保健食品衛(wèi)生管理辦法
|保健食品衛(wèi)生管理辦法 | | | |（1995年3月15日，中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號發(fā)布） | |第一章 總則 | | | |　　第一條 | |為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國 | |食品衛(wèi)生法》（下稱《食品衛(wèi)生法》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 | | | |　　第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即 | |適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。| | | | | |　　第三條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門（以下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健 | |食品說明書實(shí)行審批制度。 | | | |第二章 保健食品的審批 | | | |　　第四條 保健食品必須符合下列要求： | |　?。ㄒ唬┙?jīng)必要的動物和/或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的 | |保健作用； | |　?。ǘ└鞣N原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何| |急性、亞急性或慢性危害； | |　?。ㄈ┡浞降慕M成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。| |如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原| |料名稱； | |　?。ㄋ模?biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。 | | | |　　第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者 | |應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)衛(wèi)生部審批| |。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為“ | |衛(wèi)食健字（ ）第 號”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部 | |規(guī)定的保健食品標(biāo)志。 | | | |　　第六條 申請《保健食品批準(zhǔn)證書》時(shí)，必須提交下列資料： | |　?。ㄒ唬┍＝∈称飞暾埍?； | |　?。ǘ┍＝∈称返呐浞?、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； | |　?。ㄈ┒纠韺W(xué)安全性評價(jià)報(bào)告； | |　?。ㄋ模┍＝」δ茉u價(jià)報(bào)告； | |　?。ㄎ澹┍＝∈称返墓πС煞置麊?，以及功效成分的定性和／或定量檢| |驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，| |則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單； | |　?。┊a(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告； | |　?。ㄆ撸?biāo)簽及說明書（送審樣）； | |　?。ò耍﹪鴥?nèi)外有關(guān)資料； | |　?。ň牛└鶕?jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其他材料。 | | | |　　第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù) | |評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其他相關(guān)專業(yè)的專| |家組成。 | | | |　　第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最 | |后一個(gè)月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)| |生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的| |決定。 | | | |　　衛(wèi)生部評審委員會對申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指| |定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請者承擔(dān)。 | | | |　　第九條 | |由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請同一保健食品時(shí)，《保健食品批準(zhǔn)證書》| |共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請時(shí)，除提交| |本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。 | | | |　　第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共 | |同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》| |副本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書| |?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。| | | | | |　　第十一條 | |已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。| | | | | |　　第十二條 進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請 | |。申請時(shí)，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際| |組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生| |產(chǎn)或銷售的證明。 | | | |　　第十三條 | |衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《 | |進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定 | |的保健食品標(biāo)志。 | |　　口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗(yàn)| |，合格后放行。 | | | |第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營 | | | |　　第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi) | |生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許| |可證上加注“XX保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。 | | | |　　第十五條 申請生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料： | |　?。ㄒ唬┯兄苯庸茌牂?quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許| |可證； | |　　（二）《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本； | |　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂| |說明； | |　?。ㄋ模┘夹g(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有| |者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書； | |　?。ㄎ澹┥a(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹； | |　　（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。 | | | |　　第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng) | |營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。 | | | |　　第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變 | |產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書| |等。 | | | |　　第十八條 保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn) | |企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分| |的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的| |中間體。 | | | |　　第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器 | |必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利| |于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。 | | | |　　第二十條 | |保健食品經(jīng)營者采購保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn) | |證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。 采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食 | |品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。 | | | |第四章 保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳 | | | |　　第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求， | |并標(biāo)明下列內(nèi)容： | |　　（－）保健作用和適宜人群； | |　　（二）食用方法和適宜的食用量； | |　?。ㄈ┵A藏方法； | |　?。ㄋ模┕πС煞值拿Q及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效| |成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱； | |　　（五）保健食品批準(zhǔn)文號； | |　?。┍＝∈称窐?biāo)志； | |　?。ㄆ撸┯嘘P(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。 | | | |　　第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名 | |、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱| |。 | | | |　　第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其 | |產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。 | | | |　　第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。 | | | |　　第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品 | |名義進(jìn)行宣傳。 | | ...
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