GMP文件編號方法(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |GMP文件編號方法 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 本廠對自行編制和有關“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”文件實施編號管理規(guī)范，以明確文 件的識別系統(tǒng)，以便正確編號和使用有明了。 2范圍 本文件適用于本廠自行編制的“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”文件。 3責任 所有承擔“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”文件編寫的人員都必須按照本文的要求嚴格執(zhí)行。 4定義 4.1管理標準（制度）：是在生產(chǎn)、經(jīng)營管理過程中，為了行使管理職能，使管理過程標 準化、規(guī)范化而制訂管理制度的書面要求。 4.2 操作標準：是以人的工作為對象，對工作范圍、職責、權限、工作方法等內容和操作所 制訂的規(guī)定、標準的書面要求。 4.3 技術標準：是指生產(chǎn)技術活動中，國家、地方、行業(yè)、企業(yè)頒布和制訂的書面要求。 質量標準：是對產(chǎn)品的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸和貯存的 說明。 工藝規(guī)程：是對組織某種類產(chǎn)品生產(chǎn)基本條件及要求的描述。 4.4 記錄：是反映實際生產(chǎn)經(jīng)營活動中執(zhí)行標準情況結果的書面說明。 5內容 5.1 文件編號一般由文件種類代碼、部門代碼、分類代碼、文件順序號、文件版本順序號組 成。 5.2 文件代碼的設定 5.2.1 部門名 文字代碼 英文字母代碼 辦公室 技術科 質監(jiān)科 生產(chǎn)科 設備科 銷售科 固體制劑車間 注射劑車間 5.2.2 文件種類代碼 管理標準 操作標準 技術標準 記 錄 記錄表格 標簽、卡、憑證類 賬冊 5.2.3 文件分類代碼 5.2.3.1 管理標準分類、操作標準分類 用兩個阿拉伯數(shù)字組合而成 人員 01 文件 02 設備 03 廠房 生產(chǎn) 物料 質量 衛(wèi)生 驗證 銷售 其它 5.2.3.2 技術標準分類 用兩個阿拉伯數(shù)字組合而成 生產(chǎn)工藝規(guī)程 質量標準 其它標準 5.2.3.3 質量標準的細分類 用一個阿拉伯數(shù)字表示 成品 原輔料 包裝材料 中間產(chǎn)品 5.2.3.4 工藝規(guī)程、其它標準不設細分類，用一個阿拉伯數(shù)字0表示 5.2.3.5 記錄表格種類 記錄表格分為生產(chǎn)記錄、質量記錄、其它記錄。 其類別用兩個阿拉伯數(shù)字組合而成 生產(chǎn)記錄細分為 生產(chǎn)科 倉庫 注射劑車間 固體制劑車間 其它 質量記錄細分為 質量檢驗 質量監(jiān)控臺 綜合質量管理 其它記錄不細分 5.2.4 文件順序號的編排 文件的順序號以文件細分類（無細分類的按分類）類別編排順序： 一般文件順序號用兩位阿拉伯數(shù)字組成； 記錄文件順序號用三位阿拉伯數(shù)字組成。 5.2.5 文件版面本順序號的編排 用兩位阿拉伯數(shù)字組成 00. 表示新文件（未修訂過的） 01. 表示第一次修改（即第二版本） 02. 表示第二次修改（即第三版本） 以此類推。 5.3 文件編號的一般格式 5.3.1 文件的編號的一般格式 標準類 標準類型一編制部門（用文字代碼）——分類代碼—該類文件順序號——版本順序號 記錄類 編制部門（用英文字母代碼）記錄類別（用大寫英文字母代碼）——類別細分——該類記 錄順序號——版本順序號 5.3.2 管理標準編號方法 MS-●●●-□□-☆☆-△△ ●●●表示文件編制部門之代碼 □□表示文件分類代碼 ☆☆表示文件分類代碼 △△表示該文件版本的順序號 5.3.3 操作標準編號方法 OS-●●●-□□-☆☆-△△ ●●●表示文件編制部門之代碼 □□表示文件分類代碼 ☆☆表示編制部門所制定該類文件的順序號 △△表示該文件版本的順序號 5.3.4 技術標準編號方法 TS-●●●-□□-◎-☆☆-△△ ●●●表示技術標準編制部門之代碼 □□表示技術標準分類代碼 ◎表示技術標準種類細分之代碼 ☆☆表示編制部門所制定該類技術標準的順序號 △△表示該技術標準版本的順序號 5.3.4 記錄編號方法 ●-□-◎◎-☆☆☆-△△ ●表示編制該記錄表格部門之代碼 □表示記錄類別代碼類別 ◎◎表示記錄類別細分代碼 ☆☆☆表示編制該記錄部門所制定該類表格的順序號 △△表示該類版本的順序號 6培訓 6.1 培訓對象：各級部門負責人、承擔“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”文件編寫的人員。 6.2 培訓時間：二小時。
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