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編號：CNCA—08C—032：2001 醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則 心電圖機 2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實施 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目 錄 1．適用范圍 3 2．認(rèn)證模式 3 3．認(rèn)證實施的基本要求 3 3.1認(rèn)證申請 3 3.2型式試驗 3 3.3初始工廠審查 4 3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 5 3.5獲證后的監(jiān)督 6 4.認(rèn)證證書的維持和變更 9 4.1認(rèn)證證書的維持 9 4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 9 5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 9 5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 9 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 10 5.3 加施方式 10 5.4加施位置 10 6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷 10 7．收費 10 附件1：關(guān)鍵零部件清單、檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和送樣數(shù)量 11 附件2 ：強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 12 1．適用范圍 本規(guī)則適用的心電圖機是指提供可取下供診斷用的心電圖圖譜的心電圖機，包括心 電向量圖機和負(fù)荷測試儀。 2．認(rèn)證模式 型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。 3．認(rèn)證實施的基本要求 3.1認(rèn)證申請 3.1.1申請單元劃分 原則上一個型號一個認(rèn)證單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出 申請。 3.1.2 申請文件 申請人應(yīng)提交正式申請并隨附有關(guān)文件，至少應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)說明書及維護手冊； 2）產(chǎn)品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖； 3）產(chǎn)品安全性能檢測報告（應(yīng)有檢測依據(jù)和檢測方法）； 4）生產(chǎn)廠的歷史和申請產(chǎn)品的生產(chǎn)能力； 5）安全關(guān)鍵件一覽表（包括名稱、型號、規(guī)格、供貨單位、進廠檢測項目等）。 3.2型式試驗 3.2.1型式試驗的送樣 3.2.1.1送樣原則 型式試驗樣品應(yīng)從認(rèn)證申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗。 3.2.1.2送樣 型式試驗的樣品由申請人按認(rèn)證機構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負(fù)責(zé)。整機產(chǎn)品的送 樣量為一臺，隨整機進行檢測的安全關(guān)鍵件送樣量以及送樣要求見附件1。 3.2.1.3型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。 3.2.2型式試驗的檢測標(biāo)準(zhǔn)、項目及方法 3.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn) 1）GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 （等同采用IEC 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety） 2） GB 10793 心電圖機安全專用要求 （等同采用IEC 60601-2-25 Medical electrical equipment – Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs） 3.2.2.2 檢測項目 產(chǎn)品的安全檢測項目為GB 9706.1和GB 10793規(guī)定的全部適用項目。 3.2.2.3 檢測方法 依據(jù)GB 9706.1和GB 10793規(guī)定的要求以及這些標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測方法進行。 3.3初始工廠審查 3.3.1 審查內(nèi)容 3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查 《強制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件2）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求 。 3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個型號的 產(chǎn)品，則每個型號的產(chǎn)品抽取一臺.重點核實以下內(nèi)容: 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗報告上所標(biāo)明的應(yīng)一致； 2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗時的樣機 一致; 3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全關(guān)鍵件應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)所確認(rèn)的一致。 若對上述內(nèi)容有疑義時，審查員可對其認(rèn)證的產(chǎn)品進行抽樣試驗。樣品應(yīng)在工廠生 產(chǎn)的合格品中抽取，整機或部件抽取一臺（套），安全關(guān)鍵件按照相關(guān)要求規(guī)定的數(shù)量 抽取（見附件1）。對抽取的樣品由指定的檢測機構(gòu)進行檢測，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測 機構(gòu)進行檢測。抽樣檢測項目由認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)具體情況確定。 3.3.2審查范圍 工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。 3.3.3初始工廠審查時間 一般情況下,型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審 查也可以同時進行。 工廠審查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般 每個加工場所為4至6個人日。 3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 3.4.1認(rèn)證結(jié)果評價 3.4.1.1型式試驗結(jié)果的評價 檢測項目中若有個別項目不合格，但易于改進的，可允許整改，整改的時間不超過 ３個月。當(dāng)所有的試驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，方可認(rèn)為結(jié)果合格。 若安全性能檢測結(jié)果被判定為不合格，則認(rèn)證終止，申請人6個月后方可重新申請認(rèn) 證。 3.4.1.2初始工廠審查評價 評價結(jié)果可分為三個等級： a.如果整個審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項，則建議認(rèn)證機構(gòu)授予證書； b.如果發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項，且不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時，工 廠應(yīng)在３個月內(nèi)采取糾正措施，報審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建 議認(rèn)證機構(gòu)授予證書； c.如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn) 證要求的產(chǎn)品時，則可終止審查。生產(chǎn)廠6個月后方可重新申請認(rèn) 證。 3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn) 當(dāng)型式試驗和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)評定后，頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書 的使用應(yīng)符合《強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。 3.4.3獲證時限 獲證時限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括型 式試驗時間、工廠審查時間、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時間、證書制作時間。 型式試驗時間（包括出具安全型式試驗報告）為60個工作日。 提交工廠審查報告不超過5個工作日。 認(rèn)證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。 3.5獲證后的監(jiān)督 3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。 3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責(zé)任的； 2) 認(rèn)證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影 響產(chǎn)品符合性或一致性時。 3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容 3.5.2.1 方式 獲證后的監(jiān)督的方式為:工廠復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。 3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的四年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要 求》的全部內(nèi)容。每個加工場所復(fù)查時間通常為1-2個人日。 獲證后的第五年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進行一次全面審核。 審核內(nèi)容和審核時間與初次工廠審查相同。 每四年為一個全面審核周期。 3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查 獲證起的四年內(nèi)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品型號進行一致性檢查，檢查的內(nèi)容除 按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)對下列內(nèi)容進行現(xiàn)場檢查或檢測： a．對結(jié)構(gòu)一致性檢查有懷疑時所涉及的項目進行檢查； b．對采用的關(guān)鍵零部件與認(rèn)證確認(rèn)的關(guān)鍵零部件不一致時所涉及的項目進行檢測； c．對主要的或容易發(fā)生變化的，或不通過檢測難以判斷的安全項目進行現(xiàn)場檢測： 1. 外部標(biāo)記（按GB 9706.1中第6.1條的規(guī)定執(zhí)行）。 2. 保護接地阻抗（測量規(guī)定部位之間的阻抗，按GB 9706.1中第18 章的規(guī)定執(zhí)行，若適用）。 3. 連續(xù)漏電流（包括對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流，按 GB 9706.1中第19章的規(guī)定執(zhí)行）。 4. 電介質(zhì)強度（按GB 9706.1中第20章的規(guī)定執(zhí)行）。 3.5.2.4 獲證后的第五年，按認(rèn)證單元實施送樣檢測。原則上每個認(rèn)證單元送樣一臺進 行測試。由指定的檢測機構(gòu)負(fù)責(zé)進行檢測。具體檢測要求按本規(guī)則的3.2.2條執(zhí)行。如獲 證產(chǎn)品未進行過任何變更，由認(rèn)證機構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測或資料審查。 3.5.3 獲證后的抽樣檢測 需要對獲證產(chǎn)品實施抽樣檢測時，每種獲證產(chǎn)品按型號各抽整機1臺和安全件的數(shù)量（見 附件1）。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽?。òㄔ谏a(chǎn)線末端或成品庫庫房）。抽取 的樣品由指定的檢測機構(gòu)進行檢測。本規(guī)則的3.2.2.1中的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測項目均可作為 監(jiān)督檢測項目。 重點的抽樣檢測項目： 按照GB 9706.1和GB 10793中的如下條款： 1. 識別、標(biāo)記、文件 2. 電壓和（或）能量的限制 3. 外殼和防護罩 4. 保護接地阻抗 5. 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(工作溫度下和潮濕預(yù)處理之后) 6. 電介質(zhì)強度（工作溫度下和潮濕預(yù)處理之后） 7. 機械強度 8. 面、角和邊 9. 人為差錯 10. 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 11. 對危險輸出的防止 12. 保護接地--端子和連接 認(rèn)證機構(gòu)也可依據(jù)具體情況確定檢測項目。 3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價 監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項則應(yīng)在 3個月內(nèi)進行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，并對外公告。 4.認(rèn)證證書的維持和變更 4.1認(rèn)證證書的維持 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認(rèn)證機構(gòu)定 期的監(jiān)督獲得保持。 4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 4.2.1變更程序 認(rèn)證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時，應(yīng)從認(rèn)證 申請開始辦理手續(xù)。認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)變更 符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書或補充認(rèn)證證書，或僅作 技術(shù)備案、維持原證書。 4.2.2樣品要求 需對樣品進行檢測的,證書持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送一臺樣品供認(rèn)證機構(gòu)核查。 核查時的檢測項目由認(rèn)證機構(gòu)決定。 5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 證書持有者必須遵守《強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定 5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 [pic] 5.3 加施方式 采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志方式。 5.4加施位置 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志應(yīng)加貼在產(chǎn)品銘牌附近。 6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷 認(rèn)證證書的暫停、注銷或撤銷按《強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。 7．收費 認(rèn)證收費由認(rèn)證機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件1：關(guān)鍵零部件清單、檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和送樣數(shù)量 |序號 |名稱 |國家標(biāo)準(zhǔn)號 |送樣數(shù)量 | | |電壓開關(guān) |GB9706.1 |3 | | |熔斷器 |GB9364.1 |48 | | |電源變壓器 |GB9706.1 |4個(其中1個是未封裝的)1） | | |網(wǎng)電源部分電路板 |GB9706.1 |5塊2） | | |應(yīng)用部分電路板 |GB9706.1 |5塊2） | | |絕緣材料的外殼及裝飾|GB9706.1 |樣條 | | |件 | |13mm×130mm×實際厚度 | | |用于支撐未絕緣的網(wǎng)電|GB9706.1 |樣條 | | |源部件的絕緣材料 | |13mm×130mm×實際厚度 | | |隔離器件（隔離電阻、|GB9706.1 |各5個 | | |光電耦合器等） | | | 注： 1）包括變壓器的結(jié)構(gòu)圖、電路圖以及參數(shù)、絕緣材料等級等說明。 2）包括相應(yīng)的印刷線路板圖紙各1套。 3）上述安全件如已獲安全認(rèn)證證書，請?zhí)峁┳C書復(fù)印件。如在以前的型號中已經(jīng)過測試 ，或已獲得CCEE或國際上其他安全認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，經(jīng)過審核，可以不送樣品作隨機試驗 。 附件2： 強制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件 規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一 名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持； b)確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼 強制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力 ；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 2.文件和記錄 2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的...
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