041-Y嶠?Q器(doc)
編號：CNCA—08C—041：2001 醫(yī)療器械類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 人工心肺機(jī) 熱交換器 2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實(shí)施 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目 錄 1．適用范圍 3 2．認(rèn)證模式 3 3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3 3.1認(rèn)證申請 3 3.2型式試驗(yàn) 4 3.3初始工廠審查 5 3.4認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn) 6 3.5獲證后的監(jiān)督 7 4.認(rèn)證證書的維持和變更 9 4.1認(rèn)證證書的維持 9 4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 9 5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 10 5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 10 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 10 5.3 加施方式 10 5.4加施位置 10 6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消 11 7．收費(fèi) 11 附件1：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 人工心肺機(jī)　熱交換器產(chǎn)品的單元劃分 12 附件2：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 人工心肺機(jī)　熱交換器產(chǎn)品測試綱要 13 附件3：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 14 1．適用范圍 本規(guī)則適用于人工心肺機(jī)　熱交換器，該產(chǎn)品是指體外循環(huán)時(shí)調(diào)節(jié)血溫的醫(yī)療器械 。 2．認(rèn)證模式 型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督 3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3.1認(rèn)證申請 3.1.1申請單元劃分 原則上一個(gè)型號一個(gè)單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出申請 。申請單元劃分說明詳見附件1。 3.1.2申請文件 申請人應(yīng)提交正式申請，并隨附有關(guān)文件，至少應(yīng)包括： 1）連接結(jié)構(gòu)圖； 2）中文產(chǎn)品說明書； 3）產(chǎn)品安全檢測報(bào)告；（如果有的話） 4）申請認(rèn)證產(chǎn)品中不同型號之間的差異說明。 3.2型式試驗(yàn) 3.2.1型式試驗(yàn)的送樣 3.2.1.1送樣原則 型式試驗(yàn)送樣應(yīng)從申請單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。 3.2.1.2送樣 型式試驗(yàn)的樣品由申請人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負(fù)責(zé)。產(chǎn)品的送樣量 及送樣要求見附件1。 3.2.1.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。 3.2.2型式試驗(yàn)的檢測標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法 3.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn) GB12262 人工心肺機(jī) 熱交換器 3.2.2.2 檢測項(xiàng)目 產(chǎn)品的安全檢測項(xiàng)目為GB1226２規(guī)定的全部適用項(xiàng)目。 3.2.2.3 檢測方法 依照GB12262規(guī)定的要求以及該標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測方法進(jìn)行。 3.3初始工廠審查 3.3.1 審查內(nèi)容 3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查 《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件3）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求 。 3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個(gè)型號的 產(chǎn)品，則每個(gè)型號產(chǎn)品抽取6只。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容： 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致； 2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測試時(shí)的樣品一致; 3) 認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)及與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。 若對上述內(nèi)容的審查結(jié)果有疑義時(shí)，審核員可對其認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)。樣品 應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取，數(shù)量為6只。對抽取的樣品，由指定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測 ，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。抽樣檢測項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況確定 。 3.3.2審查范圍 工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。 3.3.3初始工廠審查時(shí)間 一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和工廠審 查也可以同時(shí)進(jìn)行。 工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般 每個(gè)加工場所為4至6個(gè)人日。 3.4認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn) 3.4.1認(rèn)證結(jié)果評價(jià) 3.4.1.1型式試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià) 檢測項(xiàng)目中若有個(gè)別項(xiàng)目不合格，但易于改進(jìn)的，可允許整改。當(dāng)所有的試驗(yàn)項(xiàng)目 全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，方可認(rèn)為結(jié)果合格。 若安全性能檢測結(jié)果被判定為不合格，則認(rèn)證終止。 3.4.1.2初始工廠審查評價(jià) 評價(jià)結(jié)果可分為三個(gè)等級： 1. 如果整個(gè)審核過程未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書； 2. 如發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項(xiàng)，但不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間 內(nèi)采取糾正措施。報(bào)審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書； 3. 如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時(shí)， 則可終止審查。 3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn) 當(dāng)型式試驗(yàn)和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書 的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。 3.4.3獲證時(shí)限 獲證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型 式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時(shí)間、證書制作時(shí)間。 型式試驗(yàn)時(shí)間（包括出具安全型式試驗(yàn)報(bào)告）為45個(gè)工作日。 提交工廠審查報(bào)告不超過5個(gè)工作日。 認(rèn)證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過5個(gè)工作日。 3.5獲證后的監(jiān)督 3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。 3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的； 2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影 響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。 3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容 3.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式 工廠復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。 3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的4年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要 求》的全部內(nèi)容。每個(gè)加工場所復(fù)查時(shí)間通常為1～2個(gè)人日。 獲證后的第5年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進(jìn)行一次全面審核。審 核內(nèi)容和審核時(shí)間與初始工廠審查相同。 每四年為一個(gè)全面審核周期。 3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查 獲證起的四年內(nèi)，除按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)對《強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品測試綱要 》(附件2)中所要求的生產(chǎn)線試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場檢測。 獲證后的第五年，按認(rèn)證單元實(shí)施送樣檢測。原則上每個(gè)認(rèn)證單元送樣6只進(jìn)行測試。由 指定的檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行檢測。具體抽樣和檢測要求按本規(guī)則的3.2條執(zhí)行。如獲證產(chǎn)品 未進(jìn)行過任何變更，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測或資料審查。 3.5.3 獲證后的抽樣檢測 需要對獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣檢測時(shí)，每種獲證產(chǎn)品按型號各抽樣6只套以進(jìn)行抽樣測試 。抽樣檢測由指定的檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。本規(guī)則的3.2.2.1中的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測項(xiàng)目均可作為 監(jiān)督檢測項(xiàng)目。 重點(diǎn)檢測項(xiàng)目： 按照GB12262中的如下條款： （1）外觀 （2）滲漏 （3）熱交換系數(shù) （4）生物性能 （5）重金屬 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針對不同產(chǎn)品的不同安全結(jié)構(gòu)，以及對產(chǎn)品安全性能有嚴(yán)重影響的部分 及對產(chǎn)品的安全設(shè)計(jì)有懷疑的部分，也可選擇標(biāo)準(zhǔn)要求的其它項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)。 3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價(jià) 監(jiān)督合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格，使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項(xiàng)，則應(yīng)在 3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，并對外公告。 4.認(rèn)證證書的維持和變更 4.1認(rèn)證證書的維持 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定 期的監(jiān)督獲得保持。 4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 4.2.1變更程序 認(rèn)證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證 申請開始辦理手續(xù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補(bǔ)充檢測或檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)變更 符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書或補(bǔ)充認(rèn)證證書，或僅作 技術(shù)備案、維持原證書。 4.2.2樣品要求 需對樣品進(jìn)行檢測的,證書持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送6只樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查。核 查時(shí)的檢測項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。 5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定。 5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 [pic] 5.3 加施方式 采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志方式。 5.4加施位置 認(rèn)證標(biāo)志加施在產(chǎn)品包裝盒上。 6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消 認(rèn)證證書的暫停、注銷或撤銷按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。 7．收費(fèi) 認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件1 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 人工心肺機(jī)　熱交換器產(chǎn)品的單元劃分 |序號 |產(chǎn)品名稱 |單元劃分原則 |認(rèn)證依據(jù) |主送樣品 | | | | |標(biāo)準(zhǔn) |的數(shù)量 | |1 |人工心肺機(jī) |材料相同、結(jié)構(gòu)基本相同的，可作為一個(gè)單元申請。 |GB12262 |取申請單元中各種型號| | |熱交換器 | | |的樣品：共6只； | | | | | |申請變更或追加型號時(shí)| | | | | |，若為同系列產(chǎn)品，且| | | | | |產(chǎn)品材料相同，只是結(jié)| | | | | |構(gòu)不同時(shí)可以不送樣；| | | | | |若材料與結(jié)構(gòu)型式不同| | | | | |，應(yīng)重新送樣補(bǔ)測主要| | | | | |性能項(xiàng)目。 | 附件2 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 人工心肺機(jī)　熱交換器產(chǎn)品測試綱要 |產(chǎn)品類別 |產(chǎn)品名稱 |認(rèn)證依 |對應(yīng)國 |試驗(yàn)項(xiàng)目 |頻次 |試驗(yàn)項(xiàng)目 |操作 |例行 |選定型 | | | |據(jù)標(biāo)準(zhǔn) |際標(biāo)準(zhǔn) |(標(biāo)準(zhǔn)條款編號） |(最少) |所需設(shè)備 |方法 |試驗(yàn) |式試驗(yàn) | |人工心肺機(jī)|人工心肺機(jī)|GB12262 | |1.外觀 |一次/半年|目測 |附件 | |( | |熱交換器 |熱交換器 | | |（5.2） |或一次/批| | | | | | | | | | |*1 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |2.滲漏 |一次/年 |精密壓力表 |附件 | |( | | | | | |（5.3） |或一次/批| | | | | | | | | | |*1 | | | | | | | | | |熱交換系數(shù) |一次/年 |滾壓式血泵、熱交換水 |附件 | |( | | | | | |（５.4） |或一次/批|箱、數(shù)字記憶溫度計(jì) | | | | | | | | |４.生物性能 |一次/年 |手提式壓力蒸汽消毒器 |附件 | |( | | | | | |（5.５） | |、凈化工作臺、生化培 | | | | | | | | | | |養(yǎng)箱等 | | | | | | | | |５.重金屬含量 |一次/半年|培養(yǎng)/干燥箱 |附件 | |( | | | | | |（5.6） |或一次/批| | | | | | | | | | |*1 | | | | | 注: (1) 例行試驗(yàn)允許用經(jīng)驗(yàn)證后確定的等效、快速的方...
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