037-X射綫襔"t(doc)
編號：CNCA—08C—037：2001 醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 醫(yī)用Ｘ射線診斷設(shè)備 2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實(shí)施 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目 錄 1．適用范圍 3 2．認(rèn)證模式 3 3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3 3.1認(rèn)證申請 3 3.2型式試驗(yàn) 4 3.3初始工廠審查 6 3.4認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn) 7 3.5獲證后的監(jiān)督 8 4.認(rèn)證證書的維持和變更 10 4.1認(rèn)證證書的維持 10 4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 10 5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 11 5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 11 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 11 5.3 加施方式 11 5.4加施位置 11 6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消 11 7．收費(fèi) 11 附件1：安全關(guān)鍵件清單、檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和送樣數(shù)量 12 附件2：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 13 1．適用范圍 本規(guī)則適用于利用Ｘ射線成像原理實(shí)現(xiàn)臨床診斷或借助Ｘ射線影像輔助實(shí)施手術(shù)或 治療的設(shè)備，包括攝影Ｘ射線機(jī)，透視Ｘ射線機(jī)，胃腸Ｘ射線機(jī)，乳腺Ｘ射線機(jī)，齒科 Ｘ射線機(jī)，血管造影Ｘ射線機(jī)、手術(shù)Ｘ射線機(jī)，介入治療Ｘ射線機(jī)、Ｘ射線骨密度儀、 Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備及其他利用Ｘ射線成像原理的同類設(shè)備。 本規(guī)則不適用于利用Ｘ射線生物效應(yīng)進(jìn)行治療的設(shè)備。 2．認(rèn)證模式 型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。 3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3.1認(rèn)證申請 3.1.1申請單元劃分 3.1.1.1單元劃分原則 一個(gè)型號的醫(yī)用Ｘ射線診斷設(shè)備應(yīng)作為一個(gè)申請單元。同類產(chǎn)品可通過技術(shù)資料審 查實(shí)行單元劃分，對典型產(chǎn)品進(jìn)行型式試驗(yàn)，替代近似產(chǎn)品。單元劃分應(yīng)根據(jù)設(shè)備的結(jié) 構(gòu)不同和應(yīng)用范圍不同進(jìn)行劃分，主要應(yīng)考慮主要部件的性能、容量、結(jié)構(gòu)及其組合方 式的不同、主要技術(shù)指標(biāo)和主要功能不同劃分為不同的單元。 單元劃分的基本原則如下： a. 對用途不同、形式不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元； b. 對主要部件組合有較大差異的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元； c. 對高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、Ｘ射線管等重要部件結(jié)構(gòu)和性能不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不 同的單元； d. 對相同類型的設(shè)備，涉及安全的結(jié)構(gòu)，電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)劃分為不同 的單元； e. 同一制造商、同一產(chǎn)品型號但生產(chǎn)廠不同的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的申請單元； f. 對相同類型的設(shè)備，技術(shù)性能有較大區(qū)別的應(yīng)劃分為不同的單元。 對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的，容量較大 的可以替代容量較小的。實(shí)施檢測時(shí)可以針對差異部分進(jìn)行檢測。 3.1.1.2 改進(jìn)型的處理原則 a. 若申請認(rèn)證的產(chǎn)品是已獲證產(chǎn)品的改進(jìn)型，通過資料審查確認(rèn)與已獲證產(chǎn)品滿足劃分為 一個(gè)單元條件的，可視為一個(gè)型式檢測單元，不再進(jìn)行型式試驗(yàn)。 b. 新申請的改進(jìn)型產(chǎn)品所采用的安全關(guān)鍵件與已獲證產(chǎn)品所采用的安全關(guān)鍵件一致，可不 要求另行提供安全關(guān)鍵件。 c. 若申請的改進(jìn)型產(chǎn)品通過資料審查確認(rèn)與已獲證原形機(jī)產(chǎn)品存在部分差異時(shí)，僅需補(bǔ)做 與原型機(jī)差別部分的檢測。 3.1.2 申請文件 申請人應(yīng)提交正式申請并隨附有關(guān)文件，至少包括： a) 產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)說明書及維護(hù)手冊； b) 產(chǎn)品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖； c) 產(chǎn)品安裝調(diào)試說明； d) 產(chǎn)品檢測/試驗(yàn)報(bào)告（應(yīng)有檢測/試驗(yàn)依據(jù)和方法）； f) 安全關(guān)鍵件一覽表（包括名稱、型號、規(guī)格、制造廠、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、安全認(rèn)證情 況等）； （改進(jìn)型產(chǎn)品申請時(shí)應(yīng)提交與已獲證原形機(jī)之間差異的說明） 3.2型式試驗(yàn) 3.2.1型式試驗(yàn)的送樣 3.2.1.1送樣原則 型式試驗(yàn)樣機(jī)應(yīng)從申請單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。 3.2.1.2 送樣 型式試驗(yàn)的樣品由申請人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負(fù)責(zé)。 整機(jī)產(chǎn)品送樣一臺，隨整機(jī)進(jìn)行檢測的安全件送樣數(shù)量以及送樣要求見附件1。 3.2.1.3 型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。 3.2.1.4 試驗(yàn)地點(diǎn) 型式試驗(yàn)原則上應(yīng)在指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。因樣品運(yùn)輸困難，需要現(xiàn)場安裝或需要加 速檢測進(jìn)度等情況，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)可采取現(xiàn)場檢測方式。 3.2.2 型式試驗(yàn)的檢測標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法 3.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn) GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 GB9706.3 醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求 GB9706.11 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求 GB9706.12 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三.并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷Ｘ射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求 GB9706.14 醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求 GB9706.15 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1. 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB9706.18 醫(yī)用電氣部分 第２部分：Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求 3.2.2.2 檢測項(xiàng)目 產(chǎn)品的安全檢測項(xiàng)目為3.2.2.1中適用標(biāo)準(zhǔn)的全部適用項(xiàng)目。 3.2.2.3 檢測方法 依據(jù)3.2.2.1中適用標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求以及標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或測試方法進(jìn)行檢 測。 3.3初始工廠審查 3.3.1 審查內(nèi)容 3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查 《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件2）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求 。 3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個(gè)型號的 產(chǎn)品，則每個(gè)型號的產(chǎn)品抽取一臺。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容： 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的一致； 2) 認(rèn)證產(chǎn)品涉及安全的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)的樣機(jī)一致; 3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。 若對上述內(nèi)容的審核結(jié)果有疑義時(shí)，審查員可對其認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)。樣品 應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取，審查員可根據(jù)情況確定抽取整機(jī)產(chǎn)品、主要部件和/或有 疑義的安全件。整機(jī)或部件抽取一臺（套），安全件按照附件1規(guī)定的數(shù)量抽取。抽取的 樣品由指定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。抽樣檢測項(xiàng) 目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況確定。 3.3.2審查范圍 工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。 3.3.3初始工廠審查時(shí)間 一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和工廠審 查也可以同時(shí)進(jìn)行。 工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般 每個(gè)加工場所為4至6個(gè)人日。 3.4認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn) 3.4.1認(rèn)證結(jié)果評價(jià) 3.4.1.1型式試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià) 檢測項(xiàng)目中若有個(gè)別項(xiàng)目不合格，但易于改進(jìn)的，可允許整改。當(dāng)所有的試驗(yàn)項(xiàng)目 全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，方可認(rèn)為結(jié)果合格。 若安全性能檢測結(jié)果被判定為不合格，則認(rèn)證終止。 3.4.1.2初始工廠審查評價(jià) 評價(jià)結(jié)果可分為三個(gè)等級 a.如果整個(gè)審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書； b.如果發(fā)現(xiàn)輕微不符合項(xiàng)，且不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，生產(chǎn) 廠應(yīng)在３個(gè)月內(nèi)采取糾正措施，報(bào)審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建 議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書； c.如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn) 證要求的產(chǎn)品時(shí)，則可終止審查。 證。 3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn) 當(dāng)型式試驗(yàn)和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書 的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。 3.4.3獲證時(shí)限 獲證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型 式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時(shí)間、證書制作時(shí)間。 型式試驗(yàn)時(shí)間（包括出具安全型式試驗(yàn)報(bào)告）為60個(gè)工作日。 提交工廠審查報(bào)告不超過5個(gè)工作日。 認(rèn)證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過5個(gè)工作日。 3.5獲證后的監(jiān)督 3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。 3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的； 2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影 響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。 3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容 3.5.2.1 方式 獲證后的監(jiān)督的方式為:工廠復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。 3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的四年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要 求》的全部內(nèi)容。每個(gè)加工場所復(fù)查時(shí)間通常為1-2個(gè)人日。 獲證后的第五年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進(jìn)行一次全面審核。 審核內(nèi)容和審核時(shí)間與初次工廠審查相同。 每四年為一個(gè)全面審核周期。 3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查 獲證起的四年內(nèi)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查，檢查的內(nèi)容除 按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)對下列內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場檢查或檢測： 1）結(jié)構(gòu)一致性檢查有懷疑時(shí)所涉及的項(xiàng)目； 2）采用的關(guān)鍵零部件與認(rèn)證檢測采用的關(guān)鍵零部件不一致時(shí)所涉及的 項(xiàng)目； 3）主要的或容易發(fā)生變化，或不通過檢測難以判斷的安全項(xiàng)目，如： a) 外部標(biāo)記（按GB9706.1、GB9706.3中第6.1條的規(guī)定執(zhí)行）； b) 保護(hù)接地阻抗（測定規(guī)定部位之間的阻抗，按GB9706.1中第18章的規(guī)定執(zhí)行） ； c) 泄漏電流（包括對地漏電流、外殼漏電流，按GB9706.1中第19章的規(guī)定執(zhí)行） ； d) 電介質(zhì)強(qiáng)度（按GB9706.1和GB9706.3中第20章的規(guī)定執(zhí)行）。 3.5.2.4 獲證后的第五年，按認(rèn)證單元實(shí)施送樣檢測。原則上每個(gè)認(rèn)證單元送樣一臺由指定的檢 測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。具體檢測要求按本規(guī)則的3.2執(zhí)行。如獲證產(chǎn)品未進(jìn)行過任何變更，由 認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體況選擇送樣檢測或資料審查。 3.5.3 獲證后的抽樣檢測 需要對獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣檢測時(shí)，每種獲證產(chǎn)品按型號各抽整機(jī)1臺，安全件按照附 件1規(guī)定的數(shù)量抽取。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽?。òㄔ谏a(chǎn)線末端或成品庫庫 房）。抽取的樣品由指定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。本規(guī)則3.2.2.1中的適用標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的適 用項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測項(xiàng)目。 重點(diǎn)檢測項(xiàng)目如下： 1. 識別、標(biāo)記、文件 2. 電壓和（或）能量的限制 3. 外殼和防護(hù)罩 4. 保護(hù)接地阻抗 5. 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(工作溫度下和潮濕預(yù)處理之后) 6. 電介質(zhì)強(qiáng)度（工作溫度下和潮濕預(yù)處理之后） 7. 機(jī)械強(qiáng)度 8. 面、角和邊 9. 人為差錯 10. 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 11. 對危險(xiǎn)輸出的防止 12. 保護(hù)接地--端子和連接 認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可根據(jù)具體情況確定檢測項(xiàng)目。 3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價(jià) 監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項(xiàng)則應(yīng)在3個(gè)月 內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，并對外公告。 4.認(rèn)證證書的維持和變更 4.1認(rèn)證證書的維持 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定 期的監(jiān)督獲得保持。 4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 4.2.1變更程序 認(rèn)證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證 申請開始辦理手續(xù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補(bǔ)充檢測或檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)變更 符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書或補(bǔ)充認(rèn)證證書，或僅作 技術(shù)備案、維持原證書。 4.2.2樣品要求 需對樣品進(jìn)行檢測的,證書持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送一臺樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查。 核查時(shí)的檢測項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。 5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定 5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 [pic] 5.3 加施方式 采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志方式。 5.4加施位置 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志應(yīng)加貼在產(chǎn)品銘牌附近。 6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消 認(rèn)證證書的暫停、注銷或撤銷按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。 7．收費(fèi) 認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件1：安全關(guān)鍵件清單、檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和送樣數(shù)量 |序號 |名稱 |國家標(biāo)準(zhǔn)號 |對應(yīng)IEC標(biāo)準(zhǔn) |送樣數(shù)量 | |1 |手持開關(guān) |GB9706.1 |IEC 60601-1 |3個(gè) | |2 |腳踏開關(guān) |GB9706.1 |IEC 60601-1 |3個(gè) | |3 |電源開關(guān) |GB9706.1 |IEC 60601-1 |3個(gè) | |4 |電源線 |GB9706.1 |IEC 60601-1 ...
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