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編號(hào)：CNCA—08C—032：2001 醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 心電圖機(jī) 2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實(shí)施 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布 目 錄 1．適用范圍 3 2．認(rèn)證模式 3 3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3 3.1認(rèn)證申請(qǐng) 3 3.2型式試驗(yàn) 3 3.3初始工廠審查 4 3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 5 3.5獲證后的監(jiān)督 6 4.認(rèn)證證書的維持和變更 9 4.1認(rèn)證證書的維持 9 4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 9 5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 9 5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 9 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 10 5.3 加施方式 10 5.4加施位置 10 6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷 10 7．收費(fèi) 10 附件1：關(guān)鍵零部件清單、檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和送樣數(shù)量 11 附件2 ：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 12 1．適用范圍 本規(guī)則適用的心電圖機(jī)是指提供可取下供診斷用的心電圖圖譜的心電圖機(jī)，包括心 電向量圖機(jī)和負(fù)荷測(cè)試儀。 2．認(rèn)證模式 型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。 3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3.1認(rèn)證申請(qǐng) 3.1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?原則上一個(gè)型號(hào)一個(gè)認(rèn)證單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出 申請(qǐng)。 3.1.2 申請(qǐng)文件 申請(qǐng)人應(yīng)提交正式申請(qǐng)并隨附有關(guān)文件，至少應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)說明書及維護(hù)手冊(cè)； 2）產(chǎn)品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖； 3）產(chǎn)品安全性能檢測(cè)報(bào)告（應(yīng)有檢測(cè)依據(jù)和檢測(cè)方法）； 4）生產(chǎn)廠的歷史和申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力； 5）安全關(guān)鍵件一覽表（包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、供貨單位、進(jìn)廠檢測(cè)項(xiàng)目等）。 3.2型式試驗(yàn) 3.2.1型式試驗(yàn)的送樣 3.2.1.1送樣原則 型式試驗(yàn)樣品應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。 3.2.1.2送樣 型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。整機(jī)產(chǎn)品的送 樣量為一臺(tái)，隨整機(jī)進(jìn)行檢測(cè)的安全關(guān)鍵件送樣量以及送樣要求見附件1。 3.2.1.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。 3.2.2型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法 3.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 1）GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 （等同采用IEC 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety） 2） GB 10793 心電圖機(jī)安全專用要求 （等同采用IEC 60601-2-25 Medical electrical equipment – Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs） 3.2.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目 產(chǎn)品的安全檢測(cè)項(xiàng)目為GB 9706.1和GB 10793規(guī)定的全部適用項(xiàng)目。 3.2.2.3 檢測(cè)方法 依據(jù)GB 9706.1和GB 10793規(guī)定的要求以及這些標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測(cè)方法進(jìn)行。 3.3初始工廠審查 3.3.1 審查內(nèi)容 3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查 《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件2）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求 。 3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個(gè)型號(hào)的 產(chǎn)品，則每個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品抽取一臺(tái).重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容: 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致； 2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)的樣機(jī) 一致; 3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全關(guān)鍵件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。 若對(duì)上述內(nèi)容有疑義時(shí)，審查員可對(duì)其認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)。樣品應(yīng)在工廠生 產(chǎn)的合格品中抽取，整機(jī)或部件抽取一臺(tái)（套），安全關(guān)鍵件按照相關(guān)要求規(guī)定的數(shù)量 抽取（見附件1）。對(duì)抽取的樣品由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測(cè) 機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。抽樣檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況確定。 3.3.2審查范圍 工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所。 3.3.3初始工廠審查時(shí)間 一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和工廠審 查也可以同時(shí)進(jìn)行。 工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般 每個(gè)加工場(chǎng)所為4至6個(gè)人日。 3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 3.4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 3.4.1.1型式試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià) 檢測(cè)項(xiàng)目中若有個(gè)別項(xiàng)目不合格，但易于改進(jìn)的，可允許整改，整改的時(shí)間不超過 ３個(gè)月。當(dāng)所有的試驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，方可認(rèn)為結(jié)果合格。 若安全性能檢測(cè)結(jié)果被判定為不合格，則認(rèn)證終止，申請(qǐng)人6個(gè)月后方可重新申請(qǐng)認(rèn) 證。 3.4.1.2初始工廠審查評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)結(jié)果可分為三個(gè)等級(jí)： a.如果整個(gè)審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書； b.如果發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項(xiàng)，且不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，工 廠應(yīng)在３個(gè)月內(nèi)采取糾正措施，報(bào)審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建 議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書； c.如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn) 證要求的產(chǎn)品時(shí)，則可終止審查。生產(chǎn)廠6個(gè)月后方可重新申請(qǐng)認(rèn) 證。 3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn) 當(dāng)型式試驗(yàn)和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定后，頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書 的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。 3.4.3獲證時(shí)限 獲證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型 式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間、證書制作時(shí)間。 型式試驗(yàn)時(shí)間（包括出具安全型式試驗(yàn)報(bào)告）為60個(gè)工作日。 提交工廠審查報(bào)告不超過5個(gè)工作日。 認(rèn)證結(jié)論評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過5個(gè)工作日。 3.5獲證后的監(jiān)督 3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。 3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的； 2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影 響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。 3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容 3.5.2.1 方式 獲證后的監(jiān)督的方式為:工廠復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。 3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的四年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要 求》的全部?jī)?nèi)容。每個(gè)加工場(chǎng)所復(fù)查時(shí)間通常為1-2個(gè)人日。 獲證后的第五年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對(duì)工廠進(jìn)行一次全面審核。 審核內(nèi)容和審核時(shí)間與初次工廠審查相同。 每四年為一個(gè)全面審核周期。 3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查 獲證起的四年內(nèi)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào)進(jìn)行一致性檢查，檢查的內(nèi)容除 按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢測(cè)： a．對(duì)結(jié)構(gòu)一致性檢查有懷疑時(shí)所涉及的項(xiàng)目進(jìn)行檢查； b．對(duì)采用的關(guān)鍵零部件與認(rèn)證確認(rèn)的關(guān)鍵零部件不一致時(shí)所涉及的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)； c．對(duì)主要的或容易發(fā)生變化的，或不通過檢測(cè)難以判斷的安全項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)： 1. 外部標(biāo)記（按GB 9706.1中第6.1條的規(guī)定執(zhí)行）。 2. 保護(hù)接地阻抗（測(cè)量規(guī)定部位之間的阻抗，按GB 9706.1中第18 章的規(guī)定執(zhí)行，若適用）。 3. 連續(xù)漏電流（包括對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流，按 GB 9706.1中第19章的規(guī)定執(zhí)行）。 4. 電介質(zhì)強(qiáng)度（按GB 9706.1中第20章的規(guī)定執(zhí)行）。 3.5.2.4 獲證后的第五年，按認(rèn)證單元實(shí)施送樣檢測(cè)。原則上每個(gè)認(rèn)證單元送樣一臺(tái)進(jìn) 行測(cè)試。由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行檢測(cè)。具體檢測(cè)要求按本規(guī)則的3.2.2條執(zhí)行。如獲 證產(chǎn)品未進(jìn)行過任何變更，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測(cè)或資料審查。 3.5.3 獲證后的抽樣檢測(cè) 需要對(duì)獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣檢測(cè)時(shí)，每種獲證產(chǎn)品按型號(hào)各抽整機(jī)1臺(tái)和安全件的數(shù)量（見 附件1）。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取（包括在生產(chǎn)線末端或成品庫庫房）。抽取 的樣品由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。本規(guī)則的3.2.2.1中的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目均可作為 監(jiān)督檢測(cè)項(xiàng)目。 重點(diǎn)的抽樣檢測(cè)項(xiàng)目： 按照GB 9706.1和GB 10793中的如下條款： 1. 識(shí)別、標(biāo)記、文件 2. 電壓和（或）能量的限制 3. 外殼和防護(hù)罩 4. 保護(hù)接地阻抗 5. 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(工作溫度下和潮濕預(yù)處理之后) 6. 電介質(zhì)強(qiáng)度（工作溫度下和潮濕預(yù)處理之后） 7. 機(jī)械強(qiáng)度 8. 面、角和邊 9. 人為差錯(cuò) 10. 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 11. 對(duì)危險(xiǎn)輸出的防止 12. 保護(hù)接地--端子和連接 認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可依據(jù)具體情況確定檢測(cè)項(xiàng)目。 3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評(píng)價(jià) 監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項(xiàng)則應(yīng)在 3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告。 4.認(rèn)證證書的維持和變更 4.1認(rèn)證證書的維持 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定 期的監(jiān)督獲得保持。 4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 4.2.1變更程序 認(rèn)證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證 申請(qǐng)開始辦理手續(xù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)變更產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)變更 符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書或補(bǔ)充認(rèn)證證書，或僅作 技術(shù)備案、維持原證書。 4.2.2樣品要求 需對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的,證書持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送一臺(tái)樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查。 核查時(shí)的檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。 5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定 5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 [pic] 5.3 加施方式 采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志方式。 5.4加施位置 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志應(yīng)加貼在產(chǎn)品銘牌附近。 6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷 認(rèn)證證書的暫停、注銷或撤銷按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。 7．收費(fèi) 認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件1：關(guān)鍵零部件清單、檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和送樣數(shù)量 |序號(hào) |名稱 |國家標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |送樣數(shù)量 | | |電壓開關(guān) |GB9706.1 |3 | | |熔斷器 |GB9364.1 |48 | | |電源變壓器 |GB9706.1 |4個(gè)(其中1個(gè)是未封裝的)1） | | |網(wǎng)電源部分電路板 |GB9706.1 |5塊2） | | |應(yīng)用部分電路板 |GB9706.1 |5塊2） | | |絕緣材料的外殼及裝飾|GB9706.1 |樣條 | | |件 | |13mm×130mm×實(shí)際厚度 | | |用于支撐未絕緣的網(wǎng)電|GB9706.1 |樣條 | | |源部件的絕緣材料 | |13mm×130mm×實(shí)際厚度 | | |隔離器件（隔離電阻、|GB9706.1 |各5個(gè) | | |光電耦合器等） | | | 注： 1）包括變壓器的結(jié)構(gòu)圖、電路圖以及參數(shù)、絕緣材料等級(jí)等說明。 2）包括相應(yīng)的印刷線路板圖紙各1套。 3）上述安全件如已獲安全認(rèn)證證書，請(qǐng)?zhí)峁┳C書復(fù)印件。如在以前的型號(hào)中已經(jīng)過測(cè)試 ，或已獲得CCEE或國際上其他安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，經(jīng)過審核，可以不送樣品作隨機(jī)試驗(yàn) 。 附件2： 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件 規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一 名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持； b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼 強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力 ；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 2.文件和記錄 2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的...
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