產(chǎn)品安全性控制程序
|產(chǎn)品安全性控制程序 |修訂狀態(tài)： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 2 頁 | 1.目的： 本程序規(guī)定了為了提高產(chǎn)品質(zhì)量安全性，識別產(chǎn)品和過程的安全性問題，可靠地避免 故障，并在出現(xiàn)問題時，能提供必要的證據(jù)證明本廠對涉及產(chǎn)品安全性/產(chǎn)品/過程控制 可靠，避免相應(yīng)的賠償和責(zé)任。 2.適用范圍： 適用于所有用戶和工廠確認(rèn)的涉及安全/環(huán)保的特殊性產(chǎn)品的過程控制活動。 3.定義： 3.1產(chǎn)品責(zé)任：用于描述生產(chǎn)者或他方對因其產(chǎn)品造成的與人員傷害、財產(chǎn)損壞或其它損 害有關(guān)的損失賠償責(zé)任。 3.2產(chǎn)品風(fēng)險：是指產(chǎn)品為滿足自身功能而具有的風(fēng)險，此外總體產(chǎn)品上的部分產(chǎn)品所引 起的風(fēng)險也屬此例。 4.職責(zé)： 4.1技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全性策劃、識別特殊特性，及對涉及產(chǎn)品安全性技術(shù)資料的歸 檔工作。 4.2生產(chǎn)部、計劃供應(yīng)部負(fù)責(zé)對涉及產(chǎn)品安全性的產(chǎn)品/過程進行標(biāo)識、控制，適時制定 限制不合格品損失的應(yīng)急方案。 4.3質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對安全/環(huán)保件的檢驗、試驗和內(nèi)部審核。 4.4廠部辦公室負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全性方面的法律糾紛處理，人勞教育室負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全性方面的 培訓(xùn)。 4.5計劃供應(yīng)部負(fù)責(zé)對涉及產(chǎn)品安全性分承包方的控制，并就有關(guān)產(chǎn)品安全性事宜與顧客 聯(lián)絡(luò)。 4.6計劃供應(yīng)部負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品的緊急追回；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織原因分析和糾正措施制訂 ，并對產(chǎn)品安全責(zé)任事故提出處理意見。 5.工作程序： 5.1產(chǎn)品安全性策劃和確定： 5.1.1按合同評審程序規(guī)定，由技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)將顧客的所有資料（設(shè)計圖、技 |產(chǎn)品安全性控制程序 |修訂狀態(tài)： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 3 頁 | 術(shù)條件、協(xié)議書等）翻譯或消化。 5.1.2由技術(shù)開發(fā)部對顧客提供的資料進行評審，查閱顧客在上述資料中有無標(biāo) 識涉及到產(chǎn)品安全性的特殊特性符號，由技術(shù)開發(fā)部將顧客標(biāo)識或通過FMEA 分析，確定涉及產(chǎn)品安全性的特殊特性，編制《產(chǎn)品安全性清單》，注明所有產(chǎn)品安全性 項目（包括產(chǎn)品/過程特性）和控制要求。 5.1.3新產(chǎn)品項目小組在進行產(chǎn)品開發(fā)和過程策劃時，針對所有產(chǎn)品安全性項目采用當(dāng)今 最先進的工藝技術(shù)和檢測手段，以保證產(chǎn)品的安全性。 5.1.4新產(chǎn)品項目小組在產(chǎn)品開發(fā)和過程策劃時須進行FMEA分析、識別潛在風(fēng)險和知曉提 供的產(chǎn)品在整個系統(tǒng)或車輛中的功能，并通過材質(zhì)試驗、裝車試驗、消聲測試等研究， 來識別和估計由于不當(dāng)?shù)拈_發(fā)、加工而造成潛在風(fēng)險。所有可能的風(fēng)險和采用措施均須 反映在FMEA分析報告、控制計劃和相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書中，并能在產(chǎn)品說明中予以識別和標(biāo) 注。 5.1.5考慮到由于產(chǎn)品安全性后果可能造成的嚴(yán)重性，由工廠負(fù)責(zé)聘請熟悉有關(guān)產(chǎn)品安全 性法律的法律顧問協(xié)助處置有關(guān)法律事務(wù)，有必要時針對風(fēng)險很高的 產(chǎn)品與保險公司聯(lián)系投保事宜，避免或減輕因產(chǎn)品安全性事故造成工廠的損失。 5.2人員資格的培訓(xùn)： 5.2.1對于所有從事與產(chǎn)品安全性生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗人員由 廠辦人勞教育室按規(guī)定進行有關(guān)產(chǎn)品安全性的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要有以下方面： a.產(chǎn)品責(zé)任的原則。 b.對產(chǎn)品安全性進行控制的意義。 c.使員工知曉如果出現(xiàn)產(chǎn)品安全性事故能提供必要的證據(jù)證明工廠過程控制有效，這 樣可使責(zé)任方轉(zhuǎn)移，而一旦確定本廠責(zé)任，則工廠將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任和直接損害/缺陷 后果損害的責(zé)任。 d.使員工了解與自己工作有關(guān)的零件和特性有哪些涉及到了產(chǎn)品安全性。 e.了解工廠內(nèi)部所有涉及產(chǎn)品安全性的技術(shù)、管理文件。 5.2.2按規(guī)定由人勞教育室保存所有涉及產(chǎn)品安全性工作人員的培訓(xùn)和素質(zhì)資料，確保達 到規(guī)定的員工崗位素質(zhì)要求。 |產(chǎn)品安全性控制程序 |修訂狀態(tài)： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 4 頁 | 5.2.3將產(chǎn)品安全性培訓(xùn)內(nèi)容適時組織培訓(xùn)，讓班組每一個員工知曉和理解。 5.2.4按培訓(xùn)程序規(guī)定人勞教育室制定人員頂崗計劃，確保在需要更換人員時有 其他素質(zhì)良好人員頂崗。 5.3生產(chǎn)過程控制： 5.3.1由新品項目小組按規(guī)定進行產(chǎn)品策劃，制定控制計劃和各類作業(yè)指導(dǎo)書，確定所有 影響安全性的工藝參數(shù)和控制手段，并在以上文件上對涉及產(chǎn)品安全性的特殊特性（包 括產(chǎn)品/過程）按顧客指定的符號進行標(biāo)識。 5.3.2由新品項目小組對影響產(chǎn)品安全性的過程進行能力驗證，要求在批量認(rèn)可/生產(chǎn)件 批準(zhǔn)前Ppk不小于1.67，批量生產(chǎn)六個月后，Cpk不小于1.33，過程能力不足或缺少驗證 時需進行100%檢驗。 5.3.3對用于檢測涉及產(chǎn)品安全性項目的測試設(shè)備按規(guī)定精度要與公差范圍相適應(yīng)，并定 期進行周檢和保養(yǎng)，以及一年進行一次MSA分析測定其能力。 5.3.4按規(guī)定來標(biāo)識產(chǎn)品，保證所有涉及產(chǎn)品安全性的零件的可追溯性，注明批次/爐號 ，在貯存時，須保證先進先出，不可混批，對有使用期限的產(chǎn)品須在產(chǎn)品標(biāo)識上作說明 。 5.3.5由生產(chǎn)部制訂所有涉及產(chǎn)品安全性的零件/產(chǎn)品的應(yīng)急計劃（補救和追回流入市場 產(chǎn)品，限制損失），應(yīng)急計劃須考慮產(chǎn)品風(fēng)險情況，且在接受委托時進行協(xié)商和根據(jù)顧 客要求確定。 5.4存檔文件： 5.4.1為在發(fā)生產(chǎn)品安全性質(zhì)量問題時，證明本廠過程控制有效，使責(zé)任轉(zhuǎn)移或減少責(zé)任 ，須提供必要的過程記錄，因此本廠規(guī)定了以下所有涉及到產(chǎn)品安全性的文件和記錄進 行存檔、標(biāo)識和保存。 a.生產(chǎn)工藝文件(產(chǎn)品設(shè)計圖、工藝規(guī)程、FMEA分析報告及作業(yè)指導(dǎo)書，關(guān)鍵工序目 錄)。 b.檢驗規(guī)程、檢驗記錄、測驗報告、材料化驗報告等。 c.過程能力測定報告，控制圖。 d.檢測設(shè)備校準(zhǔn)記錄、MSA分析報告。 |產(chǎn)品安全性控制程序 |修訂狀態(tài)： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 5 頁 | e.人員培訓(xùn)/資格記錄、人員職責(zé)規(guī)定。 f.需要時的安全數(shù)據(jù)表格。 g.涉及產(chǎn)品安全性和各種管理標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品和工藝標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范。 5.4.2將5.4.1涉及的文件和記錄按《管理文件和資料控制程序》、《技術(shù)文件和資料控制程 序》和《質(zhì)量記錄控制程序》的規(guī)定歸檔，保存期15年，并對涉及到產(chǎn)品安全性項目的內(nèi)容 按顧客指定的符號作標(biāo)識。 5.4.3存檔可用書面、膠片和磁盤等多種方式，必要時對重要文件采用安全歸檔，確保信 息保存可靠和查閱方便。 5.5分承包方的控制： 5.5.1由計劃供應(yīng)部在向涉及產(chǎn)品安全性的分承包方提出采購時，核實在采購合同、質(zhì)量 協(xié)議、技術(shù)協(xié)議中是否明確了該分承包方提供產(chǎn)品/服務(wù)涉及到了具體產(chǎn)品安全性項目以 及控制要求和由于分承包方原因可能承擔(dān)的產(chǎn)品責(zé)任，由各相關(guān)部門在編制采購資料時 須明確以上內(nèi)容要求。 5.5.2在進貨檢驗和分承包方評審時，須注意檢查分承包方有無按采購資料規(guī)定執(zhí)行。 5.6由質(zhì)量保證部按《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》規(guī)定對涉及產(chǎn)品安全性過程進行體系或過程 審核或產(chǎn)品審核。 6.相關(guān)文件和記錄： QR/SH02.03-01《產(chǎn)品安全性檢查清單》
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