QP03文件和資料控制程序(doc)
1 目的 對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、回收、保存、作廢和銷毀等進(jìn)行控制， 確保相關(guān)部門及時(shí)得到并使用有效版本。防止誤用失效或作廢的文件和資料。 2 范圍 本程序適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系有關(guān)文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指 導(dǎo)文件、質(zhì)量計(jì)劃、技術(shù)文件等）的控制，以及外來(lái)文件和標(biāo)準(zhǔn)的控制與管理。 3 職責(zé) 3．1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)、發(fā)布《質(zhì)量手冊(cè)》。 3．2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布程序文件。 3．3 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)體系文件及部分外來(lái)文件的歸口管理、控制及對(duì)體系文件的定期評(píng)審。 3．4 技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件及部分外來(lái)文件的歸口管理、控制。 3．5 辦公室負(fù)責(zé)行政管理文件及部分外來(lái)文件的歸口管理、控制。 3．6 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保存。 3．7 各部門負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 4 程序 4．1 文件的分類 4．1．1 按文件性質(zhì)分類 a. 質(zhì)量手冊(cè)，其中包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明。 b. 為質(zhì)量管理體系所編制的程序文件。 c. 公司為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括質(zhì)量計(jì)劃、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、技術(shù)文件等。 d. 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求所要求的記錄，包括質(zhì)量記錄、表格等。 e. 外來(lái)文件包括法律法規(guī)、行政文件、國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的 圖樣或技術(shù)資料等。 4．1．2 按文件載體分類： a. 紙張性文件。 b. 非紙張性文件。 4．2 文件的編號(hào) 4．2．1 質(zhì)量手冊(cè)編號(hào) |Q／DQ·RH |- |QM |- |**** | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |序號(hào)（從01開始） | | | | | |文件發(fā)放代號(hào) | | | | | | | | | | | | | 4．4．4 當(dāng)使用的文件嚴(yán)重破損并影響使用時(shí)，應(yīng)到發(fā)放部門辦理更換手續(xù)，仍沿用原文件分發(fā) 號(hào)，破損文件由質(zhì)檢部收回。 4．4．5 若文件丟失，應(yīng)向發(fā)放部門說(shuō)明丟失原因，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的文件應(yīng)給予新的分發(fā)號(hào)， 并注明原文件分發(fā)號(hào)作廢。 4．4．6 提供給認(rèn)證機(jī)構(gòu)和供方的文件，按內(nèi)部受控文件處理。 4．5 文件的評(píng)審 每年三季度由質(zhì)檢部會(huì)同辦公室組織使用部門參加，對(duì)現(xiàn)有體系文件的適用性、協(xié) 調(diào)性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修訂。 4．6 文件的更改與換版 4．6．1 體系文件的更改，由質(zhì)檢部組織實(shí)施。填寫“文件更改申請(qǐng)通知”，經(jīng)總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)后實(shí)施。質(zhì)檢部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄。 4．6．2 其他文件的更改，由相應(yīng)主管部門填寫“文件更改申請(qǐng)通知”，經(jīng)原審核人員審批。若指 定其他人員審批時(shí)，應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 4．6．3 文件更改時(shí)，要按規(guī)定做好記錄。所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確 保有效文件的唯一性。 4．6．4 文件頁(yè)數(shù)較多，更改頁(yè)數(shù)較少，則僅更改修改之頁(yè)，更換修改之頁(yè)后，文件的版本號(hào)不 變，頁(yè)/章版號(hào)須變更，頁(yè)/章版號(hào)用依次用“A”、“B”、“C”、“D”、“E”表示。 4．6．5 任何頁(yè)/章的版號(hào)更改五次時(shí)，即頁(yè)/章版號(hào)為“E”時(shí)，要更換版本，重新印發(fā)。新版本文 件各頁(yè)/章的版號(hào)重新由“A”開始，質(zhì)量記錄表格每更改一次要換版本。 4．6．6 文件更改的方式，如換版、換頁(yè)、局部修改等，需在“文件更改申請(qǐng)通知”中注明。 4．6．7 非受控文件不需要隨受控文件的更改而更改。 4．7 文件的保存及銷毀 4．7．1 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件，應(yīng)分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方。 4．7．2 所有的文件原稿及其“文件發(fā)放回收記錄”由質(zhì)檢部統(tǒng)一保存。各部門設(shè)專人負(fù)責(zé)保存相 關(guān)的文件，以方便存取和查閱。 4．7．3 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制并及時(shí)更新“受控文件清單”，以反映版本最新?tīng)顩r。 4．7．4 所有失效或作廢文件由相關(guān)部門資料員及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，加蓋“作廢”印 章，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用。 4．7．5 如因法律或其他原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)在文件封皮右上角加蓋“作廢”印 章。 4．7．6 對(duì)要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫“文件銷毀申請(qǐng)記錄”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由 質(zhì)檢部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 4．7．5 作廢留用的文件，應(yīng)辦理手續(xù)，加標(biāo)識(shí)并單獨(dú)存放。 4．8 外來(lái)文件控制 4．8．1 外來(lái)文件由相關(guān)部門管理。收到外來(lái)文件時(shí)，應(yīng)識(shí)別其適用性及版本的有效性，控制分 發(fā)以確保其有效。 4．8．2 技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)收集國(guó)際、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，適時(shí)宣貫，并編寫或更新“外來(lái) 文件目錄”。 4．9 文件管理 確保文件整潔和清晰，任何人不得在受控文件上亂涂畫、拆頁(yè)，不準(zhǔn)私自外借，確 保文件的清晰、易于識(shí)別和檢索。 4．10 記錄 記錄是一種特殊的文件，按Q/DQ·RH-QP04-2003《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 4．11 非紙張性文件的控制 4．11．1 分類 a. 電子文件（即文件貯存在磁盤或光盤上）。 b. 膠片文件。 c. 音像文件（文件貯存在錄音錄像帶、膠卷或其它數(shù)碼設(shè)備上的聲音或圖像信息文件）。 4．11．2 要求 a. 設(shè)計(jì)和開發(fā)中涉及計(jì)算機(jī)軟件開發(fā)平臺(tái)時(shí)，方案評(píng)審階段應(yīng)對(duì)特殊要求提出說(shuō)明，確定 應(yīng)編制的文檔的種類并備案，作為應(yīng)交付資料的一部分。 b. 在不同的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，技術(shù)開發(fā)部應(yīng)檢查應(yīng)交付的文檔的正確性、完整性。 c. 在產(chǎn)品鑒定前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同技術(shù)開發(fā)部對(duì)所開發(fā)的軟件的正確性進(jìn)行測(cè)試，并檢 查應(yīng)交付的文檔的正確性和完整性。 4．11．3 簽署 a. 一般應(yīng)復(fù)制成紙張性文件后，進(jìn)行手簽。 b. 對(duì)不能制成紙張性文件的，在文件審簽完成后，由審簽人員在紙張性的審批結(jié)論上簽署 。 c. 在磁盤上簽署。 4．11．4 貯存 a. 非紙張性文件應(yīng)有源盤、拷貝盤。其中原盤存于質(zhì)檢部，拷貝盤提供使用。 b. 非紙張性文件應(yīng)貯存在適宜的環(huán)境條件下，如防潮、防塵、防陽(yáng)光直射、防壓、防震、 防磁等。 c. 膠片文件可復(fù)制成紙張性文件進(jìn)行控制，并妥善保存原件。 4．11．5 更改 a. 由設(shè)計(jì)者或編制者填寫“文件更改申請(qǐng)通知”，經(jīng)簽署完整后，技術(shù)開發(fā)部方可接收，并 存人磁盤。 b. 對(duì)零星的更改單，經(jīng)簽署后可暫時(shí)更改藍(lán)圖或復(fù)印圖，到一定階段時(shí)集中更改磁盤。 c. 磁盤更改由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)，更改完成后繪制白圖或底圖，交設(shè)計(jì)者校核無(wú)誤后，按更改后 的磁盤更改相應(yīng)的磁盤，將原始文件覆蓋，作為新版本由質(zhì)檢部存檔。 5 相關(guān)文件 5．1 Q/DQ·RH-QP04-2003《質(zhì)量記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 6．1 Q/DQ·RH-QR03-01文件發(fā)放回收記錄 6．2 Q/DQ·RH-QR03-02文件更改申請(qǐng)通知 6．3 Q/DQ·RH-QR03-03受控文件清單 6．4 Q/DQ·RH-QR03-04文件銷毀申請(qǐng)記錄 6．5 Q/DQ·RH-QR03-05外來(lái)文件清單 6．6 Q/DQ·RH-QR03-06文件借閱、復(fù)制記錄
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