11微孔濾器的清洗安裝程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |微孔濾器的清洗安裝操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立微孔過濾系統(tǒng)裝置的清洗、安裝及可靠性試驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 注射劑車間微孔濾器的清洗安裝及可靠性試驗操作。 3責(zé)任 3.1 注射劑車間配制班班長負責(zé)組織本班操作工正確實施清洗安裝操作。 3.2 車間工藝員與質(zhì)監(jiān)員負責(zé)清、安裝質(zhì)量的監(jiān)督和檢查，使清洗安裝符合質(zhì)量要求。 3.3 本班操作工有按操作規(guī)程正確操作的責(zé)任。 4 操作步驟 4.1 操作 4.1.1 拆下微孔濾器整體。 4.1.2 用飲用水沖洗外表面。 4.1.3 拆卸微孔濾器，用飲用水沖洗內(nèi)部及夾層網(wǎng)、密封硅膠圈。 4.1.4 將濾器上、下板水平內(nèi)部向上放置，淋重鉻酸鉀洗液，使之在濾器板上均涂，保持30分 鐘。 4.1.5 用飲用水沖洗5次。 4.1.6 在層流罩下用注射用水沖洗所有濾器部件3次，后放于層流罩下。 4.1.7 微孔濾膜用注射用水漂洗后浸泡24小時，在層流罩下用新鮮注射用水沖洗3次。 4.1.8 小心將微孔濾膜放于已裝夾層網(wǎng)的一端濾盤上，不得使濾膜打折。 4.1.9 放好經(jīng)注射用水沖洗的密封圈。 4.1.10 先加上蓋板，注意不得水平移動上蓋板。 4.1.11 以對角方式用于旋緊螺母。 4.1.12 用潔凈壓縮氣檢查濾器安裝氣密性及微孔濾膜是否穿孔。 4.1.13 氣密性及濾膜穿孔檢查：將安裝好的濾器全浸于注射用水中，在濾器進口管處接壓縮空 氣（或氮氣），潔凈壓縮空氣（或氮氣）壓力小于0.22Mpa時濾膜孔徑為0.45μm的濾器不 得有氣泡持續(xù)溢出，否則為不乞密或穿孔。 4.1.14 用新鮮注射用水沖洗濾器內(nèi)外面。 4.1.15 瀝干濾器內(nèi)水，拿到使用點接管。 4.2 注意 4.2.1 濾膜的精洗安裝應(yīng)在100級層流區(qū)進行。 4.2.2 安裝好后，濾器兩端進出口，暫時封好，方可送到使用點，防止濾器內(nèi)污染。 4.2.3 酸洗時按規(guī)定穿戴好防護用品。 4.2.4 按規(guī)定填寫化工器具清洗、消毒記錄。 5培訓(xùn) 5.1 培訓(xùn)對象： 5.2 培訓(xùn)時間：二小時。
11微孔濾器的清洗安裝程序(doc)