GMP文件制訂程序：(doc)
|頒發(fā)部門 | | | |GMP文件制訂程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---文件 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 規(guī)范文件制訂的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證文件的制訂符合GMP要求，并具有統(tǒng)一性。 2 范圍 適用于本公司編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件。 3 責(zé)任 所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫的人員都有責(zé)任按本程序要求嚴(yán)格執(zhí)行。 4 內(nèi)容 4.1 各部門負(fù)責(zé)人指定熟悉本專業(yè)技術(shù)、管理經(jīng)驗豐富的本部門人員按照GMP要求編寫文件。 4.2 文件制訂人在制訂文件時，必須按照公司《GMP文件編號方法》、《GMP文件書寫格式》等規(guī) 定，根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本部門實際情況進(jìn)行編寫。 4.3 文件制訂人在初稿完成后，送交相關(guān)使用部門，由相關(guān)部門參與會稿。 4.4 會稿部門若提出 有不同意見，文件制訂人要根據(jù)意見的合理性進(jìn)行修改。4.5 文件制訂后，由文件編寫人員交本部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行對文件的內(nèi)容、編號、格式等方面審 核，提出是否需要相關(guān)使用部門參與會審的意見。 4.6 文件經(jīng)審核后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，總經(jīng)理應(yīng)對文件的內(nèi)容、編號、格式等方面進(jìn)行復(fù)審， 對該文件與其它相關(guān)文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容的合理性及可操作 性進(jìn)行把關(guān)，并批準(zhǔn)發(fā)放范圍。 4.7 文件一經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)放，由文件制訂部門交公司文件控制中心進(jìn)行印制、頒發(fā)。 OS- 第 2 頁/共 2 頁 | | 5 培訓(xùn) 5.1 培訓(xùn)對象：各部門負(fù)責(zé)人及承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫人員。 5.2 培訓(xùn)時間：二小時。 海南新邁藥業(yè)有限公司GMP文件制訂（修改）記錄表 |文件名稱 | |文件編號 | | |文件制訂部門 | | |文件制訂部門提出需要會審的部門和請示批準(zhǔn)： | |部門會審意見及簽名/日期： | |文件審核人簽名 | |日期 | | |文件批準(zhǔn)人簽名 | |日期 | | |發(fā)放范圍： | | | | | |批準(zhǔn)： 年 月 日 | |修訂記錄（文件從第二版本起需要填寫） | |原文件編號 | | | |修訂原因或目的： | |修改內(nèi)容（或提示） | | |
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