ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)教材(供參考)
4.2.1 總則

1. 理解要點(diǎn)
1.1 本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系文件的類型，即包括五類：
a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（見標(biāo)準(zhǔn)5.3和5.4.1）
b） 質(zhì)量手冊
c） 程序（本標(biāo)準(zhǔn)要求）
d） 所需的其它文件（為確保過程有效策劃、運(yùn)作和控制）
e） 質(zhì)量記錄（本標(biāo)準(zhǔn)要求見4.2.4）
1.1 通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型


質(zhì)量方針 質(zhì)量方針
質(zhì)量目標(biāo) 或 質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊

程序 程序文件

質(zhì)量記錄 作業(yè)指導(dǎo)書

表格、記錄


表1 表2
表2中將作業(yè)指導(dǎo)書從程序中獨(dú)立出來作為一類文件，作業(yè)指導(dǎo)書本身也屬程序的范疇。
當(dāng)組織的程序較多時(shí)，往往將采用表2的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分
離出來。
1.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。
（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4）
質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為體系文件的最高一層文件，因?yàn)槠涫墙M織所追求的方向和目的，
其它文件是為了實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而展開制訂的。
1.4 質(zhì)量手冊見4.2.2
質(zhì)量手冊作為文件的第二層對質(zhì)量體系范圍、程序、過程進(jìn)行描述。
1.5 程序
程序指為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。
本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括6個(gè)方面：
1） 文件控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.3）
2） 質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.4）
3） 內(nèi)部審核
4） 不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn)8.3）
5） 糾正措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.2）
6） 預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.3）
這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要5個(gè)程序文件。
1.6 所需的其它文件
為保證過程的有效策劃、運(yùn)作和控制，往往上述的5個(gè)程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來決定文件的多少及詳略程度。
1） 組織的規(guī)模和活動的類型
2） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度
3） 人員的能力
組織規(guī)模越大、活動越多及過程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細(xì)的文件來規(guī)定并指導(dǎo)運(yùn)作，而人員的能力越強(qiáng)，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)歷來判斷。
1.7 質(zhì)量記錄
本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款中有（見4.2.4）提示之處，主要包括：
1.7.1 管理職責(zé)記錄、管理評審記錄。
1.7.2 資源管理記錄：人員教員培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。
1.7.3 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類記錄：
1） 實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄
2） 產(chǎn)品要求評審記錄
3） 設(shè)計(jì)輸入記錄
4） 設(shè)計(jì)評審記錄
5） 設(shè)計(jì)驗(yàn)證
6） 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄
7） 設(shè)計(jì)更改記錄
8） 供方評價(jià)記錄
9） 產(chǎn)品唯一性標(biāo)識記錄
10） 顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告
11） 設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄
1.7.4 測量分析和改進(jìn)類記錄
12） 內(nèi)部質(zhì)量審核
13） 產(chǎn)品監(jiān)視和測量
14） 不合格品
15） 糾正措施
16） 預(yù)防措施
1.8 文件的形式
文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體）

2. 實(shí)施步驟及方法建議
2.1 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見 ）
2.2 分析確定質(zhì)量體系過程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求
2.3 根據(jù)分析結(jié)果并結(jié)合ISO9001要求確定所需的程序及以流程圖方式描述
2.4 編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書和記錄所需的表格
2.5 編制質(zhì)量手冊

3. 程序要求

4. 錯(cuò)誤的理解
4.1 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。
說明：按照ISO9000：2000質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)屬于體系文件。
4.2 形成文件的程序就是指通常所說的程序文件，不包括作業(yè)指導(dǎo)書。
說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導(dǎo)書類（work instrction）的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提及作業(yè)指導(dǎo)書，但作業(yè)指導(dǎo)書屬于文件化的程序范疇。
4.3 所有過程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定
說明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5個(gè)必須的程序外，沒有強(qiáng)制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。
4.4 質(zhì)量記錄是運(yùn)行程序的結(jié)果證明，不屬于體系文件。
說明：ISO9000：2000明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進(jìn)行控制。
4.5 組織的文件越多，越詳細(xì)，說明組織的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管理水平越高，但效率可能越低。
說明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、過程特點(diǎn)、人員能力等來考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。

5. 討論區(qū)：
5.1 本公司哪些過程應(yīng)該或有必要編制程序？多少個(gè)程序是合適的？從哪里獲得這種必要性
的信息？
提示：1）標(biāo)準(zhǔn)中5個(gè)程序要求（必須）
5.1.1外部信息：顧客或其它相關(guān)方要求（如合同要求）
2）國家法律法規(guī)要求
3）顧客反饋（如投訴）
5.1.2 內(nèi)部信息：
1） 組織內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量
2） 過程管理復(fù)雜性
3） 內(nèi)部接口
4） 人員能力
5） 組織結(jié)構(gòu)
5.1.3標(biāo)準(zhǔn)要求：
1） 強(qiáng)制的要求（5個(gè)）
2） 標(biāo)準(zhǔn)中條款要求（確定和確保的要求）
5.1.4本書的建議：本章內(nèi)程序要求（可能需要）的建議

6. 案例分析
6.1 某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時(shí)答復(fù)，于是總經(jīng)理找來負(fù)責(zé)顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時(shí)反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復(fù)顧客。”總經(jīng)理說：“你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復(fù)。”
分析：1）標(biāo)準(zhǔn)中確實(shí)未明確規(guī)定何時(shí)及如何答復(fù)顧客的投訴。
2） 顧客投訴答復(fù)不及時(shí)至少說明該過程未能有效運(yùn)作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。
3） 現(xiàn)有文件中關(guān)于“及時(shí)”反饋不明確，不具操作性。
4） 顧客需要投訴后“及時(shí)”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長時(shí)間內(nèi)（如24小時(shí)）先答復(fù)處理的方法。
5） 是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過程的復(fù)雜程度，答復(fù)過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。
解決辦法：1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時(shí)限要求。
2）結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復(fù)顧客，以
滿足其要求。
3）保留答復(fù)的證據(jù)（記錄）。
6.2 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及表格，他說：“有了這套文件，只要將文件的有關(guān)職能部門按照自己公司的設(shè)置進(jìn)行替換、方便多了。”果然，兩天后該公司的全套體系文件就放到了顧問師的桌面上。
分析：1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進(jìn)的企業(yè)的管理方法是可行的。
2） 即使是同行業(yè)、同產(chǎn)品，由于規(guī)模、過程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實(shí)用性的問題，尤其對非新成立的公司。
3） 應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特點(diǎn)、薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地建立自己的體系文件。
4） 通過體系的運(yùn)作對文件不斷加以完善和改進(jìn)。

7. 舉例（程序文件清單的例子）

4.2.2 質(zhì)量手冊

1. 理解要點(diǎn)
1.1質(zhì)量手冊作為質(zhì)量體系文件，對組織的質(zhì)量體系加以概要性描述。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊。
1.2組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊。
1.3質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：
a）質(zhì)量管理體系范圍的描述，即標(biāo)準(zhǔn)中所要求的相關(guān)條款，當(dāng)有體系刪減時(shí)應(yīng)在手冊中描
述刪減的內(nèi)容及合理性。
b）形成文件的程序或引用，通常在手冊中描述程序的概要并引出相應(yīng)的程序文件，作為支
持性文件。
c）體系過程的相互作用表述，即一個(gè)過程對另一過程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述，因
此當(dāng)過程與過程有相互關(guān)聯(lián)時(shí)，在手冊中應(yīng)將相互關(guān)系描述清楚。

2. 實(shí)施步驟及方法建議
2.1 質(zhì)量手冊編寫的流程可以是：
a）確定方針和目標(biāo)

b）確定組織結(jié)構(gòu)

c）確定程序流程

d）確定流程中職能分配

e）編制程序文件

f）編制作業(yè)指導(dǎo)書

g）編制質(zhì)量手冊
e）f）g）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。
2.2 質(zhì)量手冊通常由一個(gè)人編制，以保證手冊的一致性和協(xié)調(diào)性，可以是管理者代表或較熟悉
公司內(nèi)部運(yùn)作的管理人員編制。
2.3 當(dāng)先編制程序文件再編制手冊時(shí)，應(yīng)參照程序中的內(nèi)容和要求，以保證手冊與程序要求的
一致性和接口良好。
2.4 一般質(zhì)量手冊不詳細(xì)描述程序內(nèi)容，但應(yīng)引出支持的程序文件名稱，在手冊的每章節(jié)中描
述，同時(shí)在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實(shí)際操作。

3. 程序要求

4. 錯(cuò)誤理解
4.1 因?yàn)槭謨灾型榷x了質(zhì)量體系的范圍，并明確了各職位職責(zé)，因此應(yīng)先編制質(zhì)量手
冊、再編制程序文件。
說明：誰先誰后沒有規(guī)定，對體系及運(yùn)作沒有影響。
4.2 質(zhì)量手冊中應(yīng)包括公司規(guī)定的質(zhì)量方針及具體的質(zhì)量目標(biāo)以及組織的職責(zé)、權(quán)限的描述。
說明：手冊中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針
和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的目標(biāo)每年都要變更，因
此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。
4.3 公司由于沒有設(shè)計(jì)開發(fā)過程，因此手冊中可以不加以描述。
說明：在手冊中雖然不用描述其過程，但需描述刪減的理由。

5. 討論區(qū)
在決定文件編寫的順序時(shí)可以有多種方法：
1）方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格
2）方針目標(biāo) 程序文件、表格 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊
3）方針目標(biāo) 作業(yè)指導(dǎo)書 程序文件 、表格 質(zhì)量手冊
是否可以采用其它方法？上述3種方法的優(yōu)缺點(diǎn)是什么？各適用于哪些類型的組織？一個(gè)
成立不久的公司采用哪種方法較好？

6. 案例分析：
某公司的總經(jīng)理向顧問師建議：根據(jù)本公司的特點(diǎn)，為方便各部門的運(yùn)作能否將與本部門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運(yùn)作手冊”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手冊”，不需要編寫程序文件。
分析：1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運(yùn)作手冊是可以的。如：“采
購部運(yùn)作管理手冊”“營銷部運(yùn)作管理手冊”。
2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。
3）采用部門管理手冊或按職能劃分的管理手冊，管理及使用可能會比較方便，也
方便于培訓(xùn)。
4）對標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)“運(yùn)作管理手冊”中多份程序可能會多次重復(fù)出現(xiàn)，如：“文件
控制”、“質(zhì)量記錄的控制”
5）要特別注意在制訂手冊及運(yùn)作過程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點(diǎn)為各部門運(yùn)作
相對比較獨(dú)立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。
6）要確保各部門管理手冊的內(nèi)容相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求。
解決辦法：1）在文件編寫前對每個(gè)部門需要的文件進(jìn)行策劃，防止遺漏。
2）在管理手冊中應(yīng)包括對質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過程的相互作用。
3）應(yīng)有安排一位對內(nèi)部運(yùn)作較熟悉的管理人員對所有手冊進(jìn)行審核（如管理
者代表），以確保手冊之間的接口和協(xié)調(diào)性及對標(biāo)準(zhǔn)要求的覆蓋程度。

4.2.3 文件控制

1. 理解要點(diǎn)
1.1 應(yīng)控制的文件范圍：質(zhì)量管理體系文件：即
1） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
2） 質(zhì)量手冊
3） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的五個(gè)程序
4） 為確保過程有效策劃、運(yùn)作和控制的文件（含作業(yè)指導(dǎo)書、表格）
5） 質(zhì)量記錄
1.2 通常外來文件如顧客提供的與體系有關(guān)文件（要求）；國家、國際標(biāo)準(zhǔn)也屬于文件控制的范圍。
1.3 控制的要求：歸納起來主要是關(guān)于批準(zhǔn)、評審與更新、更改、獲得、識別、外來文件、作廢文件等七個(gè)方面的控制，即
1） 發(fā)布前對文件的充分與適宜性批準(zhǔn)
2） 必要時(shí)對文件評審與更新并再次批準(zhǔn)
3） 能識別的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)
4） 能在使用處獲得有關(guān)版本的適用文件
5） 文體清晰、易于識別
6） 能識別外來文件，并控制分發(fā)
7） 防止作廢文件非預(yù)期使用，當(dāng)需保留時(shí)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識
1.3.1 文件的批準(zhǔn)：
1） 文件批準(zhǔn)的權(quán)限及方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。
2） 文件可以由一人或多人批準(zhǔn)，可以采用會答的方式進(jìn)行。
3） 不同類型的文件可以采用不同職位批準(zhǔn)方式。
4） 批準(zhǔn)的作用是為了確保文件是充分和適宜的。
1.3.2 文件的評審、更新與再批準(zhǔn)
1） 必要時(shí)需要評審與更新，如通過運(yùn)作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調(diào)性不
合適時(shí)應(yīng)進(jìn)行評審與更新。
2）更新的方式可以是在原文件上進(jìn)行修訂或重新編制新的文件。
3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對新文件再次批準(zhǔn)。
1.3.3 文件的更改與修訂狀態(tài)
1） 任何部門或人員都可以提出更改的要求（但更改需批準(zhǔn)）
2） 更改后的文件應(yīng)采用新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來標(biāo)識和區(qū)分更改的狀況。
1.3.4 文件獲得
1） 文件應(yīng)發(fā)放至使用部門，并保證使用者能獲得最新有效的版本。當(dāng)某份文件需發(fā)至多部門或多個(gè)人員時(shí)，通常文件批準(zhǔn)原件后再復(fù)??；發(fā)放時(shí)在復(fù)印件加蓋特別標(biāo)識，如“紅色受控印章”以防止擅自復(fù)印而造成失控。
2） 文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應(yīng)知道在何處獲得所需的文件。
3） 文件發(fā)放建議進(jìn)行文件發(fā)放的記錄
1.3.5 文件識別
1） 文件之間識別可以采用對文件進(jìn)行分層、分類編號的方式以及采用文件名區(qū)分。
2） 文件狀態(tài)的識別采用修訂狀態(tài)的方式。
3） 文件編寫方法及修訂狀態(tài)標(biāo)識方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。文件持有人識別可以通過對持有人編號進(jìn)行。
1.3.6 外來文件控制
1） 規(guī)定外來文件識別的方法，如按外來標(biāo)準(zhǔn)、顧客類型或產(chǎn)品類型進(jìn)行不同的文件標(biāo)識。
2） 可以直接采用外來文件自有的標(biāo)識（編號、版本），但當(dāng)外來文件標(biāo)識不夠完善或系統(tǒng)時(shí)組織可以規(guī)定采用自己的文件控制要求進(jìn)行標(biāo)識以方便控制。
3） 外來文件的分發(fā)控制可以通過規(guī)定發(fā)放范圍（或批準(zhǔn)）并進(jìn)行發(fā)放記錄。
1.3.7 作廢文件控制
1） 為防止作廢文件的使用，通常情況下可以將作廢文件及時(shí)收回。
2） 當(dāng)需要保留作廢文件時(shí)（如作對照參考），需要作相應(yīng)的標(biāo)識如“作廢”標(biāo)識以
防誤用。
2. 實(shí)施步驟及方法建議
2.1 實(shí)施步驟：編制文件控制程序

規(guī)定各類文件的標(biāo)識批準(zhǔn)、評審、更改、發(fā)放等控制方法

按文件要求批準(zhǔn)后發(fā)放至使用處

進(jìn)行發(fā)放記錄

更改申請

更改批準(zhǔn)

變更修訂狀態(tài)（如0，1，2，……或A，B，C）

文件發(fā)放

回收作廢文件或進(jìn)行標(biāo)識
2.2 文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。
1） 質(zhì)量手冊（質(zhì)量管理手冊）
QM XX 或 ＱＭＭ ＸＸ
Quality Manaul（質(zhì)量手冊） Quality Management Manaul（質(zhì)量管理手冊）
序號（01、02……） 序號（01、02……）
2）程序文件
a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別
XX COP
Procedure（程序）
Operation （運(yùn)作）
Company （公司）
公司簡稱（英文）

COP/XX XXX
序號（001……）
DC—Document Control（文件控制類）
MA—Management Responsibility（管理職責(zé)類）
RS—Resource Management（資源管理類）
PD— Product（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類）
MS—Measument Analysis（測量分析改進(jìn)類）
b）按部門：
COP XX XXX
序號
部門代碼及QA質(zhì)量部

3）作業(yè)指導(dǎo)書
a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別
WI/XX XXX

標(biāo)準(zhǔn)要求
Work

b）按部門：
WI/XX XXX
部門
4）表格：
按QR/XX /XXX
Quality Record

3. 程序要求
文件控制程序（必需）

4. 錯(cuò)誤的理解
4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求進(jìn)行控制
說明：文件控制的范圍僅指質(zhì)量管理體系所要求的文件，當(dāng)然將所有文件按文件控制要求進(jìn)行控制也可以。
4.2 為保證文件的一致性和協(xié)調(diào)性，文件批準(zhǔn)應(yīng)由一個(gè)人承擔(dān)，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。
說明：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定由誰來批準(zhǔn)文件、由文件來規(guī)定，也未規(guī)定批準(zhǔn)的人數(shù)要求。組織應(yīng)找到適合自身的文件批準(zhǔn)職權(quán)的設(shè)置方法。
4.3 所有質(zhì)量體系文件都應(yīng)先評審再批準(zhǔn)后才能發(fā)布
說明：評審不是必需的，批準(zhǔn)是必需的。
4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件標(biāo)識
說明：受控文件標(biāo)識是對文件發(fā)放有效性及防止誤用的一種標(biāo)識，并不代表文件已“受控”。
4.5 所有的外來文件都應(yīng)重新進(jìn)行編號并受控分發(fā)
說明：標(biāo)準(zhǔn)中外來文件指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件，當(dāng)外來文件有編號且能有效識別時(shí)可以不再另編號。
4.6 所有作廢文件應(yīng)收回并銷毀
說明：作廢文件可以作特別標(biāo)識后保留在現(xiàn)場，不一定都要收回并銷毀，通?？梢詷?biāo)識后保留一套完整的上一版本的文件以作對照使用。

5.討論區(qū)
5.1 公司通過成立一個(gè)文件控制中心這樣的專門組織來對文件進(jìn)行統(tǒng)一管理，還是由各部門控制自己部門的文件？
提示：1）不是標(biāo)準(zhǔn)的要求，要根據(jù)公司運(yùn)作的狀況來決定，如：
a） 公司的規(guī)模
b） 文件的多少
c） 文件的復(fù)雜性
d） 各部門人員的能力
e） 公司現(xiàn)有組織
f） 公司內(nèi)部電腦系統(tǒng)的運(yùn)用
g） 現(xiàn)文件控制狀況
2）設(shè)立文件控制中心可能會有益處，如：
a） 更容易規(guī)范、統(tǒng)一
b） 控制更方便
c） 不容易出錯(cuò)
3）可能帶來的不利處是可能造成效率的降低

6.案例分析
某公司為了提高運(yùn)作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通過OA（辦公自動化）系統(tǒng)或?qū)ｉT的文件控制系統(tǒng)運(yùn)作。管理者代表擔(dān)心一旦進(jìn)入該系統(tǒng)后文件可能失控。
分析：1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。
2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過了批準(zhǔn)等控制）。
3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控，包括：
ａ）發(fā)布前已得到批準(zhǔn)
ｂ）如需更改應(yīng)再批準(zhǔn)
ｃ）能識別文件的更改和修訂狀態(tài)
ｄ）能獲得有效版本
ｅ）作廢文件有標(biāo)識或不能查閱
解決辦法：
１）如果僅僅是將已批準(zhǔn)的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以：
ａ）先采用對書面文檔進(jìn)行批準(zhǔn)；
ｂ）電腦上設(shè)置權(quán)限，確保電子文檔不能隨意更改；
ｃ）當(dāng)需更改時(shí)采用局面文檔審批后再更改電子文檔；
ｄ）對電子文檔與書面文檔作同樣的標(biāo)識，包括編號、更改及修訂狀態(tài)等。
２）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：
ａ）按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評審、批準(zhǔn)、更改、查閱等；
ｂ）在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人員批準(zhǔn)；
ｃ）通過網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)電子文檔；
ｄ）通過網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準(zhǔn)；
ｅ）電子文檔自動或人工進(jìn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識；
ｆ）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標(biāo)識；
注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時(shí)往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時(shí)電子文檔與書面文檔并存。

4.2.4 質(zhì)量記錄的控制
1.標(biāo)準(zhǔn)理解
1.1 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000）
1.2 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質(zhì)量方面追溯性的要求并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。
1.3 質(zhì)量記錄范圍：包括了與質(zhì)量管理體系運(yùn)行涉及的所有記錄，本標(biāo)準(zhǔn)所提及的參見標(biāo)準(zhǔn)4.2.4的方面見本書P
1.4 質(zhì)量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文件控制的要求進(jìn)行控制。
1.5 質(zhì)量記錄的控制，包括：
1）標(biāo)識
2）貯存
3）保護(hù)
4）檢查
5）保存期限
6）處置
質(zhì)量記錄控制應(yīng)達(dá)到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。
1.6 質(zhì)量記錄通常不需要版本控制。

2.實(shí)施步驟及方法建議
2.1實(shí)施步驟
2.1.1編制質(zhì)量記錄控制程序
2.1.2規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識方法
規(guī)定質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)方法
明確各個(gè)質(zhì)量記錄的保存期限
明確質(zhì)量記錄鼾的方法
2.1.3列出組織總的質(zhì)量記錄清單
2.1.4分部門列出各部門質(zhì)量記錄清單
2.1.5在清單上明確各個(gè)記錄的保存期限
2.1.6對超出保存期限的記錄進(jìn)行處置
2.2實(shí)施方法
2.2.1質(zhì)量記錄的標(biāo)識：質(zhì)量記錄的標(biāo)識可采用質(zhì)量記錄名稱及對質(zhì)量記錄編號方法進(jìn)行標(biāo)識，編號標(biāo)識可直接采用表格編號（當(dāng)有表格時(shí)）。
2.2.2質(zhì)量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。
2.2.3質(zhì)量記錄的保護(hù)：采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)方法確保在保存期限的可使用性。
2.2.4質(zhì)量記錄的檢索：為方便檢索除通過標(biāo)識識別外，每份記錄上應(yīng)反映出記錄的日期或按順序編號（序號）
2.2.5質(zhì)量記錄保存期限：質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄。
2.2.6質(zhì)量記錄的處置：當(dāng)質(zhì)量記錄超出保存期限時(shí)可以銷毀或繼存。

3.程序要求
質(zhì)量記錄控制程序(必需)

4.錯(cuò)誤的理解
4.1質(zhì)量記錄控制的范圍主要是與產(chǎn)品有關(guān)的記錄如檢驗(yàn)記錄等
說明:不僅僅是與產(chǎn)品有關(guān),而是與體系運(yùn)行有關(guān)的記錄.
4.2質(zhì)量記錄屬于文件,應(yīng)滿足文件控制的要求
說明:質(zhì)量記錄不需要滿足文件控制的要求,但要滿足質(zhì)量記錄的控制要求(4.2.4)
4.3質(zhì)量記錄不能修改
說明:質(zhì)量記錄可以修改,但應(yīng)注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人.
4.4質(zhì)量記錄應(yīng)有版本標(biāo)識
說明:質(zhì)量記錄不需要版本標(biāo)識,但表格需要(按文件控制要求)
4.5為方便管理質(zhì)量記錄保存期限可以統(tǒng)一規(guī)定為3年,到期后銷毀.
說明:不應(yīng)與不能統(tǒng)一,取決于產(chǎn)品及記錄的特點(diǎn).

5. 討論區(qū)
5.1質(zhì)量記錄與表格控制是否一致?有何區(qū)別?

6.案例分析
6.1某公司在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)由于顧客投訴較多,針對每個(gè)顧客的投訴很難方便找到對應(yīng)的投訴處理記錄,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。
分析：
1、質(zhì)量管理體系中過程與過程之間相互關(guān)聯(lián)，而記錄可能是連接這些過程的

ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)教材(供參考)