質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
本標(biāo)準(zhǔn)表述了GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于：
a) 通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢(shì)的組織；
b) 對(duì)能滿(mǎn)足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；
c) 產(chǎn)品的使用者；
d) 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語(yǔ)需要達(dá)成共識(shí)的人們(如：供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu))； e) 評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)(如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，認(rèn)證（注冊(cè)）機(jī)構(gòu))；
f) 對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；
g) 制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。

2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2.1 質(zhì)量管理體系理論說(shuō)明

質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。
顧客要求產(chǎn)品具有滿(mǎn)足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及?jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。
質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。



國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2000－12－××批準(zhǔn) 2000－12－××實(shí)施
2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。
產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

2.3 質(zhì)量管理體系方法

建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：
a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；
b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
c) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；
d) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；
e) 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；
f) 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；
g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；
h) 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。
上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。
采用上述方法的組織能對(duì)其過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹(shù)立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意并使組織成功。

2.4 過(guò)程方法

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過(guò)程。
為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)為“過(guò)程方法”。
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。
由GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿(mǎn)意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿(mǎn)足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過(guò)程。

圖例
增值活動(dòng)
信息流
注：括號(hào)中的陳述不適用于GB/T19001

圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系

2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿(mǎn)意和信任也產(chǎn)生積極影響。

2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（見(jiàn)0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：
a) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b) 通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；
c) 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；
d) 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；
e) 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；
f) 確保獲得必要資源；
g) 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；
h) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；
i) 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施；

2.7 文件

2.7.1 文件的價(jià)值

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：
a) 滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；
b) 提供適宜的培訓(xùn)；
c) 重復(fù)性和可追溯性；
d) 提供客觀證據(jù)；
e) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。
文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。

2.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型

在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類(lèi)型的文件：
a) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量手冊(cè)；
b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量計(jì)劃；
c) 闡明要求的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為規(guī)范；
d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為指南；
e) 提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，這類(lèi)文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣；
f) 為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為記錄。
每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類(lèi)型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。

2.8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)

2.8.1 質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：
a) 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定?
b) 職責(zé)是否已被分配?
c) 程序是否得到實(shí)施和保持?
d) 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效?
綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)。

2.8.2 質(zhì)量管理體系審核

審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。
第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類(lèi)組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。
ISO19011提供審核指南。

2.8.3 質(zhì)量管理體系評(píng)審

最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。
審核報(bào)告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。

2.8.4 自我評(píng)定

組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。
自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。

2.9 持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)，改進(jìn)包括下述活動(dòng)：
a) 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；
b) 確定改進(jìn)目標(biāo)；
c) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；
d) 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；
e) 實(shí)施選定的解決辦法；
f) 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；
g) 正式采納更改。
必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

2.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。
在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。
這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程可測(cè)量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期(從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個(gè)階段，均可看到其存在。
統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這類(lèi)變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。
GB/Z19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。

2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)

質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M(mǎn)足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如GB/T19001和GB/T24001－1996的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。

2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均：
a) 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；
b) 包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；
c) 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；
d) 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。
GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿(mǎn)足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。

３ 術(shù)語(yǔ)和定義

本章定義的術(shù)語(yǔ)，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號(hào)中附原詞條號(hào)。這種以黑體字表示的術(shù)語(yǔ)，可以用其完整的定義所替代。例如：
產(chǎn)品（3.4.2）被定義為“過(guò)程(3.4.1)的結(jié)果”。
過(guò)程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。
如果術(shù)語(yǔ)“過(guò)程”由它的定義所替代：
產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果”。
對(duì)于在具體場(chǎng)合限于特定含義的概念，在定義前的角括號(hào)〈 〉中標(biāo)出適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專(zhuān)家〈審核〉(3.9.1)。



3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)

質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)