程序文件的編寫
|文 件 名 |程序文件的編寫 | |電子文件編碼 |ZLWB004 |頁 碼 |5-1 | |●編寫原則 | |(1)程序文件必須是涉及到質量管理體系的一個邏輯上的獨立部分或活動 | |由于程序文件是對質量管理體系的某項質量活動實施內容、方法和順序要 | |求的規(guī)定，因此程序文件所描述的應該是能夠構成一個邏輯上獨立的質量 | |活動，這種邏輯上的獨立 | |可以是質量管理體系的一個條款的一部分，或涉及多個相關的條款。 | |程序文件對質量活動應規(guī)定目的和范圍，實施的具體步驟，實施結果的處 | |理、反饋，以及在實施過程中與各部門的關系等，形成一個邏輯上獨立的 | |部分。 | |(2)程序文件的內容必須同質量手冊的規(guī)定要求相一致 | |程序文件是質量手冊的支持性的文件。因此，程序文件實際上是對質量手 | |冊規(guī)定的進一步展 開、落實和細化。 | |程序文件的編寫要考慮質量管理體系的整體性、系統性，即要把各項質量 | |活動加以充分展開 | |，使所有的程序文件充分體現質量手冊的規(guī)定和要求，同時也要注意處理 | |好各個程序文件之 | |間的關系，使它們既是一個單獨的邏輯上獨立的部分，同時各程序文件相 | |互又構成一個有機 | |的整體，充分落實和實施質量管理體系所要求的各項質量活動。程序文件 | |編寫還要處理好質 | |量活動發(fā)生過程中各個部門之間的聯系，規(guī)定好各部門之間的接口問題， | |真正使程序文件中 規(guī)定的各項活動能夠協調進行。 | |(3)程序文件應簡練、準確，具有很強的可操作性的要求 | |程序文件編寫應力求簡明，用詞要準確，避免贅述。要清楚地規(guī)定整個質 | |量活動在實施過程 | |中的每一步驟和環(huán)節(jié)，相關部門的責任及其義務。即使是沒有從事過此項 | |工作的人通過 | |程序文件也能清楚地了解此項質量活動的內容和過程，并能很快地明確按 | |其流程應該做什么 和怎樣去做的要求。 | |文 件 名 |程序文件的編寫 | |電子文件編碼 |ZLWB004 |頁 碼 |5-2 | |(4)程序文件不涉及到純技術性的細節(jié)問題 | |程序文件是質量活動的具體實施方法和步驟，在實施某項質量活動時，會 | |涉及到一些技術細 | |節(jié)和工作細節(jié)，這些細節(jié)一般情況下由工作文件來確定。 | | | | | |●程序文件編寫的要求 | |(1)人員要求 | |編寫程序文件要落實好編寫人員。選擇合適的編寫人員對程序文件的質量 | |起著非常重要的作用。文件編寫人員應具備以下條件： | |①應該是本部門能勝任的代表 | |程序文件的編寫，原則上是自己的部門編寫自己的文件，并且編寫人員應 | |該是本部門能 夠勝 任的代表。有些組織在建立文件化的質量管理體系時 | |，組織專職編寫人員編寫某些責任部門 | |的程序文件，這樣的程序文件難以得到實施，其重要的原因就是因為沒有 | |得到實施部門的認可。 | |若條件不具備，本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時，所編寫 | |的程序文件在定稿之前，必須經過本部門的討論通過和認可。 | |②熟悉所編寫程序的質量活動的內容和要求 | |文 件 名 |程序文件的編寫 | |電子文件編碼 |ZLWB004 |頁 碼 |5-3 | |程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質量活動的編寫內容和要求， | |編寫出的文件 才能 準確、全面，具有可操作性。相反，文件編寫人員若 | |不熟悉質量活動，所編寫出來的文件盡 | |管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動的實際情況，很 | |難指導實施。 | | | |③具備一定的文字能力 | |程序文件編寫要求簡明，用詞準確。因此編寫人員應具備一定的文字能力 | |，把質量活動 的途徑清楚地表達出來。 | | | |(2)內容要求 | |程序文件的編寫內容都包括哪些方面，具體有什么要求，這是在編寫過程 | |中首先碰到的問題 | |。程序應闡明影響質量的管理人員、操作人員、驗證和審核人員的責任、 | |權力和相互關系， | |說明各種不同活動實施方法，使用的文件和所進行的控制，因此程序文件 | |編寫要對質量活動 | |進行準確的敘述，并對質量活動中所涉及到的責任、權力和相互關系作出 | |規(guī)定。文件的內容 | |主要是規(guī)定質量活動應做什么，即實施的方法和步驟，而不是敘述如何做 | |的具體細節(jié)。這些細節(jié)在作業(yè)指導書等工作文件中予以規(guī)定。 | |程序文件編寫要用“6問5W1H分析法”來規(guī)定該項質量活動的目的(Why)為什 | |么做、(What) | |做什么、職責(Who)誰來做、在何時(When)做、何地(Where)做，如何(How)| |做即采用什么方 | |法做。包括采用什么設備、工具、文件、以及如何控制、記錄等等。對于 | |質量活動所涉及到 的文件應注明文件名稱。 | |文 件 名 |程序文件的編寫 | |電子文件編碼 |ZLWB004 |頁 碼 |5-4 | |(3)編制質量管理體系要求三級展開 | |確定質量管理體系要求并進行三級展開是編制質量手冊和程序文件的首要 | |條件，體系要求二 級展開到質量活動，三級展開到質量工作。 | |作為內部質量管理體系，在分析、確定本行的質量活動及其直接要求的同 | |時確定質量管理體 | |系的間接要求，對要求進行剪裁，形成本行質量管理體系要求表，以這個 | |要求表為基礎再形成質量管理體系要求三級展開表。然后列出組織的各個 | |部門，再進行職能分配，把每項質量 | |活動落實到各個部門，并按照職能分工，確定程序文件編寫的責任部門。 | |(4)確定程序文件目錄 | |質量管理體系要求的三級展開基本上就是質量管理體系運行必須開展的全 | |部質量活動和工作 | |。為了使這些質量活動和工作處于受控狀態(tài)，一般來講有多少項質量活動 | |就必須編制相應數 | |量的程序文件。對于性質相同、工作相近的程序也可以把幾個質量活動串 | |在一起，編制一個 程序文件。 | |一個單位需要編制多少個程序文件應從本組織的實際出發(fā)，以質量管理體 | |系要求三級展開表 | |為基礎，經過認真分析后提出。確定程序文件目錄一般由質量管理部門組 | |織其他相關部門討 論，由各個部門依據ISO9000標準，按照質量管理體系 | |的要求提出程序文件目錄，然后由質 | |量管理部門協調并統一確定。在2000版國際標準條款中有六處明確提到了 | |工作程序，這些程 序如下： | |文 件 名 |程序文件的編寫 | |電子文件編碼 |ZLWB004 |頁 碼 |5-5 | |①文件控制程序； | |②質量記錄控制程序； | |③內部審核程序； | |④不合格品控制程序； | |⑤糾正措施程序； | |⑥預防措施程序。 | |以上所提到的程序文件是標準特別提出的，但實際僅有上述六個程序肯定 | |是不夠的。在具體 | |編寫時，組織可根據自己的情況，確定程序文件數量，列出程序文件清單 | |。編制程序清 | |單是協調質量手冊與程序文件使之保持一致的重要環(huán)節(jié)，也是協調各部門 | |之間關系的重要環(huán) 節(jié)，因此務必做好此項工作。 |
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