檢驗方法驗證管理制度
| |頒發(fā)部門 | | |檢驗方法驗證管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標準---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 證明采用的方法適合于相應檢測要求，確保檢驗結(jié)果準確可靠。只有采用通過鑒定的 可靠的質(zhì)量控制檢驗方法才能證明生產(chǎn)過程的有效性和重現(xiàn)性。 2 范圍 適用于質(zhì)監(jiān)科化驗室需驗證的檢驗方法及分析項目。 3 責任 質(zhì)監(jiān)科有關人員。 4 定義 驗證是指用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗中所用的廠房設施及設備、物料、生產(chǎn)工藝、質(zhì) 量控制方法等是否確實達到預期目的的一系列活動。 5 內(nèi)容 5.1為了保證測定結(jié)果的可靠性和準確性，應對任何新的或修改的檢驗方法進行效能指標 （驗證參數(shù)）測定，這些指標是建立檢驗方法的實驗依據(jù)。 5.2已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應以積累的檢驗數(shù)據(jù)和資料為依據(jù)進行回顧性驗證，以證明檢 驗方法的可靠性和重現(xiàn)性。 5.3出現(xiàn)以下情況時應對檢驗方法進行再驗證： 1. 儀器更新或大修； 2. 對檢驗方法獲得的結(jié)果作趨勢分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差； 3. 對檢驗規(guī)程進行了修改或檢測條件發(fā)生變更。 通過對檢驗方法的再驗證，以確定在我們的儀器設備、人員及實驗條件下方法 第2頁共2頁 的適用性和可靠性。 5.4檢驗方法驗證的基本內(nèi)容和步驟： 5.4.1檢驗方法驗證的基本內(nèi)容包括：方案的起草及審批、檢驗儀器的確認、適用 性驗證和結(jié)果評價四個方面。 5.4.2檢驗方法驗證基本步驟： 5.4.2.1驗證方案的建立； 5.4.2.2檢測儀器的確認(包括安裝確認、校正、適用性預試驗和再確認)； 5.4.2.3檢驗方法的適用性驗證（包括準確度試驗、精密度測定、線性范圍試驗和 選擇性試驗）； 5.4.2.4檢驗方法的評價及批準。
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