第二章 管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語
2. 管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語 1. 質(zhì)量管理原則 ISO9000：2000標準引言部分提出了八項質(zhì)量管理原則，并以此作為ISO9000族標準 （2000版）修訂的依據(jù)和指導(dǎo)思想。 為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運行一個組織，需要采取系統(tǒng)的和透明的管理方式。要建立、實 施、保持并持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，才能滿足各相關(guān)方的需求。管理體系包括：質(zhì) 量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。 最高管理者應(yīng)以八項管理原則來管理組織并改進其業(yè)績。 一、以顧客為關(guān)注焦點 組織依存予顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越 顧客期望。 為此，組織應(yīng)當： 一了解顧客當前和未來的需求或期望； 一將顧客的需求或期望轉(zhuǎn)化為顧客要求； 一將顧客要求傳達到整個組織； 一加強與顧客聯(lián)絡(luò)； 一就有關(guān)顧客滿意信息實施監(jiān)視和測量； 一持續(xù)改進組織的過程和產(chǎn)品，使顧客滿意。 二、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目 標的內(nèi)部環(huán)境。 為滿足各相關(guān)方的利益，在組織的管理活動中，領(lǐng)導(dǎo)者起著關(guān)鍵作用，如：建立本組織 的方針、目標并創(chuàng)造一個實施方針和目標的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)當： 一 考慮所有相關(guān)方的利益； 一 對組織的未來有明確的了解； 一 確立協(xié)調(diào)一致的宗旨和方向； 一 建立信任，消除憂慮； 一 教育，培訓(xùn)員工； 一 鼓舞和激勵員工并承認員工的貢獻。 三、全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益 。 組織應(yīng)用“全員參與”原則將會使員工進行下列主要活動： 一 了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色； 一 接受所賦予的權(quán)力和職責并解決各種問題； 一 每個人根據(jù)各自應(yīng)承擔的目標評估其業(yè)績； 一 主動尋求提高其能力。知識和經(jīng)驗的機會； 一 自由地分享知識和經(jīng)驗； 一 為自己成為組織的一員而感到自豪； 一 為組織創(chuàng)造更好的形象。 四、過程方法 將工作或活動作為過程來進行管理，可以提高管理效能。 利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，可以視為過程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程 的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這 些過程之間的相互作用，可稱之為“過程方法”。 應(yīng)用“過程方法”原則，組織應(yīng)當： 一 識別并確定為達到預(yù)期目標所需的過程； 一 明確職責和權(quán)限； 一 識別并確定過程間相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系； — 評估過程風(fēng)險及對相關(guān)方的影響。 五、管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有 效性和效率。 識別、理解過程間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系，按某種方式或規(guī)律將這些過程有效地組 合成一個系統(tǒng)，管理這一系統(tǒng)使之能協(xié)調(diào)運行。為此，組織應(yīng)當： 一 建立一個系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)以最有效方法實現(xiàn)組織的目標； 一 了解系統(tǒng)的過程之間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系； 一 通過測量和評估以持續(xù)改進體系； 一 明確必要的資源。 六、持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。 持續(xù)改進的核心是提高有效性和效率，更好地實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標，不斷滿 足顧客要求，提高組織效益。組織應(yīng)當： 一 使每個成員都將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為目標； 一 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和手段的培訓(xùn)； 一 根據(jù)驗收準則，評估、跟蹤、發(fā)現(xiàn)改進機會，追求卓越；一 提倡以預(yù)防為主 一 使用一套指導(dǎo)和跟蹤改進的方法和目標； 一 識別并通報持續(xù)改進情況。 七、基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。組織應(yīng)當： 一 測量并收集所需的數(shù)據(jù)和信息； 一 確保數(shù)據(jù)和信息充分、準確并可靠，并加以分析； 一 為決策者提供所需的數(shù)據(jù)和信息； 一 基于事實分析，作出決策并采取措施。 八、與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。組織應(yīng)當： 一 識別和選擇關(guān)鍵供方； 一 在權(quán)衡短期利益與長期利益基礎(chǔ)上確立與供方的關(guān)系； 一 與關(guān)鍵供方共享專門技術(shù)和資源； 一 建立明確的、透明的溝通渠道； 一 提倡雙方共同開發(fā)和改進產(chǎn)品和過程； — 鼓勵供方改進業(yè)績。 第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) “質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”共有12項基本內(nèi)容： 一、質(zhì)量管理體系的理論說明 1、質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。 2、顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并 集中歸結(jié)為顧客要求。 3、質(zhì)量管理體系為持續(xù)改進提供了框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。質(zhì)量 管理體系向組織及其顧客提供了能持續(xù)提交符合要求產(chǎn)品的信任。 二、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 1、ISO9000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 2、ISO9001標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行 業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 3、產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，也可由組織根據(jù)預(yù)期的顧客要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品 要求及在有些情況下的相關(guān)過程要求可包括在如技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)品標準，過程標準，合同 協(xié)議和法規(guī)要求中。 三、質(zhì)量管理體系方法 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： 一 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； 一 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 一 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的過程和職責； 一 確定和提供實施質(zhì)量目標所需的資源； 一 建立測量每個過程有效性和效率的方法； 一 應(yīng)用測量方法確定每個過程的有效性和效率； 一 確定防止不合格并消除其原因的措施； 一 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 四、過程方法 1、任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。 2、為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過 程的輸出將直接成為另一過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理所應(yīng)用的過程，特別是這些過 程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 3、ISO9000族標準鼓勵采用過程方法管理組織。 4、由ISO9000族標準表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系如圖2一1所示。該圖表明相 關(guān)方在向組織提供輸入方面起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度，需要評價有關(guān)相關(guān)方對 其需求和期望得到滿足程度的感知的信息。圖中模式?jīng)]有表明更詳細的過程。 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為指揮組織提供了關(guān)注點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果并幫助組織 利用資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì) 量方針和持續(xù)改進的承諾保持一致，且其實現(xiàn)應(yīng)可測量。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、 運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。 六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)和各種措施可以創(chuàng)造一個便員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系 能夠在這種環(huán)境中有效運行。 七、文件 1、文件的價值 文件能夠溝通意圖和統(tǒng)一行動，它的使用有助于： 一 達到滿足顧客要求和質(zhì)量改進； 一 提供適宜的培訓(xùn)； 一 重復(fù)性和可追溯性； 一 提供客觀證據(jù)； 一 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。 2、質(zhì)且管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： 一 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊； 一 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃； 一 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； 一 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； 一 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指 導(dǎo)書和圖樣； 一 為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 每個組織確定其所需文件化程度和使用的媒介，取決于下列因素，諸如組織的類型和 規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求，已證實 的人員能力，以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。 八、質(zhì)量管理體系評價 1、質(zhì)量管理體系中過程的評價 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價過程，提出四個基本問題： 一 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ 一 職責是否已被分配？ 一 程序是否已實施并保持？ 一 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價涉及的范圍可有所不同，也 包括各種活動，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理評審以及自我評定。 2、質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性 和識別改進的機會。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織聲明自身合格 的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。 第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合如IS O9001要求的認證或注冊。 ISO19011提供審核指南。 3、質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的作用之一，是就與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標有關(guān)的質(zhì)量管理體系的適宜性、充 分性、有效性和效率進行定期的系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。 其他信息源和審核報告用于質(zhì)量管理體系評審。 4、自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面 而系統(tǒng)的評審。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還能有助于識 別組織需要改進的領(lǐng)域并確定改進的優(yōu)先次序。 九、持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。改進包括下列活 動： 一 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； 一 確定改進目標； 一 為實現(xiàn)這些目標尋求可能的解決辦法； 一 評價這些解決辦法并作出選擇； 一 實施選定的解決方法； 一 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已實現(xiàn)； 一 正式采納更改。 必要時對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這個意義上講，改進是一種持續(xù) 的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系審核和評審也能用來識別改進的機 會。 十、統(tǒng)計技術(shù)的作用 1、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效 率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)做出決策。 2、在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異 可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧 客服務(wù)直至最終處置）的各個階段，均可看到其存在。 3、即使數(shù)據(jù)相對有限，統(tǒng)計技術(shù)也有助于對這類變異進行測量。描述、分析、解釋和建 立模型。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因。從而有助于 解決，甚至防止由變異產(chǎn)生的問題，并促進持續(xù)改進。 ISO/TR10017給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。 十一、質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點 質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于達成與質(zhì)量目標有關(guān)的結(jié)果，以滿足 相關(guān)方適宜的需求、期望和要求。質(zhì)量目標與組織的其他目標如增長、資金、利潤、環(huán) 境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織管理體系的各個部分可以與質(zhì)量管理體 系一起利用共同要素組成一個單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補 的目標和組織整體有效性的評價。 組織的管理體系可以對照其要求進行評價。管理體系也可以對照國際標準進審核，如IS O9001和ISO1400l這些審核可分開進行，也可合并進行。 十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ISO9000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。 一使組織能識別強項和弱項； 一包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； 一為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)； —包含外部承認的規(guī)定。 ISO9000族質(zhì)量管理體系的方法和優(yōu)秀模式的方法兩者之間的差別在于應(yīng)用范圍不 同。ISO9000族標準提供了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定 這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用 于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織的業(yè)績與其他組織 的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。 3. 術(shù)語和定義 一、GB/T19011-2003/ISO19011：2002標準的術(shù)語和定義 1 審核 audit 為獲取審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng) 的、獨立的并形成文件的過程。 注...
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