乳膠制品類強制性認證實施規(guī)則橡膠避孕套產(chǎn)品
1．適用范圍 3
2．認證模式 3
3．認證的基本環(huán)節(jié) 4
3.1認證的申請 4
3.2產(chǎn)品抽樣檢測 4
3.3初始工廠審查 4
3.4認證結果評價與批準 4
3.5獲證后的監(jiān)督 4
4．認證實施的基本要求 4
4.1認證申請 4
4.2產(chǎn)品抽樣檢測 5
4.3初始工廠審查 6
4.4認證結果評價與批準 7
4.5獲證后的監(jiān)督 8
5.認證證書的維持和變更 9
5.1認證證書的維持 9
5.2認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 9
6.認證標志使用的規(guī)定 10
6.1變形認證標志的使用
6.2準許使用的標志樣式 10
6.3 加施方式 10
6.4加施位置 10
7.認證的暫停、注銷和撤銷 10
8．收費 11
附件1：橡膠避孕套產(chǎn)品認證檢測要求 12
附件2：強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求 13


1．適用范圍
本規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍為：能達到避孕目的和有助于防止性病傳播的橡膠避孕套（又稱安全套），包括：光面的、異型結構的、平行邊的、非平行邊的、平頭型的、有精囊的、干燥型的、潤滑型的、香味的、透明的、半透明的、不透明的或彩色的避孕套。
2．認證模式
初始工廠審查+產(chǎn)品抽樣檢驗+認證后監(jiān)督
3．認證的基本環(huán)節(jié)
3.1認證的申請
3.2產(chǎn)品抽樣檢測
3.3初始工廠審查
3.4認證結果評價與批準
3.5獲證后的監(jiān)督
4．認證實施的基本要求
4.1認證申請
4.1.1申請單元劃分
4.1.1.1原則上按產(chǎn)品型號申請認證。同一制造商、同一產(chǎn)品型號但生產(chǎn)廠不同的產(chǎn)品應作為不同的申請單元。
4.1.1.2具體產(chǎn)品認證時申請單元劃分按橡膠避孕套設計結構和生產(chǎn)工藝劃分單元，結構和生產(chǎn)工藝的不同的不能作為一個單元申請。申請單元一般分為普通光面型的、普通非光面型的（如顆粒的和羅紋的）和異型結構的等。
4.1.2申請文件
申請認證應提交正式申請并隨附以下資料:
1. 工廠有關登記證明材料;
2. 商標注冊證明；
3. 中文產(chǎn)品說明書；
4. 主要原材料一覽表；
5. 生產(chǎn)/檢測所用的主要設備、儀器清單；
6. 如有生產(chǎn)過程或檢測分包，其分供方情況；
7. 生產(chǎn)工藝流程圖；
8．申請單元中不同類型產(chǎn)品之間的差異說明；
9．其它資料。
4.2產(chǎn)品抽樣檢測
一般情況下，產(chǎn)品抽樣檢測合格后方可進行工廠審查。根據(jù)需要，產(chǎn)品抽樣檢測和工廠審查可同時進行。
4.2.1抽樣人員
認證時，由認證機構指定的人員對產(chǎn)品進行隨機抽樣。
4.2.2抽樣原則
抽樣檢測的樣品應在工廠生產(chǎn)的合格品中(包括倉庫、市場)隨機抽取。原則上從申請單元中選取對質(zhì)量影響因素最多的代表性產(chǎn)品中抽取。
抽樣數(shù)量：原則上按批量為35,001—150,000的基數(shù)，結合產(chǎn)品標準和GB2828《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）》標準隨機抽取。如抽樣時樣品數(shù)量不足時，按產(chǎn)品標準GB 7544.1-1999中附錄B的有關規(guī)定處理。
4.2.3檢測樣品及相關資料的處置
抽樣檢測后,應以適當方式處置已經(jīng)確認合格的樣品和/或相關資料。
4.2.4檢測機構
對抽取樣品的檢測由認證機構委托的經(jīng)國家指定的檢測機構實施.不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機構進行檢測.
4.2.5抽樣檢測標準、項目及方法
4.2.5.1 檢測標準
檢測標準為GB 7544.1-1999《橡膠避孕套 第一部分：技術要求》，檢測要求見附件1。
4.2.5.2 檢驗項目
尺寸
爆破容量(老化前和老化后)
爆破壓力(老化前和老化后)
針孔
4.2.5.3 檢測方法
檢測依照GB 7544.1-1999規(guī)定的要求以及標準所引用的標準和/或檢測方法進行.
4.3初始工廠審查
4.3.1 審查內(nèi)容
4.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
“工廠質(zhì)量保證能力要求”為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品初始認證工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求(見附件2)。
4．3．1．2審查范圍
工廠質(zhì)量保證能力審查應覆蓋申請認證產(chǎn)品的所有加工場所。
4.3.2 初始工廠審查時間
一般情況下,申請認證的申報資料符合要求后，再進行初始工廠審查。
工廠審查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為3至5 個人日。
4.4認證結果評價與批準
4.4.1認證結果評價與批準
認證機構對工廠審查和抽樣檢測結果進行綜合評價，工廠審查以及抽樣檢測均符合要求，由認證機構決定，頒發(fā)認證證書(每一個申請單元頒發(fā)一個認證證書)。認證證書的使用應符合《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的要求。
工廠審查和/或抽樣檢測不符合要求時，由認證機構下達不合格整改通知。工廠需在6個月內(nèi)采取有效措施整改后，經(jīng)認證機構評定符合要求，頒發(fā)認證證書。
4.4.2認證時限
認證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，工廠審查時間、認證結論評定和批準時間、證書制作時間。
抽樣檢測時間一般為30個工作日內(nèi)（從收到樣品和檢驗費用計算起）。
認證結論評定、批準時間以及證書制作時間一般為15個工作日內(nèi)。
4.5獲證后的監(jiān)督
4.5.1 認證監(jiān)督檢查的頻次
4.5.1.1一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。
4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：
1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或用戶提出嚴重投訴并經(jīng)查實為持證人責任的；
2) 認證機構有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標準安全要求的符合性提出質(zhì)疑時；
3) 有足夠信息表明生產(chǎn)者、生產(chǎn)廠因變更組織機構、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。
4.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容
4.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式
工廠質(zhì)量保證能力復查 + 產(chǎn)品抽樣檢測
4.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復查
工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力復查按《工廠質(zhì)量保證能力要求》(見附件2)實施。工廠質(zhì)量保證能力復查的時間每個加工場所一般為1-3個人日。
工廠質(zhì)量保證能力復查從獲證起的4年內(nèi)，其復查范圍應覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容。獲證后的第5年，應按《工廠質(zhì)量保證能力要求》以及認證機構的相關規(guī)定對工廠進行一次全面審查。審查內(nèi)容和審查時間與初次工廠審查相同。以后，每4年為一個審查周期。
4.5.2.3 獲證后的產(chǎn)品抽樣檢測
具體抽樣方法和檢測要求按本規(guī)則4.2條的規(guī)定執(zhí)行。
獲證起的4年內(nèi)，對生產(chǎn)廠的獲證產(chǎn)品，對其中具有代表性的單元的產(chǎn)品進行安全性能檢測；獲證后的第5年，按照認證單元對具代表性的產(chǎn)品進行安全性能檢測。以后，每當 4年為一個檢測周期。
4.5.3 獲證后監(jiān)督結果的評價
監(jiān)督合格后，可以繼續(xù)保持認證資格使用認證標志。如果不合格則應在3個月內(nèi)進行整改。逾期將取消認證資格，停止使用認證標志，并對外公告。
5.認證證書的維持和變更
5.1認證證書的維持
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認證證書,原則上不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認證機構定期的監(jiān)督獲得保持。
5.2認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更
5.2.1變更程序
認證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認證產(chǎn)品為同一單元內(nèi)的產(chǎn)品認證范圍時，應從認證申請開始辦理手續(xù)，認證機構應核查變更產(chǎn)品與原認證產(chǎn)品的一致性, 確認原認證結果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認證機構確認變更符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認證證書或補充認證證書，或僅作技術備案、維持原證書。
5.2.2抽樣檢測要求
抽樣檢測按本規(guī)則4.2條要求執(zhí)行。
6.認證標志使用的規(guī)定
證書持有者必須遵守《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》。
6．1變形認證標志的使用
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認證標志。
6.2準許使用的標志樣式
認證標志為：


6.3 加施方式
可以采用標準規(guī)格標志（標簽 ）和印刷二種方式中的任何一種。
6.4加施位置
在產(chǎn)品最小包裝和/或說明書上加施認證標志。
7.認證的暫停、注銷和撤銷
當證書持有者發(fā)生違反本規(guī)則以及其他強制性認證管
乳膠制品類強制性認證實施規(guī)則橡膠避孕套產(chǎn)品