品質(zhì)保證體系綱要

第一節(jié) 管理職責
1、概述：
管理職責是決定一個公司能否建立完善的品質(zhì)體系并使其有效運行的關鍵性要素。本節(jié)規(guī)定了
有關本公司內(nèi)有關管理職能這一要素的職責和控制要點，以保證切實有效地建立、完善并符合ISO
9001：1994標準的品質(zhì)保證體系。
2、職責：
2．1 總經(jīng)理負責批準本公司的組織結構及其職能劃分和相互關系。
2．2 各部門主管負責確定并批準本部門的組織結構及其各類人員的職責和相互關系。
3、控制要點：
3．1 品質(zhì)方針和目標
3．1．1 總經(jīng)理應對書面的品質(zhì)方針和目標批準簽署后頒布，并督促各部門實施。
3．1．2 各部門主管有責任監(jiān)督本部門的各類人員對品質(zhì)方針和目標均能理解和堅持執(zhí)行。
3．2 組織結構：
見本品質(zhì)手冊第二章。
3．3 管理者代表
見本品質(zhì)手冊第二章。
3．4 管理評審
3．4．1 總經(jīng)理及各部門主管每年至少兩次（一般隔半年一次）召開管理評審會議，以便保證品
質(zhì)體系持續(xù)適合和有效。
3．4．2 管理評審的基本內(nèi)容包括：
A、組織結構（人員、資源是否合適）
B、內(nèi)部品質(zhì)審核結果
C、預防措施的實施效果
D、品質(zhì)方針和目標的實施效果
手冊章號 3 版本/次 A/0 實施日期 2000年4月1日 頁 2/30

E、客戶信息反饋
F、最終產(chǎn)品的實際品質(zhì)
G、對市場戰(zhàn)略的適應性
H、對社會需求和環(huán)境變化的適應性
I、遺留問題
3．4．3 管理評審會議結束后，須將品質(zhì)體系中不適合的、不足和無效的內(nèi)容加以修改和完善，
并確保在一個合理的期限內(nèi)完成相關的糾正和預防措施。
3．4．4 《管理評審報告》按第16節(jié)“品質(zhì)記錄”規(guī)定保存。
4、支持文件
4．1 管理評審程序 （編號：TCL/COP1.1）
















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第二節(jié) 品質(zhì)體系
1、 概述：
TCL國際電工（惠州）有限公司之品質(zhì)手冊闡述了ISO9001：1994的各項要求，并采用為本
公司的品質(zhì)體系，用以保證產(chǎn)品能符合規(guī)定要求，文件內(nèi)所列出的程序和指示，在公司內(nèi)全體
員工必須貫徹執(zhí)行。
2、 職責：
2．1 管理者代表負責按照ISO9001：1994標準要求建立、實施和維持品質(zhì)體系，并向管理層報
告品質(zhì)體系的運行情況。
3、 控制要點：
3．1 本公司按照ISO9001：1994標準建立的品質(zhì)體系，其品質(zhì)體系文件結構如圖Ⅲ所示：

品質(zhì)手冊
程序文件
支持性文件
品質(zhì)記錄
圖Ⅲ 品質(zhì)體系文件結構圖
3．2 文件層次共分四層，第一層為品質(zhì)手冊,品質(zhì)體系內(nèi)所有各項目之詳細運作程序均列于第二層。
3．3 具體的工作指示如生產(chǎn)工藝及流程、檢查文件、作業(yè)指導書等都須按規(guī)定要求制定，作為
第三層的支持性文件。
3．4 有關的品質(zhì)記錄都納為第四層文件，均須加以妥善保存，以證明運作程序和上述支持性文
件的有效執(zhí)行，從而保證產(chǎn)品符合規(guī)定的品質(zhì)要求。
3．5 品質(zhì)策劃：
為了使產(chǎn)品滿足品質(zhì)要求，各相關部門應在適當時候進行下列活動：
A、一分廠產(chǎn)品開發(fā)部在產(chǎn)品設計開發(fā)過程中，編制新產(chǎn)品設計開發(fā)計劃。
B、生技部生產(chǎn)技術課在組織產(chǎn)品批量生產(chǎn)前，編制產(chǎn)品之生產(chǎn)工藝流程圖。
C、各有關部門根據(jù)《設計開發(fā)計劃書》和《生產(chǎn)工藝流程圖》配備適合的人員、物料、生產(chǎn)和
檢測設備等。
D、管理者代表在適當時候應規(guī)定給“特殊產(chǎn)品、合同、項目”制定《質(zhì)量計劃》
3．6 各部門與ISO9001：1994標準各要素的關系見《品質(zhì)職能分配表》。

手冊章號
3 版本/次 A/2 實施日期 2000年9月15日 頁 4 / 30
品質(zhì)職能分配表
序

號 部門
相關程度
9001要素 總經(jīng)辦 一分廠 二分廠 品
管
部 人力資源部 企業(yè)文化部 銷售部 海
外
部 市場部
1 管理職責 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
2 品質(zhì)體系 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○
3 合同評審 ○ ○ ○ ○ ● ● ○
4 設計控制 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○
5 文件和資料控制 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○
6 采購 ○ ● ● ○ ○ ○ ○
7 顧客提供產(chǎn)品的控制 ● ● ○ ○ ○ ○
8 產(chǎn)品標識及可追溯性 ● ● ○
9 過程控制 ○ ● ● ○
10 檢驗和試驗 ● ● ●
11 檢驗、測量和試驗設備的控制 ○ ○ ●
12 檢驗和試驗狀態(tài) ● ● ●
13 不合格品的控制 ● ● ● ○ ○ ○
14 糾正和預防措施 ● ● ● ○ ○ ○
15 搬運、貯存、包裝、防護和交付 ● ● ○ ○ ○
16 品質(zhì)記錄的控制 ○ ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○
17 內(nèi)部品質(zhì)審核 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○
18 培訓 ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○
19 服務 ○ ○ ○ ● ● ●
20 統(tǒng)計技術 ● ● ● ○ ○
（注：● 表示重要； ○表示一般）


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第三節(jié) 合同評審
1、 概述：
公司的一貫方針是充分了解客戶的需求，并確保公司內(nèi)清楚是否有能力滿足這些要求。
2、 職責：
2．1 銷售部負責國內(nèi)銷售合同的評審和統(tǒng)籌管理工作。
2．2 海外部負責國外銷售合同的評審和統(tǒng)籌管理工作。
3、 控制要點：
3．1 合同要求
銷售部和海外部須對各自接受的所有銷售合同（包括書面合同和口頭訂單）進行評審，
對于任何含糊不清或不明確之處，須即時知會客戶，以便澄清或修正。
3．2 滿足合同要求之能力
當合同提出特殊要求時，銷售部或海外部應組織各有關部門經(jīng)理或其授權人參與評審合同中各項要求，以決定各項相關要求是否在其所屬部門能力范圍內(nèi)，對于不能滿足合同要求時，須即時知會客戶。
3．3 合同更改
當合同需要更改時，銷售部部和海外部須對各自的合同重新評審，并將合同更改內(nèi)容傳遞
到公司內(nèi)有關職能部門。
3．4 營銷策劃部和海外部須按16節(jié)“品質(zhì)記錄”的要求保存各自的合同評審記錄。
4、 支持文件
4．1 合同評審程序 （編號：TCL/COP3.1）


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第四節(jié) 設計控制
1、 概述：
為了確保產(chǎn)品品質(zhì)達到客戶及內(nèi)部的要求，特制定了有關設計控制之文件，以便對所有產(chǎn)品
設計過程進行有效的控制。
2、 職責：
2．1 產(chǎn)品開發(fā)部（如無特殊注明，產(chǎn)品開發(fā)部包括產(chǎn)品開發(fā)一部和產(chǎn)品開發(fā)二部）負責產(chǎn)品的
設計、設計文件（不包括工藝文件）制作與更改以及樣品制作、小批量試產(chǎn)、設計評審等工作。
2．2 一分廠工業(yè)工程部和二分廠之工程部負責產(chǎn)品的制品構成表和工藝文件的制定（包括更改）。
3、 控制要點：
3．1 設計開發(fā)計劃
3．1．1 產(chǎn)品開發(fā)部（包括開發(fā)一部和開發(fā)二部）須對每個產(chǎn)品設計項目編寫成《設計開發(fā)計劃
書》，并提交總經(jīng)理或其授權人批準后執(zhí)行。
3．1．2 《設計開發(fā)計劃書》須確定與設計活動有關的工作項目和時間表，并闡述各部門及設計開發(fā)項目組等有關人員的職責。
3．1．3 《設計開發(fā)計劃書》可隨設計活動執(zhí)行情況而加以評審和修改,僅限于時間的修改時可
以不必重新評審，直接由總經(jīng)理授權開發(fā)部主管決定。
3．2 組織和技術接口：
3．2．1 產(chǎn)品開發(fā)項目主管負責規(guī)定不同部門之間和項目開發(fā)組內(nèi)部之間在組織和技術上的接
口。
3．2．2 產(chǎn)品開發(fā)項目主管須保證把《設計開發(fā)計劃書》和其它有關資料編寫成文件并傳達到
相關部門和人員。
3．3 設計輸入：
所有與產(chǎn)品有關的設計輸入要求應加以確定并形成文件，設計輸入的來源包括：
A、產(chǎn)品設計開發(fā)建議書
B、客戶合同要求
C、應用法律和法規(guī)的要求
D、外來標準文件
E、其它方面

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3．4 設計輸出：
3．4．1 設計輸出應形成文件，主要包括：
A、設計開發(fā)計劃書
B、總體設計方案和產(chǎn)品效果圖（含示意圖）；（對于簡單產(chǎn)品可例外）
C、裝配圖、主要零件圖
D、產(chǎn)品明細表、圖樣目錄（并將一分廠和二分廠所需之產(chǎn)品明細、圖樣目錄分開編制）
E、電路原理圖（電子類）
F、制品構成表
G、工藝文件
H、成品檢驗要求
I、成品檢驗標準
J、成品包裝圖
K、產(chǎn)品說明書、保用證（必要時）
L、其它
3．4．2 產(chǎn)品開發(fā)項目主管應確保設計輸出滿足下列各點：
A、符合設計輸入要求
B、包含或引用驗收準則
C、符合有關法規(guī)的要求
D、標出影響安全和產(chǎn)品正常功能操作的特性
3．5 設計評審和驗證
3．5．1 在設計開發(fā)計劃書中，應確定在適當?shù)碾A段進行設計評審和驗證，以保證設計輸出符
合設計輸入的要求。
3．5．2 評審和驗證的結果應加以記錄和保存。
3．6 設計確認
樣品的部分項目若在公司現(xiàn)有的條件下能進行設計確認，則由公司有關部門根據(jù)有關標準進
行檢驗與試驗，對本公司不能進行檢驗與試驗的項目，則將樣品提交到國家授權的試驗機構，
根據(jù)國家標準和客戶規(guī)定的使用條件進行試驗，以滿足規(guī)定之要求。
3．7 設計更改
3．7．1 在考慮更改時，主管設計人員應考慮更改的數(shù)量、復雜性和隨之而來的風險，以決定
是否需要進行驗證或評審。
4、 支持文件
4．1 設計控制程序 （編號：TCL/COP4.1）
4．2 設計開發(fā)計劃控制程序 （編號：TCL/COP4.2）
4．3 設計評審和驗證控制程序 （編號：TCL/COP4.3）
4．4 設計更改控制程序 （編號：TCL/COP4.4）
4．5 新產(chǎn)品試產(chǎn)工作程序 （編號：TCL/COP4.5）
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第五節(jié) 文件和資料控制
1、 概述；
公司內(nèi)部對所有影響產(chǎn)品和服務品質(zhì)及品質(zhì)體系正常運作的有關文件，均建立了管理和控制
的方法。
2、 職責：
2．1 品質(zhì)體系文件由品管部文控中心管理和控制（包括設計、工藝、標準類文件）.
2．2 各部門對質(zhì)量體系文件按照要求進行控制。
3、 控制要求：
3．1 品質(zhì)體系文件之控制
3．1．1 品質(zhì)手冊由總經(jīng)理正式簽署批準后發(fā)布執(zhí)行，有關手冊的分發(fā)、更改等控制及管理辦
法見本手冊第一章。
3．1．2 程序文件由部門經(jīng)理審核，管理者代表會簽。（副）總經(jīng)理或其授權人批準。
3．1．3 支持性文件（工作指示文件）由各部門主管批準。工藝、標準類三階文件由品管部會
簽后生效執(zhí)行。檢驗標準類由品管部批準生效。
3．1．4 四階表單在程序文件通過審批時同時生效執(zhí)行。
3．1．5 文控中心負責以上體系文件的分發(fā)、更新和歸檔保存，并保證各有關部門能夠及時得
最新有效的文件。
3．1．6 品質(zhì)體系文件更改后，須由原批準人或其授權人批準后才可生效執(zhí)行，并對更改后的
文件加以適當?shù)母臉擞洝２⑦M行新檔分發(fā)、舊檔回收、處理。
3．2 技術文件控制：
3．2．1 技術文件分為以下幾類：
A、設計文件（工程圖紙等）
B、工藝文件（生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導書等）
C、檢驗文件（檢驗標準、檢查規(guī)格書等）
D、其它與產(chǎn)品相關的技術性文件
具體見《技術文件和資料受控總表》。


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3．2．2 技術文件的批準和分發(fā)
A、在產(chǎn)品定型通過前，設計文件由產(chǎn)品開發(fā)部主管以上人員或其授權人批準后生效，并由其負
責分發(fā)到有關部門和人員；在產(chǎn)品定型通過后，產(chǎn)品開發(fā)部移交文控中心，由文控中心負責分發(fā)到有關部門和人員。
B、制品構成表由各分廠工程單位主管以上人員或其授權人批準后生效，并由文控中心分發(fā)到相關部門和人員。
C、工藝文件在產(chǎn)品定型通過前由產(chǎn)品開發(fā)部主管或其授權人批準后生效，在產(chǎn)品定型通過后由
各分廠工程單位主管或其授權人批準后生效，然后均由文控中心分發(fā)到相關部門和人員。
D、檢驗文件由QC制定后交品管部批準，由文控中心分發(fā)到有關部門和人員。
3．2．3 技術文件的更改：
A、所有技術文件更改后，原則上均須經(jīng)原批準人或其授權人重新批準后才能使用。（移交后的
設計文件除外）。
B、技術文件更改時，應同時標上相應的更改狀態(tài)，如：版本/次或其它修改標記。
3． 3 外部技術標準和書籍資料的控制
3．3．1 外部技術標準書籍和資料由文控中心進行接收登記、歸檔、保存、借閱辦理定期查詢和更新等工作，詳見《外部技術標準、書籍資料管理規(guī)定》。
4、 支持文件：
4．1 文件和資料的控制程序 （編號：TCL/COP5.1）
4．2 技術文件和資料控制程序 （編號：TCL/COP5.2）







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第六節(jié) 采購
1、 概述：
為確保各種外購物料能符合產(chǎn)品設計規(guī)定之要求，本公司建立了對物料采購進行管理和控制
的方法。
2、 職責：
2．1 如無特殊注明，采購課包括一分廠采購部和二分廠采購課。
2．1 采購課負責組織相關部門對供應商進行評審以及對采購活動進行控制。
3、 控制要點：
3．1 供應商的評定
3．1．1 物料供應商之評定
3．1．1．1 采購課組織相關部門對與構成產(chǎn)品品質(zhì)有關的所有物料的分供方實施評定，
并建立《合格供應商一覽表》。
3．1．1．2 根據(jù)物料品質(zhì)特性等級不同，對分供應商的評定方法也采用多種，主要包括：
A、樣品評定或小批量試用
B、對供應商體系進行考察
C、合格供應商之維持評定（定期評定）
3．1．2 服務供應商之評定
向本公司提供技術、管理和設備等服務的供應商，由直接對口部門對其資格和能力進行審查
后確認和選擇。
3．2 采購資料
3．2．1 采購課在以下情況下須向供應商發(fā)出《采購合同》和相關的采購資料：
A、第一次訂貨
B、物料品種增加或更換時
3．2．2 采購合同和訂單等資料應說明所訂購物料的資料，可包括：
A、型號規(guī)格
B、品質(zhì)要求或技術標準
C、驗收標準及方法等
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3．2 . 3 采購合同和訂單等，應經(jīng)批準方可發(fā)出。
3． 3 采購物品之驗證
當本公司提出在供應商貨源處對采購物料進行驗證時，本公司采購課應在采購合同、 訂
單或其他采購資料中說明驗證的安排以及產(chǎn)品放行之方式。
3． 4 顧客對供應商產(chǎn)品的驗證
3．4．1 當合同有要求時，顧客或其代表有權在供應商處和本公司內(nèi)對供應商的產(chǎn)品進行驗證，
但本公司不能把該驗證用作供應商對品質(zhì)進行了有效控制之證據(jù)。
3．4．2 顧客的驗證既不能免除本公司向顧客提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒
收。
4、 支持文件：
4．1 供應商評定程序 （編號：TCL/COP6.1 ）
4．2 采購控制程序 （編號：TCL/COP6.2 ）















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第七節(jié) 顧客提供產(chǎn)品的控制
1、 概述：
在合同環(huán)境下，顧客有時向本公司提供部分物料。本節(jié)規(guī)定了對顧客提供的物料進行控制的
職責和要點， 以保證產(chǎn)品品質(zhì)的符合性。
2、 職責：
2．1 銷售部和海外部負責各自客戶提供產(chǎn)品的接收。
2．2 一分廠制造部PMC課及二分廠生產(chǎn)計劃部之PMC課負責對顧客提供的有關產(chǎn)品進行管理。
2．3 品管部及二分廠QC單位負責對顧客提供的產(chǎn)品進行驗證。
2．4 一分廠產(chǎn)品開發(fā)部負責對各自設計產(chǎn)品之相關顧客提供的技術資料進行確認。
3、 控制要點：
3．1 銷售部和海外部在簽署合同前，需在合同中明確顧客提供產(chǎn)品的品質(zhì)要求、驗證規(guī)定及搬
運、儲存和保管的要求等。
3．2 各分廠之PMC課接收到顧客提供之產(chǎn)品時，需核對產(chǎn)品之規(guī)格型號、數(shù)量等標識是否正確，并檢查在運輸過程中有無丟失、損壞等現(xiàn)象。
3．3 銷售部和海外部將各自顧客提供的技術資料交給產(chǎn)品開發(fā)部確認，由產(chǎn)品開發(fā)部分發(fā)
給各分廠之QC課，QC課根據(jù)此資料和有關檢驗文件對顧客提供之產(chǎn)品進行驗證，若發(fā)現(xiàn)缺料、
損壞或不適用等情況時，應作好記錄并由營銷策劃部和海外部及時向各自顧客報告。
3． 4 各分廠PMC課對驗證合格之物料分開貯存，并明確標識。
3．5 在貯存期間，應對庫存環(huán)境進行定期檢查，以防變質(zhì)等情況的發(fā)生。
3．6 本公司的驗證不能減輕顧客提供合格材料的責任。
4、支持文件：
4．1 顧客提供產(chǎn)品控制程序 （編號：TCL/COP7.1）
品質(zhì)保證體系綱要