Y嶠?Q器
1．適用范圍 3
2．認證模式 3
3．認證實施的基本要求 3
3.1認證申請 3
3.2型式試驗 4
3.3初始工廠審查 5
3.4認證結(jié)果評價與批準 6
3.5獲證后的監(jiān)督 7
4.認證證書的維持和變更 9
4.1認證證書的維持 9
4.2認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 9
5.認證標志使用的規(guī)定 10
5.1變形認證標志的使用 10
5.2準許使用的標志樣式 10
5.3 加施方式 10
5.4加施位置 10
6.認證的暫停、注銷和撤消 11
7．收費 11
附件1：強制性產(chǎn)品認證 人工心肺機　熱交換器產(chǎn)品的單元劃分 12
附件2：強制性產(chǎn)品認證 人工心肺機　熱交換器產(chǎn)品測試綱要 13
附件3：強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求 14






1．適用范圍
本規(guī)則適用于人工心肺機　熱交換器，該產(chǎn)品是指體外循環(huán)時調(diào)節(jié)血溫的醫(yī)療器械。
2．認證模式
型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督
3．認證實施的基本要求
3.1認證申請
3.1.1申請單元劃分
原則上一個型號一個單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點生產(chǎn)的產(chǎn)品應分別提出申請。申請單元劃分說明詳見附件1。
3.1.2申請文件
申請人應提交正式申請，并隨附有關(guān)文件，至少應包括：
1）連接結(jié)構(gòu)圖；
2）中文產(chǎn)品說明書；
3）產(chǎn)品安全檢測報告；（如果有的話）
4）申請認證產(chǎn)品中不同型號之間的差異說明。
3.2型式試驗
3.2.1型式試驗的送樣
3.2.1.1送樣原則
型式試驗送樣應從申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗。
3.2.1.2送樣
型式試驗的樣品由申請人按認證機構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負責。產(chǎn)品的送樣量及送樣要求見附件1。
3.2.1.3型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置
型式試驗后,應以適當方式處置已經(jīng)確認合格的樣品和/或相關(guān)資料。
3.2.2型式試驗的檢測標準、項目及方法
3.2.2.1 檢測標準
GB12262 人工心肺機 熱交換器
3.2.2.2 檢測項目
產(chǎn)品的安全檢測項目為GB1226２規(guī)定的全部適用項目。
3.2.2.3 檢測方法
依照GB12262規(guī)定的要求以及該標準所引用的標準和/或檢測方法進行。
3.3初始工廠審查
3.3.1 審查內(nèi)容
3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
《強制性產(chǎn)品認證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件3）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。
3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查
工廠審查時，應在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認證的產(chǎn)品進行一致性檢查。若認證涉及多個型號的產(chǎn)品，則每個型號產(chǎn)品抽取6只。重點核實以下內(nèi)容：
1) 認證產(chǎn)品的銘牌、標記與型式試驗報告上所標明的應一致；
2) 認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應與型式試驗測試時的樣品一致;
3) 認證產(chǎn)品應與型式試驗時申報及與經(jīng)認證機構(gòu)所確認的一致。
若對上述內(nèi)容的審查結(jié)果有疑義時，審核員可對其認證的產(chǎn)品進行抽樣試驗。樣品應在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取，數(shù)量為6只。對抽取的樣品，由指定的檢測機構(gòu)進行檢測，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機構(gòu)進行檢測。抽樣檢測項目由認證機構(gòu)依據(jù)具體情況確定。
3.3.2審查范圍
工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應覆蓋申請認證產(chǎn)品的所有加工場所。
3.3.3初始工廠審查時間
一般情況下,型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審查也可以同時進行。
工廠審查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為4至6個人日。
3.4認證結(jié)果評價與批準
3.4.1認證結(jié)果評價
3.4.1.1型式試驗結(jié)果的評價
檢測項目中若有個別項目不合格，但易于改進的，可允許整改。當所有的試驗項目全部符合標準要求時，方可認為結(jié)果合格。
若安全性能檢測結(jié)果被判定為不合格，則認證終止。
3.4.1.2初始工廠審查評價
評價結(jié)果可分為三個等級：
1） 如果整個審核過程未發(fā)現(xiàn)不符合項，則建議認證機構(gòu)授予證書；
2） 如發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項，但不危及到認證產(chǎn)品符合標準時，生產(chǎn)廠應在規(guī)定的時間內(nèi)采取糾正措施。報審查組確認糾正措施有效后，建議認證機構(gòu)授予證書；
3） 如發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認證要求的產(chǎn)品時，則可終止審查。
3.4.2認證結(jié)果的批準
當型式試驗和工廠審查均符合要求，經(jīng)認證機構(gòu)評定后，頒發(fā)認證證書。認證證書的使用應符合《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的要求。
3.4.3獲證時限
獲證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括型式試驗時間、工廠審查時間、認證結(jié)論評定和批準時間、證書制作時間。
型式試驗時間（包括出具安全型式試驗報告）為45個工作日。
提交工廠審查報告不超過5個工作日。
認證結(jié)論評定、批準時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。
3.5獲證后的監(jiān)督
3.5.1 認證監(jiān)督檢查的頻次
3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。
3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：
1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責任的；
2) 認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標準安全要求的符合性提出質(zhì)疑時；
3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。
3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容
3.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式
工廠復查 + 認證產(chǎn)品一致性檢查。
3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復查
工廠質(zhì)量保證能力復查從獲證起的4年內(nèi)，其復查范圍應覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容。每個加工場所復查時間通常為1～2個人日。
獲證后的第5年，應按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進行一次全面審核。審核內(nèi)容和審核時間與初始工廠審查相同。
每四年為一個全面審核周期。
3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查
獲證起的四年內(nèi)，除按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，應對《強制性認證產(chǎn)品測試綱要》(附件2)中所要求的生產(chǎn)線試驗項目進行現(xiàn)場檢測。
獲證后的第五年，按認證單元實施送樣檢測。原則上每個認證單元送樣6只進行測試。由指定的檢測機構(gòu)負責進行檢測。具體抽樣和檢測要求按本規(guī)則的3.2條執(zhí)行。如獲證產(chǎn)品未進行過任何變更，由認證機構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測或資料審查。
3.5.3 獲證后的抽樣檢測
需要對獲證產(chǎn)品實施抽樣檢測時，每種獲證產(chǎn)品按型號各抽樣6只套以進行抽樣測試。抽樣檢測由指定的檢測機構(gòu)負責。本規(guī)則的3.2.2.1中的標準所規(guī)定檢測項目均可作為監(jiān)督檢測項目。
重點檢測項目：
按照GB12262中的如下條款：
（1）外觀
（2）滲漏
（3）熱交換系數(shù)
（4）生物性能
（5）重金屬
認證機構(gòu)可針對不同產(chǎn)品的不同安全結(jié)構(gòu)，以及對產(chǎn)品安全性能有嚴重影響的部分及對產(chǎn)品的安全設計有懷疑的部分，也可選擇標準要求的其它項目進行試驗。
3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價
監(jiān)督合格后，可以繼續(xù)保持認證資格，使用認證標志。如果存在不符合項，則應在3個月內(nèi)進行整改。逾期將停止使用認證證書和認證標志，并對外公告。
4.認證證書的維持和變更
4.1認證證書的維持
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認證機構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。
4.2認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更
4.2.1變更程序
認證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認證范圍時，應從認證申請開始辦理手續(xù)。認證機構(gòu)應核查變更產(chǎn)品與原認證產(chǎn)品的一致性, 確認原認證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認證機構(gòu)確認變更符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認證證書或補充認證證書，或僅作技術(shù)備案、維持原證書。
4.2.2樣品要求
需對樣品進行檢測的,證書持有者應按本規(guī)則3.2的要求選送6只樣品供認證機構(gòu)核查。核查時的檢測項目由認證機構(gòu)決定。
5.認證標志使用的規(guī)定
證書持有者必須遵守《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》的規(guī)定。
5.1變形認證標志的使用
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認證標志。
5.2準許使用的標志樣式

5.3 加施方式
采用標準規(guī)格標志方式。
5.4加施位置
認證標志加施在產(chǎn)品包裝盒上。
6.認證的暫停、注銷和撤消
認證證書的暫停、注銷或撤銷按《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。
7．收費
認證收費由認證機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。

附件1 強制性產(chǎn)品認證 人工心肺機　熱交換器產(chǎn)品的單元劃分
序號 產(chǎn)品名稱 單元劃分原則 認證依據(jù)
標準 主送樣品
的數(shù)量
1 人工心肺機
熱交換器 材料相同、結(jié)構(gòu)基本相同的，可作為一個單元申請。 GB12262 1. 取申請單元中各種型號的樣品：共6只；
2. 申請變更或追加型號時，若為同系列產(chǎn)品，且產(chǎn)品材料相同，只是結(jié)構(gòu)不同時可以不送樣；若材料與結(jié)構(gòu)型式不同，應重新送樣補測主要性能項目。

附件2 強制性產(chǎn)品認證 人工心肺機　熱交換器產(chǎn)品測試綱要
產(chǎn)品類別 產(chǎn)品名稱 認證依
據(jù)標準 對應國
際標準 試驗項目
(標準條款編號） 頻次
(最少) 試驗項目
所需設備 操作
方法 例行
試驗 選定型式試驗
人工心肺機
熱交換器 人工心肺機
熱交換器 GB12262 1.外觀
（5.2） 一次/半年或一次/批*1 目測 附件



2.滲漏
（5.3） 一次/年
或一次/批*1 精密壓力表 附件 
3. 熱交換系數(shù)
（５.4） 一次/年
或一次/批 滾壓式血泵、熱交換水箱、數(shù)字記憶溫度計 附件 
４.生物性能
（5.５） 一次/年 手提式壓力蒸汽消毒器、凈化工作臺、生化培養(yǎng)箱等 附件 
５.重金屬含量
（5.6） 一次/半年
或一次/批*1 培養(yǎng)/干燥箱 附件 
注: (1) 例行試驗允許用經(jīng)驗證后確定的等效、快速的方法進行；
(2) 選定型式試驗應按標準規(guī)定的參數(shù)和方法，在規(guī)定的周圍環(huán)境條件下進行；
(3) 如有些試驗項目沒有對應標準條款的，在“認證依據(jù)標準”和“對應國際標準”欄目可不填寫；
(4) 試驗項目適用于哪種試驗（指例行試驗和選定型式試驗），就在相應試驗欄中打“”。
*1 1次/批不少于一次/半年
附件3：
強制性產(chǎn)品認證
工廠質(zhì)量保證能力要求

為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。


Y嶠?Q器