ISO/TS16949：2002文件編寫培訓(xùn)(ppt)

一、ISO/TS16949：2002 基本知識概述



1、ISO9001：2000與ISO9001：94 的主要區(qū)別
3）、對文件化要求條款不同：ISO94版要求對應(yīng)20個(gè)要素
編寫20個(gè)程序文件，而ISO2000版只要求6個(gè)基本程序文
件，ISO/TS16949：2002版要求再增加一個(gè)培訓(xùn)管理程
序，其它文件根據(jù)過程來編制，暗示文件的減少。
4）、ISO94版強(qiáng)調(diào)說、寫、做一致，ISO2000版強(qiáng)調(diào)流程管理。
5）、ISO94版不特別強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，ISO2000版強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)。
6）、ISO94版不注重高層管理層的關(guān)注，ISO2000注重高階管
理層的介入。
7）、ISO2000版重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)顧客滿意度及呼聲，ISO94版沒有，
為新增內(nèi)容。
8）、ISO2000版是以過程流程為導(dǎo)向，ISO94版以要素為基礎(chǔ)。
2、ISO9001：2000版較94版（1/3） 增加條款內(nèi)容
1、 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
2、 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
3、 5.5.3 內(nèi)部溝通
4、 7.2.3 顧客溝通
5、 8.2.1 顧客滿意度調(diào)查
6、 8.2.3 過程監(jiān)視和測量
7、 8.4 數(shù)據(jù)分析
8、 8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
3、ISO/TS16949內(nèi)容簡述


二、質(zhì)量體系文件極其作用
定義：描述質(zhì)量管理體系和過程的一整套文件
說明：
--通常由質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄四個(gè)層次構(gòu)成。
--規(guī)定了程序和方法，是通向質(zhì)量的交通路線圖（費(fèi)根堡姆）
--給出最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法。
作用
--通向質(zhì)量的交通路線圖，界定了職責(zé)、接口、工作步驟，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明、協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體
--“該說的一定要說到、說到的一定要做到”，文件作為企業(yè)的法規(guī)，通過認(rèn)真執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。
--作為審核的依據(jù)
--作為質(zhì)量改進(jìn)的保障
--作為員工培訓(xùn)的教材
三、ISO/TS16949對文件的要求
4．2．1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b)質(zhì)量手冊；
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；
e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4．2．4)。
注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程
序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。
注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；
b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
四、質(zhì)量方針
ISO/TS標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量方針的要求：
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a）與組織的宗旨相適應(yīng)；
b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。
質(zhì)量方針案例
用友軟件公司：
實(shí)用、先進(jìn)、可靠的產(chǎn)品，專業(yè)、及時(shí)、真誠的服務(wù)。
聯(lián)想系統(tǒng)集成公司：
優(yōu)良的產(chǎn)品，一流的服務(wù)。
神龍汽車公司:
以人為本,一絲不茍,圍繞市場,
爭創(chuàng)名牌,讓用戶更滿意。
力邦公司
品質(zhì)卓越 科技先導(dǎo) 優(yōu)化人才 謁誠服務(wù) 。
創(chuàng)大公司（建議）
創(chuàng)造顧客滿意產(chǎn)品，持續(xù)發(fā)展做大企業(yè).
四、質(zhì)量方針
自己的方針：
a）與組織的意圖相適應(yīng)，體現(xiàn)組織的目標(biāo)、管理者
的追求和對客戶的承諾
b）包括對要求的承語以及對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改
進(jìn).
c）為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評審提供框架，
d）在組織中進(jìn)行交流和理解，和
e）進(jìn)行持續(xù)適應(yīng)性的評審。
易于理解：語言通俗易懂、文字精練、準(zhǔn)確、易記
易于貫徹執(zhí)行：要有豐富的內(nèi)含和實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。
五、質(zhì)量目標(biāo)
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系一要求
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針相一致。
5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)一補(bǔ)充
最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針測量方的展開。
注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的。
質(zhì)量目標(biāo)示例
1．力爭2004年底通過ISO/TS16949： 2002
質(zhì)量管理體系認(rèn)證；
2．質(zhì)量成本不超過銷售額的3%；
3．顧客滿意度達(dá)到90%；
4．各職能崗位資格/技能符合率：90%；
5．機(jī)加工合格率98%以上。
6. 裝配一次交驗(yàn)合格率99%以上。
6. 新產(chǎn)品銷售額占總銷售額的30%以上。
六、ISO/TS標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量手冊的要求
ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系一要求
4.2.2 質(zhì)量手冊
— 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與
合理性（見1.2）；
b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ?
引用；
c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
七、質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊至少應(yīng)包括：質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、質(zhì)量體系要素的概要描述
采用ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要求與實(shí)際活動(dòng)的有機(jī)結(jié)合
--應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的要求、而不是標(biāo)準(zhǔn)條款的分解和照搬
--立足于組織的實(shí)際
職責(zé)權(quán)限的界定清楚、落實(shí)
--所有與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)都有部門承擔(dān)
--各部門、各類人員的職責(zé)權(quán)限清楚、落實(shí)
--職責(zé)的界定無漏項(xiàng)、無重復(fù)
接口的處理清楚、可操作
文字精練、準(zhǔn)確、通順，注意邏輯性和順序
使用便于文件管理的格式
--考慮修改、換版和使用
八、程序文件
程序文件的含義
--程序是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法/途徑
--描述程序的文件稱為程序文件
--質(zhì)量體系程序文件對影響質(zhì)量的活動(dòng)作出規(guī)定
--是質(zhì)量手冊的支持性文件
--應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素/過程的要求和規(guī)定
--應(yīng)針對質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)
程序文件的作用
--使質(zhì)量活動(dòng)受控
--闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員職責(zé)
--作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)

八、程序文件
程序文件至少應(yīng)包括：職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)極其順序和驗(yàn)證方法、有關(guān)的記錄
采用“最好和最實(shí)際的原則”
遵循5W1H的原則
職責(zé)落實(shí)
接口處理清楚
文字精練、準(zhǔn)確、通順，注意邏輯性和可操作性
使用便于文件管理的格式。
1、程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
封面
刊頭
刊尾
修改控制頁
正文部分

程序文件的內(nèi)容--封面
組織的標(biāo)志、名稱
文件編號、文件名
編寫人、審核人、批準(zhǔn)人及日期、頒布、生效日期
修改狀態(tài)/版號
修改記錄（可專設(shè)修改頁）
受控狀態(tài)/保密等級
發(fā)文登記號等

案例
保密等級：機(jī) 密
LZ企業(yè)集團(tuán)公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
編號： Q/LZ5-06-A
文件名稱：管理評審程序
（第1版）

制定： 日期：
審核： 日期：
批準(zhǔn)： 日期：
受控號：11

公司名稱：LZ企業(yè)集團(tuán)公司
程序文件的內(nèi)容--刊頭
組織的標(biāo)志、名稱
文件編號、文件名、
生效日期
修改狀態(tài)/版號
受控狀態(tài)
發(fā)文登記號
頁碼等
程序文件的內(nèi)容--正文部分
目的（WHY）
適用范圍（WHAT）
職責(zé)（WHO）
名詞定義
實(shí)施過程流程
--按質(zhì)量活動(dòng)的邏輯順序畫出流程圖
--規(guī)定應(yīng)做的事情（WHAT）
--明確每一活動(dòng)的負(fù)責(zé)、執(zhí)行/配合者（WHO）
--規(guī)定該活動(dòng)的時(shí)間（WHEN）/地點(diǎn)（WHERE）
--規(guī)定具體實(shí)施辦法（HOW）
相關(guān)文件:包括引伸出的第三級文件
質(zhì)量記錄
2、編寫準(zhǔn)備
資料的收集與分析
確定過程流程
確定過程輸入
過程質(zhì)量活動(dòng)分析
確定質(zhì)量職責(zé)分配、接口/聯(lián)接界面
確定測量方法
確定過程輸出

3、組織編寫
確定編寫小組、進(jìn)行文件編寫培訓(xùn)
確定質(zhì)量體系文件清單
制定文件編寫指南
分配文件編寫任務(wù)
制定文件編寫計(jì)劃
過程質(zhì)量活動(dòng)分析
過程分析方法：

過程輸入：你需要什么？
過程活動(dòng)：你做些什么？
輔助過程：哪個(gè)部門直接支持及如何？
接口/聯(lián)接：可能的反饋部門；非直接之部門或職能
過程測量：為了過程的效果及效率，減少不合格
過程輸出：你所做的結(jié)果如何？

文件的審查和修改
程序文件的審查--咨詢組的審查
-- 格式、編號審查
--內(nèi)容審查
符合標(biāo)準(zhǔn)的要求
質(zhì)量體系文件之間的協(xié)調(diào)性
邏輯上的完整性
可操作性

文件的審查和修改
程序文件的審查--領(lǐng)導(dǎo)小組的審查
--格式、編號審查
--審批審查
--內(nèi)容審查
-- 符合過程流程的要求
--邏輯上的完整性
--可操作性
文件的批準(zhǔn)
批準(zhǔn)前的會(huì)簽

批準(zhǔn)權(quán)限
九、ISO/TS16949：2002 對作業(yè)指導(dǎo)書要求

7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書
組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。
這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。
十、QS9000對作業(yè)指導(dǎo)書要求
4.9.1過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書
供方必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場應(yīng)易于得到。
注：作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)在需要時(shí)不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。
這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊中所列的資料。
過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程，車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。
過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須 包括或參考以下內(nèi)容：
十、作業(yè)指導(dǎo)書的編制
作業(yè)指導(dǎo)書的編制： 
   —作業(yè)指導(dǎo)書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔(dān)；     —明確編寫目的是編寫作業(yè)指導(dǎo)書的首要環(huán)節(jié)；     —當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書涉及其它過程（或工作）時(shí)，要認(rèn)真處理
好接口；     —編寫作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)應(yīng)吸收操作人員參與，并使他們清楚
作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。
作業(yè)指導(dǎo)書的管理
作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)：
    —作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般
由部門人負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；   —未經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書不能生效。 作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件：
    —經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場合使用；     —嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書；    —按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。
十、作業(yè)指導(dǎo)書的編制
沒有固定的格式，根據(jù)企業(yè)情況而定
編制方法與程序文件編制方法大致相同
主要來源于APQP/CP
對過程實(shí)施規(guī)定得更具體
具有很強(qiáng)的可操作性

工藝文件通常由技術(shù)部門編制
設(shè)備操作文件通常由設(shè)備管理部門編制
檢驗(yàn)規(guī)程通常由質(zhì)檢部門編制
十一、質(zhì)量記錄
質(zhì)量記錄是特殊的文件
十一、ISO/TS16949對質(zhì)量記錄的要求（19處）
4.2.4 記錄控制
ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系一要求
4.2.4 記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
注1 上述“處置”包括廢棄。
注2 “記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。
4.2.4.1 記錄保存
對記錄的控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。
十一、質(zhì)量記錄格式的編制
定義：為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。
作用：
a. 可操作性：     指導(dǎo)操作性使用的一種文件，因而明確、具體、實(shí)用。    b. 可檢查性：     質(zhì)量記錄反映操作者的實(shí)際操作活動(dòng)，具有數(shù)量化和特征化，因
而可以檢查和評價(jià)。    c. 可追溯性：     要需要追蹤了解查明原因時(shí)對通過質(zhì)量記錄查明情況，從而可以
有針對性地采取預(yù)防和糾正措施。    d. 可見證性：     為企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核提供證據(jù)，它可以證實(shí)是否
已實(shí)施了規(guī)定的質(zhì)量體系要求及實(shí)施的程度。另外質(zhì)量記錄也可
以反映對不合格采取了哪些糾正措施。    e. 系統(tǒng)性：     記錄了整個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的完整過程，因而具有連續(xù)性，也為管理者
分析質(zhì)量問題、質(zhì)量發(fā)趨勢提供依據(jù)，同時(shí)也為質(zhì)量成本分析、
統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用提供了依據(jù)。
十一、質(zhì)量記錄的要求(1)
4.2.1 e ) 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（見4.2.4）
5.6.1 必須保存管理評審訊錄（見4.2.4）。
5.6.1.1 評審結(jié)果必須有記錄，記錄至少需要證明在下列方面的業(yè)績：
6.2.2 e）保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）
7.2.2 由此評審產(chǎn)生的結(jié)果及措施須形成記錄加以保存（見4.2.4）
7.3.2 必須確定產(chǎn)品要求的輸入并保存其記錄（見 4.2.4）。
7.3.4 參與評審的人員必須包括與該設(shè)計(jì)和開發(fā)階段相關(guān)的職能代
表，必須保存評審結(jié)果及必要措施的記錄（見4.2.4）
7.3.5 驗(yàn)證結(jié)果及必要的措施的記錄必須加以保存（見4.2.4）。
7.3.6 有效性確認(rèn)結(jié)果及必要的措施必須形成記錄并加以保存（見
4.2.4）。
7.3.7 更改和任何必要措施的評審結(jié)果的記錄，必須加以保存（見
4.2.4）。
7.4.1 由評估產(chǎn)生的評估結(jié)果和必要措施的記錄，必須加以保存
（見4.2.4）。
7.5.2 記錄要求（見4.2.4），和
十一、質(zhì)量記錄的要求(2)
7.5.2 記錄要求（見4.2.4），和
7.5.3 當(dāng)可追溯性成為要求時(shí)．組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識
（見4.2.4）。
7.5.4 如果客戶的財(cái)產(chǎn)丟失、損壞和不當(dāng)使用，組織必須報(bào)告客戶
并保存記錄見（4.2.4）。
7.6 校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果記錄必須加以保存（見4.2.4）。
8.2.2 必須在文件化程序中明確有關(guān)審核策劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告以及
記錄（見4.2.4）保存的職責(zé)和要求。
8.2.4 必須保存接收準(zhǔn)則以及符合性證據(jù).記錄中必須體現(xiàn)產(chǎn)品放行
人員（見4.2.4）
8.3 對不合格品性質(zhì)及相應(yīng)的措施，包括獲得的讓步的記錄必須加
以保存（見4.2.4）。
8.5.2 e）記錄已采取措施的結(jié)果（見4.2.4），和
8.5.2.4 組織必須縮短此過程時(shí)間周期，保存分析記錄，并隨時(shí)提供。
8.5.3 d) 記錄已采取措施的結(jié)果（見4.2.4），和

ISO/TS16949：2002文件編寫培訓(xùn)(ppt)