質(zhì)量管理體系的文件(ppt)
質(zhì)量管理體系的文件
文件的定義
ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件（3.7.2）的定義是：
信息及其承載媒體
文件能夠溝通意圖，統(tǒng)一活動(dòng)。
文件的形成本身并不是目的，文件應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。
質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)和類(lèi)型
4。2。1質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量手冊(cè)
本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序
組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件
本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄
質(zhì)量管理體系及文件類(lèi)型
1.質(zhì)量手冊(cè)
2.質(zhì)量計(jì)劃
3.規(guī)范
4.指南
5.程序文件
6.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖樣
7.記錄
質(zhì)量管理體系文件程度及其媒體
媒體：紙質(zhì)材料、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)、或其他電子媒體，或標(biāo)準(zhǔn)樣品或它們的組合。
文件的多少和復(fù)雜程度，取決于
組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型
過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度
人員的能力
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量方針是由最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。
形成文件的質(zhì)量方針應(yīng)：
與組織的宗旨相適應(yīng)
包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾
提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架
在組織內(nèi)得到溝通和理解
在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審
質(zhì)量目標(biāo)
依據(jù)質(zhì)量方針制定，是組織所追求的目的
形成文件的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
*包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，組織確定的任何附加要求.
*質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針可測(cè)量
*質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致
*質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織的相關(guān)職能和層次上建立
質(zhì)量手冊(cè)
定義：“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”
作用：
組織編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，可達(dá)到目的和作用，如：
組織有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則；
作為編制程序文件和其它質(zhì)量文件（作業(yè)文件）的框架
描述質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用；
為內(nèi)部、外部質(zhì)量審核提供依據(jù)；
作為職工尤其是新進(jìn)人員的培訓(xùn)教材
保證質(zhì)量管理體系及其要求滿(mǎn)足顧客要求，并持續(xù)改進(jìn)
評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)的適宜性
組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息；
在有要求的情況下，證明組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的要求
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量管理體系文件的一部分應(yīng)包括：
1·質(zhì)量管理體系的范圍；
2·任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；
3·質(zhì)量管理體系過(guò)程相互作用的表述；
4·質(zhì)量管理體系程序文件及其引用。
對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的管理和控制：
1·為確保質(zhì)量手冊(cè)的管理和控制：
2·標(biāo)識(shí)手冊(cè)的有效、更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)；
3·必要時(shí)，對(duì)手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)。
質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和格式
沒(méi)有統(tǒng)一要求
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所識(shí)別的過(guò)程，以及為滿(mǎn)足顧客要求所確定的眾多過(guò)程之間的順序和相互作用，規(guī)定過(guò)程所需的準(zhǔn)則和方法，并對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)督和分析。
涵蓋：組織名稱(chēng)、主題、編號(hào)、發(fā)布部門(mén)、批準(zhǔn)人和日期、版次、目的、范圍、職責(zé)、行動(dòng)和方法、相關(guān)文件和表單
質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容
1。目次
2。批準(zhǔn)頁(yè)
3。前言
4。應(yīng)用范圍和適用領(lǐng)域
5。術(shù)語(yǔ)和定義（需要時(shí)）
6。質(zhì)量手冊(cè)（包括質(zhì)量管理體系文件）使用指南或編制、修訂、管理
7。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
8。質(zhì)量管理體系要求
9。支持性資料目錄（程序文件等）
10。其他所需要的附件
程序文件



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