TS 16946
品質(zhì)管理系統(tǒng)—汽車供貨商 —應(yīng)用ISO 9000:2000的特定要求 1.范圍 1.1概述 本技術(shù)規(guī)范結(jié)合ISO9001:2000, 定義品質(zhì)管理系統(tǒng)對(duì)汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/開發(fā)、 生產(chǎn)、以及適用時(shí), 包含安裝及服務(wù)的要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于零件生產(chǎn)及服務(wù)的組織, 當(dāng)該組織生產(chǎn)顧客指定的產(chǎn)品。 設(shè)計(jì)中心, 公司總部及銷售中心等遠(yuǎn)距地點(diǎn), 雖然該地點(diǎn)構(gòu)成驗(yàn)證地點(diǎn)的一部分, 但不能單獨(dú)取得技術(shù)規(guī)范證書. 本技術(shù)規(guī)范也可應(yīng)用到整個(gè)汽車零件的供應(yīng)鏈. 1.2 應(yīng)用 唯一可獲得技術(shù)規(guī)范排除的是與7.3相關(guān)條文, 當(dāng)該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā). 可允許排除不包含生產(chǎn)過程設(shè)計(jì). 汽車安裝廠的排除權(quán)限由IATF作決定. 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 本技術(shù)規(guī)范各項(xiàng)規(guī)定是由下列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定所組成,并于全文中引述參考,對(duì)有注明參考日 期者隨后的修改或改版則不再適用.然而,對(duì)認(rèn)同本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組織,鼓勵(lì)其探討應(yīng)用如下 所示之標(biāo)準(zhǔn)最新版次的可能性.對(duì)于沒有注明參考日期者而言,應(yīng)參考使用最新版本的標(biāo) 準(zhǔn)文件.IEC和ISO會(huì)員則維持最新有效國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之登錄清冊(cè) 3.ISO9000:2000質(zhì)量管理體系——基本術(shù)語 3.1 汽車工業(yè)的名詞和定義 ISO9001:2000及以下的名詞和定義都可應(yīng)用在技術(shù)規(guī)范上. 但是, 如出現(xiàn)有別于ISO9001:2000的名詞定義用語, 將以本技術(shù)規(guī)范的定義為準(zhǔn) 3.1.1 持續(xù)改進(jìn) 優(yōu)化一件產(chǎn)品或一個(gè)流程的特性及參數(shù)以達(dá)到目標(biāo)值的最優(yōu)化. 注: 持續(xù)改進(jìn)僅適用于符合的狀況已被建立時(shí). 3.1.2 控制計(jì)劃 書面解釋系統(tǒng)的重要部分及流程控制, 以提供對(duì)品質(zhì)和工程要求有重要性的全部特性的控制. 3.1.3設(shè)計(jì)責(zé)任的組織 有權(quán)限建立一項(xiàng), 或改變現(xiàn)有的交付給顧客的產(chǎn)品規(guī)格的組織. 注: 本責(zé)任包含在顧客規(guī)定應(yīng)用范圍內(nèi)的設(shè)計(jì)性能的測(cè)試與驗(yàn)證. 3.1.4防錯(cuò) 采用產(chǎn)品和生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)和開發(fā)特色以預(yù)防產(chǎn)出不合格品. 3.1.5實(shí)驗(yàn)室 測(cè)試設(shè)備可能包含化學(xué), 冶金, 容積, 物理, 電氣 可靠度測(cè)試或測(cè)試驗(yàn)證. 3.1.6實(shí)驗(yàn)室范圍 質(zhì)量記錄包括以下: o 實(shí)驗(yàn)室有能力執(zhí)行的測(cè)試, 評(píng)估, 及校正的項(xiàng)目. o 用于以上作業(yè)的設(shè)備清單 o 用于以上作業(yè)的方法以及標(biāo)準(zhǔn) 3.1.7生產(chǎn) 意指制造或制配生產(chǎn)原料的流程, 或是零件生產(chǎn)或服務(wù), 或是安裝, 或是熱處理, 噴漆, --或是其它后期服務(wù). 3.1.8外包 從組織外得到產(chǎn)品的流程. 3.1.9預(yù)期保養(yǎng) 依據(jù)保養(yǎng)問題避免的流程數(shù)據(jù), 而預(yù)估可能發(fā)生的故障, 以避免對(duì)造成制程干擾的活動(dòng). 3.1.10超額運(yùn)費(fèi) 協(xié)議運(yùn)輸外增加的運(yùn)輸費(fèi)用 3.1.11遠(yuǎn)距地點(diǎn) 支持地點(diǎn)和不存在制程的地點(diǎn) 3.1.12場(chǎng)所 具附加價(jià)值生產(chǎn)過程的地點(diǎn) 注 一: 包含由其它公司制造的零件的供貨商. 注 二: 不包含間接物料及產(chǎn)品的供貨商. 3.1.13特殊特性 有變異存在的產(chǎn)品特性或是制程參數(shù)，可能會(huì)對(duì)安全造成影響或不符合法規(guī), 配合, 功能, 績(jī)效或后序的產(chǎn)品加工. 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) 4.1 一般要求 注: 當(dāng)組織發(fā)外包時(shí), 不容許組織推卸其技術(shù)責(zé)任 4.2 文件要求 4.2.1 概述 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 注: 以上適用于技術(shù)規(guī)范的全部要求. 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 工程規(guī)范 組織應(yīng)有一個(gè)流程，以確保及時(shí)審查, 發(fā)行, 和實(shí)施客戶技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格及依據(jù)顧戶規(guī)定行程的變更. 組織應(yīng)維持每次已實(shí)施于生產(chǎn)的變更日期的紀(jì)錄. 實(shí)施應(yīng)包含更新文件. 注 一: 及時(shí)審查應(yīng)越快越好, 并且不超過兩個(gè)工作周. 注 二: 規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)之變更需要顧客零件生產(chǎn)核準(zhǔn)的更新紀(jì)錄, 當(dāng)這些規(guī)格被設(shè)計(jì)紀(jì)錄作參考作用時(shí), 或是, 該變更影響到制程核準(zhǔn)流程文件, 例如: 方案管制, FMEAs, 等. 4.2.4 紀(jì)錄管制 注一: 上面提到的”處置”包含處理. 注二: “品質(zhì)紀(jì)錄”也包含顧客指定的紀(jì)錄. 4.2.4.1 紀(jì)錄保存 組織應(yīng)訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)文件和紀(jì)錄保存期限, 以滿足法定和顧戶最低要求. 5. 管理責(zé)任 5.1 管理階層承諾 5.1.1 流程效率 最高管理層應(yīng)監(jiān)督產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程及支持流程, 以確保其有效性和效率. 5.2 顧客為重 5.3 品質(zhì)政策 5.4 規(guī)劃 5.4.1 品質(zhì)目標(biāo) 5.4.1.1 品質(zhì)目標(biāo)—補(bǔ)充 最高管理階層應(yīng)訂定品質(zhì)目標(biāo)和測(cè)量, 須將其包含在營(yíng)運(yùn)計(jì)畫里, 并用以發(fā)揮品質(zhì)政策. 注: 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)界定顧客期望并且可在訂定期限內(nèi)達(dá)成. 5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 5.5 責(zé)任, 權(quán)限與溝通 5.5.1 責(zé)任與權(quán)限 5.5.1.1品質(zhì)責(zé)任 對(duì)矯正措施有責(zé)任與權(quán)限的管理階層應(yīng)及時(shí)被通知關(guān)于不能符合要求的產(chǎn)品或者流程的 訊息. 品質(zhì)負(fù)責(zé)人員應(yīng)擁有權(quán)限停止制程以矯正品質(zhì)問題. 制程作業(yè)的全部輪班應(yīng)有人員負(fù)責(zé), 或是獲授權(quán), 確保產(chǎn)品品質(zhì). 5.5.2 管理代表 5.5.2.1 顧客代表 最高管理階層應(yīng)指派人員代表顧客需求以界定品質(zhì)要求, 例如: 特性的選擇, 品質(zhì)目標(biāo)和相關(guān)教育訓(xùn)練的訂定, 矯正與預(yù)防措施, 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā). 5.5.3 內(nèi)部溝通 5.6 管理審查 5.6.1.1品質(zhì)管理系統(tǒng)性能 該審查應(yīng)包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的全部要素與其性能趨勢(shì)作為持續(xù)改善流程的精銳部分. 管理審查的重要部分應(yīng)是品質(zhì)目標(biāo)的監(jiān)督, 和低劣品質(zhì)成本的定期報(bào)告和評(píng)估(見58.4.1及8.5.1) 該結(jié)果須作紀(jì)錄以作為最低的, 達(dá)成證據(jù)的. --品質(zhì)政策訂定的目標(biāo) --營(yíng)運(yùn)計(jì)劃訂定的目標(biāo) --顧客對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品的滿意度 5.6.2 審查輸入 5.6.2.1 審查輸入—補(bǔ)充 管理審查輸入應(yīng)包含實(shí)際和潛在現(xiàn)場(chǎng)缺失的分析與其對(duì)品質(zhì), 安全, 或環(huán)境的沖擊 5.6.3 審查輸出 6. 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.2.1 概述 6.2.2 能力, 認(rèn)知和訓(xùn)練 6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員具備資格以達(dá)成設(shè)計(jì)要求, 并且擁有操作應(yīng)用工具及技術(shù)的技能. 應(yīng)用工具及技術(shù)應(yīng)由組織作鑒別. 6.2.2.2 訓(xùn)練 組織應(yīng)建立及維持書面程序以鑒別訓(xùn)練需求及作業(yè)活動(dòng)對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)有影響的全部人員之 達(dá)成技能. 被分配到某種任務(wù)的作業(yè)人員的資格應(yīng)以規(guī)定的教育, 訓(xùn)練, 和/或經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ). 顧客具體需求的滿足應(yīng)加以注意. 注一: 應(yīng)用于組織內(nèi)對(duì)品質(zhì)有影響的各階層人員 注二: 顧客具體需求的例子是數(shù)字?jǐn)?shù)學(xué)化的資料. 6.2.2.3 在職訓(xùn)練 組織應(yīng)提供在職訓(xùn)練給作業(yè)于, 對(duì)品質(zhì)有影響的任何新或更改過工作的人員, 包含合約或代理商的人員. 對(duì)品質(zhì)有影響的操作人員, 須被告知顧客對(duì)于不符合品質(zhì)要求的結(jié)果. 6.2.2.4 員工啟發(fā)及授權(quán) 組織應(yīng)有一啟發(fā)員工去達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的流程, 以作持續(xù)改善, 并且建立一個(gè)促進(jìn)革新的環(huán)境. 該流程應(yīng)包含對(duì)全組織關(guān)于品質(zhì)及技術(shù)認(rèn)知的促進(jìn). 組織應(yīng)有一測(cè)量人員對(duì)其活動(dòng)之相關(guān)及重要性, 和對(duì)品質(zhì)目標(biāo)之達(dá)成的貢獻(xiàn)的認(rèn)知程度的流程(見6.2.2d) 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.3.1廠房,設(shè)施及設(shè)備計(jì)畫 組織應(yīng)采取多元化方法以發(fā)展廠房,設(shè)施及設(shè)備計(jì)畫. 廠房布置應(yīng)方便 物料流通, 地面空間的管理及加值使用, 并且應(yīng)同時(shí)推動(dòng)物料流通. 應(yīng)發(fā)展方法及實(shí)施以評(píng)估和測(cè)量現(xiàn)有作業(yè)的效率. 注: 該些要求應(yīng)注重于制造原理, 及其與品質(zhì)管理系統(tǒng)的連系. 6.3.2 偶然事故方案 組織應(yīng)準(zhǔn)備偶然事故方案以滿足顧客對(duì)緊急狀況應(yīng)變的要求, 例如: 公用事業(yè)中斷, 勞力短缺, 重要設(shè)施出故障及現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告書 6.4 工作環(huán)境 6.4.1 人員安全 產(chǎn)品安全和降低對(duì)員工造成危害的風(fēng)險(xiǎn)之方法應(yīng)訂定在組織的品質(zhì)政策和實(shí)踐上, 特別是在設(shè)計(jì)與開發(fā)流程和制程活動(dòng)里. 6.4.2 房屋清潔 組織應(yīng)維持其房屋在整齊的, 清潔的狀況, 并且維修以跟產(chǎn)品保持一致. 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃 注: 有些顧客將項(xiàng)目管理或者先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃當(dāng)作達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的手段. 先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包括了缺失預(yù)防及持續(xù)改善概念, 跟缺失偵查相反, 并且以多元化探索為基礎(chǔ). 7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃—補(bǔ)充 顧客要求和技術(shù)規(guī)格參考應(yīng)包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃作為品質(zhì)規(guī)劃的一部分 7.1.2 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則應(yīng)被組織訂定, 并且在需要時(shí), 由顧客核準(zhǔn). 至于屬性數(shù)據(jù)之采樣, 其接收準(zhǔn)則必須是零缺陷. 7.1.3 機(jī)密 組織應(yīng)確保向顧客承包產(chǎn)品和正在發(fā)展中項(xiàng)目, 以及相關(guān)產(chǎn)品信息的機(jī)密 7.1.4 變更管制 組織應(yīng)有一流程管制及反應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更, 包含由供貨商倡議地. 任何變更結(jié)果都須作評(píng)估, 以及驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)都應(yīng)訂定, 以確保符合顧客要求. 變更應(yīng)確認(rèn)后才能實(shí)施. 屬于專利設(shè)計(jì)的. 對(duì)形狀, 適合性和功能(包含性能, 或/和耐用性)有影響的應(yīng)與顧客一起審查, 以致全部變更結(jié)果都能夠作恰當(dāng)?shù)卦u(píng)估. 當(dāng)顧客有要求附加的驗(yàn)證/鑒別時(shí), 例如: 新產(chǎn)品引進(jìn)之要求, 須被滿足. 注一: 任何影響顧客要求之產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更, 應(yīng)通知顧客, 并且得到同意. 注二: 本變更也應(yīng)用到產(chǎn)品與制程變更. 7.2 顧客相關(guān)流程 7.2.1 產(chǎn)品有關(guān)要求的決定 注一: 交貨后活動(dòng)包含任何售后提供的產(chǎn)品服務(wù)作為顧客合約或者采購(gòu)單的一部分. 注二: 本要求包含鑒別出的回收, 環(huán)境沖擊, 和特性, 作為組織擁有產(chǎn)品及制程知識(shí)的成果. 注三: c)項(xiàng)符合性包含所有應(yīng)用政府, 安全及環(huán)境法規(guī)對(duì)物料購(gòu)買, 儲(chǔ)存, 搬運(yùn), 回收, 刪除, 或處理. 7.2.1.1 顧客指定特性 組織應(yīng)證明顧客所要求的指定, 文件化, 以及特性管制之符合性. 7.2.2 產(chǎn)品有關(guān)要求的審查 注: 放棄以上之正式審查規(guī)定需要取得顧客授權(quán). 7.2.2.1 組織制造可實(shí)行性 組織應(yīng)對(duì)提議產(chǎn)品的制造可實(shí)行性在合約審查流程里加以調(diào)查, 確定, 以及文件化, 包含風(fēng)險(xiǎn)分析. 7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)具備能力以溝通必要信息, 包含顧客規(guī)定的語言和格式之資料(例如: 計(jì)算機(jī)支持設(shè)計(jì)資料, 電子資料交換) 7.3 設(shè)計(jì)與開發(fā) 注: 條文 7.3 的成份包含產(chǎn)品及制程設(shè)計(jì)與開發(fā), 并且注重缺陷預(yù)防, 甚于偵測(cè). 7.3.1 設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃 7.3.1.1多元化探索 組織應(yīng)采取多元化探索以籌備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn), 包含: - 發(fā)展/定案及監(jiān)督特性 - 發(fā)展及審查FEAMs, 包含降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的行動(dòng), 及 - 發(fā)展及審查管制方案. 注: 多元化探索典型地包括組織的設(shè)計(jì), 制造, 工程, 品質(zhì), 生產(chǎn), 和其它適當(dāng)人員. 7.3.2 設(shè)計(jì)與開發(fā) 注: 特性(見7.2.1.1)都包含在本條文內(nèi). 7.3.2.1 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 組織應(yīng)鑒別, 文件化及審查設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入要求, 包含: - 顧客要求(合約審查)如特性(見7.3.2.3), 鑒別, 追溯和包裝; - 使用信息; 組織應(yīng)有一流程發(fā)揮從先前設(shè)計(jì)項(xiàng)目, 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析, 供貨商回饋, 內(nèi)部輸入, 現(xiàn)場(chǎng)資料, 與其它相關(guān)來源, 取得的信息用于近似種類的目前或?qū)眄?xiàng)目上; - 產(chǎn)品品質(zhì), 壽命, 可靠性, 耐用性, 可保養(yǎng)性, 時(shí)機(jī)和成本之目標(biāo). 7.3.2.2 制程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)鑒別, 文件化及制程設(shè)計(jì)輸入要求, 包含: -產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料, -生產(chǎn)力, 流程能力和成本目標(biāo), -顧客要求, 如有, 及 -先前發(fā)展經(jīng)驗(yàn) 注: 制程設(shè)計(jì)包括采用程度適合于問題大小和與所碰到風(fēng)險(xiǎn)相稱的缺陷試驗(yàn)方法 7.3.2.3特性 組織應(yīng)鑒別特性(見7.3.3d)及 -在管制方案里包含所有特性, -符合顧客指定的定義和代號(hào), 及 -鑒別流程管制成份, 包含圖面, FEAMs, 管制方案, 具有顧客的特性代號(hào)或是組織的相等代號(hào)或標(biāo)志以概括可沖擊特性的流程步驟之作業(yè)指 導(dǎo)書. 注: 特性包含產(chǎn)品特性和流程參數(shù). 7.3.3 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出—補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出定義應(yīng)表達(dá)在可針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求作驗(yàn)證及確認(rèn). 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含: -FEAM 設(shè)計(jì), 耐用性結(jié)果, -產(chǎn)品特性, 規(guī)格, -產(chǎn)品缺陷試驗(yàn), 如恰當(dāng), -產(chǎn)品定義, 包含圖面或數(shù)學(xué)化資料, -產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查結(jié)果, 及 -診斷指導(dǎo), 如適用. 7.3.3.2制程設(shè)計(jì)輸出 制程設(shè)計(jì)輸出定義應(yīng)表達(dá)在可針對(duì)制程設(shè)計(jì)輸入要求作驗(yàn)證及確認(rèn). 制程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含: -規(guī)格和圖面, -制程流程圖面/布置 -制程FEAMs, -管制方案, -操作指導(dǎo)書, -制程核準(zhǔn)接收準(zhǔn)則 -品質(zhì), 可靠性, 耐用性, 可保養(yǎng)性, 可測(cè)量性之資料. -缺陷試驗(yàn)活動(dòng)的結(jié)果, 如恰當(dāng), 和 -產(chǎn)品/制程不符合的快速偵查和回饋方法. 7.3.4 設(shè)計(jì)與開發(fā)審查 注: 本審查正常上是與各設(shè)計(jì)階段協(xié)調(diào)并且該包含制程設(shè)計(jì)與開發(fā)在內(nèi). 7.3.4.1 監(jiān)督 應(yīng)訂定各設(shè)計(jì)與開發(fā)階段的測(cè)量, 將總結(jié)果分析并向管理審查會(huì)議匯報(bào). 注: 本測(cè)量包含品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn), 成本, 前置時(shí)間, 重要途徑等等, 如恰當(dāng). 7.3.5 設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證 7.3.6設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn) 注一: 確認(rèn)流程應(yīng)包含現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告書分析 注二: 以上條文7.3.5和7.3.6 適用于產(chǎn)品和制造流程. 7.3.6.1 設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充 應(yīng)執(zhí)行跟顧客要求一致的設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn), 包含計(jì)畫時(shí)機(jī). 7.3.6.2 原形計(jì)畫 當(dāng)顧客要求時(shí), 組織應(yīng)有一個(gè)原形計(jì)畫和管制方案, 如可能, 在生產(chǎn)中組織應(yīng)采用同一家供貨商, 工具, 及制程. 所有測(cè)試活動(dòng)應(yīng)有監(jiān)督以能準(zhǔn)時(shí)完成及符合要求. 雖然服務(wù)可能發(fā)包, 組織應(yīng)對(duì)發(fā)包出的服務(wù)負(fù)責(zé), 包含技術(shù)領(lǐng)導(dǎo). 7.3.6.3產(chǎn)品核準(zhǔn)流程 組織應(yīng)遵守顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和流程核準(zhǔn)程序. 注: 產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)在制程驗(yàn)證以后 本產(chǎn)品和流程核準(zhǔn)程序應(yīng)同樣應(yīng)用在供貨商上. 7.3.7 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更管制 注一: 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更應(yīng)包含產(chǎn)品計(jì)畫壽命期間的變更. 7.4 采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)流程 注一: 上述所采購(gòu)產(chǎn)品包含所有對(duì)顧客要求有影響的產(chǎn)品和服務(wù), 如半加工, 次序, 分類, 重工及校正服務(wù). 注二: 如有...
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