GMP文件書寫格式：(doc)
|頒發(fā)部門 | | | |GMP文件書寫格式 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---文件 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 3 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 對本公司編制的有關(guān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件的主要項目和書寫格式進行統(tǒng)一規(guī)定 ，以保證文件的格式統(tǒng)一、內(nèi)容完整。 2 范圍 適用于本公司編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件。 3 責(zé)任 所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫的人員都有責(zé)任按照本文的要求嚴格執(zhí)行。 4 文件正文層次的名稱和編排 4.1 文件層次的名稱 層次名稱 編號示例 章 1 條 1.1 條 1.1.1 條可根據(jù)需要在細分,但應(yīng)避免過度細分。 段 無編號 4.2 文件層次的種類 4.2.1 章 章在文件正文層次中是基本組成部份。 每個文件中的章，一般是將“目的”編為第1章的開始，用阿拉伯?dāng)?shù)字編號。 編號應(yīng)延續(xù)下去，直對“培訓(xùn)”。 |OS- 第 2 頁/共 3 頁 | 4.2.2 條 條是章的有編號的細分單元，第一層次的條可發(fā)展進一步細分為第二層次有編號的條， 并且這種進一步的細分可以根據(jù)需要繼續(xù)下去，但應(yīng)避免按此方法過度細分下去。 條應(yīng)該用阿拉伯?dāng)?shù)字編號。 除非在同一層次上至少另有一條，否則不應(yīng)使用編號來分出一條。如：在第一章的條文 中，如果沒有1.2條,就不應(yīng)該標出1.1條。 4.2.3 段是章或條中不編號的層次。 4.3 層次的編排 各層次的編號和條文應(yīng)在頁面的左邊頂格排列，各層次的編號與其后文字之間一個英文 字符間隔；段的條文應(yīng)在頁面左邊縮后兩個漢字符排列，移行時頂格排列。 5 文字編輯要求 5.1 文件的章一般采用加粗小四號字（或黑體四號字），其余文字一般采用宋體小四號字， 但正文（包括記錄）的標題可采用黑體三號字。 5.2 各章之間空一行。 5.3 文件打印一般采用A4規(guī)格紙，有的表格可采用A3規(guī)格紙，打印時頁頂空3cm，頁尾空3cm ，保證左右界基本一對致。 5.4 文件采用左側(cè)面裝訂。 6 文件的項目、表頭格式 6.1 文件的主要項目： 6.1.1 文頭（表頭） 6.1.2 正文 6.1.2.1 正文項目：目的、范圍、定義、責(zé)任、內(nèi)容、培訓(xùn)等。 6.1.2.2 文件編寫人員可根據(jù)實際需要選擇確定。 6.2 標準文件的表頭（文頭）格式 6.2.1 首頁文頭格式 OS- 第 3 頁/共 3 頁 | | 企業(yè)名稱 |頒發(fā)部門 | | |文件名稱 |接收部門 | | | |生效日期 | | |文件類型--- 類別 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | |6.2.2 后續(xù)頁文頭格式 于后續(xù)頁最上處劃一條橫線，寫上編號及頁碼。 （文件編號） 第 頁/共 頁 6.3 記錄類文件表頭格式 記錄表格名稱在表格正上方，編號、修訂號在右上角，記錄表格附在文件中一起發(fā)出。 （記錄文件編號） 記錄文件名稱 | | | | |記錄具體內(nèi)容 | 7 培訓(xùn) 7.1 培訓(xùn)對象：各部門負責(zé)人、承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫人員。 7.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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