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第一篇 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房、設施和設備 第一章醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 第一節(jié)總則 ⒈⒈1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房系指制劑、原料藥、藥用輔料和藥用包裝材料生產(chǎn)中有空氣潔凈度 要求的廠房。 ⒈⒈2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計必須符合國家有關(guān)方針政策，執(zhí)行現(xiàn)行國家標準、規(guī)范的有關(guān) 規(guī)定，符合實用、安全、經(jīng)濟的要求，注重節(jié)約能源和保護環(huán)境。 ⒈⒈3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計在可能條件下，應積極采用先進技術(shù)，既滿足當前產(chǎn)品工藝要 求，也適當考慮今后的發(fā)展需要。 ⒈⒈4本《指南》供新建和改建潔凈廠房時參考，對利用原有建筑進行潔凈技術(shù)改造時，可從 實效出發(fā)，充分利用已有的技術(shù)設施，符合因地制宜的原則。 第二節(jié)總體布置 ⒈⒉1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房宜選在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū)。廠 區(qū)應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的地方，當 不能遠離時，則應位于嚴重空氣污染源最大頻率風向上風側(cè)。 ⒈⒉2潔凈廠房宜布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流物流不穿越或少穿越的地段。與市政交通干 道間距宜大于50m. ⒈⒉3潔凈廠房周圍應綠化，盡量減少廠區(qū)內(nèi)的露土面積。宜鋪植草坪、種植對大氣含塵、 含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，不宜種花，以防花粉污染。 ⒈⒉4潔凈廠房周圍道路應寬敞，能通過消防車輛。 ⒈⒉5潔凈廠房周圍的道路應選用整體性好，發(fā)塵少的覆面材料。 ⒈⒉6制造或分裝青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的廠房設置 應考慮防止與其他產(chǎn)品交叉污染。 ⒈⒉7廠區(qū)應按生產(chǎn)、公用工程、行政、生活等分區(qū)布局。 第三節(jié)工藝布局 ⒈⒊1基本要求 ⒈⒊⒈1按工藝流程布置合理、緊湊，避免人流物流混雜，并符合下列要求： 一、潔凈廠房中人員和物料的出入門必須分別設置，原輔料和成品的出入口宜分開。極 易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設置專用出入口，潔凈廠房的物料傳遞路線 盡量要短。 2. 人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施。凈化用室的設置要求與生產(chǎn)區(qū)的 潔凈級別相適應。 3. 生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返； 4. 操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設置必要的工藝設備。用于制造、貯存的區(qū)域 不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 5. 人員和物料使用的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區(qū)內(nèi)，必需設置時，電梯前應設氣閘 室。 ⒈⒊⒈2在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，有空氣潔凈要求的房間宜按下列要求 布局： 一、空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房。 2. 不同潔凈級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里向外布置。 3. 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中； 4. 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系要有防止污染措施如氣閘室、空氣吹淋室或傳遞窗（ 柜）。 ⒈⒊⒈3原材料、半成品存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短，以減少途中污染。原材料、半 成品和成品存放區(qū)面積要與生產(chǎn)規(guī)模相適應。 ⒈⒊⒈4下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求： 一、稱量室：宜靠近原輔料庫，其潔凈級別同配料室； 二、設備及容器具清洗室：100000級、大于100000級區(qū)的清洗室可放在本區(qū)域內(nèi)；100級 、10000級區(qū)內(nèi)的設備及容器具清洗室宜設在本區(qū)域外，其潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一 個級別； 3. 清潔工具洗滌、存放室：宜設在潔凈區(qū)域外； 4. 潔凈工作服的洗滌、干燥室：其潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別；無菌服裝的整理、滅 菌室，潔凈級別宜與生產(chǎn)區(qū)相同； 5. 維修保養(yǎng)室：不宜設在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。 ⒈⒊2人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、 洗室、潔凈工作服室和氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室等生活用室，可根據(jù)需要 設置，設置位置可參考第⒈⒊3條。人員凈化用室和生活用室的潔凈要求應由外到內(nèi)逐步提 高，潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)，對于要求嚴格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應 布置在同一層。 ⒈⒊3人員凈化用室和生活用室應符合下列要求： 一、人員凈化用室的入口處應有凈鞋設施； 2. 100級、10000級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣室和潔凈工作服室分別設置，外衣 存衣柜和潔凈工作服按最大班人數(shù)每人一柜。 三、 洗室應設洗手和消毒設施，宜裝烘干器。水龍頭按最大班要數(shù)每10人設一個。龍頭 開啟方式以不直接用手為宜。 3. 空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設廁所。廁所宜設在人員凈化室外，如需設在人員凈化 室內(nèi)則廁所應有前室，供入廁前換鞋、更衣用； 五、淋浴室可以不作為人員凈化必要措施。特殊需要設置時，可靠近 冼室； 六、為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處應設置氣閘室或空氣吹淋 室。氣閘室的了入門應有防止同時打開措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人 數(shù)每30人設一臺，潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側(cè)應設旁通門。 ⒈⒊4人員凈化用室的生活用室的布置應避免往復交叉。一般按下列程序（圖⒈⒊4）進行布 置。 ⒈⒊5物料凈化室宜包括物料外包裝清潔外理室、氣閘室或傳遞窗（柜）。氣閘室和傳遞窗 （柜）的出入門應有防止同時打開的措施。 ⒈⒊6潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)域的安全出口的數(shù)量均不應少于兩個，但以下情況 可設置一個： 一、甲、乙類廠房按國家現(xiàn)行《建筑設計防火規(guī)范》火災危險性特征分類（下同），每層 總建筑面積不超過50m2，且同一時間，生產(chǎn)人員不超過5人/H。 二、丙、丁、戌廠房符合國家《建筑設計防火規(guī)范》規(guī)定者，安全口設在便于迅速疏散， 不使疏散人員迂回繞道的地方。安全門應向疏散方向開啟。 ⒈⒊7廠房的設計應考慮設置能防止昆蟲或其他動物進入的設施。 第四節(jié)室內(nèi)裝修 ⒈⒋1室內(nèi)裝修基本要求 ⒈⒋⒈1潔凈廠房的建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化 作用下變形小和材料。 ⒈⒋⒈2墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗。應減 少凹凸面。墻、地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的園角。壁面色彩要和諧、雅致 ，并便于識別污染物。 ⒈⒋⒈3地面應平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電、易除塵清洗。 ⒈⒋⒈4技術(shù)夾層的墻面、頂棚宜抹灰。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的，夾層的款項面 、頂棚宜刷涂料飾面。 ⒈⒋⒈5送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送風、回風系統(tǒng)相適應，并易于除 塵。 ⒈⒋⒈6門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺，外窗的層數(shù)和門窗結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和 水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)一結(jié)露，室內(nèi)不同 潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡單，不易積 塵，清掃方便，門框不得設門檻。 ⒈⒋2裝修材料基本要求見表⒈⒋2 表⒈⒋2潔凈室裝修材料要求一覽表 |項目 |使用部位 |要求 |材料舉例 | | |吊頂 |墻面 |地面 | | | |發(fā)塵性 |√ |√ |√ |材料本身發(fā)塵 |金屬板材、聚酯| | | | | |量少 |類表面裝修材料| | | | | | |、涂料 | |耐磨性 | |√ |√ |磨損量少 |水磨石地面、半| | | | | | |硬質(zhì)塑料板 | |耐水性 |√ |√ |√ |受水浸不變形 |鋁合金板材 | | | | | |、不變質(zhì)、可 | | | | | | |用水清洗 | | |耐腐蝕性 |√ |√ |√ |按不同介質(zhì)選 |樹脂類耐腐蝕材| | | | | |用對應材料 |料 | |防霉性 |√ |√ |√ |不受溫度、濕 |防霉涂料 | | | | | |度變化而霉變 | | |防靜電 |√ |√ |√ |電阻值低、不 |防靜電塑料貼面| | | | | |易帶電、帶電 |板，嵌金屬絲水| | | | | |后可迅速衰減 |磨石。 | | | | | |。 | | |耐濕性 |√ |√ | |不易吸水變質(zhì) |涂料 | | | | | |，材料不易老 | | | | | | |化 | | |光滑性 |√ |√ |√ |表面光滑、不 |涂料、金屬、塑| | | | | |易附著灰塵 |料貼面板 | |施工 |√ |√ |√ |加工、施工方 | | | | | | |便 | | |經(jīng)濟性 |√ |√ |√ |價格便宜 | | ⒈⒋3室內(nèi)裝修用的密封材料及涂料必須標注品名、成份、出廠日期、有效期、并附有產(chǎn) 品合傷口證的施工說明書，過期不合格產(chǎn)品不得使用。 ⒈⒋4門窗材料 潔凈室門窗材料應選擇耐候性好，自然形變小，制作尺寸誤差小，容易控制縫隙、氣密 性好的材料。 一般情況下，潔凈室的窗和外門宜用金屬或金屬材料，不宜使用木制品，有條件時內(nèi)門 也以金屬或金屬涂塑制品為好。 無菌室門窗不得使用木制品，以免受潮長菌。 a) 非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序 b) 不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序 注：多層廠房或同一平面生產(chǎn)區(qū)中產(chǎn)品的潔凈要求不同時，到達各區(qū)域前的人員凈化 基本程序可參照（A）（B）要求，并結(jié)合具體情況組合。 注2、虛線框內(nèi)的設施可根據(jù)需要設置。 圖⒈⒊4人員凈化程序 2. 設施和設備 ⒉⒈1 空氣潔凈度等級的確定 ⒉⒉⒈1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按《藥品生決管理規(guī)范》所附的環(huán)境控制區(qū)分類表（見 表⒉1⒈1）劃分為四個等級。 ⒉⒈⒈2 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)域的劃分，可參照第三篇相應章節(jié)的“環(huán)境區(qū)域 劃分圖”。 ⒉⒉⒈3潔凈室內(nèi)有多種工序時，應根據(jù)各自要求，分別采用相應的潔凈級別。 ⒉⒉⒈4在滿足工藝要求前提下，潔凈室宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合 的形式。 表⒉⒉⒈1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級 |潔凈級別 |塵粒數(shù)/M3 |活微生物數(shù)/M3 | | |≥0.5um |≥0.5um |沉降菌 |浮游菌 | |100級 |≤3500 |0 |≤1 |≤5 | |10000級 |≤350000 |≤2000 |≤3 |≤100 | |10000級 |≤3500000 |≤20000 |≤10 |≤500 | |大于10000級 |≤35000000 |≤200000 |暫缺 |暫缺 | *如國家有新規(guī)定時,按新規(guī)定執(zhí)行,有條件的企業(yè)也可實施更高的標準. 測狀態(tài)以靜態(tài)為據(jù)。 測方法見附錄二 判定潔凈等級所列0.5um和0.5um兩種粒徑，測試時允許任用一種。 ⒉⒈2空氣凈化系統(tǒng) ⒉⒈⒉1潔凈度100000級及高于100000級空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效空氣過濾 器三級過濾。其中100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過 濾器，潔凈度大于100000級空氣凈化處理可采用初效、中效、高效空氣過濾器二級過濾 。 ⒉⒈⒉2空氣過濾器的選用、布置和方式應符合下列要求： 一、初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器。 2. 中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空調(diào)系統(tǒng)的正壓段。 3. 高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空調(diào)系統(tǒng)的末端，潔凈室的送風口上 。 ⒉⒈⒉3下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設置。 一、單向流潔凈室與非單向流潔凈室。 2. 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。 3. 運行班次和使用時間不同的潔凈室。 4. 不同藥物劑型的空氣凈化系統(tǒng)。 ⒉⒈⒉4下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免產(chǎn)生交叉污染時，則不應利用回風 ： 一、固定物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序。 2. 用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序。 3. 凡工藝過程中產(chǎn)生大量的有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。 ⒉⒈⒉5對面積較大，潔凈...
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