10微孔濾膜起泡點檢查操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |微孔濾膜起泡點檢查操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立微孔濾膜起泡點檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 注射劑車間微孔濾膜起泡點檢查操作。 3責(zé)任 3.1 起泡點檢查操作人員負責(zé)實施具體操作。 3.2車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負責(zé)操作的監(jiān)督和檢查，使檢查的濾膜質(zhì)量符合要求。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導(dǎo)文件。 5內(nèi)容 5.1 操作 5.1.1 先檢查未起泡點檢驗前的各種規(guī)格濾膜的浸泡時間是否達到要求24小時，以及濾膜浸泡 的數(shù)量。 5.1.2 再檢查氣源是否充足及器具的完好情況。 5.1.3 用蒸餾水清洗干凈濾器。 5.1.4 將所需做起泡點檢驗濾膜規(guī)格所相應(yīng)的濾器按規(guī)定安裝好裝置。 5.1.5 再將濾器上裝置啟開，取一張濕潤待檢濾膜平鋪于濾器上，并檢查濾膜放置是否平整、 完全。 5.1.6 將濾器上蓋輕蓋于濾器下盤上，并使螺絲對口吻合，且對角上緊螺絲。 5.1.7 把濾器的下端管子通入水中。 5.1.8 先用氮氣在低壓情況下入氣，打開排互閥排盡緩沖罐、過濾器內(nèi)的空氣。 5.1.9 調(diào)節(jié)壓力調(diào)節(jié)閥使壓力緩慢上升，至水中開始冒第一個氣泡的瞬間、壓力表上所指示氮 氣壓力，不得低于下表所示的該濾膜孔徑相對就的氣泡點、壓力，或壓力上升至該濾膜 孔徑相對應(yīng)而言應(yīng)的氣泡點時，無氣泡冒出，可判為合格。 |孔徑大小 |0.8 |0.65 |0.45 |0.22 | |起泡點壓力（MPa）|0.10 |0.14 |0.23 |0.38 | 5.1.10 在判定濾膜是否合格后，可以切斷送氣源，打研濾器排氣閥排除濾器內(nèi)氣體。 5.1.11 排盡緩沖罐、濾器內(nèi)氣體，關(guān)上總送氣源閥。 5.1.12 操作結(jié)束時應(yīng)將檢驗過的合格或不合格濾膜放置于相應(yīng)的定點位置待用或處理。 5.2 注意 5.2.1 檢驗濾膜過程中，應(yīng)注意濾器、緩沖罐有無泄漏現(xiàn)象，有這現(xiàn)象應(yīng)即時停止操作，排除 故障后再重新操作。 5.2.2 注意起泡濾膜檢驗壓力是否達到規(guī)定要求。 5.2.3 做起泡點濾膜檢驗前，應(yīng)先檢查濾膜有無破損現(xiàn)象，交將破損濾膜定點放置。 5.2.4 及時做好記錄，并將合格濾膜、不合格濾膜、作業(yè)前后破損濾膜分開存放，產(chǎn)并有明顯 標(biāo)記。 5.2.5 保證起泡點檢驗場所、器具整潔。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：配制班長及崗位操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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