034-血液oQ化襔"t(doc)
編號(hào)：CNCA—08C—034：2001 醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 血液凈化裝置的體外循環(huán)管道 2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實(shí)施 中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布 目 錄 1．適用范圍 3 2．認(rèn)證模式 3 3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3 3.1認(rèn)證申請(qǐng) 3 3.2型式試驗(yàn) 4 3.3初始工廠審查 4 3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 5 3.5獲證后的監(jiān)督 6 4.認(rèn)證證書的維持和變更 9 4.1認(rèn)證證書的維持 9 4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 9 5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 9 5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 10 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 10 5.3 加施方式 10 5.4加施位置 10 6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消 10 7．收費(fèi) 10 附件1：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路產(chǎn)品的單元?jiǎng)澐? 11 附件2 ：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路產(chǎn)品測(cè)試綱要 12 附件3：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 13 1．適用范圍 本規(guī)則適用于血液凈化裝置的體外循環(huán)管道，該產(chǎn)品是供血液凈化時(shí)作為血液通道 使用的管道。 2．認(rèn)證模式 型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。 3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3.1認(rèn)證申請(qǐng) 3.1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?原則上一個(gè)型號(hào)一個(gè)單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出申請(qǐng) 。 申請(qǐng)單元?jiǎng)澐终f(shuō)明詳見(jiàn)附件1。 3.1.2申請(qǐng)文件 申請(qǐng)人應(yīng)提交正式申請(qǐng)并隨附有關(guān)文件，至少包括： 1）連接結(jié)構(gòu)圖； 2）中文產(chǎn)品說(shuō)明書； 3）產(chǎn)品安全檢測(cè)報(bào)告；（如果有的話） 4）申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中不同型號(hào)之間的差異說(shuō)明。 3.2型式試驗(yàn) 3.2.1型式試驗(yàn)的送樣 3.2.1.1送樣原則 型式試驗(yàn)樣品應(yīng)從申請(qǐng)單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。 3.2.1.2送樣 型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。產(chǎn)品的送樣量 及送樣要求見(jiàn)附件1。 3.2.1.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。 3.2.2型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法 3.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0267 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 3.2.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目 產(chǎn)品的安全檢測(cè)項(xiàng)目為YY 0267規(guī)定的全部適用項(xiàng)目。 3.2.2.3 檢測(cè)方法 依照YY 0267規(guī)定的要求以及該標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測(cè)方法進(jìn)行。 3.3初始工廠審查 3.3.1 審查內(nèi)容 3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查 《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件3）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求 。 3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個(gè)型號(hào)的 產(chǎn)品，則每個(gè)型號(hào)產(chǎn)品抽取12套。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容： 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致； 2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣品一致; 3) 認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)及與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。 3.3.2審查范圍 工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所。 3.3.3初始工廠審查時(shí)間 一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和工廠審 查也可以同時(shí)進(jìn)行。 工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般 每個(gè)加工場(chǎng)所為4至6個(gè)人日。 3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 3.4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 3.4.1.1型式試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià) 檢測(cè)項(xiàng)目中若有個(gè)別項(xiàng)目不合格，但易于改進(jìn)的，可允許整改。整改的時(shí)間不超過(guò) ３個(gè)月。當(dāng)所有的試驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，方可認(rèn)為結(jié)果合格。 3.4.1.2初始工廠審查評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)結(jié)果可分為三個(gè)等級(jí)： 1. 如果整個(gè)審核過(guò)程未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書； 2） 如發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項(xiàng)，但不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi) 采取糾正措施。報(bào)審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書； 3） 如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時(shí)，則可 終止審查。生產(chǎn)廠6個(gè)月后方可重新申請(qǐng)認(rèn)證。 3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn) 當(dāng)型式試驗(yàn)和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定后，頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書 的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。 3.4.3獲證時(shí)限 獲證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型 式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間、證書制作時(shí)間。 型式試驗(yàn)時(shí)間（包括出具安全型式試驗(yàn)報(bào)告）為45個(gè)工作日。 提交工廠審查報(bào)告不超過(guò)5個(gè)工作日。 認(rèn)證結(jié)論評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過(guò)5個(gè)工作日。 3.5獲證后的監(jiān)督 3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。 3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的； 2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影 響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。 3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容 3.5.2.1 方式 獲證后的監(jiān)督的方式為:工廠復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。 3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的四年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要 求》的全部?jī)?nèi)容。每個(gè)加工場(chǎng)所復(fù)查時(shí)間通常為1-2個(gè)人日。 獲證后的第五年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對(duì)工廠進(jìn)行一次全面審核。 審核內(nèi)容和審核時(shí)間與初次工廠審查相同。 每四年為一個(gè)全面審核周期。 3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查 獲證起的四年內(nèi)，除按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)對(duì)《強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試綱要 》(附件2)中所要求的生產(chǎn)線試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。 獲證后的第五年，按認(rèn)證單元實(shí)施送樣檢測(cè)。原則上每個(gè)認(rèn)證單元送樣12套進(jìn)行測(cè)試。 由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行檢測(cè)。具體抽樣和檢測(cè)要求按本規(guī)則的3.2條執(zhí)行。如獲證產(chǎn) 品未進(jìn)行過(guò)任何變更，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測(cè)或資料審查。 3.5.3 獲證后的抽樣檢測(cè) 需要對(duì)獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣檢測(cè)時(shí)，每種獲證產(chǎn)品按型號(hào)各抽樣12套以進(jìn)行抽樣測(cè)試 。抽樣檢測(cè)由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。本規(guī)則的3.2.2.1中的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目均可作為 監(jiān)督檢測(cè)項(xiàng)目。 重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目： 按照YY 0267－1995中的如下條款： （1）§4.5 化學(xué)性能 （2）§4.6 a 無(wú)菌 （3）§4.6 b 熱原 （4）§4.6 c 毒性 （5）§4.6 d 溶血 （6）§4.7 環(huán)氧乙烷殘留量 （7）§4.8 物理機(jī)械性能 （8）§7 血路的標(biāo)志、包裝 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針對(duì)不同產(chǎn)品的不同安全結(jié)構(gòu)，以及對(duì)產(chǎn)品安全性能有嚴(yán)重影響的部分 及對(duì)產(chǎn)品的安全設(shè)計(jì)有懷疑的部分，也可選擇標(biāo)準(zhǔn)要求的其它項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)。 3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評(píng)價(jià) 監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格，使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項(xiàng)則應(yīng) 在3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告。 4.認(rèn)證證書的維持和變更 4.1認(rèn)證證書的維持 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定 期的監(jiān)督獲得保持。 4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 4.2.1變更程序 認(rèn)證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證 申請(qǐng)開始辦理手續(xù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)變更產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)變更 符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書或補(bǔ)充認(rèn)證證書，或僅作 技術(shù)備案、維持原證書。 4.2.2樣品要求 需對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的,證書持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送12套樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查。 核查時(shí)的檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。 5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定 5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 [pic] 5.3 加施方式 采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志方式。 5.4加施位置 認(rèn)證標(biāo)志加施在產(chǎn)品包裝盒上。 6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消 認(rèn)證證書的暫停、注銷或撤銷按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。 7．收費(fèi) 認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件1：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路產(chǎn)品的單元?jiǎng)澐?|序號(hào) |產(chǎn)品名稱 |單元?jiǎng)澐衷瓌t |認(rèn)證依據(jù) |主送樣品 | | | | |標(biāo)準(zhǔn) |的數(shù)量 | |1 |血液凈化裝 |材料相同、結(jié)構(gòu)基本相同的，可作為一個(gè)單元申請(qǐng)。 |YY 0267 |取申請(qǐng)單元中各種型號(hào)| | |置的體外循 | | |的樣品：共12套； | | |環(huán)血路 | | |申請(qǐng)變更或追加型號(hào)時(shí)| | | | | |，若為同系列產(chǎn)品，且| | | | | |產(chǎn)品材料相同，只是結(jié)| | | | | |構(gòu)不同時(shí)可以不送樣；| | | | | |若材料與結(jié)構(gòu)型式不同| | | | | |，應(yīng)重新送樣補(bǔ)測(cè)主要| | | | | |性能項(xiàng)目。 | 附件2 ：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路產(chǎn)品測(cè)試綱要 產(chǎn)品類別 |產(chǎn)品名稱 |認(rèn)證依 據(jù)標(biāo)準(zhǔn) |對(duì)應(yīng)國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn) |試驗(yàn)項(xiàng)目 (標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào)） |頻次 (最少) |試驗(yàn)項(xiàng)目 所需設(shè)備 |操作 方法 |例行 試驗(yàn) |選定型式試驗(yàn) | |血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |YY 0267 | |1.標(biāo)記與說(shuō)明、外觀 （7.1，7.2，4.4） |一次/半年或一次/批*1 |目測(cè) |附件 | |( | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |2.化學(xué)性能 （4.5） |一次/年 或一次/批*1 |分析天平、pH計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、電熱恒溫三用水箱等 |附件 | |( | | | | | |3.生物性能 （4.6） |一次/年 |手提式壓力蒸汽消毒器、凈化工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱等 |附件 | |( | | | | | |4.物理機(jī)械性能 （4.8） |100% |精密壓力表、負(fù)壓泵、無(wú)油空氣壓縮機(jī)、光學(xué)投影數(shù)顯測(cè)量?jī)x、電熱密閉干燥箱等 |附件 |( | | | | | | | |一次/半年 或一次/批*1 | | | |( | | | | | |5.環(huán)氧乙烷殘留量 （4.7） |一次/半年 或一次/批*1 |氣相色譜儀 |附件 | |( | | 注: (1) 例行試驗(yàn)允許用經(jīng)驗(yàn)證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行； (2) 選定型式試驗(yàn)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的參數(shù)和方法，在規(guī)定的周圍環(huán)境條件下進(jìn)行； (3) 如有些試驗(yàn)項(xiàng)目沒(méi)有對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款的，在“認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)”和“對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”欄目可不填 寫； (4) 試驗(yàn)項(xiàng)目適用于哪種試驗(yàn)（指例行試驗(yàn)和選定型式試驗(yàn)），就在相應(yīng)試驗(yàn)欄中打“(”。 *1 1次/批不少于一次/半年 附件3： 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件 規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一 名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持； b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼 強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力 ；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 2.文件和記錄 2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的 相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè) 及有關(guān)資源的規(guī)定...
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