設(shè)計評審,驗(yàn)證和確認(rèn)控制程序
設(shè)計評審,驗(yàn)證和確認(rèn)控制程序

1目的和范圍
對產(chǎn)品各設(shè)計階段的輸出進(jìn)行評審、驗(yàn)證和最終樣品進(jìn)行確認(rèn)，確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入及使用者的要求。
本程序適用于產(chǎn)品設(shè)計各階段的設(shè)計評審、驗(yàn)證和最終產(chǎn)品的設(shè)計確認(rèn)。
2 術(shù)語
驗(yàn)證：通過檢查和提供客觀依據(jù)，表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。
確認(rèn)：通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明一些針對某一特定預(yù)期用途的要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。
3職責(zé)
3.1 技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織和督促新產(chǎn)品開發(fā)各階段的設(shè)計評審、設(shè)計驗(yàn)證和確認(rèn)工作，以及產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。
3.2 項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)進(jìn)行設(shè)計評審、設(shè)計驗(yàn)證和確認(rèn)工作。
3.3 生產(chǎn)采購部負(fù)責(zé)安排樣件、試生產(chǎn)的試制和原材料的采購。
4工作程序
4.1設(shè)計評審的組織
4.1.1技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度計劃的安排,組織和督促產(chǎn)品開發(fā)各階段的設(shè)計評審工作。
4.1.2評審的資料由項(xiàng)目小組進(jìn)行準(zhǔn)備；項(xiàng)目小組組長在評審資料準(zhǔn)備完畢后，以會議的形式組織進(jìn)行設(shè)計評審，評審人員由總總工程師、項(xiàng)目小組成員及有關(guān)人員組成。
4.2 產(chǎn)品設(shè)計輸入評審
4.2.1項(xiàng)目小組組長在接到開發(fā)任務(wù)后，首先要核查所有設(shè)計輸入是否齊全、確定有效，若有不明之處可直接向顧客的技術(shù)部門了解，并調(diào)查或查閱原有產(chǎn)品設(shè)計經(jīng)驗(yàn)記錄。設(shè)計輸入可包含以下內(nèi)容：
a）產(chǎn)品功能和性能要求；
b）產(chǎn)品可靠性或壽命要求；
c）產(chǎn)品成本目標(biāo)；
d）國家法律法規(guī)要求；
e）顧客的要求；
f）同類產(chǎn)品設(shè)計項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)。
g)其它針對設(shè)計和開發(fā)的必要要求
可行時，項(xiàng)目小組組長還須收集或調(diào)查競爭對手的產(chǎn)品信息。
4.2.2 產(chǎn)品設(shè)計輸入評審應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a）用戶明確的和潛在的要求，包括產(chǎn)品可靠性及安全性等；
b）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理性、工藝可行性、質(zhì)量可控制性和經(jīng)濟(jì)性等；
c）貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
d）貫徹有關(guān)國家法律、法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)與公共慣例等。
e）外購原材料、元器件、外協(xié)件的可能性及通用性；
f）預(yù)測試制周期和費(fèi)用及經(jīng)濟(jì)效果；
g）工藝難點(diǎn)及解決方案的合理性；
h）其他必要項(xiàng)目。
4.2.3 評審的處理
項(xiàng)目小組評審并提出處理意見和建議，編制《設(shè)計輸入評審報告》，如有執(zhí)行相關(guān)措施的必要，由技術(shù)質(zhì)量部組織執(zhí)行、并對措施執(zhí)行的效果進(jìn)行驗(yàn)證，同時保留記錄。
4.3 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)評審
4.3.1在完成設(shè)計圖樣、樣件控制計劃、設(shè)計FMEA、樣件生產(chǎn)后，應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度計劃進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)評審。
4.3.2產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)評審內(nèi)容包括：
a) 產(chǎn)品圖樣、技術(shù)條件符合設(shè)計的要求，并進(jìn)行編制、校對、審定和批準(zhǔn)；
b) 設(shè)計文件符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；
c) 樣件設(shè)計與顧客要求的符合性：功能、性能參數(shù)、可靠性、供應(yīng)商材料的質(zhì)量和易得性、工裝、設(shè)備、量具的符合性、檢驗(yàn)手段的充分性、成本控制可行性其它建議項(xiàng)目；
d）設(shè)計選用的幾何尺寸公差必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，或采用成功設(shè)計經(jīng)驗(yàn)/試驗(yàn)結(jié)果；
f）設(shè)計采用新結(jié)構(gòu)時必須首先經(jīng)過試驗(yàn)驗(yàn)證，采用原有結(jié)構(gòu)必須借鑒類似生產(chǎn)過程 和顧客反饋的信息；
g) 有設(shè)計責(zé)任的產(chǎn)品必須進(jìn)行設(shè)計FMEA；
h) 設(shè)計過程中必須進(jìn)行成本性能分析，在滿足顧客性能要求前提下降低成本， 保證產(chǎn)品成本低于設(shè)計輸入的要求；
i) 樣件的加工嚴(yán)格按試制工藝規(guī)范進(jìn)行。
4.3.3評審的處理
項(xiàng)目小組評審并提出處理意見和建議，編制《產(chǎn)品設(shè)計評審報告》，如有執(zhí)行相關(guān)措施的必要，由技術(shù)質(zhì)量部組織執(zhí)行、并對措施執(zhí)行的效果進(jìn)行驗(yàn)證，同時保留記錄。
4.4 過程設(shè)計和開發(fā)評審
4.4.1過程設(shè)計和開發(fā)評審內(nèi)容包括：
a）審查設(shè)計圖樣和技術(shù)條件的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化程度，是否滿足顧客要求，是否貫徹 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，過程設(shè)計文件是否齊全；
b）產(chǎn)品性能、試驗(yàn)的符合性、全面性和可靠程度；
c）原材料、元器件、外協(xié)件的現(xiàn)行質(zhì)量控制方法能否滿足設(shè)計目標(biāo)；
d）產(chǎn)品工藝性審查意見；
e）新材料、新工藝的應(yīng)用情況，有無特殊要求。
f）與過程設(shè)計輸入的一致性；
4.4.4 評審的處理
項(xiàng)目小組評審并提出處理意見和建議，編制《過程設(shè)計評審報告》，如有執(zhí)行相關(guān)措施的必要，由技術(shù)質(zhì)量部組織執(zhí)行、并對措施執(zhí)行的效果進(jìn)行驗(yàn)證，同時保留記錄。
4.5 設(shè)計驗(yàn)證
技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制樣件《控制計劃》和《樣件試制計劃》。
4.5.1 設(shè)計驗(yàn)證可以采用以下幾種方法：
a) 設(shè)計評審；
b) 變換方法進(jìn)行計算；
c) 將新設(shè)計與已證實(shí)的設(shè)計進(jìn)行比較；
d) 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；
4.5.2 技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)在產(chǎn)品設(shè)計階段結(jié)束前，組織進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)評審。
4.5.3根據(jù)產(chǎn)品試驗(yàn)規(guī)程，對樣件進(jìn)行試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)報告。
4.5.4技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)將所有驗(yàn)證活動、試驗(yàn)結(jié)果形成正式文件，并匯總存檔。
4.6 設(shè)計確認(rèn)
4.6.1技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品使用情況和顧客要求，對產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，可以采用以下的一種或幾種方式進(jìn)行：
a) 由顧客進(jìn)行確認(rèn)（裝車試用/道路試驗(yàn)）；
b) 委托國家或行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定；
c) 內(nèi)部確認(rèn)。
4.6.2 顧客進(jìn)行的確認(rèn)試驗(yàn)
如顧客有要求時，由技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)提交樣件和材料，由顧客按規(guī)定條件進(jìn)行試驗(yàn)，技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)跟蹤試驗(yàn)情況，并在試驗(yàn)結(jié)束后取得顧客的試驗(yàn)報告或下達(dá)的開口合同或簽定的供貨合同，作為顧客確認(rèn)的依據(jù) 。
4.6.3由技術(shù)質(zhì)量部部委托國家或行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定，并索取試驗(yàn)報告。
4.6.4內(nèi)部確認(rèn)
4.6.4.1內(nèi)部的設(shè)計確認(rèn)由技術(shù)質(zhì)量部組織，主要進(jìn)行以下幾方面工作：
a) 可行時，對樣件進(jìn)行模擬試驗(yàn)；
b) 對樣件的驗(yàn)證資料與顧客的要求進(jìn)行比較。
4.6.4.2 進(jìn)行上述各種試驗(yàn)分析時，應(yīng)記錄設(shè)計失效，并對是否符合顧客的需要和合同評審時與顧客達(dá)成的要求得出結(jié)論，對設(shè)計失效及其它不符合按《糾正和預(yù)防措施控制程序》進(jìn)行改進(jìn)。
4.6.4.3技術(shù)質(zhì)量部將設(shè)計確認(rèn)記錄形成《設(shè)計確認(rèn)報告》。
4.6.4.4 當(dāng)顧客確認(rèn)與公司內(nèi)部確認(rèn)有矛盾時，以顧客確認(rèn)意見為準(zhǔn)。
5相關(guān)記錄
Q/DM70301 設(shè)計輸入評審報告
Q/DM70302 產(chǎn)品設(shè)計評審報告
Q/DM70303 過程設(shè)計評審報告
Q/DM70304 設(shè)計確認(rèn)報告




編 制 審 核 批 準(zhǔn)


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