辦理本省醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告批文號的報批程序及材料要求
|辦理本省醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告批文號的報批程序及材料要求 | | | |一、許可內(nèi)容 | | 《醫(yī)療器械廣告審查表》的醫(yī)療器械廣告批文號 | | | |二、設(shè)定許可的法律依據(jù) | |　　1、《中華人民共和國反不正當競爭法》 | |　　2、《中華人民共和國廣告法》 | |　　3、《廣告管理條例》 | |　　4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | | | |三、許可數(shù)量 | |　　無數(shù)量限制 | | | |四、許可條件 | |　　發(fā)布醫(yī)療器械廣告的廣告主必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)| |或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 | | | |五、電子版廣告申請文件有關(guān)要求 | |　　申請辦理省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告批文的，在遞交紙質(zhì)申請資| |料時，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械廣告申請軟件系統(tǒng)| |提交電子版的廣告申請文件，電子版的廣告申請文件格式必須與醫(yī)療器械| |廣告申請軟件系統(tǒng)提供的標準化格式一致。廣告主或廣告申請單位可以通| |過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）下載醫(yī)| |療器械廣告申請軟件及其說明。 | | | |六、申請材料 | |　　1、填妥的《醫(yī)療器械廣告審查表》六份 | |　　2、擬發(fā)布廣告產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認 | |可表、經(jīng)批準產(chǎn)品說明書批件、 | |　　3、發(fā)布廣告企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》副本、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或 | |者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件各一份、經(jīng)辦人的身份證及聯(lián)系電話| |： | |　　4、打印好的廣告制作文稿，畫面說明一份： | |　　5、申報電視廣告需提交專業(yè)錄像帶一合，申報廣播廣告需提交錄音 | |磁帶一合 | |　　6、廣告涉及商標、專利等內(nèi)容的需提供相關(guān)材料，如《專利證書》、《| |商標注冊證》復(fù)印件各一份： | |　　7、廠家委托辦理廣告手續(xù)的委托書原件一份： | |　　8、所提交材料真實性的自我保證聲明： | |　　9、樣品一份或樣品圖片： | |　　10、所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法、文字、圖案清楚，并加蓋原| |單位公章。 | |　　11、電子版的廣告申請文件。 | | | |七、行政許可實施機關(guān) | |　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | |　　地點：廣州市東山區(qū)竹絲崗四馬路2號 | |　　時間：每周一至周五、上午8：00—12：00，下午14：30—17：00 | |　　受理地點：廣州市竹絲崗四馬路2號一樓省局業(yè)務(wù)受理處，或根據(jù)行 | |政許可法便民原則，我局在各市設(shè)立的業(yè)務(wù)受理處，具體地點在各市食品| |藥品監(jiān)督管理局受理窗口。 | | | | 八、許可程序 | | | |申辦人到省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處提交申請材料——審評中心技術(shù)| |審查（5天）——醫(yī)療器械處行政審批——業(yè)務(wù)受理處窗口發(fā)放《醫(yī)療器械廣告| |審查表》廣告批準文號。 | | | |九、許可時限 | |　　自受理申請之日起20個工作日 | | | |十、許可證件及有效期限 | | 《醫(yī)療器械廣告審查表》，有效期一年。 | | | |十一、許可的法律效力 | | | |取得《醫(yī)療器械廣告審查表》的廣告批準文號后能在大眾和專業(yè)媒介發(fā)布醫(yī)| |療器械產(chǎn)品廣告。 | | | | 十二、許可收費 | |　　無 | | | |十三、許可年審或年檢 | | 無 | | | |十四、受理咨詢與投訴機構(gòu) | | 咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 | | 投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處 | |辦理異地醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告?zhèn)浒覆牧弦? | |一、 申請材料 | |　　1、當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局審批的《醫(yī)療器械廣告審查表》原件 | |一份，復(fù)印件五份 | |　　2、該產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、經(jīng) | |批準產(chǎn)品說明書批件、 | |　　3、發(fā)布廣告企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》副本、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或 | |者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件各一份、經(jīng)辦人的身份證及聯(lián)系電話| |： | |　　4、廠家委托辦理廣告?zhèn)浒甘掷m(xù)的委托書原件一份： | |　　5、所提交材料真實性的自我保證聲明： | |　　6、樣品一份或樣品圖片： | |　　7、所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法、文字、圖案清楚，并加蓋原 | |單位公章。 | | | |二、 取備案結(jié)果 | |　　自受理即日起，10個工作日作出備案決定。廣告申請者可在10個工作| |日到業(yè)務(wù)受理處領(lǐng)取。 |
辦理本省醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告批文號的報批程序及材料要求