沸騰制粒干燥器驗證報1
沸騰制粒干燥器驗證報告 一、 驗證報告審批 1 驗證報告起草 |驗證報告名稱 |沸騰制粒干燥器驗證 | |驗證報告編號 |YZB-02-006 | |起 草 部 門 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固體制劑車間 | |年 月 日 | |設 備 科 | |年 月 日 | 2 驗證組成員： 3 驗證報告批準 批準人： 日期： 年 月 日 二、 驗證報告 1 引言 沸騰制粒干燥器是片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)中將原輔料進行預混、噴霧制粒、沸騰 干燥的專用設備。 該設備于 2000年 9月進行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實際情 況，決定于2000 年 10 月 6 日對本設備進行驗證。 2 目的 該設備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認本設備是否符合技術參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工 藝和GMP要求。 3 驗證對象 FLB-60型沸騰制粒干燥器安裝驗證、運行驗證、生產(chǎn)能力驗證及清洗驗證。 4 驗證前準備 4.1 文件檢查 檢查所需的文件 |文件名稱 |存放處 |保管人 |備 注 | |采購定單 | | | | |使用說明書 | | | | |圖紙 | | | | |備品備件清單 | | | | |合格證 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.2 有關沸騰制粒干燥器的標準操作規(guī)程 A FLB-60型沸騰制粒干燥器標準操作規(guī)程 B 一步制粒標準操作程序 C 沸騰制粒干燥器清潔標準操作程序 5 驗證實施 5.1 安裝驗證 |設 備 名 稱 |沸騰制粒干燥器|設 備 負 責 人| | |設 備 編 號 | |生產(chǎn)廠家及型號| | |設備所在部門 | |設備房間號 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1 設備性能 5.1.1.1 設備材質(zhì) |部 件 |要求及表面精度 |實際安裝 |說 明 | |與物料接觸部分 |不銹鋼、光滑 | | | |密 封 圈 |食用橡膠 | | | |取 樣 筒 |不銹鋼、光滑 | | | |配 漿 桶 |不銹鋼、光滑 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1.2 關鍵儀表 |儀表名稱 |廠 家 型 號 |檢定合格證或產(chǎn)品合格證| |溫 控 儀 | | | |壓 力 表 | | | |變 頻 器 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程連接 5.1.2.1 配電 |項 目 |設計要求 |實際安裝 | |電 壓 |380V | | |頻 率 |50Hz | | |接地保護 |接地 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2.2 配漿（制粒用粘合劑）系統(tǒng) |項 目 |設計要求 |實際安裝 | |電磁閥 | | | |壓力表 | | | |齒輪泵 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2 運行驗證 5.2.1 性能測試（空運轉(zhuǎn)） 目的：保證沸騰制粒干燥器在空轉(zhuǎn)時符合設計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認沸騰制粒干燥器已經(jīng)為性能測試做好一切準備，包括： 5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設備可運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |電氣連接 |符合使用說明書要求 | | |空氣過濾系統(tǒng)連接 |符合使用說明書要求 | | |控制儀連接 |符合使用說明書要求 | | |噴霧系統(tǒng)連接 |符合使用說明書要求 | | |下水連接 |符合使用說明書要求 | | |安裝驗證 |已執(zhí)行并得到確認 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能測試步驟二：空機運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |開、關閉合 |符合使用說明書要求 | | |——風機啟動停止開關 | | | |——氣封推拉開關 | | | |——手動、自動切換 | | | |——溫度顯示、控制儀電源開關 | | | |——原料容器升、降開關 | | | |手動或自動抖袋時間設定 |符合使用說明書要求 | | |沸騰干燥溫度設定 |符合使用說明書要求 | | |密 封 圈 |無 泄 漏 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2 功能測試（負載運轉(zhuǎn)） 目的：保證沸騰制粒干燥器在負載運轉(zhuǎn)時符合設計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認沸騰制粒干燥器已經(jīng)為功能測試做好一切準備，包括： 5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設備可供試運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |電氣連接 |符合使用說明書要求 | | |壓縮空氣連接 |符合使用說明書要求 | | |潤滑系統(tǒng) |符合使用說明書要求 | | |蒸汽/冷凝水連接 |符合使用說明書要求 | | |下水連接 |符合使用說明書要求 | | |安裝驗證及性能測試 |已執(zhí)行并得到認可 | | |待試物料(淀粉) |已準備好 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內(nèi)容 |工作狀況說明 | |配制好制粒用粘合劑 |符合工藝要求 | | |噴霧制粒 |沸騰狀態(tài)和成粒狀況 | | |設定手動或自動抖袋時間 |運行狀況 | | |沸騰干燥溫度 |50～70℃ | | |顆粒水份 |顆粒水份達到工藝要求 | | |顆粒收得率 |應大于95% | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.3 生產(chǎn)能力驗證 5.3.1 生產(chǎn)能力測試 |測試批量|制粒干燥時間|干顆粒重 |干顆粒水份|收率 |測試結(jié)果 | |20 kg | | | | | | |60 kg | | | | | | |90 kg | | | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.3.2 顆粒粒度測定 |批量 |10～16目 |16～20目 |20～24目 |24～40目 |40目以上 | | |粒重（%） |粒重（%） |粒重（%） |粒重（%） |粒重（%）| |20 kg | | | | | | |60 kg | | | | | | |90 kg | | | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.4 清洗驗證 |清潔方法 |檢測內(nèi)容及方法 |清潔要求 |實測結(jié)果 | |按沸騰制粒干燥器清潔|用棉簽擦拭設備內(nèi)外表 |無污跡 | | |標準操作程序進行清潔|面，檢查是否有污跡 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 6 結(jié)果分析和評價 根據(jù)以上驗證結(jié)果，寫出驗證評定。 7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負責人批準，并簽發(fā)驗證證書。根據(jù)驗證評定， 由廠長批準投入使用或禁止使用。 驗證評定 |驗證項目|沸騰制粒干燥器驗證 | |驗證目的| | | |檢查并確認本設備是否符合設計要求，技術參數(shù)是否可行、是否| | |能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。 | |參加人員|張玉霖、吳新元、張韶凡、梁惠平、何曄、劉紅梅 | |驗證時間|年 月 日 | |評 | | |價 | | |和 | | |建 | | |議 | | | | | | |評定人： 年 月 日 | |審 | 驗證組長： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 廠 長： 年 月 | | |日 | |準 | |
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