質(zhì)量管理體系要求(ppt)
1 范 圍
1.1 總 則
本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求
a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適 用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的 過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增強顧客滿意。
1 范 圍（續(xù)）
1.2 應(yīng)用
通用的要求，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
不適用時，可以考慮對其進行刪減。
除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。
3 術(shù)語和定義
采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。
供應(yīng)鏈描述為：
供方 組織 顧客
本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
4 質(zhì)量管理體系
本節(jié)包括：
4.1 總要求
4.2 文件要求

4.1 總要求
組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。
4.1 總要求
組織應(yīng)：
a) 識別體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持過程的運行和監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。對任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，應(yīng)確保識別和實施控制
4.1 總要求-理解
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
b) 質(zhì)量手冊；
c) 本標準所要求的形成文件的程序；
d)組織為確保其過程的有效策劃、運作和控 制所需的文件；
e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。
4.2 文件要求
1.本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要 求建立程序，形成文件，并加以實施和保持。
2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程 度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
3. 文件可采用任何形式或類型的媒體
4.2 文件要求
4.2.1 總則-理解
4.2 文件要求
4.2.2 質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，應(yīng)包括：
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)
與合理性（見1.2）；
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?
其引用；
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2 文件要求
4.2.2 質(zhì)量手冊-理解
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制
應(yīng)編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b) 必要時進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制-理解

4.2 文件要求
4.2.3 文件控制-理解
+文件控制的活動
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制-理解
+文件控制的活動
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制-理解
+文件控制的活動
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制-理解
+ 文件控制的活動
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制-理解
+ 外來文件的控制
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制-理解
+文件控制的活動
4.2 文件要求
4.2.4記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
4.2 文件要求
4.2.4 記錄控制-理解
+ 表格的控制
4.2 文件要求
4.2.4 記錄控制-理解
+ 質(zhì)量記錄的保存期限

本節(jié)包括:
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.5 職責、權(quán)限與溝通
5.6 管理評審
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （見7.2.1和8.2.1）。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 有效性的承諾；
c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策 劃
5.4.1質(zhì)量目標
在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標
包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)
目標可測量并與質(zhì)量方針相一致


5.4 策 劃
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保：
對體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標及4.1的要求
對體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性
5.5 職責、權(quán)限和溝通
5.5.1職責和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責權(quán)限得到規(guī)定和溝通


5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表
確保QMS所需的過程得到建立、實施及保持
向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求
確保在整個組織內(nèi)提高滿足將顧客要求的意識

5.5 職責、權(quán)限和溝通
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通

5.6 管理評審
5.6.1總則
最高管理者按策劃的時間間隔評審QMS
確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性
應(yīng)包括評價QMS改進的機會和變更的需要，包括方針和目標
應(yīng)保留評審記錄

5.6 管理評審
5.6.2評審輸入
審核結(jié)果
顧客反饋
過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性
預(yù)防和糾正措施的狀況
以往管理評審的跟蹤措施
可能影響QMS的變更
改進的建議

5.6 管理評審
5.6.3 評審輸出
質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進
與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進
資源需求

6 資源管理
本節(jié)包括：
6.1資源提供
6.2人力資源
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
6.4工作環(huán)境
6.1 資源的提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：
實施、保持QMS并持續(xù)改進其有效性；
通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的
6.2 人力資源
6.2.2能力、意識和培訓(xùn)
確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力
提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足需求
評價采取措施的有效性
確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻
保持有關(guān)的教育、培訓(xùn)技能和經(jīng)驗的適當記錄
6.2 人力資源
6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)-理解
F 提升意識和能力的“其他措施”

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如：
建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；
過程設(shè)備（硬件和軟件）；
支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。


6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
F過程設(shè)備的管理要點
6.4 工作環(huán)境
確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境
6.4 工作環(huán)境
F工作環(huán)境管理要點
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
本節(jié)包括:
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
7.2與顧客有關(guān)的過程
7.3設(shè)計和開發(fā)
7.4采購
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制
7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，策劃應(yīng)與QMS其他過程要求相一致
組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：
產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求
針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求
產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活 動，以及產(chǎn)品的接收準則
為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄
策劃的輸出應(yīng)適用于組織的運作方式

F 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程的輸入的管理要求

F 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程的輸出的管理要求
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求
顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；
組織確定的任何附加要求。

7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定-理解
F產(chǎn)品要求
7.2.2 產(chǎn)品要求的評審
組織應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。并應(yīng)確保：
產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。
若發(fā)生更改時，應(yīng)確保相關(guān)文件更改以及相關(guān)人員知道已變更的要求。

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審-理解
F產(chǎn)品要求的評審
7.2.3 客戶溝通
保持與顧客的有效溝通
產(chǎn)品信息
問詢、合同或訂單的處理，包括修訂
顧客反饋，包括顧客投訴

7.2.3 顧客溝通-理解
F顧客溝通管理要則
7.3 設(shè)計和開發(fā)
7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃
策劃和控制設(shè)計和開發(fā)
設(shè)計開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：
設(shè)計和開發(fā)階段
適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動
設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限
管理設(shè)計和開發(fā)過程的接口
在適當時，策劃輸出應(yīng)予以更新
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入
輸入應(yīng)確定并保持記錄，包括：
功能和性能要求
適用的法律、法規(guī)要求
適用時，以前類似設(shè)計的信息
其它有關(guān)的必要的要求
評審輸入充分性、適宜性
解決不完整、含糊及矛盾的要求
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出
輸出應(yīng)以能夠針對輸入進行驗證的方式提出
輸出應(yīng)
滿足輸入要求
給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息
包含或引用產(chǎn)品接收準則
規(guī)定產(chǎn)品安全及正常使用所必需的產(chǎn)品特性
放行前批準
7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審
在適宜的階段，依據(jù)策劃的安排進行系統(tǒng)的評審
滿足要求的能力
識別可能存在的問題，提出必要的措施
評審人員應(yīng)包括有關(guān)的職能的代表
記錄評審結(jié)果及跟蹤措施
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證
應(yīng)依據(jù)策劃的安排實施驗證
輸出滿足輸入要求
記錄結(jié)果及跟進行動
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認
實施確認
達到規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用要求
可能時在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿纱_認
記錄確認結(jié)果及其后跟蹤措施
設(shè)計驗證與設(shè)計確認
設(shè)計驗證：針對設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求
驗證方式：
變換方法計算；
文件發(fā)放前的評審；
新技術(shù)規(guī)范與已經(jīng)證實類似設(shè)計比較；
檢驗、試驗和演示。
設(shè)計確認：針對產(chǎn)品的預(yù)期用途/使用要求
確認方式：
實際條件
模擬條件
7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改控制
更改應(yīng)記錄，并在實施前得到批準
適當時應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認
評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分及已交付產(chǎn)品的影響
記錄更改結(jié)果以及跟蹤措施
7.3 設(shè)計和開發(fā)-理解
設(shè)計和開發(fā)管理 〓
設(shè)計和開發(fā)策劃 e.q 開發(fā)項目流程與作業(yè)規(guī)定
╬
設(shè)計和開發(fā)輸入 e.q 顧客及法律法規(guī)要求
╬
設(shè)計和開發(fā)輸出 e.q藍圖，樣本，程序或驗收準則
╬
設(shè)計和開發(fā)評審 e.q跨部門設(shè)計評審會議
╬
設(shè)計和開發(fā)驗證 e.q產(chǎn)品耐壓耐溫試驗
╬
設(shè)計和開發(fā)確認 e.q產(chǎn)品安裝調(diào)試
╬
設(shè)計和開發(fā)變更 e.q材質(zhì)，規(guī)格改變

7.4 采 購
7.4.1采購控制
控制采購過程
程度和方法取決于對最終產(chǎn)品的影響
規(guī)定選擇、評價和重新評價的準則
記錄評估結(jié)果及跟蹤行動

7.4.1 采購過程-理解
F供方評價過程的輸入

7.4.1 采購過程-理解
F評價和再評價的方法
7.4.2 采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品。必要時包括：
產(chǎn)品 程序 過程 設(shè)施和設(shè)備 的批準
人員資格要求
QMS要求
發(fā)放前確保規(guī)定要求的充分與適宜性

7.4.2 采購信息-理解
F采購信息的管理要點
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證
確定并實施必要的驗證
當在供方現(xiàn)場驗證時，需規(guī)定驗證安排及放行方式

7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證-理解
F 采購產(chǎn)品的驗證管理要點
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運作
7.5.1運作控制
控制生產(chǎn)和服務(wù)運作
獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息
必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書
使用適宜的設(shè)備
獲得和使用測量和監(jiān)控裝置
實施監(jiān)視和測量
放行、交付和交付后活動的實施

7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制-理解
F生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要點

7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制-理解
F交付后活動的控制
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運作（續(xù)）
7.5.2 過程確認
對特殊過程確認
證實實現(xiàn)結(jié)果的能力
規(guī)定確認的安排
評審和過程批準的準則
設(shè)備能力和人員資格鑒定
使用規(guī)定的方法和程序
對記錄的要求
再確認

7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認-理解
F過程確認的對象

7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認-理解
F過程確認的方法
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運作（續(xù)）
7.5.3標識和可追溯性
全過程適當方式標識
有追溯性場合控制標識

7.5.3 標識和可追溯性-理解
F標識的管理要點

7.5.3 標識和可追溯性-理解
F可追溯性管理要點
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運作（續(xù)）
7.5.4 顧客財產(chǎn)
對顧客財產(chǎn)進行標識、驗證、儲存和維護
丟失、損壞、不適用時記錄并報告

7.5.4 顧客財產(chǎn)-理解
F顧客財產(chǎn)管理要點
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運作（續(xù)）
7.5.5 產(chǎn)品防護
確保符合要求
包括標識、搬運、包裝、貯存和防護

產(chǎn)品防護 〓
標識 e.q 出貨區(qū)，合格檢驗章
╬
搬運 e.q 叉車，吊車
╬
包裝 e.q 內(nèi)外包裝，麥頭
╬
儲存 e.q 儲位規(guī)劃，先進先出，定期查檢
╬
保護 e.q 隔離，防潮,防熱
7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
確定測量要求及所需要的設(shè)備
適用時，測量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)：
周期校準和調(diào)整，追溯到國際或國家標準
進行必要的調(diào)整
進行標識
防止不當調(diào)整
防止損壞或失效
記錄校準結(jié)果
偏離狀態(tài)時結(jié)果再評估，失效時采取措施
使用前確認使用的軟件
7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制-理解
F監(jiān)視和測量裝置的控制要點
7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制-理解
F監(jiān)視和測量裝置的控制要點
7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制-理解
8.0 測量、分析和改進
8.1總則
8.2 監(jiān)視和測量
8.3不合格品的控制
8.4 數(shù)據(jù)分析
8.5改進
8.1 總 則
策劃和實施過程
證實產(chǎn)品符合要求
保證體系的符合性
體系有效性的改進
8.2監(jiān)視和測量
8.2.1顧客滿意
監(jiān)控顧客滿意要求的信息
規(guī)定獲得和使用信息方法

8.2.1 顧客滿意-理解
F 顧客滿意的信息和收集方法

8.2.1 顧客滿意-理解
F顧客滿意模式
8.2監(jiān)視和測量（續(xù)）
8.2.2內(nèi)部審核
定期進行確保
滿足國際標準要求
有效實施和維持
根據(jù)活動狀態(tài)和重要性安排審核
規(guī)定審核范圍方法和頻率
由非受審核活動的人員進行
程序規(guī)定職責和要求 確保獨立性記錄結(jié)果并報告
發(fā)現(xiàn)失效時及時采取措施
糾正不合格和防止再發(fā)生

8.2.2 內(nèi)部審核-理解
F內(nèi)部審核管理要點
8.2監(jiān)視和測量（續(xù)）
8.2.3過程的監(jiān)視和測量
應(yīng)用適當方法監(jiān)視和測量過程
證實持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力

8.2.3 過程的監(jiān)視和測量-理解
F過程的監(jiān)視和測量管理要點
8.2監(jiān)視和測量（續(xù)）
8.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控
測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性
在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中適當階段進行
合格的證據(jù)及及接受標準應(yīng)文件化
記錄應(yīng)表明放行的權(quán)限
除非授權(quán)人員批準，適用得到顧客同意在規(guī)定的活動完成前不得放行產(chǎn)品

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量-理解
F產(chǎn)品的監(jiān)視和測量管理要點
8.3 不合格品控制
不合格標識和控制防止誤用和交付
糾正和再驗證
交付或使用后發(fā)現(xiàn)應(yīng)視其影響程度采取相應(yīng)措施
8.3 不合格品控制-理解
F不合格品概念的擴展
8.3 不合格品控制-理解
8.4數(shù)據(jù)分析
對相關(guān)資料收集和分析，確定QMS適用性和有效性識別改進機會
分析資料提供以下信息
顧客滿意
產(chǎn)品要求的符合性
過程、產(chǎn)品特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會
供方

8.5改進
8.5.1持續(xù)改進的策劃
計劃和管理必要的持續(xù)改進的過程
推進持續(xù)改進通過運用
質(zhì)量方針
目標
審核結(jié)果
數(shù)據(jù)分析
糾正預(yù)防措施
管理評審

8.5 改進
8.5.2糾正措施
建立過程消除不合格原因
體系程序規(guī)定以下要求
評審不合格
調(diào)查原因
評估需要
確定和實施糾正措施
記錄實施結(jié)果
評審
8.5 改進（續(xù)）
8.5.3 預(yù)防措施
建立過程消除潛在不合格原因
體系各級程序應(yīng)表明
確定潛在不合格和原因
評價防止發(fā)生的措施要求
確定和實施所需預(yù)防措施
記錄結(jié)果
評審





質(zhì)量管理體系要求(ppt)