036-植入式心臟起搏器襔"t(doc)
編號：CNCA—08C—036：2001 醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 植入式心臟起搏器 2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實(shí)施 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目 錄 1．適用范圍 3 2．認(rèn)證模式 3 3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3 3.1認(rèn)證申請 3 3.2型式試驗(yàn) 3 3.3初始工廠審查 4 3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 5 3.5獲證后的監(jiān)督 6 4.認(rèn)證證書的維持和變更 8 4.1認(rèn)證證書的維持 8 4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 9 5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 9 5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 9 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 9 5.3 加施方式 9 5.4加施位置 9 6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷 9 7．收費(fèi) 10 附件1：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 11 1．適用范圍 本規(guī)則適用的植入式心臟起搏器產(chǎn)品是指所有完全植入式心臟起搏器，但不覆蓋同 位素電池的起搏器（核能起搏器）。 2．認(rèn)證模式 型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督 3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3.1認(rèn)證申請 3.1.1申請單元劃分 原則上一個型號一個申證單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出 申請。同一生產(chǎn)廠生產(chǎn)的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)對有差異的檢測項目進(jìn)行檢測。 3.1.2申請文件 申請人應(yīng)提交正式申請并隨附有關(guān)文件，至少包括： 1. 產(chǎn)品使用說明書，產(chǎn)品技術(shù)說明書； 2. 產(chǎn)品的總裝圖、工作原理圖、線路圖、部件配置圖； 3. 產(chǎn)品的技術(shù)要求； 4. 產(chǎn)品安全性能檢測報告（要有檢測依據(jù)和方法）； 5. 生產(chǎn)廠的歷史和申請產(chǎn)品的生產(chǎn)能力； 6. 安全關(guān)鍵件一覽表（包括名稱、型號、規(guī)格、供貨單位、進(jìn)廠檢測項目等）。 3.2型式試驗(yàn) 3.2.1型式試驗(yàn)的送樣 3.2.1.1送樣原則 型式試驗(yàn)樣品應(yīng)從認(rèn)證申請單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。 3.2.1.2送樣 型式試驗(yàn)的樣品由申請人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負(fù)責(zé)。送樣量為一個 單元一個樣品。 3.2.1.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。 3.2.2型式試驗(yàn)的檢測標(biāo)準(zhǔn)、項目及方法 3.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn) GB16174.1 心臟起搏器 第一部分: 植入式心臟起搏器 ISO5841-1 Cardiac pacemakers – Part 1: Implantable pacemakers 3.2.2.2 檢測項目 產(chǎn)品的檢測項目為GB16174.1規(guī)定的全部適用項目。 3.2.2.3 檢測方法 依據(jù)GB16174.1規(guī)定的要求的以及該標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測方法進(jìn)行檢測。 3.3初始工廠審查 3.3.1 審查內(nèi)容 3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查 《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件1）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求 。 3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個型號的 產(chǎn)品，則每個型號的產(chǎn)品抽取一臺。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容： 1. 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗(yàn)報告上所標(biāo)明的應(yīng)一致； 2. 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗(yàn)檢測時的樣機(jī)一致； 3. 認(rèn)證產(chǎn)品所用的電池、芯片的生產(chǎn)廠家、電池型號、電池所用的材料應(yīng)與型式試 驗(yàn)時申報并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致； 4. 按GB16174.1規(guī)定，在《臨床醫(yī)生手冊》中聲明電池在標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置下的使用壽命(包括 100%起搏、50%起搏、100%抑制)，與生產(chǎn)商提供的出廠檢測報告一致性。 若對上述內(nèi)容的審查結(jié)果有疑義時，審核員可對其認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)。樣品 應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取。抽取的樣品數(shù)量為一個。抽取的樣品由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托的 經(jīng)國家指定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。抽樣檢測項 目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況確定。 3.3.2審查范圍 工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。 3.3.3初始工廠審查時間 一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和工廠審 查也可以同時進(jìn)行。 工廠審查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般 每個加工場所為4至6個人日。 3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 3.4.1認(rèn)證結(jié)果評價 3.4.1.1型式試驗(yàn)結(jié)果的評價 檢測項目中若有個別不合格，但易于改進(jìn)的，可允許對樣品進(jìn)行改進(jìn)或重新送樣進(jìn) 行檢測，重新檢測時再出現(xiàn)任何一項不合格，即判為不合格。當(dāng)所有的試驗(yàn)項目全部符 合標(biāo)準(zhǔn)要求時，方可認(rèn)為結(jié)果合格。 若型式試驗(yàn)結(jié)果被判定為不合格，則認(rèn)證終止，申請人6個月后方可重新申請認(rèn)證。 3.4.1.2初始工廠審查評價 評價結(jié)果可分為三個等級 a.如果整個審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書； b.如果發(fā)現(xiàn)輕微不符合項，且不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時， 生產(chǎn)廠應(yīng)在３個月內(nèi)采取糾正措施。報審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建議認(rèn)證機(jī) 構(gòu)授予證書； c.如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn) 證要求的產(chǎn)品時，則可終止審查。生產(chǎn)廠6個月后方可重新申請認(rèn) 證。 3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn) 當(dāng)型式試驗(yàn)和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書 的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。 3.4.3獲證時限 獲證時限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型 式試驗(yàn)時間、工廠審查時間、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時間、證書制作時間。 型式試驗(yàn)時間（包括出具安全型式試驗(yàn)報告）為60個工作日。 提交工廠審查報告不超過5個工作日。 認(rèn)證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。 3.5獲證后的監(jiān)督 3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。 3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的； 2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影 響產(chǎn)品符合性或一致性時。 3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容 3.5.2.1 方式 獲證后的監(jiān)督的方式為:工廠復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。 3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的四年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要 求》的全部內(nèi)容。每個加工場所復(fù)查時間通常為1-2個人日。 獲證后的第五年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進(jìn)行一次全面審核。 審核內(nèi)容和審核時間與初次工廠審查相同。 每四年為一個全面審核周期。 3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查 獲證起的四年內(nèi)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查，檢查的內(nèi)容除按本 規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)對下列內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場檢測： 1. 脈幅 2. 脈寬 3. 脈沖間期（脈沖頻率） 4. 靈敏度 5. 起博不應(yīng)期 6. 貯存包裝及標(biāo)志 7. 滅菌包裝及標(biāo)志 3.5.2.4 獲證后的第五年，按認(rèn)證單元實(shí)施送樣檢測。原則上每個認(rèn)證單元送樣一個進(jìn) 行測試。由指定的檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行檢測。具體檢測要求按本規(guī)則的3.2.2條執(zhí)行。如獲 證產(chǎn)品未進(jìn)行過任何變更，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測或資料審查。 3.5.3 獲證后的抽樣檢測 需要對獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣檢測時，每種獲證產(chǎn)品按型號各抽樣1個和安全件電池一個。樣 品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽?。òㄔ谏a(chǎn)線末端或成品庫庫房）。抽取的樣品由指 定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。本規(guī)則的3.2.2.1中的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測項目均可作為監(jiān)督檢測項 目。 重點(diǎn)的抽樣檢測項目： 按照GB16174.1中的如下條款： 1. 脈沖幅度 2. 脈沖寬度 3. 脈沖頻率或間期 4. 靈敏度 5. 逸搏間期 6. 可程控起搏器的程控性能 7. 貯存包裝、標(biāo)志、隨機(jī)文件 8. 滅菌包裝、標(biāo)志、隨機(jī)文件 9. 溫度循環(huán)試驗(yàn) 10. 除顫保護(hù)試驗(yàn) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可依據(jù)具體情況確定檢測項目。 3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價 監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項則應(yīng)在 3個月內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，并對外公告。 4.認(rèn)證證書的維持和變更 4.1認(rèn)證證書的維持 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定 期的監(jiān)督獲得保持。 4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 4.2.1變更程序 認(rèn)證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時，應(yīng)從認(rèn)證 申請開始辦理手續(xù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補(bǔ)充檢測或檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)變更 符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書或補(bǔ)充認(rèn)證證書，或僅作 技術(shù)備案、維持原證書。 4.2.2樣品要求 需對樣品進(jìn)行檢測的,證書持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送一臺樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查。 核查時的檢測項目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。 5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定 5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 [pic] 5.3 加施方式 采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志（標(biāo)簽）方式。 5.4加施位置 認(rèn)證標(biāo)志加施在產(chǎn)品包裝盒上。 6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷 認(rèn)證證書的暫停、注銷或撤銷按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。 7．收費(fèi) 認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件1： 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件 規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一 名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持； b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼 強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力 ；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。 2.文件和記錄 2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的 相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測 及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo) 志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo) 準(zhǔn)要求。 2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些 控制應(yīng)確保： a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰 、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?3.采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保 供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。 3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確 認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時 ,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān) 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序 沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受 控。 4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 4.3可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的...
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