040-鼓泡式氧合器(doc)
編號：CNCA—08C—040：2001 醫(yī)療器械類強制性認證實施規(guī)則 人工心肺機 鼓泡式氧合器 2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實施 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目 錄 1．適用范圍 3 2．認證模式 3 3．認證實施的基本要求 3 3.1認證申請 3 3.2型式試驗 4 3.3初始工廠審查 5 3.4認證結(jié)果評價與批準 6 3.5獲證后的監(jiān)督 7 4.認證證書的維持和變更 9 4.1認證證書的維持 9 4.2認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 9 5.認證標(biāo)志使用的規(guī)定 10 5.1變形認證標(biāo)志的使用 10 5.2準許使用的標(biāo)志樣式 10 5.3 加施方式 10 5.4加施位置 11 6.認證的暫停、注銷和撤銷 11 7．收費 11 附件1：強制性產(chǎn)品認證 人工心肺機　鼓泡式氧合器產(chǎn)品的單元劃分 12 附件2：強制性產(chǎn)品認證 人工心肺機　鼓泡式氧合器產(chǎn)品測試綱要 13 附件3：強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求 15 1．適用范圍 本規(guī)則適用于人工心肺機　鼓泡式氧合器，該產(chǎn)品是用于體外循環(huán)施行心臟直視手 術(shù)時，代替人體肺功能進行氣體交換的醫(yī)療器械。 2．認證模式 型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督 3．認證實施的基本要求 3.1認證申請 3.1.1申請單元劃分 原則上一個型號一個單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出申請 。申請單元劃分說明詳見附件1。 3.1.2申請文件 申請人應(yīng)提交正式申請，并隨附有關(guān)文件，至少應(yīng)包括： 1）連接結(jié)構(gòu)圖； 2）中文產(chǎn)品說明書； 3）產(chǎn)品安全檢測報告；（如果有的話） 4）申請認證產(chǎn)品中不同型號之間的差異說明； 5) 其它資料。 3.2型式試驗 3.2.1型式試驗的送樣 3.2.1.1送樣原則 型式試驗送樣應(yīng)從申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗。 3.2.1.2送樣 型式試驗的樣品由申請人按認證機構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負責(zé)。產(chǎn)品的送樣量 及送樣要求見附件1。 3.2.1.3型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認合格的樣品和/或相關(guān)資料。 3.2.2型式試驗的檢測標(biāo)準、項目及方法 3.2.2.1 檢測標(biāo)準 GB12261 人工心肺機 鼓泡式氧合器 3.2.2.2 檢測項目 產(chǎn)品的安全檢測項目為GB12261規(guī)定的全部適用項目。 3.2.2.3 檢測方法 依照GB12261規(guī)定的要求以及該標(biāo)準所引用的標(biāo)準和/或檢測方法進行。 3.3初始工廠審查 3.3.1 審查內(nèi)容 3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查 《強制性產(chǎn)品認證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件3）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求 。 3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認證的產(chǎn)品進行一致性檢查。若認證涉及多個型號的 產(chǎn)品，則每個型號產(chǎn)品抽取6只。重點核實以下內(nèi)容： 1) 認證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗報告上所標(biāo)明的應(yīng)一致； 2) 認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗測試時的樣品一致; 3) 認證產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗時申報及與經(jīng)認證機構(gòu)所確認的一致。 若對上述內(nèi)容的審查結(jié)果有疑義時，審核員可對其認證的產(chǎn)品進行抽樣試驗。樣品 應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取，數(shù)量為6只。對抽取的樣品，由指定的檢測機構(gòu)進行 檢測，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機構(gòu)進行檢測。抽樣檢測項目由認證機構(gòu)依據(jù)具體 情況確定。 3.3.2審查范圍 工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認證產(chǎn)品的所有加工場所。 3.3.3初始工廠審查時間 一般情況下,型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審 查也可以同時進行。 工廠審查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般 每個加工場所為4至6個人日。 3.4認證結(jié)果評價與批準 3.4.1認證結(jié)果評價 3.4.1.1型式試驗結(jié)果的評價 檢測項目中若有個別項目不合格，但易于改進的，可允許整改。當(dāng)所有的試驗項目 全部符合標(biāo)準要求時，方可認為結(jié)果合格。 若安全性能檢測結(jié)果被判定為不合格，則認證終止， 3.4.1.2初始工廠審查評價 評價結(jié)果可分為三個等級： 1. 如果整個審核過程未發(fā)現(xiàn)不符合項，則建議認證機構(gòu)授予證書； 2） 如發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項，但不危及到認證產(chǎn)品符合標(biāo)準時，生產(chǎn)廠應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi) 采取糾正措施。報審查組確認糾正措施有效后，建議認證機構(gòu)授予證書； 3） 如發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認證要求的產(chǎn)品時，則可 終止審查。 3.4.2認證結(jié)果的批準 當(dāng)型式試驗和工廠審查均符合要求，經(jīng)認證機構(gòu)評定后，頒發(fā)認證證書。認證證書 的使用應(yīng)符合《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的要求。 3.4.3獲證時限 獲證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括型 式試驗時間、工廠審查時間、認證結(jié)論評定和批準時間、證書制作時間。 型式試驗時間（包括出具安全型式試驗報告）為45個工作日。 提交工廠審查報告不超過5個工作日。 認證結(jié)論評定、批準時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。 3.5獲證后的監(jiān)督 3.5.1 認證監(jiān)督檢查的頻次 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。 3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責(zé)任的； 2) 認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準安全要求的符合性提出質(zhì)疑時； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影 響產(chǎn)品符合性或一致性時。 3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容 3.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式 工廠復(fù)查 + 認證產(chǎn)品一致性檢查。 3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的四年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要 求》的全部內(nèi)容。每個加工場所復(fù)查時間通常為1～2個人日。 獲證后的第五年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進行一次全面審核。 審核內(nèi)容和審核時間與初始工廠審查相同。 每四年為一個全面審核周期。 3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查 獲證起的四年內(nèi)，除按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)對《強制性認證產(chǎn)品測試綱要 》(附件2)中所要求的生產(chǎn)線試驗項目進行現(xiàn)場檢測。 獲證后的第五年，按認證單元實施送樣檢測。原則上每個認證單元送樣6只進行測試。由 指定的檢測機構(gòu)進行檢測。具體抽樣和檢測要求按本規(guī)則的3.2條執(zhí)行。如獲證產(chǎn)品未進 行過任何變更，由認證機構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測或資料審查。 3.5.3 獲證后的抽樣檢測 需要對獲證產(chǎn)品實施抽樣檢測時，每種獲證產(chǎn)品按型號各抽樣6只/套以進行抽樣測 試。抽樣檢測由指定的檢測機構(gòu)負責(zé)。本規(guī)則的3.2.2.1中的標(biāo)準所規(guī)定檢測項目均可作 為監(jiān)督檢測項目。 重點檢測項目： 按照GB12261中的如下條款： （1）滲漏 （2）材料毒性 （3）熱原 （4）重金屬 （5）消泡 （6）氧合性能 （7）無菌、環(huán)氧乙烷殘留量 （8）氧合器的標(biāo)志、包裝 認證機構(gòu)可針對不同產(chǎn)品的不同安全結(jié)構(gòu)，以及對產(chǎn)品安全性能有嚴重影響的部分 及對產(chǎn)品的安全設(shè)計有懷疑的部分，也可選擇標(biāo)準要求的其它項目進行試驗。 3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價 監(jiān)督合格后，可以繼續(xù)保持認證資格，使用認證標(biāo)志。如果存在不符合項，則應(yīng)在 3個月內(nèi)進行整改。逾期將停止使用認證證書和認證標(biāo)志，并對外公告。 4.認證證書的維持和變更 4.1認證證書的維持 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認證機構(gòu)定 期的監(jiān)督獲得保持。 4.2認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 4.2.1變更程序 認證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認證范圍時，應(yīng)從認證 申請開始辦理手續(xù)。認證機構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認證產(chǎn)品的一致性, 確認原認證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認證機構(gòu)確認變更 符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認證證書或補充認證證書，或僅作 技術(shù)備案、維持原證書。 4.2.2樣品要求 需對樣品進行檢測的,證書持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送6只樣品供認證機構(gòu)核查。核 查時的檢測項目由認證機構(gòu)決定。 5.認證標(biāo)志使用的規(guī)定 證書持有者必須遵守《強制性產(chǎn)品認證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定 5.1變形認證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認證標(biāo)志。 5.2準許使用的標(biāo)志樣式 [pic] 5.3 加施方式 采用標(biāo)準規(guī)格標(biāo)志方式。 5.4加施位置 認證標(biāo)志加施在產(chǎn)品包裝盒上。 6.認證的暫停、注銷和撤銷 認證證書的暫停、注銷或撤銷按《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。 7．收費 認證收費由認證機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件1 強制性產(chǎn)品認證 人工心肺機　鼓泡式氧合器產(chǎn)品的單元劃分 |序號 |產(chǎn)品名稱 |單元劃分原則 |認證依據(jù) |主送樣品 | | | | |標(biāo)準 |的數(shù)量 | |1 |人工心肺機 |材料相同、結(jié)構(gòu)基本相同的，可作為一個單元申請。 |GB12261 |取申請單元中各種型號| | |鼓泡式氧合 | | |的樣品：共6只； | | |器 | | |申請變更或追加型號時| | | | | |，若為同系列產(chǎn)品，且| | | | | |產(chǎn)品材料相同，只是結(jié)| | | | | |構(gòu)不同時可以不送樣；| | | | | |若材料與結(jié)構(gòu)型式不同| | | | | |，應(yīng)重新送樣補測主要| | | | | |性能項目。 | 附件2 強制性產(chǎn)品認證 人工心肺機　鼓泡式氧合器產(chǎn)品測試綱要 產(chǎn)品類別 |產(chǎn)品名稱 |認證依 據(jù)標(biāo)準 |對應(yīng)國 際標(biāo)準 |試驗項目 (標(biāo)準條款編號） |頻次 (最少) |試驗項目 所需設(shè)備 |操作 方法 |例行 試驗 |選定型式試驗 | |人工心肺機 鼓泡式氧合器 |人工心肺機 鼓泡式氧合器 |GB12261 | |1.標(biāo)記與說明、外觀 （7.1，7.2，4.2～4.4） |一次/半年或一次/批*1 |目測 |附件 | |( | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |2.滲漏 （4.5） |一次/年 或一次/批*1 |精密壓力表 |附件 | |( | | | | | |3.生物性能 （4.6～4.7） |一次/年 |手提式壓力蒸汽消毒器、凈化工作臺、生化培養(yǎng)箱等 |附件 | |( | | | | | |4.重金屬含量 （4.8） |一次/半年 或一次/批*1 |培養(yǎng)/干燥箱 |附件 | |( | | | | | |5. 消泡 （4.9） |一次/半年 或一次/批*1 |滾壓式血泵 |附件 | |( | | | | | |6.氧合性能 （4.11～4.15） |一次/半年 或一次/批*1 |血氣分析儀，滾壓式血泵，熱交換水箱，玻璃轉(zhuǎn)子流量計，自動平衡微型 離心機 |附件 | |( | | | | | |7.環(huán)氧乙烷殘留量 （4.16） |一次/半年 或一次/批*1 |氣相色譜儀 |附件 | |( | | | | | |8.無菌 （4.16） |一次/半年 或一次/批*1 |生化培養(yǎng)箱，凈化工作臺，手提式壓力蒸汽消毒器 |附件 | |( | | 注: (1) 例行試驗允許用經(jīng)驗證后確定的等效、快速的方法進行； (2) 選定型式試驗應(yīng)按標(biāo)準規(guī)定的參數(shù)和方法，在規(guī)定的周圍環(huán)境條件下進行； (3) 如有些試驗項目沒有對應(yīng)標(biāo)準條款的，在“認證依據(jù)標(biāo)準”和“對應(yīng)國際標(biāo)準”欄目可不填 寫； (4) 試驗項目適用于哪種試驗（指例行試驗和選定型式試驗），就在相應(yīng)試驗欄中打“(”。 *1 1次/批不少于一次/半年 附件3： 強制性產(chǎn)品認證 工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文 件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一 名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持； b)確保加貼強制性認證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認證標(biāo)準的要求； c)建立文件化的程序，確保認證標(biāo)志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼 強制性認證標(biāo)志。 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充...
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