質(zhì)量管理體系-基礎和術語
本標準表述了GB/T19000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎，并確定了相關的術語。
本標準適用于：
a) 通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織；
b) 對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；
c) 產(chǎn)品的使用者；
d) 就質(zhì)量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們(如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構)； e) 評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(如：審核員、行政執(zhí)法機構，認證（注冊）機構)；
f) 對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓的內(nèi)部或外部人員；
g) 制定相關標準的人員。

2 質(zhì)量管理體系基礎

2.1 質(zhì)量管理體系理論說明

質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。
顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。
質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。



國家質(zhì)量技術監(jiān)督局 2000－12－××批準 2000－12－××實施
2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

GB/T19000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。
產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

2.3 質(zhì)量管理體系方法

建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：
a) 確定顧客和其他相關方的需求和期望；
b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
c) 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；
d) 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；
e) 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；
f) 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；
g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；
h) 建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。
上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。
采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功。

2.4 過程方法

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。
為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
本標準鼓勵采用過程方法管理組織。
由GB/T19000族標準表述的，以過程為基礎的質(zhì)量管理體系如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。監(jiān)視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細的過程。

圖例
增值活動
信息流
注：括號中的陳述不適用于GB/T19001

圖1 以過程為基礎的質(zhì)量管理體系

2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。

2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（見0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎：
a) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
b) 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)；
c) 確保整個組織關注顧客要求；
d) 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；
e) 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；
f) 確保獲得必要資源；
g) 定期評審質(zhì)量管理體系；
h) 決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；
i) 決定改進質(zhì)量管理體系的措施；

2.7 文件

2.7.1 文件的價值

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：
a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進；
b) 提供適宜的培訓；
c) 重復性和可追溯性；
d) 提供客觀證據(jù)；
e) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。
文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動。

2.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型

在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：
a) 向組織內(nèi)部和外部提供關于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；
b) 表述質(zhì)量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃；
c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；
d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；
e) 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣；
f) 為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。
每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。

2.8 質(zhì)量管理體系評價

2.8.1 質(zhì)量管理體系過程的評價

評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：
a) 過程是否已被識別并適當規(guī)定?
b) 職責是否已被分配?
c) 程序是否得到實施和保持?
d) 在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效?
綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。

2.8.2 質(zhì)量管理體系審核

審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。
第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織聲明自身合格的基礎。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。
第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊。
ISO19011提供審核指南。

2.8.3 質(zhì)量管理體系評審

最高管理者的任務之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。
審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。

2.8.4 自我評定

組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。
自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。

2.9 持續(xù)改進

持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動：
a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；
b) 確定改進目標；
c) 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；
d) 評價這些解決辦法并作出選擇；
e) 實施選定的解決辦法；
f) 測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；
g) 正式采納更改。
必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。

2.10 統(tǒng)計技術的作用

應用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。
在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。
這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期(從市場調(diào)研到顧客服務和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。
統(tǒng)計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。
GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術在質(zhì)量管理體系中的指南。

2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關注點

質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關的結果適當?shù)貪M足相關方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國家標準如GB/T19001和GB/T24001－1996的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。

2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系

GB/T19000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均：
a) 使組織能夠識別它的強項和弱項；
b) 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；
c) 為持續(xù)改進提供基礎；
d) 包含外部承認的規(guī)定。
GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應用范圍不同。GB/T19000族標準提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。

３ 術語和定義

本章定義的術語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術語，可以用其完整的定義所替代。例如：
產(chǎn)品（3.4.2）被定義為“過程(3.4.1)的結果”。
過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動”。
如果術語“過程”由它的定義所替代：
產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動的結果”。
對于在具體場合限于特定含義的概念，在定義前的角括號〈 〉中標出適用領域。例如：技術專家〈審核〉(3.9.1)。



3.1 有關質(zhì)量的術語

質(zhì)量管理體系-基礎和術語