《藥品管理法》釋義
《藥品管理法》釋義 概述 　　《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理 的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對于保證藥品 的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。 　　隨著我國改革的不斷深化，對外開放的逐步擴(kuò)大，藥品的監(jiān)督管理工作中出現(xiàn)了一 些新情況、新問題。主要表現(xiàn)在以下方面：（1）實(shí)踐中一些行之有效的藥品監(jiān)督管理制 度在原法中未作規(guī)定；（2）原法對違法行為規(guī)定的處罰過輕，措施不力，不足以打擊制 售假藥、劣藥等違法行為；（3）藥品管理體制和執(zhí)法主體發(fā)生變化。上述情況使得198 5年的藥品管理法的有些規(guī)定不能完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)的需要。因此，迫切需要修改、完善藥品 管理法。 　　自1999年7年起，國務(wù)院法制辦和國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真的進(jìn)行調(diào)查研究、總結(jié)實(shí) 踐經(jīng)驗(yàn)，針對實(shí)踐中出現(xiàn)的問題，草擬了《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）》 ，經(jīng)國務(wù)院第29次常務(wù)會(huì)議討論通過，于2000年8月提請全國人大常委會(huì)審議。全國人大 常委會(huì)審議時(shí)，將《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）》改為《中華人民共和國藥 品管理法（修訂草案）》，這個(gè)草案經(jīng)過人大常委會(huì)3次審議。2001年2月28日，九屆全國 人大常委會(huì)第二十次會(huì)議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》。修改 后的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱本法）自2001年12月1日起施行。 　　修改后的藥品管理法分為十章共106條。第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；第 三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包 裝的管理；第七章藥品的價(jià)格和廣告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責(zé)任；第十章 附則。 　　由于藥品監(jiān)督管理的好壞，直接影響到廣大人民群眾的身體健康，關(guān)系到人民群眾 的切身利益。藥品管理中出現(xiàn)的不少問題已成為社會(huì)的熱點(diǎn)，全國人大常委會(huì)在國務(wù)院 議案的基礎(chǔ)上，作了較大的修改，增加了不少內(nèi)容。舊法只有六十條，國務(wù)院提出的議 案共八十六條，比舊法增加了二十六條。修改后的藥品管理法在議案的基礎(chǔ)上又增加了 二十條，內(nèi)容更全面了。這必將對規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理起到良 好的推動(dòng)作用。 第一章 總則 ---------------------------------------------------------------------------- ---- 　　總則是相對分則而言。一般來講，總則規(guī)定的是該部法律的總的原則、基本制度等 ，是整部法律的綱領(lǐng)性的規(guī)定，是法的靈魂。總則中的條文，一般是不宜放在對某一方 面作出具體規(guī)定的章節(jié)之中的。本法的總則部分的具體規(guī)定是：第一條，本法的立法目 的；第二條，本法的調(diào)整對象和適用范圍；第三條，發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥及藥材資源保 護(hù)；第四條，鼓勵(lì)研制新藥；第五條，藥品監(jiān)督管理體制；第六條，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)的職責(zé)。 　　第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健 康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 　　【釋義】本條是關(guān)于藥品管理法立法宗旨的規(guī)定。 　　立法宗旨，是一部法律中最根本的出發(fā)點(diǎn)和立足點(diǎn)，一般規(guī)定在法律條文中的第一 條，以便開宗明義的闡明本法的指導(dǎo)思想和立法目的。 　　本條是本法的靈魂、核心，貫穿于藥品管理法的全過程，其他條文均圍繞這一規(guī)定 設(shè)定。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 　　1.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行許可證管理； 　　2.從我國實(shí)際出發(fā)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu) 和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別實(shí)行不同的質(zhì)量管理規(guī)范； 　　3.取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)實(shí)際情況對藥品實(shí)行批準(zhǔn) 文號(hào)管理； 　　4.區(qū)別藥品抽驗(yàn)和強(qiáng)制性檢驗(yàn)，實(shí)行不同的管理措施； 　　5.增加了藥品分類管理制度； 　　6.擴(kuò)大了假劣藥品的外延，并加大了處罰力度。 　　本條包括加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健 康和用藥的合法權(quán)益四個(gè)層面的內(nèi)容。其中，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益是本 法最根本的目的。這是《憲法》第二十一條規(guī)定的國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥 和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的精神在本法中的具體體現(xiàn)。實(shí)現(xiàn)這一目的的方式之一是，保障人體用 藥安全；為了保障人體用藥安全，必須保證藥品質(zhì)量；而為了保證藥品質(zhì)量，必須加強(qiáng) 藥品監(jiān)督管理。反之，沒有嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理，就不能保證藥品的質(zhì)量，也就無法保 障人體用藥安全。因此，這四個(gè)層面是一個(gè)有機(jī)的整體，不能割裂。 　　維護(hù)人民的合法權(quán)益則將本法的調(diào)整范圍進(jìn)行了擴(kuò)大，這是此次藥品管理法修改的 一大特色。對人民用藥的合法權(quán)益的保障，首先是要保證人民用藥的安全、有效，使藥 品真正發(fā)揮其預(yù)防、治療、診斷的作用；其次，還要保證人民能夠在合理、公平的條件 下，真正能夠最大限度地享受到安全、有效的藥品。因此，本法在加強(qiáng)對藥品的質(zhì)量的 監(jiān)控和市場監(jiān)督的同時(shí)，還對藥品的定價(jià)、醫(yī)療單位的價(jià)格管理以及在藥品購銷中回扣 的管理做了明確的規(guī)定。 　　第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單 位或者個(gè)人，必須遵守本法。 　　【釋義】本條是關(guān)于本法適用范圍的規(guī)定。 　　法律的適用范圍是法律所適用的效力范圍。一般來說，包括空間范圍、時(shí)間范圍和 對象范圍。時(shí)間范圍，在本法附則第一百零六條中作了規(guī)定。因此，本條實(shí)際上規(guī)定了 空間范圍和對象范圍。 　　1.空間范圍。本條規(guī)定的空間范圍，是指“在中華人民共和國境內(nèi)”。“中華人民共和 國境內(nèi)”應(yīng)當(dāng)理解為，我國的邊境范圍內(nèi)，而不是有的法律規(guī)定的中華人民共和國“領(lǐng)域 內(nèi)”。兩者是有區(qū)別的，后者比前者的范圍寬。比如，1997年修訂后的《中華人民共和國 刑法》規(guī)定：“凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)犯罪的，除法律有特別規(guī)定的以外，都適用本 法?！边@里規(guī)定的中華人民共和國領(lǐng)域，是指我國主權(quán)所達(dá)之地，不僅僅是指中華人民共 和國境內(nèi)。 　　2．對象范圍。本條規(guī)定的對象是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單 位或者個(gè)人。 　　藥品研制。本法規(guī)定的藥品研制，主要是各研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品科研工作研制出的成 果，能否成為本法規(guī)定的藥品，以及如何報(bào)批新藥。值得注意的是，研制與科研不同， 本法規(guī)定的研制只管研究成果能否成為新藥，以及怎樣成為新藥，而不管具體的科研過 程。 　　藥品生產(chǎn)。本法規(guī)定的藥品生產(chǎn)，主要規(guī)范了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的主體應(yīng)當(dāng)具備的 條件和資格。這是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全的一項(xiàng)措施。在本法中，體現(xiàn)為藥 品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定遵守質(zhì)量管理規(guī)范和藥品必須按照一定標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范進(jìn)行 生產(chǎn)或者炮制等規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，實(shí)質(zhì)上也是一種生產(chǎn)藥品的行為，由于其有 一定的特殊性，本法對其有專章規(guī)定。 　　藥品經(jīng)營。本法規(guī)定的藥品經(jīng)營，主要是規(guī)范了從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的主體應(yīng)當(dāng)具備 的條件和資格。對從事藥品經(jīng)營行為進(jìn)行規(guī)范，重點(diǎn)仍是保證人民用藥安全和方便群眾 購藥。在本法中，主要體現(xiàn)為藥品檢查驗(yàn)收制度、完整的購銷記錄和購銷渠道必須合法 以及對城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售藥品的管理等。 　　藥品使用。本法規(guī)定的藥品使用，主要規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方、購藥、貯存藥品 等內(nèi)容。 　　藥品監(jiān)督管理。本法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理，主要包括藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各項(xiàng)活動(dòng)的監(jiān)督管理工作，以及與藥品有關(guān)的部門對與藥品有 關(guān)的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督管理的工作。本法的重點(diǎn)是藥品的監(jiān)督管理工作，它不僅規(guī)定了藥品 監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法權(quán)力，還規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門必須依法行使行政管理職責(zé) ，以有效進(jìn)行行政管理，維護(hù)社會(huì)秩序和公共利益。 　　第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 　　國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。 　　【釋義】本條是關(guān)于國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其作用，以及保護(hù)野生藥 材資源、培育中藥材的規(guī)定。 　　本法第十章第一百零二條對藥品的定義是“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的 地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、 中藥飲片、中成藥。化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫 苗、血液制品和診斷藥品等?！?　　本條所稱的“現(xiàn)代藥”一般是指通過化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或者基 因工程等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段獲得的藥品?，F(xiàn)代藥隨著現(xiàn)代科技成果日新月異不斷取得令 人矚目的進(jìn)步和發(fā)展。1935年磺胺藥的問世，1941年青霉素用于臨床，以二者為代表的 現(xiàn)代藥，在治療和預(yù)防疾病方面產(chǎn)生了劃時(shí)代的作用，開創(chuàng)了現(xiàn)代藥的新紀(jì)元。20世紀(jì) 后半期，隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，新的化學(xué)合成藥物、抗生素、生化藥物以及生物工 程和基因工程在內(nèi)的高科技手段制成的新藥不斷問世，在治療和預(yù)防人的疾病，增進(jìn)人 的健康方面發(fā)揮著非常關(guān)鍵和重要的作用。在20世紀(jì)50年代初，我國的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)幾 乎是空白，在黨和政府的關(guān)心和支持下，我們自力更生、艱苦奮斗，使我國的現(xiàn)代醫(yī)藥 工業(yè)得到了巨大的發(fā)展。而且許多原料藥和制劑品種不但滿足國內(nèi)需要，還能大量出口 ，進(jìn)入了國際市場，為我國人民身體健康和醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，作出了巨大貢獻(xiàn)。 　　本法所稱的“傳統(tǒng)藥”是指按照傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)。其主 要來源為天然藥物及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制 品。我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)是一個(gè)不斷發(fā)展的開放體系，精深的理論、豐富的實(shí)踐、對異域文 化擇優(yōu)吸收、對現(xiàn)代科學(xué)的充分利用和不斷的自我更新，使我國傳統(tǒng)醫(yī)藥水葆青春，顯 示了旺盛的生命力。 　　我國傳統(tǒng)藥的應(yīng)用歷史源遠(yuǎn)流長，沿襲至今，長盛不衰，對中華民族的繁衍昌盛， 起到了重大作用，至今仍在我國人民的醫(yī)療保健中占有重要的地位。我國的傳統(tǒng)藥歷史 悠久，療效確切，具有成分多樣、毒性較低等特點(diǎn)，它不僅在治療常見病和康復(fù)保健方 面發(fā)揮著巨大作用，享有很高的聲譽(yù)。而且對心腦血管疾病以及腫瘤、艾滋病等重大疑 難病癥的防治方面，顯示了巨大潛力，且以毒副作用低而受到世界醫(yī)藥界的矚目。 　　黨和政府歷來重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展，為使我國傳統(tǒng)醫(yī)藥逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化、 標(biāo)準(zhǔn)化投入了大量人力、物力、財(cái)力。從20世紀(jì)60年代初以來的兩次全國性的藥材資源 普查，編輯出版了《中藥大辭典》等文獻(xiàn)典籍以及《中華人民共和國藥典》等法定藥品標(biāo)準(zhǔn) 。從1963年開始，傳統(tǒng)藥（中藥）以藥典第一部的形式單獨(dú)編纂出版；為保護(hù)和發(fā)展我 國傳統(tǒng)醫(yī)藥，國務(wù)院1998年還頒布了《中藥品種保護(hù)條例》，并且把中藥品種保護(hù)制度列 入本法第三十六條。建國50年來，我國傳統(tǒng)藥的生產(chǎn)、使用方面也得到了巨大的發(fā)展。 　　中藥的采集、種植、加工已逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化的道路，并把條件具備的中藥 材、中藥飲片逐步實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理（見本法第三十一條），中成藥的劑型也由過去的 九散膏劑粗放制作發(fā)展到包括提取、濃縮、分離純化和使用現(xiàn)代科技、生物技術(shù)對有效 成分進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，研制出了包括滴丸、貼膜、氣霧劑和注射劑在內(nèi)的各種現(xiàn)代藥所具 備的劑型。 　　在回歸自然、使用綠色藥物的呼聲日益高漲的今天，在經(jīng)過漫長的歷史過程中通過 臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)積累逐步形成中藥方劑，已成為研制開發(fā)新藥的不竭源泉，受到世人的 關(guān)注。 　　綜上所述，現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥的發(fā)展是相互促進(jìn)、相輔相成的，也是我們國家醫(yī)藥產(chǎn) 業(yè)的特色。努力發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，將對保障人民身體健康，滿足人們對健康水平日 益增長的需求，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展發(fā)揮重要的作用。 　　本條第二款規(guī)定“國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”。 　　隨著回歸自然，綠色消費(fèi)呼聲的日益增高，我國傳統(tǒng)醫(yī)藥日益受到國人、世人的矚 目，中醫(yī)藥熱正在世界各國悄然興起，對中藥材的需求與日俱增，不但中藥飲片、湯劑 的配方需要中藥材，中成藥的制備需要中藥材，一些現(xiàn)代藥的原料也來自中藥材。由于 相當(dāng)一部分中藥材屬于野生資源，為滿足社會(huì)對中藥材日益增長的需求，有些地方為追 求一時(shí)的、局部的經(jīng)濟(jì)利益而采取了亂采亂挖、濫捕的行為，致使一些野生資源枯竭， 生態(tài)環(huán)境遭到嚴(yán)重破壞，一些物種瀕臨滅絕。這不但極大影響了臨床醫(yī)藥保健工作的正 常進(jìn)行，最終還將制約我國傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。為很好地解決這一問題，國家在 野生藥材資源保護(hù)方面采取了很多有效措施，如制定了《野生藥材資源保護(hù)條例》、《野生 動(dòng)物保護(hù)法》等，從立法上加以保護(hù)。并對破壞野生中藥材...
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