醫(yī)療器械類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則-人工心肺機(jī)

1．適用范圍 3
2．認(rèn)證模式 3
3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3
3.1認(rèn)證申請 3
3.2型式試驗 4
3.3初始工廠審查 5
3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 6
3.5獲證后的監(jiān)督 7
4.認(rèn)證證書的維持和變更 9
4.1認(rèn)證證書的維持 9
4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 9
5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 10
5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 10
5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 10
5.3 加施方式 10
5.4加施位置 11
6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷 11
7．收費(fèi) 11
附件1：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 人工心肺機(jī)　鼓泡式氧合器產(chǎn)品的單元劃分 12
附件2：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 人工心肺機(jī)　鼓泡式氧合器產(chǎn)品測試綱要 13
附件3：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 15





1．適用范圍
本規(guī)則適用于人工心肺機(jī)　鼓泡式氧合器，該產(chǎn)品是用于體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時，代替人體肺功能進(jìn)行氣體交換的醫(yī)療器械。
2．認(rèn)證模式
型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督
3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求
3.1認(rèn)證申請
3.1.1申請單元劃分
原則上一個型號一個單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出申請。申請單元劃分說明詳見附件1。
3.1.2申請文件
申請人應(yīng)提交正式申請，并隨附有關(guān)文件，至少應(yīng)包括：
1）連接結(jié)構(gòu)圖；
2）中文產(chǎn)品說明書；
3）產(chǎn)品安全檢測報告；（如果有的話）
4）申請認(rèn)證產(chǎn)品中不同型號之間的差異說明；
5) 其它資料。
3.2型式試驗
3.2.1型式試驗的送樣
3.2.1.1送樣原則
型式試驗送樣應(yīng)從申請單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗。
3.2.1.2送樣
型式試驗的樣品由申請人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負(fù)責(zé)。產(chǎn)品的送樣量及送樣要求見附件1。
3.2.1.3型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置
型式試驗后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。
3.2.2型式試驗的檢測標(biāo)準(zhǔn)、項目及方法
3.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)
GB12261 人工心肺機(jī) 鼓泡式氧合器
3.2.2.2 檢測項目
產(chǎn)品的安全檢測項目為GB12261規(guī)定的全部適用項目。
3.2.2.3 檢測方法
依照GB12261規(guī)定的要求以及該標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測方法進(jìn)行。
3.3初始工廠審查
3.3.1 審查內(nèi)容
3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件3）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。
3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查
工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個型號的產(chǎn)品，則每個型號產(chǎn)品抽取6只。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容：
1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗報告上所標(biāo)明的應(yīng)一致；
2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗測試時的樣品一致;
3) 認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗時申報及與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。
若對上述內(nèi)容的審查結(jié)果有疑義時，審核員可對其認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取，數(shù)量為6只。對抽取的樣品，由指定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。抽樣檢測項目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況確定。
3.3.2審查范圍
工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。
3.3.3初始工廠審查時間
一般情況下,型式試驗合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審查也可以同時進(jìn)行。
工廠審查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為4至6個人日。
3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)
3.4.1認(rèn)證結(jié)果評價
3.4.1.1型式試驗結(jié)果的評價
檢測項目中若有個別項目不合格，但易于改進(jìn)的，可允許整改。當(dāng)所有的試驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，方可認(rèn)為結(jié)果合格。
若安全性能檢測結(jié)果被判定為不合格，則認(rèn)證終止，
3.4.1.2初始工廠審查評價
評價結(jié)果可分為三個等級：
1） 如果整個審核過程未發(fā)現(xiàn)不符合項，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書；
2） 如發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項，但不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)時，生產(chǎn)廠應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)采取糾正措施。報審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書；
3） 如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時，則可終止審查。
3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)
當(dāng)型式試驗和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。
3.4.3獲證時限
獲證時限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗時間、工廠審查時間、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時間、證書制作時間。
型式試驗時間（包括出具安全型式試驗報告）為45個工作日。

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