質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)綜合級培訓(xùn)(ppt)
質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 綜合級培訓(xùn)
課程說明
本講座共12個(gè)課時(shí)其重要內(nèi)容包括：
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系的比較
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用/1.2
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)術(shù)語
管理體系總要求/4.1
文件/4.2
管理者職責(zé)/5.5.1
目標(biāo)管理/5.3 5.4.1
有效溝通/5.5.3
資源管理/6
業(yè)務(wù)運(yùn)作/7
控制系統(tǒng)/8
本講座以標(biāo)準(zhǔn)中各相關(guān)要素的深化培訓(xùn)為指導(dǎo)思想
從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用現(xiàn)狀談起
在全國范圍內(nèi)得到了廣泛的應(yīng)用

CNAB2005年1月18日發(fā)布認(rèn)證年報(bào)
截至2005年1月全國共發(fā)出質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書132，926份
加上環(huán)境、職業(yè)健康安全、食品安全、軟件成熟度、產(chǎn)品認(rèn)證、有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證等共發(fā)出150，518份
質(zhì)量管理體系認(rèn)證占全部認(rèn)證證書的87.574%
全國共有67家質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)，方圓認(rèn)證機(jī)構(gòu)共發(fā)出質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書17，377份，占所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出的質(zhì)量認(rèn)證證書的13.073%
從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用現(xiàn)狀談起
褒貶不一
認(rèn)證有效論主要論點(diǎn)：
規(guī)范了管理流程，理順了工作關(guān)系
提高業(yè)務(wù)流程的管控能力，提高了工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量
增強(qiáng)了市場競爭力，增強(qiáng)了銷售談判能力

認(rèn)證無用論主要論點(diǎn)：
加大了工作的復(fù)雜程度
認(rèn)證后產(chǎn)品質(zhì)量沒有明顯起色
市場最終認(rèn)可的是高質(zhì)量、低成本的產(chǎn)品，而不是證書
從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用現(xiàn)狀談起
標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的誤區(qū)
盲目崇拜標(biāo)準(zhǔn)。僅僅按照9000標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系決不是一個(gè)完美的體系，要想真正有效還需要補(bǔ)充大量的控制技術(shù)和結(jié)合實(shí)踐而進(jìn)行的藝術(shù)創(chuàng)作。
本末倒置。錯(cuò)誤的將應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)管理從而獲得認(rèn)證資格作為目的，而不是手段。
簡單拿來主義和八股主義。建立管理系統(tǒng)不是立足于管理理論、標(biāo)準(zhǔn)要求和企業(yè)實(shí)踐的結(jié)合，而是簡單的拿來主義和生搬硬套。
以應(yīng)付認(rèn)證審查，通過認(rèn)證為“大任”
從IS09001標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的談起
質(zhì)量管理應(yīng)用的主要問題
標(biāo)準(zhǔn)理解不到位

文件“刻在了花崗巖上”，未能“與時(shí)俱進(jìn)”

內(nèi)部管理“兩層皮”或“多層皮”。未能將質(zhì)量管理體系與企業(yè)行政管理體系、財(cái)務(wù)管理體系、人事管理體系有機(jī)地成為一個(gè)整體

“流行的就是有效的”。盲目追求新的時(shí)髦的管理理念和工具。
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)
質(zhì)量管理體系過程模式
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)
認(rèn)知質(zhì)量管理體系構(gòu)架
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)
持續(xù)改進(jìn)之管理圖（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的骨架PDCA）
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用/1.2
應(yīng)用原則
自愿選用原則
可用于內(nèi)部和外部質(zhì)量保證
具備廣泛的通用性
可刪減原則

刪減原則
允許刪減的范圍：僅限于第7章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程
允許刪減的條件：刪減不影響企業(yè)提供滿足要求產(chǎn)品的能力或責(zé)任
ISO9001相關(guān)術(shù)語
ISO9001相關(guān)術(shù)語
過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。
ISO9001相關(guān)術(shù)語
理解要點(diǎn)：
顧客是質(zhì)量好壞的最終判定者。
準(zhǔn)確理解顧客要求是抓好質(zhì)量的前提。
顧客的要求包括顧客已經(jīng)明示的、通常情況下不需要明示的（如約定俗成要求、國家法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求等）、潛在的要求（如顧客自己沒有覺察到的需求和其他一些個(gè)性化需求）
好的質(zhì)量代表的是恰到好處，不足和超過都不能稱之為最佳質(zhì)量。
顧客感知模型——顧客如何看待質(zhì)量
顧客感知模型——顧客如何看待質(zhì)量
管理體系總要求（4.1）
對管理的各階段提出了要求
孫悟空的緊箍咒為什么不見了？
大家都知道有個(gè)西游記團(tuán)隊(duì)
團(tuán)隊(duì)里面有個(gè)“牛人”就是孫悟空
他武力超群，承擔(dān)著趕妖除魔的重要任務(wù)
但他畢竟是個(gè)牛人，性格極其放蕩，曾經(jīng)大鬧天空，連天爺老子也不怕
什么佛法、規(guī)矩到他這里都是無用
于是觀音給他帶了一個(gè)緊箍咒，違規(guī)就念咒懲罰他。
緊箍咒成了他的心病，所以取經(jīng)成功、終成正果后，他第一件事就是請求觀音給他取掉緊箍咒
觀音說，不用我來取，你看看，你的緊箍咒已經(jīng)不見了
孫悟空一摸頭，果然緊箍咒已經(jīng)不見了
為什么？
孫悟空的緊箍咒進(jìn)么不見了？
觀音笑著對孫悟空說，佛法在你心中，緊箍咒對你已經(jīng)沒有作用了，當(dāng)然就不會(huì)存在了


佛法代表著規(guī)則
緊箍咒就是違反規(guī)則的懲罰
當(dāng)一個(gè) 規(guī)則不被大家接受的時(shí)候，只能……
當(dāng)一個(gè)規(guī)則被大家從心里接受的時(shí)候，一切緊箍咒都用不上了
這是一個(gè)值得大家思考的問題。
應(yīng)該怎樣看待公司里面的文件？
在企業(yè)里面，文件的規(guī)定就是企業(yè)內(nèi)部行為、做事的規(guī)則
我們怎樣看待這些文件呢？
文件要求——文件的范圍/4.2
質(zhì)量計(jì)劃
文件作用4.2
用文件形式將體系、過程和活動(dòng)進(jìn)行固化，即建立一系列標(biāo)準(zhǔn)化理，建立文件化管理的過程又被稱為建立規(guī)范化管理體系，但為什么需要文件化？文件有什么作用？？
文件作用/4.2
反對文件化/標(biāo)準(zhǔn)化的理由
扼殺了創(chuàng)造性，導(dǎo)致停滯不前；
妨礙了以顧客為中心；
增加了獨(dú)斷專行的官僚作風(fēng)；
使工作不靈活；
浪費(fèi)時(shí)間；
只能描述最低的可接受的產(chǎn)出。
文件作用/4.2
贊成文件化/標(biāo)準(zhǔn)化的理由
標(biāo)準(zhǔn)化不是目的而是手段；
工作有了統(tǒng)一、有序的安排，透明高效；
為培訓(xùn)提供了基礎(chǔ)；
為測量業(yè)績提供了依據(jù)；
使改進(jìn)成為了可能，研究最好的
運(yùn)作方法；
標(biāo)準(zhǔn)化為企業(yè)建立了發(fā)展檔案，
鞏固業(yè)績。
文件作用/4.2
正確看待
建立標(biāo)準(zhǔn)、編制文件是管理的手段，而不是目的
文件的內(nèi)容，不要被看成“刻在花崗巖的墓志銘——一百年不變”，而是動(dòng)態(tài)的，將會(huì)隨著管理的需要不斷的完善
文件的內(nèi)容表述了流程運(yùn)作的方法和思路，代表了公司的管理和技術(shù)成果，這將是與員工溝通意圖、培訓(xùn)員工的有力支持
確保重復(fù)性過程和活動(dòng)得到持續(xù)和保持
文件為實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)提供了保障
內(nèi)部文件管理/4.2
外來文件管理/4.2
記錄作用/4.2
什么是記錄？
記錄管理/4.2
管理職責(zé)——我們身邊的管理
生日會(huì)
春游
工廠參觀
……
管理職責(zé)——我們?nèi)ヒ安?，您就是野餐?duì)長
做好計(jì)劃，您的計(jì)劃可能包括
野餐的宗旨——讓所有的人員增加交流的機(jī)會(huì)，從而促進(jìn)員工之間人際關(guān)系的和諧
04野餐目標(biāo)——使所有新員工之間以及和老員工互相認(rèn)識，促進(jìn)員工之間成為生活中的朋友
野餐安排：04年5月4日……
您可能還要將所有人分為釣魚組、商務(wù)組、烹飪組、燒烤組、娛樂組、商務(wù)組等
安排人員：老李擅長垂釣，負(fù)責(zé)釣魚組；小王能歌善舞，負(fù)責(zé)娛樂組……
為了野餐目標(biāo)順利完成，您又制定了詳細(xì)的野餐暫行規(guī)定，并由野餐副隊(duì)長負(fù)責(zé)對大家進(jìn)行監(jiān)督
為了野餐的順利進(jìn)行，您又要和參加人員溝通、協(xié)商出發(fā)、集合的地點(diǎn)，又要和財(cái)務(wù)經(jīng)理協(xié)調(diào)資金，還要和車隊(duì)隊(duì)長協(xié)調(diào)車輛……


管理職責(zé)—ISO9001給最高管理者界定的職責(zé)/5.1 5.2 5.3
管理職責(zé)——ISO9001給各級管理者界定的職責(zé)/5.5.1
管理職責(zé)——界定各類人員職責(zé)和權(quán)限/5.5.1 5.5.2
界定崗位職責(zé)和權(quán)限的步驟



崗位職責(zé)和權(quán)限界定原則：
無職能遺漏
責(zé)、權(quán)匹配
責(zé)任不交叉

明確管理者代表的職責(zé)和權(quán)限
溝通/5.5.3
溝通就是信息、思想和情感在個(gè)人和群體之間傳遞的過程。
企業(yè)經(jīng)營管理過程關(guān)鍵就是對人流、物流、信息流、現(xiàn)金流的管控
信息流是企業(yè)內(nèi)部的神經(jīng)系統(tǒng)，一旦信息流不通暢，哪將會(huì)是什么結(jié)果？
經(jīng)營、管理決策和控制均離不開有價(jià)值的信息
在一個(gè)企業(yè)里面，對信息的“貪污”，比對現(xiàn)金的貪污造成的損失更大
溝通/5.5.3
溝通/5.5.3
溝通管理的關(guān)鍵點(diǎn)
識別組織經(jīng)營過程中所需的關(guān)鍵信息（溝通什么？）
識別哪些部門或人員需要這些關(guān)鍵信息（誰和誰溝通？）
為確保這些關(guān)鍵信息能夠及時(shí)、準(zhǔn)確的傳遞給所需要的人員或部門，應(yīng)該選擇何種信息傳遞方式（如電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)等）（如何進(jìn)行）
根據(jù)以上策劃的結(jié)果，形成信息溝通過程，并組織落實(shí)
確保及時(shí)準(zhǔn)確地獲知經(jīng)營所需的各類關(guān)鍵信息，是確保管理者進(jìn)行有效管理和控制的基礎(chǔ)。
管理評審/5.6
最高管理者親自主持的對管理狀況進(jìn)行評估的活動(dòng)
評審目的：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、有效性和充分性
評審內(nèi)容：
評價(jià)質(zhì)量管理體系適宜性、有效性、充分性現(xiàn)狀
評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要
評價(jià)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
評審時(shí)機(jī)：
根據(jù)企業(yè)具體情況，確定固定的評審周期
組織內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，隨時(shí)進(jìn)行（高層變更、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化等）
評審結(jié)論：應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
質(zhì)量體系及其過程有效性的改進(jìn)；
與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
資源需求

管理評審/5.6
管理評審流程
一個(gè)廣泛傳播的案例
我們走進(jìn)一個(gè)叢林，開始清除矮灌木。當(dāng)我們費(fèi)盡千辛萬苦、好不容易清除完這一片灌木叢，直起腰來，準(zhǔn)備享受一下完成了一項(xiàng)艱苦任務(wù)后的樂趣時(shí)，卻猛然發(fā)現(xiàn)，需要清除的不是這片灌木叢，而是旁邊的那一片。

游戲
請寫出您自己的目標(biāo)
制定出切實(shí)可行的目標(biāo)/5.4.1
制定好的目標(biāo)/5.4.1
具體Specific

可以衡量Measurable

行為導(dǎo)向的目標(biāo)（與企業(yè)戰(zhàn)略一致，具備挑戰(zhàn)性）Action-oriented

立足現(xiàn)實(shí)可實(shí)現(xiàn)的Realistic

有時(shí)間和資源限制Time and resource constrained
目標(biāo)是要執(zhí)行的/5.4.1
規(guī)劃實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的職責(zé)、權(quán)限、步驟、方法和時(shí)間表，制定目標(biāo)實(shí)施方案
安排對目標(biāo)實(shí)施方案及目標(biāo)完成情況的監(jiān)控方案
調(diào)配資源，并組織實(shí)施
監(jiān)控目標(biāo)及其方案的落實(shí)情況，并根據(jù)監(jiān)控結(jié)果及時(shí)糾正、調(diào)整和改進(jìn)目標(biāo)及其方案
案例：福特北美汽車公司付款流程重組

Ford新流程



從兩個(gè)最常見的詞談起
你清楚你所處的組織環(huán)境么？
你知道顧客將會(huì)哪些要求嗎？
流程在傳統(tǒng)組織中的陷阱
為什么會(huì)這樣呢？
質(zhì)量管理體系策劃/5.4.2
策劃的出發(fā)點(diǎn)：確保質(zhì)量方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。
策劃的任務(wù)：
確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的過程
確定過程之間的接口關(guān)系
確定每個(gè)過程運(yùn)作的最佳方案
質(zhì)量管理體系策劃包括體系建設(shè)策劃和體系更改策劃，在體系或其某個(gè)組成部分更改時(shí)，應(yīng)識別此更改可能導(dǎo)致其他方面的更改
質(zhì)量策劃的結(jié)果往往體現(xiàn)為各類文件。
策劃的質(zhì)量是質(zhì)量管理文件適宜性、有效性和充分性的決定性因素。
卓越流程策劃的工作步驟
流程策劃應(yīng)遵循的原則
策劃內(nèi)容應(yīng)包含5W2H

Why：為什么做這項(xiàng)工作
Who：誰來做能夠取得最好的效果
What：完成這項(xiàng)工作具體應(yīng)包含哪些細(xì)節(jié)活動(dòng)
When：什么時(shí)候做是最佳的時(shí)機(jī)
Where：在什么地點(diǎn)作能夠取得最佳的效果
How：每個(gè)活動(dòng)細(xì)節(jié)具體應(yīng)該采用什么樣的方法
How much：完成這項(xiàng)工作需要投入哪些資源
策劃應(yīng)遵循的原則
顧客導(dǎo)向原則
按策劃的結(jié)果執(zhí)行應(yīng)能夠滿足顧客顧客要求和期望
流程目標(biāo)的定位應(yīng)能夠最大化的支持下游流程的運(yùn)作
與其它流程接口清晰原則
每個(gè)流程的起點(diǎn)均必須是上游流程，終點(diǎn)必須是下游流程
需要明確和上下游流程之間的職責(zé)、物品、信息、資金等方面的交接關(guān)系
流程最短原則
活動(dòng)盡可能少
活動(dòng)順序盡可能為直線
沒有重復(fù)的活動(dòng)
盡可能少的等待、交轉(zhuǎn)
策劃應(yīng)遵循的原則
流程的可操作原則
操作方法應(yīng)建立在可獲取資源水平的基礎(chǔ)上
流程規(guī)則應(yīng)獲取企業(yè)文化和團(tuán)隊(duì)所有成員內(nèi)心的支持

關(guān)鍵點(diǎn)原則（80/20原則）

信息流動(dòng)及時(shí)、準(zhǔn)確（IT技術(shù)的支持）

產(chǎn)出與投入匹配原則

符合標(biāo)準(zhǔn)要求原則
管理評審/5.6
最高管理者親自主持的對管理狀況進(jìn)行評估的活動(dòng)
評審目的：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、有效性和充分性
評審內(nèi)容：
評價(jià)質(zhì)量管理體系適宜性、有效性、充分性現(xiàn)狀
評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要
評價(jià)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
評審時(shí)機(jī)：
根據(jù)企業(yè)具體情況，確定固定的評審周期
組織內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，隨時(shí)進(jìn)行（高層變更、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化等）
評審結(jié)論：應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
質(zhì)量體系及其過程有效性的改進(jìn)；
與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
資源需求

管理評審/5.6
管理評審流程
6 資源管理
6.1 資源提供
組織提供的資源主要應(yīng)用于：
a）為實(shí)施現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的過程和為改進(jìn)這些過程所需的資源，包括可用的外部資源。
b）組織應(yīng)及時(shí)識別由于內(nèi)外部環(huán)境變化而引起的資源需求并及時(shí)提供這些資源。隨著組織的不斷發(fā)展，資源提供是動(dòng)態(tài)的。主要源自：組織內(nèi)外部環(huán)境的變化、持續(xù)滿足顧客需求、改進(jìn)的需求等方面。
c）為達(dá)到顧客的滿意所需的資源。
6.1 資源提供
資源包括:
——人員；
——信息；
——供方；
——基礎(chǔ)設(shè)施（組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)如：技術(shù)、消防的體系）；
——工作環(huán)境；（生產(chǎn)環(huán)境、試驗(yàn)環(huán)境）
——支持性服務(wù)（圖書館、保安、物業(yè)管理、通訊、運(yùn)輸、食宿）；
——財(cái)務(wù)資源。
人力資源管理/6.2
目標(biāo)：確保崗能匹配
人力資源管理核心內(nèi)容
識別各崗位人員的能力和意識要求——編制崗位任職要求
人員配置
招聘
調(diào)配
兼職
確保崗能匹配的措施
崗前技能鑒定
培訓(xùn)
訓(xùn)練
職業(yè)發(fā)展
人力資源/6.2
員工能力
指完成特定職責(zé)所規(guī)定的工作任務(wù)的本領(lǐng)。
對能力要求可從以下四個(gè)方面適當(dāng)考慮：
——教育程度；
——身體自然條件（性別、高、矮、胖、瘦、健康程度等）
——思想意識；
——接受的培訓(xùn)；
——具備的技能；
——工作經(jīng)歷。
——其他特殊要求：外語水平
人力資源/6.2
員工應(yīng)具備的意識：
全員參與意識
問題意識、改進(jìn)意識
顧客滿意意識
規(guī)范意識
要求：職責(zé)、重要性、對滿足顧客要求的影響程度、改進(jìn)方法的掌握及運(yùn)用程度等方面理解到位，并通過本職工作體現(xiàn)出來。
意識的培養(yǎng)：
企業(yè)理念、價(jià)值觀的確定
制度建設(shè)和推行
宣傳和培養(yǎng)
強(qiáng)有力的監(jiān)管
激勵(lì)
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
組織必須識別為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所應(yīng)具有的設(shè)施,并在提供這些設(shè)施的同時(shí)還要對這些設(shè)施給予維護(hù)。
設(shè)施包括：
——建筑物、工作場所（包括辦公和生產(chǎn)場所）和相應(yīng)的設(shè)施（如水電氣暖等設(shè)施）。
——過程設(shè)備，過程運(yùn)作所需的設(shè)備、工具等
——支持性服務(wù)（如交付后活動(dòng)的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、咨詢及運(yùn)輸?shù)龋?
6.4工作環(huán)境
工作環(huán)境
指人員作業(yè)時(shí)所處的一組條件。這些條件包括：
——物質(zhì)的：如廠房空間大小
——社會(huì)的：如人際關(guān)系和干群關(guān)系
——心理的：如尊重、互愛的環(huán)境
——環(huán)境的：如：溫度、濕度、光照、清潔度、噪聲、振動(dòng)、粉塵和空氣流動(dòng)等
組織必須對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所應(yīng)處的工作環(huán)境加以識別并對工作環(huán)境中人的因素和物的因素加以管理。
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃/7.1
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃包括從識別、確定、評審產(chǎn)品要求、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、制造、產(chǎn)品防護(hù)到交付后活動(dòng)包括售后服務(wù)的所有過程，策劃內(nèi)容為：
——產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)或合同的要求；包括對顧客的技術(shù)規(guī)范的參考;
——針對某一具體產(chǎn)品所需的過程、文件和資源需求；
——識別并提供針對某一具體產(chǎn)品所需的資源和設(shè)施；
——過程中涉及的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)以及驗(yàn)收準(zhǔn)則；
——質(zhì)量記錄應(yīng)為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)。
　策劃的結(jié)果一般形成文件（質(zhì)量計(jì)劃）。
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃/7.1
產(chǎn)品過程與子過程
——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所要求的一組有序的過程與子過程。
——這些產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使組織獲得產(chǎn)品，產(chǎn)生增值。
——這些過程中，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一過程的輸入。
——過程和子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，形成一個(gè)網(wǎng)絡(luò)。
——組織應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，識別自身產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程和子過程。
——組織應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系。
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃/7.1
質(zhì)量計(jì)劃
質(zhì)量計(jì)劃指規(guī)定用于某一具體情況的質(zhì)量管理體系要求和資源的文件。通常，質(zhì)量管理體系要素包括質(zhì)量慣例，職責(zé)的分配和活動(dòng)的順序。
——組織建立質(zhì)量管理體系，當(dāng)某一具體的合同、產(chǎn)品要求、管理控制項(xiàng)目、與現(xiàn)有產(chǎn)品不同時(shí)，一般應(yīng)形成質(zhì)量計(jì)劃。（本條款運(yùn)行重點(diǎn)）
——當(dāng)組織的質(zhì)量管理體系未形成文件時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃可作為獨(dú)立的文件。也可作為其它文件的組成部分。
與顧客有關(guān)的過程/7.2
與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定
——采用適用的方法、途徑，及時(shí)、全面了解產(chǎn)品要求的有關(guān)信息，確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。
——與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括:
a)顧客明示的要求:顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量要求、可用性、交付、支持服務(wù)、價(jià)格等；
b）顧客未作規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的要求；
c）產(chǎn)品的義務(wù)，包括法律法規(guī)的要求和其它社會(huì)要求。
d）組織確定的任何附加要求。（商業(yè)信譽(yù)、價(jià)格、有關(guān)產(chǎn)品/服務(wù)承諾）
與顧客有關(guān)的過程/7.2
確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的手段一般包括：
市場調(diào)研
合同洽談
國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、國際公約等的研究
產(chǎn)品技術(shù)分析
競爭的考慮
體現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的文件一般包括：
銷售合同/協(xié)議
銷售訂單
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品介紹文件（如說明書、產(chǎn)品廣告等）
與顧客有關(guān)的過程/7.2
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
本條款規(guī)定了組織對產(chǎn)品要求進(jìn)行評審的對象、時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果的記錄和修改方面的要求。需要注意的是：
——評審時(shí)機(jī)：組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前；
——評審對象：包括組織已識別的顧客要求和組織自行確定的附加要求（適當(dāng)時(shí)包括產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等）；
——評審的結(jié)果以及對于評審過程提出的問題的解決和評審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等跟蹤措施均應(yīng)保持記錄；
——當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，相應(yīng)的文件應(yīng)得到修改，并應(yīng)把變更的要求通知相關(guān)人員。
與顧客有關(guān)的過程/7.2
通過評審應(yīng)達(dá)到以下目的：
——確保準(zhǔn)確理解了顧客及其他相關(guān)要求，供需雙方理解不一致的要求已得到解決；
——產(chǎn)品要求一般要求形成文件；
——組織有能力滿足顧客要求（顧客對產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求等）。
與顧客有關(guān)的過程/7.2
顧客溝通
——溝通的目的
充分和 準(zhǔn)確理解顧客對產(chǎn)品的要求和期望；
充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對產(chǎn)品的滿意信息，以此作為監(jiān)控顧客滿意以及實(shí)施改進(jìn)的輸入；
讓顧客充分了解產(chǎn)品使用和維護(hù)相關(guān)的信息，確保顧客獲得最大產(chǎn)品價(jià)值

——確保售前、售中、售后與顧客進(jìn)行溝通。
與顧客有關(guān)的過程/7.2
組織應(yīng)：
——識別與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)作出過程的安排并予以實(shí)施。（文件）
——針對以下方面，識別需進(jìn)行的活動(dòng)：
a）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息；
b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改;
c)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括投訴或抱怨。認(rèn)真誠懇善待查每一位顧客，使之產(chǎn)生正效應(yīng)，主動(dòng)承認(rèn)錯(cuò)誤，尊重顧客；
設(shè)計(jì)和開發(fā)/7.3
設(shè)計(jì)和開發(fā)/7.3
設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制要求
設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是一個(gè)復(fù)雜的智力創(chuàng)作過程，同時(shí)設(shè)計(jì)開發(fā)運(yùn)作的質(zhì)量是決定后續(xù)采購、生產(chǎn)能否高質(zhì)量、低成本、高效率運(yùn)作的前提。標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)開發(fā)采用項(xiàng)目管理方式，包括：
實(shí)施設(shè)計(jì)開發(fā)前應(yīng)針對每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行策劃
在設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行的各階段中安排事宜的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)問題。
對每一個(gè)設(shè)計(jì)更改實(shí)施控制。
設(shè)計(jì)和開發(fā)/7.3.1
在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中：
a）明確劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過程的階段，規(guī)定各階段的工作內(nèi)容和要求；

b）明確規(guī)定在每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求；

c）明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限；

d）對參與設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的不同組別之間的接口關(guān)系要作出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流

e）策劃的輸出應(yīng)形成文件，且應(yīng)適時(shí)予以更新。
設(shè)計(jì)和開發(fā)/7.3.2
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

——與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入必須予以規(guī)定，并形成文件；
——組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。應(yīng)確保輸入的充分和適宜，評審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決；
——正確地確定設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是保證設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量的必要前提和驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的依據(jù)。
設(shè)計(jì)和開發(fā)/7.3.2
輸入包括：
——產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求；（產(chǎn)品功能、壽命、可靠性、可維護(hù)性、成本目標(biāo)等）
——以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；（類似產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn)的對比）
——相關(guān)的法律和法規(guī)的要求；對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，組織必須滿足；
——對確定產(chǎn)品的安全性和適用性等至關(guān)重要的特性的要求（奧拓汽車的可維修性設(shè)計(jì)案例）；
——設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的信息及其他要求。（技術(shù)開發(fā)可行性、資源需求、競爭對手的分析：）
設(shè)計(jì)和開發(fā)/7.3.3
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
——設(shè)計(jì)輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果，應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，具有可驗(yàn)證性；
——設(shè)計(jì)開發(fā)輸出必須形成文件；
——必須對設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證；
——設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)信息；
——應(yīng)包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；
——設(shè)計(jì)輸出應(yīng)規(guī)定對人身和財(cái)產(chǎn)有重要影響的產(chǎn)品安全性要求；
——設(shè)計(jì)輸出文件因產(chǎn)品的不同而不同，在發(fā)放前應(yīng)由授 權(quán)人員予以批準(zhǔn)
設(shè)計(jì)和開發(fā)/7.3.3
輸出的文件一般包括：
——產(chǎn)品規(guī)范/圖紙（包括質(zhì)量特性相關(guān)的數(shù)據(jù)）；
——工藝文件；
——作業(yè)指導(dǎo)書；
——配方；
——零部件清單；
——零部件采購要求；
——進(jìn)貨、半成品、成品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法；
——產(chǎn)品說明書等
設(shè)計(jì)和開發(fā)/7.3.4
設(shè)計(jì)和開發(fā)評審
——目的在于評價(jià)開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，早期避免產(chǎn)品缺陷，并識別問題采取改進(jìn)措施；最大限度實(shí)現(xiàn)等強(qiáng)原則；
——組織應(yīng)規(guī)定在適當(dāng)階段必須開展設(shè)計(jì)開發(fā)評審，對此應(yīng)做出規(guī)定；
——不同階段，設(shè)計(jì)開發(fā)評審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能不同，但目的相同；（工藝性/可行性、技術(shù)先進(jìn)性、可采購性、可維修性、故障分析、美觀、風(fēng)險(xiǎn)等）
——評審結(jié)果和評審決定采取的措施及其實(shí)施情況應(yīng)予以記錄。
——評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。
設(shè)計(jì)和開發(fā)/7.3.5
設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
——驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中進(jìn)行，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出滿足輸入要求；
——當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的跟蹤措施包括更改設(shè)計(jì)以滿足要求；
——驗(yàn)證結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄；
——驗(yàn)證方法包括：
a）變換方法進(jìn)行計(jì)算；b）進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；
c）將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；
d）對發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評審；
e）以往設(shè)計(jì)所吸取教訓(xùn)的總結(jié)。
設(shè)計(jì)和開發(fā)/7.3.6
設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
——設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)在于確定設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求的證據(jù)；
——確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行，對確認(rèn)的方式條件應(yīng)當(dāng)做出明確規(guī)定；
——確認(rèn)一般應(yīng)設(shè)計(jì)開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行 ，如：單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。
——如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣按_認(rèn)不可能做到，則必須在此前最大限度地完成可能進(jìn)行的部分確認(rèn)，部分確認(rèn)的時(shí)機(jī)、方法及要求應(yīng)明確規(guī)定；
——確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄；
——確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時(shí)，應(yīng)采取有效的跟蹤措施，以滿足要求。（樣件計(jì)劃）
7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
——對任何一種原因引起的更改，組織應(yīng)：
1、識別：確定更改的需要、可行性；
2、形成文件并受控：文件中應(yīng)明確更改的原因、更改的內(nèi)容和更改對交付產(chǎn)品的影響程序，并對此進(jìn)行評價(jià)；
3、必要的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)：如更改對產(chǎn)品的影響程度較大時(shí)，應(yīng)確定對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)（更改的評審包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響）；
4、批準(zhǔn)：對確認(rèn)的更改進(jìn)行批準(zhǔn)才能實(shí)施更改；
5、記錄：對更改評審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。
7.4 采購
7.4 采購
采購過程
——采購產(chǎn)品控制范圍：原材料、外購、外協(xié)件、服務(wù)（勞務(wù)）等
——采購過程控制要點(diǎn)包括：
1、識別采購產(chǎn)品對隨后實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度及產(chǎn)品特點(diǎn)；
2、對供方的評價(jià)和選擇；
3、采購信息；
4、采購產(chǎn)品的驗(yàn)證；
5、對供方定期進(jìn)行評價(jià)
7.4.1 采購控制
供方的評價(jià)和選擇：包括提供“外包過程”供方
——規(guī)定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則；
——評價(jià)方式一般可采用：
a）對供方產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況、服務(wù)、安裝業(yè)績進(jìn)行評價(jià)；
b）對供方的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、遵守法律法規(guī)情況進(jìn)行評價(jià)；
c）調(diào)查供方的顧客滿意度的情況；
d）調(diào)查供方與履行能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況；
——評價(jià)的結(jié)果引起的必要措施應(yīng)予以記錄并控制。
——動(dòng)態(tài)監(jiān)測與重新評價(jià)：（制造過程監(jiān)控、能力、質(zhì)量穩(wěn)定性、服務(wù)供貨及時(shí)性、價(jià)格/質(zhì)量比等）
采購/7.4.2
采購信息
1、組織制定采購文件，適當(dāng)時(shí)可包括：
——產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；
——有關(guān)供方人員資格要求；
——有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求
2、組織必須在采購文件發(fā)放前，采取必要的控制手段（如批準(zhǔn)的方式），確保采購要求是適宜的與充分的。
3、采購文件的典型形式
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收規(guī)范、合同/協(xié)議、采購計(jì)劃、采購單等；
采購/7.4.3
采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
——驗(yàn)證方式：
1）由組織在組織的現(xiàn)場實(shí)施檢驗(yàn)或其他活動(dòng)；
2）由組織在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證；
3）由顧客在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證。
——在供方的現(xiàn)場驗(yàn)證，組織應(yīng)在相應(yīng)的文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法。
——驗(yàn)證活動(dòng)包括：檢驗(yàn)、測量、觀察、工藝驗(yàn)證、提供合格證明文件等。
生產(chǎn)控制/7.5.1
生產(chǎn)控制/7.5 .1
生產(chǎn)控制
1、生產(chǎn)過程包括產(chǎn)品的加工、放行、交付和適用的交付后活動(dòng)等階段。

2、生產(chǎn)控制的目的：確保過程受控。

3、控制的內(nèi)容主要體現(xiàn)在：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等
生產(chǎn)控制/7.5.2
生產(chǎn)及服務(wù)提供過程的確認(rèn)（特殊過程）
對形成的組織內(nèi)部的產(chǎn)品不能由后續(xù)的監(jiān)視與測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后才顯現(xiàn)的過程
組織應(yīng)對過程（包括特殊過程）實(shí)施確認(rèn)，適用時(shí)應(yīng)考慮：
——為過程評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；如：工藝管理制度、特殊過 程確認(rèn)準(zhǔn)則等
——確定最佳工藝參數(shù)、具體的方法，制定相應(yīng)的方法和程序，并按規(guī)定實(shí)施；
——過程所用生產(chǎn)設(shè)備和/或設(shè)施的能力認(rèn)可；
——操作該過程的人員應(yīng)具備的能力與資格認(rèn)可。
——設(shè)備、人員或過程鑒定記錄的要求。（工裝管理）
——過程的再確認(rèn)（按規(guī)定時(shí)間間隔或發(fā)生問題及過程發(fā)生更改后進(jìn)行）。注：影響過程能力的主要因素發(fā)生重要變化時(shí)
——確認(rèn)可采用作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證、過程能力指數(shù)、模擬試驗(yàn)(演習(xí)）、驗(yàn)證或顧客參與評審等方法。
生產(chǎn)控制/7.5 .3
標(biāo)識和可追溯性
——產(chǎn)品標(biāo)識目的：一般為防止不同種類產(chǎn)品間的混淆，可以對產(chǎn)品采用統(tǒng)一的標(biāo)志（標(biāo)簽、標(biāo)牌、色標(biāo)、印章、區(qū)域等）或標(biāo)記方法（名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號等）；
——適當(dāng)時(shí)如果不標(biāo)識不會(huì)引起產(chǎn)品混淆或無可追溯性需求時(shí)，也可以不對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識；
——產(chǎn)品包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程；

生產(chǎn)控制/7.5 .3
——產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識
適當(dāng)時(shí)，組織在運(yùn)作過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格、待定）及加工狀態(tài)（已加工、待加工）要進(jìn)行標(biāo)識。
——可追溯性
　是指追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力
　　當(dāng)合同、法律法規(guī)和組織自身（考慮管理控制或減輕風(fēng)險(xiǎn)）對可追溯性有要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記錄唯一性標(biāo)識。
生產(chǎn)控制/7.5 .4
顧客財(cái)產(chǎn)
顧客所擁有的，向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)物和信息資料等，并有組織控制；包括：
——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件（貼標(biāo)產(chǎn)品、特供產(chǎn)品標(biāo)識）；
——顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級產(chǎn)品；
——安裝和服務(wù)過程中涉及到的顧客的財(cái)物；
——代表顧客提供的服務(wù)，如：將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；
——顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范，如圖樣。
組織對這類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)；當(dāng)出現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況時(shí)應(yīng)記錄并及時(shí)報(bào)告顧客。
生產(chǎn)控制/7.5 .5
產(chǎn)品防護(hù)
——當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理，直至成品完成送至顧客約定的地點(diǎn)由顧客接收之前，組織對產(chǎn)品均負(fù)有防護(hù)責(zé)任。
——產(chǎn)品指生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。
——必須針對顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。
生產(chǎn)控制/7.5.5
防護(hù)包括：
——建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識，如包裝標(biāo)識；
——提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，對人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，防止在生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作及交付的搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品；
——根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點(diǎn)在于有利于產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存時(shí)的防護(hù)、對產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響；
——采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用；采取有效的管理控制措施，使其標(biāo)識清晰，貯存記錄準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。
監(jiān)視和測量裝置的控制/7.6
目的：確保各種檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和靈敏性。

控制范圍：為控制和保證質(zhì)量所需的各類監(jiān)測設(shè)備，包括自制檢測設(shè)備。

檢測設(shè)備選擇：檢測設(shè)備的準(zhǔn)確性、可靠性和靈敏性應(yīng)和檢測任務(wù)相匹配。

檢測設(shè)備配置常見問題：
錯(cuò)誤的認(rèn)為配置越高越好。高配置肯定帶來設(shè)備購買和校準(zhǔn)成本高
錯(cuò)誤的認(rèn)為檢測設(shè)備未達(dá)到出廠精度標(biāo)準(zhǔn)，就不能用。通過校準(zhǔn)后確定的誤差，只要可以滿足檢測任務(wù)的需要就可以。
監(jiān)視和測量裝置的控制/7.6
校準(zhǔn)要求：
校準(zhǔn)能夠溯源到國際或國家的標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)檢測設(shè)備特點(diǎn)、使用頻繁程度、使用的場合、國家計(jì)量法的要求等確定檢測設(shè)備校準(zhǔn)或檢定的方法，并在使用前或定期實(shí)施檢定或校準(zhǔn)
計(jì)量法對于用于貿(mào)易、衛(wèi)生、安全、健康、量值傳遞等方面監(jiān)測的設(shè)備，并須送交國家授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性檢定。
若使用的檢測設(shè)備無法溯源到國際或國家的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)自行編制校準(zhǔn)規(guī)程，并記錄校準(zhǔn)的過程
必要時(shí)的調(diào)整
識別校準(zhǔn)狀態(tài)
監(jiān)視和測量設(shè)備控制/7.6
檢測設(shè)備維護(hù)：在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)防止損壞或失效。
在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用時(shí)，若發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)對該監(jiān)視測量裝置此前測量結(jié)果有有效性進(jìn)行評價(jià)，并采取必要的糾正措施。
用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在使用前必須進(jìn)行確認(rèn)。
對校準(zhǔn)結(jié)果保存適當(dāng)?shù)挠涗?
常見理解問題：

配置檢測設(shè)備時(shí)沒有充分識別檢測任務(wù)所需的檢測能力要求
檢測設(shè)備識別不充分
對計(jì)量法理解和掌握不充分，導(dǎo)致該送交國家授權(quán)檢定機(jī)構(gòu)檢定沒有送檢，或者可以自行根據(jù)實(shí)際情況校準(zhǔn)的一刀切的送檢
校準(zhǔn)或檢定周期僅僅按照國家標(biāo)準(zhǔn)來確定
委托非法定檢定機(jī)構(gòu)檢定或校準(zhǔn)時(shí)，沒有對外包過程及檢定服務(wù)提供機(jī)構(gòu)進(jìn)行控制
測量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
組織應(yīng)對監(jiān)視、測量和改進(jìn)活動(dòng)進(jìn)行策劃包括：
——證實(shí)產(chǎn)品的符合性；
——確保質(zhì)量管理體系的符合性；
——持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

應(yīng)規(guī)定活動(dòng)的內(nèi)容、頻次、方式和必須的記錄，包括必須利用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。

監(jiān)視和測量活動(dòng)應(yīng)用于確保符合性和必要的改進(jìn)。
監(jiān)視和測量/8.2
監(jiān)視和測量類型
監(jiān)視和測量/8.2
顧客滿意
——作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織必須建立監(jiān)控系統(tǒng)，確定適宜的方法，收集、監(jiān)視．分析和利用顧客滿意或不滿意的信息。
——這些信息的內(nèi)容可能有：
a）有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等各方面的顧客反映；
b）顧客需求的變化；
C）市場需求的變化
８．２監(jiān)視與測量
顧客滿意監(jiān)控的目的
1．確認(rèn)顧客滿意程度；
2．及時(shí)識別、處理顧客不滿意信息，確保提高顧客滿意度
3.尋找改進(jìn)機(jī)會(huì),實(shí)現(xiàn)顧客持續(xù)滿意
監(jiān)視和測量/8.2
顧客滿意監(jiān)視和測量的主要流程

顧客滿意/8.2.1
打通顧客投訴渠道，最大方便顧客投訴
顧客投訴是來自天堂的聲音
投訴你的客戶，往往是在意你的客戶
有效的處理顧客的投訴，往往正是樹立品牌、提高形象的良機(jī)
常見的投訴收集渠道包括：
投訴意見卡
公開投訴電話
公開總經(jīng)理電話
網(wǎng)絡(luò)投訴
銷售回訪
有獎(jiǎng)投訴
顧客滿意/8.2.1
顧客滿意程度調(diào)查：
應(yīng)當(dāng)做出明確規(guī)定，包括應(yīng)明確對收集信息的分析方法與分析頻次。
目前常見的顧客滿意測評方法包括卡諾模型和CSI模型。
1.顧客滿意測量容易產(chǎn)生的問題:
調(diào)查方案設(shè)計(jì)不合理；
數(shù)據(jù)分析方法不準(zhǔn)確；
調(diào)查對象的片面性，造成信息統(tǒng)計(jì)不準(zhǔn)確；
過低的回收率；

顧客滿意/8.2.1
案例介紹
顧客滿意測量模型案例
內(nèi)部審核/8.2 .2
內(nèi)部審核
——審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
——內(nèi)部審核：用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
——內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確定質(zhì)量管理體系的實(shí)施是否達(dá)到規(guī)定要求，以便及時(shí)對存在的問題采取糾正措施，保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。。
內(nèi)部審核/8.2
組織必須制定并實(shí)施定其開展內(nèi)部審核的程序，其中應(yīng)規(guī)定：
——審核方案的策劃，考慮狀況、重要性、及以往審核結(jié)果；包括確定審核的頻次、目的、范圍等；
——審核的職責(zé)，包括審核人員的職責(zé)和資格，審核人員應(yīng)是非從事受審的活動(dòng)的人員，并獨(dú)立于受審核部門；
——審核的實(shí)施，包括審核計(jì)劃、審核的方法、現(xiàn)場審核，并確保審核的獨(dú)立性等；
——應(yīng)記錄審核結(jié)果；
——向管理者報(bào)告審核結(jié)果；
——對審核中發(fā)現(xiàn)問題所采取的糾正措施；
——糾正措施的實(shí)施及驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告。
內(nèi)部審核/8.2.2
影響內(nèi)部審核有效性原因初探：
受到傳統(tǒng)文化的影響，中國員工習(xí)慣于接受和配合上級的檢查，對于同級或下級人員進(jìn)行的檢查心理上有排斥感
內(nèi)部審核人員責(zé)、權(quán)、利不匹配
對內(nèi)部審核結(jié)果處理，未能和企業(yè)激勵(lì)機(jī)制掛鉤
內(nèi)部審核人員對標(biāo)準(zhǔn)理解還存在差距
過程監(jiān)視和測量/8.2.3
過程的監(jiān)視和測量
——組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視并適時(shí)測量；
——過程監(jiān)視和測量應(yīng)用于確認(rèn)和保持過程持續(xù)滿足其預(yù)期目的的能力。
——當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施。
監(jiān)視和測量/8.2.3
過程監(jiān)視和測量的內(nèi)容：
過程輸入特性與策劃結(jié)果的一致性及其變異
原輔料的變異（包括穩(wěn)定性、變異幅度）
輸入信息的充分性、有效性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性
關(guān)鍵過程參數(shù)與策劃結(jié)果的一致性及其變異
人員行為的監(jiān)控
設(shè)備狀態(tài)的監(jiān)控
過程環(huán)境參數(shù)的監(jiān)控
過程運(yùn)作與方法的一致性
過程輸出與策劃結(jié)果的一致性及其變異
輸出信息的充分性、有效性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性
輸出產(chǎn)品的變異（包括穩(wěn)定性、變異幅度）
過程監(jiān)視和測量/8.2.3
過程監(jiān)視和測量常用手段：
關(guān)鍵點(diǎn)審批、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)
監(jiān)督檢查
儀表監(jiān)控
自動(dòng)化控制
績效考核
SPC控制
過程審核
產(chǎn)品監(jiān)視和測量/8.2.4
監(jiān)測對象：產(chǎn)品的特性
目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求是否得到滿足
檢驗(yàn)計(jì)劃：7.1c
檢驗(yàn)執(zhí)行：
——當(dāng)監(jiān)視和測量結(jié)果表明產(chǎn)品滿足了實(shí)現(xiàn)階段的各項(xiàng)要求，方可交付顧客。
——除非得到授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，產(chǎn)品方可放行。但以不違反法律法規(guī)為前提。
——記錄應(yīng)能體現(xiàn)是否符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求，同時(shí)應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品放行的責(zé)任者。
不合格品控制/8.3
合格（符合）：滿足要求。
不合格（不符合）：未滿足要求。
缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。（顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息內(nèi)容的影響）
不合格品控制/8.3
組織對不合格品的控制應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件,包括:
——不合格品的識別和控制：
a）組織應(yīng)識別和控制不符合要求的組織內(nèi)部的產(chǎn)品及不符合要求的外供產(chǎn)品；
b）應(yīng)規(guī)定識別和控制活動(dòng)的方法、職責(zé)和權(quán)限；
c）識別活動(dòng)包括對不合格品的標(biāo)識、記錄、隔離、評審和處置；
d）對不合格品要進(jìn)行評審，評審由指定的人員進(jìn)行。評審的結(jié)果涉及糾正、讓步、報(bào)廢等處置方式。
e）對于返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次驗(yàn)證以證實(shí)其符合規(guī)定的要求，或滿足預(yù)期的使用要求。
不合格控制/8.3
——讓步使用
a）讓步“對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)”。須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)；
b）通常讓步僅限于具有某些不合格特性的產(chǎn)品的交付。對不合格產(chǎn)品而言，可以直接采取“讓步”也可以采取“返修”措施后再“讓步”。
c）讓步通常要經(jīng)顧客批準(zhǔn)。
——采取適當(dāng)措施
當(dāng)交付和開始使用組織外供產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)了不合格時(shí)，組織應(yīng)針對不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧缯{(diào)換、修理、招回及其他按規(guī)定的處理。
數(shù)據(jù)分析/8.4

我們面臨著一個(gè)變化的世界。整天面臨著不斷變化的數(shù)據(jù)。在統(tǒng)計(jì)上叫這種現(xiàn)象為“變異”

經(jīng)營運(yùn)作也是一樣，同樣的業(yè)務(wù)，同一個(gè)人來操作，在不同的時(shí)間和地點(diǎn)，其結(jié)果也是不斷變化的。

即同一件事情的結(jié)果總是不會(huì)一模一樣的絕對相同的反復(fù)出現(xiàn)。 這是規(guī)律，變化是絕對的，相同是偶然的

工作結(jié)果符合了標(biāo)準(zhǔn)要求就是沒有問題了嗎？

變異就象霧一樣擋住了我們的視線，遮住了問題的根源，掩飾了真正的進(jìn)步，混淆了我們對行為的知覺。

數(shù)據(jù)分析就是探討變化規(guī)律的過程，從而發(fā)現(xiàn)非正常的變化，從而及時(shí)采取措施，指導(dǎo)決策。
批評下屬能夠促進(jìn)業(yè)績改善嗎？/不理解變異導(dǎo)致的管理假經(jīng)驗(yàn)
數(shù)據(jù)分析/8.4
數(shù)據(jù)來源：
——顧客滿意；
——監(jiān)視和測量活動(dòng)的輸出；
——競爭對手；
——相關(guān)的業(yè)績；
——相關(guān)過程的記錄；
——供方；
——政府部門。
數(shù)據(jù)的收集可以直接采用已有的質(zhì)量記錄，也可以采用交談、調(diào)查等方式。
數(shù)據(jù)分析/8.4
應(yīng)對這些數(shù)據(jù)做出分析，為質(zhì)量管理體系適宜性和有效性的評價(jià)提供下列信息：
——顧客滿意程度的現(xiàn)狀和趨勢；
——產(chǎn)品和服務(wù)與顧客要求的符合性；
——過程、產(chǎn)品特性的變化和趨勢；
——供方產(chǎn)品、過程和體系的相關(guān)信息。
質(zhì)量管理中常用的數(shù)據(jù)分析工具
質(zhì)量管理中常用的數(shù)據(jù)分析工具
質(zhì)量管理中常用的數(shù)據(jù)分析工具
改進(jìn)/8.5
改進(jìn)是一種能力，是確保企業(yè)現(xiàn)在和未來利于不敗之地的關(guān)鍵能力

無論是個(gè)人還是一個(gè)組織，都不可缺少這種能力

改進(jìn)就是一個(gè)不斷學(xué)習(xí)和提高的過程
改進(jìn)/8.5

如果停止學(xué)習(xí)，任何一個(gè)人的知識都不會(huì)確保他永遠(yuǎn)適應(yīng)社會(huì)的發(fā)展。
改進(jìn)/8.5

提高很重要，快速提高更重要。
改進(jìn)/8.5
最佳的學(xué)習(xí)方式是從實(shí)踐和工作中學(xué)習(xí)
CAPD循環(huán)工作法
改進(jìn)/8.5
持續(xù)改進(jìn)的手段:
——質(zhì)量方針：通過質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境；

——質(zhì)量目標(biāo)：確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；

——數(shù)據(jù)分析：識別改進(jìn)機(jī)會(huì)

——內(nèi)部審核：識別改進(jìn)機(jī)會(huì)
——管理評審：識別改進(jìn)機(jī)會(huì)

——糾正措施：消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題的原因，防止再發(fā)生
——預(yù)防措施：消除潛在問題的原因，防止其發(fā)生
8.5改進(jìn)
糾正措施
糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（糾正可連同糾正措施一起實(shí)施，返工或降級可作為糾正的示例）。
糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。
——組織必須建立并實(shí)施糾正措施書面程序,針對現(xiàn)存的不合格原因,采取適當(dāng)措施,以防止不合格再次發(fā)生。
——必須權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。
8.5改進(jìn)
糾正措施的實(shí)施步驟：
——發(fā)現(xiàn)不合格，包括體系運(yùn)作方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面，特別應(yīng)注意顧客投訴；
——通過調(diào)查分析確定不合格的原因；
——研究為防止不合格再發(fā)生應(yīng)采取的措施；
——確定并實(shí)施這些措施；
——跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果；
——評價(jià)糾正措施的有效性。對于富有成效的改進(jìn)做出永久更改。對于效果不明確的必要采取進(jìn)一步的分析與改進(jìn)。
改進(jìn)/8.5
探尋不合格的原因（案例分析）：
8.5改進(jìn)
預(yù)防措施：
預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取措施（采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生）。
——必須建立并實(shí)施預(yù)防措施程序，針對潛在不合格的原因采取適當(dāng)措施，以防止不合格發(fā)生。
——在權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本基礎(chǔ)上，確定采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。
8.5改進(jìn)
預(yù)防措施的實(shí)施步驟：
——識別潛在不合格并分析其原因；
——研究確定預(yù)防措施，并落實(shí)實(shí)施；
——跟蹤并記錄效果；
——評價(jià)預(yù)防措施的有效性，并做出永久更改或進(jìn)一步采取措施的決定。
改進(jìn)/8.5
如何識別潛在的不合格

運(yùn)作風(fēng)險(xiǎn)評估

監(jiān)控過程發(fā)展趨勢

謝謝大家的參與
希望我共同提高

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)綜合級培訓(xùn)(ppt)