ISO 9000：2000系列稽核員/主導稽核員訓練課程
訓練課程的目的
當IRCA ISO 9000：2000系列審核員/主導審核員訓練課程結束，順利完成訓練結業(yè)的學員，應該能夠：

1. 敘述并解釋品質管理系統(tǒng)和8項品質管理原則的導入，目的和好處。
2. 充分了解ISO 9000：2000家族系列，包括ISO 9000，ISO 9001，ISO 9004，ISO 10011（ISO 19011）的用意，內(nèi)容和關系。
3. 精確解釋ISO 9001要素的要求，并適當?shù)亩ㄎ籌SO 9004和8項品質管理原則。
4. 了解審核員，主導審核員，受稽核者和其它成員，例如技術專家，法律專家和指導員的權責。
5. 有效規(guī)劃一個”流程方式”稽核，包括稽核準備，建立稽核查檢表和要求事項矩陣表，評估適當?shù)幕似陂g，文件審查/第一階段稽核，預先現(xiàn)場稽核訪視，組成稽核小組和準備現(xiàn)場稽核計劃。
6. 有效執(zhí)行一個”流程方式”稽核，包括稽核開始/中段/結束會議，透過查檢表和矩陣表的使用，收集客觀的證據(jù)，建立稽核測驗，面談，提出問題和觀察，評估資料，記錄資料和報告，以及展現(xiàn)對受稽核者的敏感度，根據(jù)稽核過程中所見，提出合理的結論。
7. 以精確而完整的方式報告稽核狀況，為稽核本身加值，同時切實執(zhí)行后續(xù)的行動，例如在評估過矯正和預防措施的效果之后，結束CARs。


學員的職責
參與本課程的學員，必須遵守以下的規(guī)定：

1. 所有人員在課程期間必須全程參與。
2. 如果必要時，學員應主動積極參與討論。
3. 在上課中，不得以行動電話，BP機或是其它方式造成課程的中斷。
4. 學員不得以和課程無關的問題或是討論，轉移課程的重心。
5. 學員應確實遵守上課時間，以確保所有課程的要求事項能夠在時間之內(nèi)完成。
6. 如果因故必須要延長時間，IQCS會在40個小時的課程時間之外，另行增加上課時數(shù)，以確保所有課程的要求事項都能夠達成。
7. 在課程期間，學員的表現(xiàn)和成績必須要能夠達到課程內(nèi)持續(xù)性評估的要求。
8. 當學員都切實達成上述規(guī)定的各項要求時，IQCS驗證組織才會頒發(fā)全程參與的憑證給學員。如果學員未能達成上述的所有要求事項，則IQCS得保留不頒發(fā)憑證的最終權利。對于以任何形式中斷課程之進行，有違本課程目的的學員，IQCS特別保留不頒發(fā)憑證的最終權利。
9. 所有在本課程中所使用的標準，都必須是原版的標準規(guī)范。因為這些標準規(guī)范在未來的課程中還會繼續(xù)使用，請學員不要在上面作任何筆記。學員們應該在其使用權限內(nèi)，善用這些原版的標準規(guī)范。


目錄
訓練課程的目的 II
學員的職責 III
目錄 IV
附圖目錄 XIV

第1章 品質概念的發(fā)展和品質系統(tǒng)的介紹 1
1.1 品質概念的發(fā)展 1
1.1.1 可接受度的檢驗 3
1.1.2 品質管制階段 5
1.1.3 品質保證階段 7
1.1.4 全面品質管理（TQM）階段 9
1.1.5 全面品質保證（TQA）階段 11
1.2 協(xié)調(diào)化標準ISO 9000的建立 13
1.3 ISO 9000的背景和起緣 14
1.3.1 ISO/TC 176 14
1.4 ISO 9000標準的持續(xù)發(fā)展 15
1.5 ISO 9000：2000系列的目的和內(nèi)容 18
1.6 ISO 9000：2000系列的架構 19
1.7 ISO 9000核心標準 23
1.7.1 ISO 9000：2000 23
1.7.2 ISO 9001：2000 24
1.7.3 ISO 9004：2000 25
1.8 ISO 9000支持性標準 26
1.8.1 ISO 19011 26


1.8.2 頒布狀況 27
1.9 在ISO 9001：2000和ISO9004：2000“配對使用”標準的概念 27
1.9.1 配對使用的標準的目的與適用性 28
1.10 針對2000年版本ISO 9000標準的轉換規(guī)劃，IAF – TC176聯(lián)合會議的結果 30
1.11 ISO 9002/3：1994驗證對企業(yè)組織所隱含的意義 35
1.12 ISO 9000驗證/登錄 36
1.12.1 驗證/登錄的理由 36
1.12.2 全球性的ISO 9000驗證和撤銷 36
1.12.3 驗證/登錄的利益 37
1.12.4 實施ISO 9000的困難點 40
1.12.5 在ISO 9000實施期間最主要的影響因素 42
第2章 品質管理的8項原則和其它的基本品質概念 45
2.1 品質管理的8項原則 45
2.2 ISO 9000：2000品質管理系統(tǒng)所使用的專用術語–基礎和字匯 54
2.3 與流程和產(chǎn)品相關的名詞 55
2.3.1 流程的定義（3.4.1） 55
2.3.2 產(chǎn)品的定義（3.4.2） 55
2.3.3 設計和開發(fā)的定義（3.4.4） 56
2.3.4 流程方式的定義（2.4） 56
2.4 和品質相關的名詞 58
2.4.1 品質的定義（3.1.1） 58
2.4.2 要求的定義（3.1.2） 59
2.4.3 客戶滿意度的定義( 3.1.4 ) 59
2.4.4 品質和社會責任 60
2.5 和管理相關的名詞 60
2.5.1 品質管理系統(tǒng)的定義（3.2.3） 60

2.5.2 品質目標的定義（3.2.5） 61
2.5.3 品質規(guī)劃的定義（3.2.9） 61
2.5.4 持續(xù)改善的定義（3.2.13） 63
2.5.5 效果（3.2.14）和效率（3.2.15）的定義 64
2.6 和文件化相關的名詞 64
2.6.1 文件的定義（3.7.2） 64
2.6.2 品質手冊的定義（3.7.4） 65
2.6.3 紀錄資料的定義（3.7.7） 65
2.7 和稽核相關的名詞 67
2.7.1 稽核的定義（3.9.1） 67
2.7.2 第一者（內(nèi)部品質）稽核 68
2.7.3 第二者（外部）稽核 69
2.7.4 第三者（外部而獨立）稽核 69
2.7.5 稽核范圍（3.9.3），稽核標準（3.9.4）和稽核證據(jù)（3.9.5） 69
第3章 詮釋ISO 9001：2000的要求事項 71
3.1 介紹 71
3.2 ISO 9001：2000，ISO 9001：1994和ISO 9004：2000 73
條款： 73
1 范圍 73
2 引用標準 75
3 名詞與定義 77
4 品質管理系統(tǒng) 79
4.1 一般要求事項 79
4.2 文件要求事項 81
5 管理階層責任 89
5.1 管理階層承諾 89
5.2 以客戶為重心 91
5.3 品質政策 93

5.4 規(guī)劃 95
5.5 責任，職權與溝通 99
5.6 管理審查 105
6 資源管理 111
6.1 資源的提供 111
6.2 人力資源 113
6.3 基礎設施 117
6.4 工作環(huán)境 119
7 產(chǎn)品的實現(xiàn) 121
7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 121
7.2 與客戶相關的流程 123
7.3 設計和開發(fā) 129
7.4 采購 143
7.5 生產(chǎn)與服務的提供 149
7.6 量測與監(jiān)控設備的管制 159
8 量測，分析，與改善 161
8.1 概述 161
8.2 量測和監(jiān)控 163
8.3 不符合產(chǎn)品的管制 171
8.4 資料分析 173
8.5 改善 175
3.3 ISO 9001：2000某些特定要求的排除狀況 185
3.3.1 排除的限制 186
第4章 實施ISO 9001：2000 187
4.1 介紹 187
4.2 流程方式模型的概觀 188


4.2.1 在實施與改善方面的效果 190
4.2.2 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 191
4.2.3 實施ISO 9001：2000 的潛在問題 192
4.3 建立品質政策，目標和品質規(guī)劃的目的與好處 194
4.4 持續(xù)改善的評估 195
4.5 量測在務實化決策制定所扮演的角色 196
4.5.1 管理，分析和改善 196
4.5.2 流程的量測和監(jiān)控 197
4.5.3 產(chǎn)品的量測和監(jiān)控 197
4.5.4 統(tǒng)計技術的使用 199
4.5.5 資料和信息的分析 199
4.6 持續(xù)改善之重要性 200
4.6.1 持續(xù)改善的行動 200
4.6.2 持續(xù)性改善的展現(xiàn) 202
第5章 品質管理系統(tǒng)的文件化 203
5.1 介紹 203
5.2 文件化的價值 205
5.3 ISO 9001：2000文件所具有的額外彈性 207
5.3.1 企業(yè)組織的大小和類型 207
5.3.2 工作流程的復雜性和互動關系 208
5.3.3 人員的能力 208
5.4 文件的分級 210
5.4.1 品質手冊 210
5.4.2 程序手冊 213
5.4.3 工作指導書，窗體和品質紀錄 215
5.5 文件的編號 215
5.6 文件的管制 215
5.6.1 文件的審查和承認 217

5.6.2 分發(fā)管制 217
5.6.3 過時的文件 219
5.6.4 文件的變更 219
5.6.5 變更的識別 219
5.6.6 辨識現(xiàn)行的版本等級 219
5.7 要求事項的矩陣 223
5.8 制成流程圖 225
5.9 流程圖的范例 225
第6章 “流程方式”的稽核的規(guī)劃和執(zhí)行 – 責任和活動 229
6.1 稽核的技術和知識 229
6.2 責任和活動 230
6.2.1 審核員 230
6.2.2 主導審核員 231
6.2.3 稽核人員的特質 231
6.2.4 受稽核者和引導人員 232
6.3 和受稽核者定期進行會議 233
6.4 驗證的申請 233
6.5 評估的流程 234
6.6 流程方式稽核的規(guī)劃 236
6.7 流程方式稽核的執(zhí)行 237
6.8 稽核的機密性 238
6.9 評估流程的時間長度 243
6.10 文件審查/第一階段稽核 243
6.10.1 文件審查的典型輸出 244
6.11 稽核小組的組成 245
6.12 預先稽核接觸和其目的 245
6.13 稽核計畫 247
6.14 現(xiàn)場稽核活動 248
6.14.1 啟始會議 249
6.14.2 使用稽核查檢表 250
6.14.3 稽核的紀要和其重要性 250
6.14.4 搜集可檢驗的證據(jù) 251
6.14.5 各種不同的稽核方法論 252
6.14.6 報告稽核結果 256
6.14.7 結束會議 257
6.15 評審的心理學 258
6.16 發(fā)問的技術 259
6.17 主動傾聽 263

第7章 稽核查檢表 264
7.1 介紹 264
7.2 使用查檢表的優(yōu)點和缺點 265
7.2.1 優(yōu)點 265
7.2.2 缺點 266
7.3 查檢表的設計指南 266
7.4 以查檢表輔助，做出稽核紀要 269

第8章 矯正措施的要求事項和稽核報告 270
8.1 合法性以及與ISO標準的一致性 270
8.1.1 品質系統(tǒng)程序書所要求的合法性 271
8.1.2 品質系統(tǒng)程序書沒有涵蓋到合法性 271
8.2 不符合事項的分級 271
8.2.1 什么是觀察事項 273
8.3 基于不符合狀況所做的驗證決定 274
8.4 矯正措施要求事項 275
8.5 簽結矯正措施要求事項 279
8.6 稽核報告 280
8.6.1 稽核報告的準備 280
8.6.2 稽核報告的分發(fā) 281
8.6.3 報告的保留 286
8.6.4 稽核的完成和稽核報告的樣本 286
8.7 追續(xù)訪視的目的 286
8.7.1 驗證標志的適當使用之注意事項 287

第9章 驗證/登錄和認證 288
9.1 驗證/登錄和認證之間的差異 288
9.2 驗證/登錄和認證單位元的目的 289
9.3 選擇驗證/登錄單位 293
9.4 ISO/IEC指南62：1996和IAF指導 294
9.5 追續(xù)稽核 294

第10章 統(tǒng)計技術的評審 295
10.1 介紹 295
10.2 取樣計畫 296
10.3 資料的類型 297
10.4 統(tǒng)計制程的適當使用 297
10.5 高等的統(tǒng)計技術 305
10.6 統(tǒng)計技術的要求事項 307
10.7 有效的實施 308
10.8 將取樣使用到品質系統(tǒng)稽核上 308
10.8.1 在稽核期間，采用取樣的好處 311
10.8.2 在稽核期間，采用取樣的風險 311

第11章 管理系統(tǒng)稽核的IRCA和IATCA驗證體系 312
11.1 介紹 – IRCA體系 312
11.2 稽核人員驗證的目標 313
11.3 稽核人員驗證的范圍 313
11.4 初始驗證的標準 314
11.4.1 學歷 314

11.4.2 一般工作經(jīng)驗 316
11.4.3 品質工作經(jīng)驗 317
11.4.4 正式稽核人員訓練 317
11.4.5 稽核的經(jīng)驗 317
11.5 驗證所能夠接受的稽核類型 319
11.6 執(zhí)行規(guī)則 321
11.7 驗證更新的標準 322
11.7.1 持續(xù)的專業(yè)發(fā)展（Continuing Professional Development，CPD） 322
11.7.2 稽核經(jīng)驗 322
11.7.3 抱怨的聲明 323
11.7.4 IRCA的執(zhí)行規(guī)則 323
11.7.5 年費 323
11.8 介紹 – IATCA體系 324
11.9 驗證的要求事項 325
11.9.1 教育 325
11.9.2 一般工作經(jīng)驗 326
11.9.3 品質工作經(jīng)驗 326
11.9.4 正式稽核人員訓練 327
11.9.5 稽核技術 327
11.10 驗證的更新 334
11.10.1 稽核經(jīng)驗 334
11.10.2 持續(xù)的專業(yè)發(fā)展（Continuing Professional Development，CPD） 335
11.11 轉換到IATCA體系的標準 336
11.11.1 沒有自動轉換 336
11.11.2 合乎轉換條件的稽核人員 336
11.11.3 轉換標準申請的期間 337
11.11.4 轉換標準 337
11.11.5 申請者的稽核經(jīng)驗之驗證 338
11.11.6 IATCA審核員的執(zhí)行規(guī)則 339
11.12 在轉換期間的IRCA審核員驗證 342
11.13 IRCA驗證合格的審核員之效果 342
11.13.1 轉換訓練的選項 342

附錄I： 344
ISO 9000驗證：產(chǎn)品責任和產(chǎn)品安全的議題 344
1 介紹 345
1.1 歐洲共同體（EC）的產(chǎn)品責任規(guī)范 345
1.2 歐洲共同體（EC）的產(chǎn)品安全規(guī)范 346
1.3 品質保證的角色和產(chǎn)品責任 346
2 產(chǎn)品安全方面 347
3 ISO 9000顧問，審核員和驗證單位的潛在責任 348
4 安全因素 – Brunel大學的Geoffrey Woodroffe教授所提出的民事責任 350
4.1 英國目前的法律狀況 350
4.2 產(chǎn)品責任：消費者保護法1987，第1部分 354
5 安全因素 – 刑事責任 360


附圖目錄
附圖1.1：品質保證系統(tǒng)的發(fā)展階段 2
附圖1.2：可接受度檢驗的模型 4
附圖1.3：品質管制的模型 6
附圖1.4：品質保證的模型 8
附圖1.5：公司所采用的全面品質管理模型 9
附圖1.6：全面品質管理和ISO 9000之間的差異 10
附圖1.7：全面品質保證模型 12
附圖1.8：ISO技術委員會176（ISO Technical Committee 176，ISO/TC 176）的體系 15
附圖1.9：ISO標準的發(fā)展流程 17
附圖1.10：ISO 9001：2000流程化的品質管理系統(tǒng)模型 20
附圖1.11：計畫-實施-檢查-執(zhí)行（Plan-Do-Check-Act，PDCA）的簡短敘述 21
附圖1.12：ISO 9000：2000標準系列 21
附圖1.13：ISO 9000：2000標準系列 22
附圖1.14：選擇性指導方針和參考文件 23
附圖1.15：基礎標準（契約性質的標準） 24
附圖1.16：指導方針的標準 25
附圖1.17：ISO 9000可支持的標準 26
附圖1.18：達到ISO 9000驗證所能獲得的利益 39
附圖1.19：實施ISO 9000標準（Lai，1995）時，關鍵的成功因素和困難點 41
附圖2.1：ISO 9000：2000流程化的品質管理系統(tǒng)模型 57
附圖2.2：品質系統(tǒng)，計畫和手冊之間的不同 66
附圖2.3：第一，第二和第三者品質管理系統(tǒng)稽核 70
附圖3.1：品質管理系統(tǒng)的流程方式模型 72
附圖3.2：ISO 9001：2000的要求和8項管理原則之間的關聯(lián)性矩陣（4頁之中的第1頁） 181
附圖3.2：ISO 9001：2000的要求和8項管理原則之間的關聯(lián)性矩陣（4頁之中的第2頁） 182
附圖3.2：ISO 9001：2000的要求和8項管理原則之間的關聯(lián)性矩陣（4頁之中的第3頁） 183
附圖3.2：ISO 9001：2000的要求和8項管理原則之間的關聯(lián)性矩陣（4頁之中的第4頁） 184
附圖4.1：流程化的品質管理系統(tǒng)模型 189
附圖5.1：文件化的目的 204
附圖5.2：管理審查的程序書范例 209
附圖5.3：流程互動的敘述說明 211
附圖5.4：品質系統(tǒng)文件的4個等級 212
附圖5.5a：文件編號系統(tǒng)的范例 216
附圖5.5b：文件編號系統(tǒng)的另一個范例 217
附圖5.6：文件分發(fā)清單的范例 218
附圖5.7：文件變更要求 220
附圖5.8：可以加上灰階以辨識變更 221
附圖5.9a：文件總覽表之范例 221
附圖5.9b：文件總覽表之另一范例 222
附圖5.10：要求事項矩陣的范例 224
附圖5.11：常用的流程圖符號 226
附圖5.12：進料檢驗和測試的流程圖 227
附圖5.13：產(chǎn)品要求審查的流程圖 228
附圖6.1：評估的流程 235
附圖6.2：典型的”流程方式”稽核時間表 239
附圖6.3：流程方式接口，流程輸入和流程輸出的范例 240
附圖6.4：流程方式接口，流程輸入和流程輸出的另一個范例 241
附圖6.5：加值稽核的模型 242
附圖6.6：問題的不同類型（2頁之中的第1頁） 261
附圖6.6：問題的不同類型（2頁之中的第2頁） 262
附圖7.1：倉庫業(yè)務的稽核查檢表 268
附圖8.1：不符合事項的分級 272
附圖8.2：英國和美國驗證綱要的范例 274
附圖8.3：矯正措施要求事項（CAR）的范例 276
附圖8.4：矯正措施要求事項（CAR）的另一個范例 277
附圖8.5：簽結矯正措施要求事項（CAR）的程序 278
附圖8.6：稽核報告的范例 282
附圖9.1：認證和驗證單位的一些范例 291
附圖9.2：認證和驗證單位之間的關系 292
附圖10.1a：屬性資料和相關的統(tǒng)計分配，表格和圖表 299
附圖10.1b：變量資料和相關的統(tǒng)計分配，表格和圖表 300
附圖10.2：“p”圖表的范例 300
附圖10.3：“c”圖表的范例 301
附圖10.4：X-R圖表 302
附圖10.5：CuSum圖表的范例 302
附圖10.6：適當?shù)墓苤茍D表之選擇 304
附圖10.7：立體模型的3度等高線圖 305
附圖10.8：一個因子的2階響應曲線 306
附圖10.9：兩個因子的2階響應表面 306
附圖10.10：“山丘狀”最大化 307
附圖10.11：樣本大小和相關的P值和C值 310
附圖11.1：11.11.5小節(jié)雇主義務的總結 341



第1章 品質概念的發(fā)展和品質系統(tǒng)的介紹
1.1 品質概念的發(fā)展
品質概念在最近幾年中，快速發(fā)展演進。發(fā)展的過程，大體上可以分為5個階段，如附圖1.1所示：

a) 可接受度的檢驗（1.1.1小節(jié)）
b) 品質控制（1.1.2小節(jié)）
c) 品質保證（1.1.3小節(jié)）
d) 全面品質管理（1.1.4小節(jié)）
e) 全面品質保證（1.1.5小節(jié)）





















附圖1.1：品質保證系統(tǒng)的發(fā)展階段


1.1.1 可接受度的檢驗
在可接受度的檢驗系統(tǒng)中，產(chǎn)品的品質特性，會與產(chǎn)品的規(guī)格互相做比較。品質特性是可以被質化（顏色，外觀等等）或是量化（重量，長度，量測值）的。這些特性會經(jīng)過試驗，衡量或是測試，以評估其與產(chǎn)品規(guī)格之間的一致性。這種系統(tǒng)類型，多半用于進料，線上，和出貨檢驗。與規(guī)格不符的產(chǎn)品會被銷毀，重工，列入次級品，或是在附上或是不用附棄權證明的狀況下，予以接受。MIL-STD-105E提供了根據(jù)屬性執(zhí)行檢驗所使用的取樣程序和取樣表。MIL-STD-414提供了根據(jù)變量執(zhí)行檢驗所使用的取樣程序和取樣表。

可接受度的檢驗系統(tǒng)是一項事后的程序，除了對供貨商，操作或是工作人員所造成的不合格產(chǎn)品進行辨識之外，并沒有在生產(chǎn)過程中，采取及時性的預防措施。簡單的可接受度檢驗活動，通常是在廠內(nèi)進行，且沒有供貨商或是客戶直接參與。整個系統(tǒng)的概念如附圖1.2所示。



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