 接收準則 30 7.1.3 保密 30 7.1.4 更改控制 30 7.2 與顧客有關的過程 31 7.2.1 與產品有關的要求的確定 31 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 31 7.2.2 與產品有關的要求的評審 31 7.2.2.1 與產品有關的要求的評審——補充 32 7.2.2.2 組織制造可行性 32 7.2.3 顧客溝通 32 7.2.3.1 顧客溝通——補充 32 7.3 設計和開發(fā) 33 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 33 7.3.1.1 多方論證方法 33 7.3.2 設計和開發(fā)輸入 33 7.3.2.1 產品設計輸入 34 7.3.2.2 制造過程設計輸入 34 7.3.2.3 特殊特性 34 7.3.3 設計和開發(fā)輸出 34 7.3.3.1 產品設計輸出——補充 34 7.3.3.2 制造過程設計輸出 35 7.3.4 設計和開發(fā)評審 35 7.3.4.1 監(jiān)視 35 7.3.5 設計和開發(fā)驗證 35 7.3.6 設計和開發(fā)確認 36 7.3.6.1 設計和開發(fā)確認——補充 36 7.3.6.2 樣件計劃 36 7.3.6.3 產品批準過程 36 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 36 7.4 采購 36 7.4.1 采購過程 36 7.4.1.1 法規(guī)的符合性 37 7.4.1.2 供方質量管理體系的開發(fā) 37 7.4.1.3 顧客批準的供貨來源 37 7.4.2 采購信息 37 7.4.3 采購產品的驗證 38 7.4.3.1 進貨產品的質量 38 7.4.3.2 對供方的監(jiān)控 38 7.5 生產和服務提供 38 7.5.1 生產和服務提供控制 38 7.5.1.1 控制計劃 39 7.5.1.2 作業(yè)指導書 39 7.5.1.3 作業(yè)準備驗證 39 7.5.1.4 預防性和預測性保養(yǎng) 39 7.5.1.5 生產工裝的管理 39 7.5.1.6 生產計劃 40 7.5.1.7 服務信息反饋 40 7.5.1.8 與顧客的服務的協(xié)議 40 7.5.2 生產和服務提供過程的確認 40 7.5.2.1 生產和服務提供過程的確認——補充 41 7.5.3 標識和可追溯性 41 7.5.4 顧客財產 41 7.5.4.1 顧客所有的生產工裝 41 7.5.5 產品防護 41 7.5.5.1 貯存和庫存 41 7.6 監(jiān)視和測量裝置控制 42 7.6.1 測量系統(tǒng)分析 42 7.6.2 校準/驗證記錄 42 7.6.3 實驗室要求 43 7.6.3.1 內部實驗室 43 7.6.3.2 外部實驗室 43 7.7 本章所編制的程序文件 43 第8章 測量、分析和改進 44 8.1 總則 44 8.1.1 統(tǒng)計工具的確定 44 8.1.2 基礎統(tǒng)計概念知識 44 8.2 監(jiān)視和測量 44 8.2.1 顧客滿意 44 8.2.1.1 顧客滿意——補充 44 8.2.2 內部審核 45 8.2.2.1 質量管理體系審核 45 8.2.2.2 制造過程審核 45 8.2.2.3 產品審核 45 8.2.2.4 內部審核計劃 45 8.2.2.5 內審員資格 46 8.2.3 過程監(jiān)視和測量 46 8.2.3.1 制造過程的監(jiān)視和測量 46 8.2.4 產品的監(jiān)視和測量 47 8.2.4.1 全尺寸檢驗和功能試驗 47 8.2.4.2 外觀項目 47 8.3 不合格品控制 47 8.3.1 不合格品控制——補充 48 8.3.2 返工產品控制 48 8.3.3 顧客通知 48 8.3.4 顧客特許 48 8.4 數據分析 48 8.4.1 數據的分析和使用 49 8.5 改進 49 8.5.1 持續(xù)改進 49 8.5.1.1 組織的持續(xù)改進 49 8.5.1.2 制造過程的改進 49 8.5.2 糾正措施 50 8.5.2.1 解決問題 50 8.5.2.2 防錯 50 8.5.2.3 糾正措施的影響 50 8.5.2.4 拒收產品的試驗/分析 51 8.5.3 預防措施 51 8.6 本章所編制的程序文件 51 附件1 質量管理體系過程定位圖 1 附件2 質量管理體系過程分析表 1 附件3 顧客導向（COP）過程“章魚圖”分析 1 附件4 組織機構圖 1 附件5 職責與權限分配表 1 附件6 程序文件明細表 1 附件7 質量手冊發(fā)放明細表 1 0.2 修改控制頁 |序號|版次號 |修改標 |修改處 |原為 |現改為 |修訂人 | | | |識 |數 | | | | |① |制造廢品率（PPM|1000 |900 |800 |750 |700 | | |） | | | | | | |② |外部退貨產品（P|500 |450 |400 |350 |300 | | |PM） | | | | | | |③ |顧客滿意度（%）|90 |95 |96 |97 |98 | |④ |準時交付率（%）|100 |100 |100 |100 |100 | |⑤ |顧客投訴解決率 |90 |95 |97 |99 |100 | | |（%） | | | | | | |⑥ |質量成本（%） |3 |2.5 |2 |2 |2 | | | | | | | | | 第3章 術語與定義 1. ISO/TS16949：2002標準中的有關術語和定義。 2. 本手冊用到術語定義如下： ← 質量：一組固有特性滿足要求的程度。 ← 要求：明示的、通常隱含的或履行的需求或期望。 ← 等級：對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分類或分級 。 ← 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。 ← 能力：組織、體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領。 ← 管理體系：在管理方面指揮和控制組織建立方針和目標并實現這些目標的體系 。 ← 方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的宗旨和方向。 ← 管理目標：在管理方面所追求的目的。 ← 管理策劃：管理的一部分，致力于制定管理目標并規(guī)定必要的運行過程和相關 資源以實現管理目標。 ← 持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 ← 有效性：完成策劃活動和達到策劃結果的程度。 ← 效率：達到的結果與所使用的資源之間的關系。 ← 工作環(huán)境：工作時所處的一組條件。包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因 素。 ← 顧客：接受產品的組織或個人。包括內部的和外部的。 ← 供方(供應商)：提供產品的組織或個人。 ← 過程 ：將一組輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。 ← 產品：過程的結果，包括：服務、軟件、硬件、流程性材料。 ← 項目：由一組有起止日期的、相互協(xié)調的受控活動組成的獨特過程， ← 設計和開發(fā)：將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 。 ← 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 ← 質量特性：產品、過程或體系與要求有關的固有特性。 ← 可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力，涉及到： ——原材料和零部件的來源 ——加工過程的歷史 ——產品交付后的分布和場所 ← 預防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施 。 ← 預防：為消除潛在的不合格或其他潛在的不期望情況所采取的措施。 ← 糾正措施：為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施， ← 糾正：為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施。 ← 返工：為使不合格產品符合要求而對其采取的措施。 ← 返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施。 ← 報廢：為避免不合格產品用于原有的預期用途而對其采取的措施。 ← 讓步：對使用讓步或放行不符合規(guī)定要求的產品的許可。 ← 偏離許可：產品實現前，偏離原規(guī)定要求的許可。 ← 規(guī)范：闡明要求的文件 ← 質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件 ← 質量計劃：對特定項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序 和相關資源的文件。 ← 審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所 進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ← 過程審核：為確定產品的制造過程及涉及的活動在質量方面是否滿足計劃安排 ，以及這些安排是否有效貫徹、是否達到目標的獨立性審核。 ← 初始能力：對產品功能參數進行的數據研究，以估計生產工藝實現技術指標的 能力。 ← 過程能力：批量生產過程中對產品功能參數進行的數據研究，以估算產品工藝 長期遵守這些技術指標的能力，是指一個穩(wěn)定過程中固有變差的總范圍 ← 校準：在規(guī)定條件下，把從檢驗、測量和試驗設備或量具得到的數據與已知標 準值進行比較的一系列操作。 ← 過程FMEA產品故障模態(tài)分析法：分析過程的缺陷、后果和嚴重程度的狀態(tài)，識 別風險，采取預防措施。 ← 功能確認：為保證零件符合顧客要求而對材料和技術特性所進行試驗。 ← 試制樣件：設計過程中，用非批量生產的技術和手段制作的產品。 ← 生產件：用具備批量生產能力的設備、模具、工裝等生產手段和工藝條件，并 在批量生產現場生產的最初零件。 ← 控制計劃：是對控制零件和過程采取措施的系統(tǒng)的書面描述，明確產品的重要 特性和過程要求。 ← 末件比較：是指某批生產中的最后一個零件與下一批生產的首個零件進行比較 ，以驗證新零件的質量至少達到前一批零件的水平。 ← 防錯：使用過程或設計特征來防止制造不合格產品。 ← 多方論證方法：一組人為完成一項任務或活動而被咨詢的結果，是試圖把所有 相關的知識和技能集中考慮進行決策的過程。 ← 過程流程圖：借助標準化的圖形描繪產品整個形成流程，包括任何返工或返修 的操作。 ← 反應計劃：當識別出不合格品或過程不穩(wěn)定后，將要實施的由控制計劃或其他 體系文件規(guī)定的措施。 ← 特殊特性：可能影響產品的安全性或法律/法規(guī)符合性、配合、功能、性能或 其后續(xù)過程的產品特性或制造過程參數。 ← 可疑的材料或產品：任何檢驗和試驗狀態(tài)不確定的材料或產品。 ← 工裝：是過程設備的一部分，是指一個部件或分總成。它用于過程將原材料轉 化成零件或總成。包括：模具、工位器具、包裝容器、檢具。 ← COQ 質量獲得成本 ← FIFO 先進先出 ← SPC 過程統(tǒng)計技術 ← PPAP 生產件批準程序. ← PPM 每百萬個產品中的不合格數. ← 6S 整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全 ← 原型：設計中的產品，采用技術手段或非批量生產的方法制造的產品。 ← 經營計劃：為受控文件，包括公司財務利潤計劃、成本控制計劃、銷售市場開 拓計劃、顧客滿意度計劃、質量管理工作計劃、市場開發(fā)計劃、生產經營大綱 、生產大綱、技改技革項目計劃、質量目標措施計劃、設備實施投資更新計劃 、人力資源開發(fā)計劃、環(huán)保和安全計劃、模具制造計劃、重點新產品量產進度 計劃、年度培訓計劃等。 ← 預防成本：用于保證和提高產品質量，防止產品低于質量標準而采取各項措施 的費用。包括：質量管理培訓費、質量改進措施費、質量管理活動費、質量管 理評審費、質量部及相關部門工資及附加費。 ← 鑒定成本：用于公司采購品、半成品、產成品及設備的檢驗、檢測以達到產品 質量標準而發(fā)生的費用。包括：檢驗試驗費、辦公費、檢測設備修理折舊費、 質檢員工資及附...
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