辦理本省醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告批文號(hào)的報(bào)批程序及材料要求
一、許可內(nèi)容
《醫(yī)療器械廣告審查表》的醫(yī)療器械廣告批文號(hào)

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)
　　1、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》
　　2、《中華人民共和國(guó)廣告法》
　　3、《廣告管理?xiàng)l例》
　　4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

三、許可數(shù)量
　　無(wú)數(shù)量限制

四、許可條件
　　發(fā)布醫(yī)療器械廣告的廣告主必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

五、電子版廣告申請(qǐng)文件有關(guān)要求
　　申請(qǐng)辦理省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告批文的，在遞交紙質(zhì)申請(qǐng)資料時(shí)，須通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)軟件系統(tǒng)提交電子版的廣告申請(qǐng)文件，電子版的廣告申請(qǐng)文件格式必須與醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)軟件系統(tǒng)提供的標(biāo)準(zhǔn)化格式一致。廣告主或廣告申請(qǐng)單位可以通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）下載醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)軟件及其說(shuō)明。

六、申請(qǐng)材料
　　1、填妥的《醫(yī)療器械廣告審查表》六份
　　2、擬發(fā)布廣告產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)批件、
　　3、發(fā)布廣告企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件各一份、經(jīng)辦人的身份證及聯(lián)系電話：
　　4、打印好的廣告制作文稿，畫(huà)面說(shuō)明一份：
　　5、申報(bào)電視廣告需提交專業(yè)錄像帶一合，申報(bào)廣播廣告需提交錄音磁帶一合
　　6、廣告涉及商標(biāo)、專利等內(nèi)容的需提供相關(guān)材料，如《專利證書(shū)》、《商標(biāo)注冊(cè)證》復(fù)印件各一份：
　　7、廠家委托辦理廣告手續(xù)的委托書(shū)原件一份：
　　8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　9、樣品一份或樣品圖片：
　　10、所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法、文字、圖案清楚，并加蓋原單位公章。
　　11、電子版的廣告申請(qǐng)文件。

七、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)
　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　地點(diǎn)：廣州市東山區(qū)竹絲崗四馬路2號(hào)
　　時(shí)間：每周一至周五、上午8：00—12：00，下午14：30—17：00
　　受理地點(diǎn)：廣州市竹絲崗四馬路2號(hào)一樓省局業(yè)務(wù)受理處，或根據(jù)行政許可法便民原則，我局在各市設(shè)立的業(yè)務(wù)受理處，具體地點(diǎn)在各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。

八、許可程序
申辦人到省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處提交申請(qǐng)材料——審評(píng)中心技術(shù)審查（5天）——醫(yī)療器械處行政審批——業(yè)務(wù)受理處窗口發(fā)放《醫(yī)療器械廣告審查表》廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

九、許可時(shí)限
　　自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日

十、許可證件及有效期限
《醫(yī)療器械廣告審查表》，有效期一年。

十一、許可的法律效力
取得《醫(yī)療器械廣告審查表》的廣告批準(zhǔn)文號(hào)后能在大眾和專業(yè)媒介發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告。

十二、許可收費(fèi)
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