純化水制備工藝規(guī)程
|頒發(fā)部門 | | | |純化水制備工藝規(guī)程 |接收部門 | | | |生效日期 | | |技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)---工藝規(guī)程 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共4頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 建立純化水制備工藝規(guī)程，確保生產(chǎn)的純化水符合工藝要求。 2范圍 純化水制備的工藝操作、水質(zhì)監(jiān)控等。 3定義 本品為離子交換法制供藥用的水或作為注射用水的原水。 4職責(zé) 技術(shù)科、質(zhì)監(jiān)科、制水崗位操作工及有關(guān)人員。 5內(nèi)容 本廠純化水為離子交換法制得供藥用的水或作為注射用水的原水，不含任何附加劑。 1. 純化水制備的工藝流程圖： 原水→預(yù)處理→陽離子交換→陰離子交換→混合離子交換→純化水 2. 操作過程流程及工藝條件： ㈠操作過程流程 1．過濾水的制備： 原水→原水貯箱→蜂房濾芯機(jī)械過濾器→白球過濾器→活性炭過濾器→過濾水→貯水箱 原水采用飲用水。打開原水閥并保持原水箱水面于1/3液面，啟動(dòng)原水泵將原水以不大于 3000L/h流量輸送至蜂房過濾器，經(jīng)蜂房過濾器側(cè)面入水口流入過濾器的棉紗芯粗濾，經(jīng) 粗濾后的水從蜂房過濾器上方出口排出，輸送至白球過濾器上進(jìn)水口，經(jīng)白球過濾后， 從下方排出，再經(jīng)管道中的微粒捕捉器過濾后直接流入過濾水箱。 2．初純水的制備： 過濾水→陽離子交換→陰離子交換→初純水→貯水箱 過濾水經(jīng)過濾水泵輸送至陽離子交換樹脂床上進(jìn)口，經(jīng)床內(nèi)732＃苯乙烯強(qiáng)酸 第2頁/共4頁 性陽離子交換樹脂的交換作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以內(nèi)，并保證床內(nèi)壓力 不大于0.15MPa,經(jīng)陽離子交換樹脂床交換后排出的水輸送至陰離子交換樹脂床上方入口 ，經(jīng)床內(nèi)717＃苯乙烯強(qiáng)堿性陰離子交換樹脂的交換作用后由下出口排出，經(jīng)檢測達(dá)到初 純水標(biāo)準(zhǔn)后再輸送到初純水箱。 3．純化水的制備： 初純水→陰陽離子混合床交換→純化水→貯罐→紫外線滅菌→純化水輸送循環(huán)管道。 開啟初純水泵，并同時(shí)打開混合床的上方進(jìn)水閥，當(dāng)初純水從上排水口流出后，關(guān)閉上 排水閥，并同時(shí)打開下排水閥，以確?；旌洗矁?nèi)有氣泡產(chǎn)生，由混合床上方進(jìn)水經(jīng)床內(nèi) 陰陽兩種混合樹脂交換后的水經(jīng)取樣檢測合格后，關(guān)閉下排水閥，打開輸送至純水箱的 閥門，合格后的純化水輸送至純化水箱，純化水由循環(huán)管道輸送至各使用點(diǎn)。純化水制 備后在室溫下循環(huán)保存，保存時(shí)間不超過12小時(shí)。 4 樹脂再生 使用一定周期后的樹脂，在制備的初純水或純化水不合格時(shí)，需進(jìn)行再生。 a 732＃苯乙烯強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂的再生：用3%鹽酸溶液再生。 b 717＃苯乙烯強(qiáng)堿性陰離子交換樹脂的再生：用4%氫氧化鈉溶液再生。 c 混合樹脂床的再生：先進(jìn)行反沖混合床，使柱內(nèi)陰、陽離子樹脂分層，將上層陰離子交 換樹脂轉(zhuǎn)移至再生柱，然后分別按陰、陽離子交換樹脂再生方法進(jìn)行再生，再將再生好 的陰離子交換樹脂移回混合床，混均。 （二）工藝條件： 1．白球過濾的上排水閥出水流量應(yīng)≤3000L/ h。 2．樹脂柱內(nèi)壓力應(yīng)≤0.15MPa。 3．樹脂再生酸濃度：3%HCL溶液，堿濃度4%NaOH溶液。 4．樹脂柱反沖流量控制在3000L/h。 5．陰陽離子分層后進(jìn)水流量應(yīng)控制在1500L/ h。 6．白球過濾器與活性炭過濾器再生反沖流量應(yīng)≤2000L/h。 三、主要設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力。 |設(shè)備名稱 |規(guī)格型號 |生產(chǎn)廠家 |數(shù)量 |生產(chǎn)能力 |備注 | |蜂房濾芯機(jī)械濾器|300×600 | |2套 |3m3/h | | |白球?yàn)V器 |500×500 | |2套 |3m3/h | | |活性炭過濾器 |500×500 | |2套 |3m3/h | | |陽離子交換柱 |500×2000 | |2套 |3m3/h | | | |JHG系列 | | | | | |陰離子交換柱 |500×2000 | |2套 |3m3/h | | |純化水貯罐 |1m3/個(gè)、不銹 | |4個(gè) |3m3/h | | | |鋼 | | | | | |純化水泵 | | |1個(gè) | | | 第3頁/共4頁 四、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù) ㈠技術(shù)安全 1. 開啟原水水泵前先經(jīng)檢查貯水箱存水。 2. 觀察水泵運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)聲音是否正常。 3. 正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，注意過濾器的流量與壓力之間的相對應(yīng)關(guān)系及壓力應(yīng)小于0.15MPa。 4. 防止水泵空轉(zhuǎn)。 5. 流量計(jì)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有異物應(yīng)及時(shí)拆下清理。 6. 樹脂柱內(nèi)壓力>0.20Mpa時(shí)，應(yīng)及時(shí)打開上排閥。 7. 發(fā)現(xiàn)柱管漏水現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)維修。 8．避免上進(jìn)水有空氣進(jìn)入混合樹脂柱內(nèi)。 9．正常生產(chǎn)時(shí)，不能用下進(jìn)水反沖。 10．樹脂再生時(shí)，分層界面應(yīng)清楚。 11．注意再生周期，控制好再生終點(diǎn)。 2. 工藝衛(wèi)生： 工藝衛(wèi)生與防護(hù)措施： a.工藝用水管網(wǎng)不得和非生活用水管網(wǎng)直接相連并避免穿過垃圾堆或毒物污區(qū)。 b.給水管道與污水管道交叉時(shí)，給水管道應(yīng)鋪設(shè)在污水管道上面，管外壁的污距離不得 少于0.4m，且不允許有接口重迭。與其他管道交叉時(shí)，其污距離不得少于0.15m。 c.室內(nèi)給水管配水出口不得被任何液體或雜質(zhì)淹沒。 d.室內(nèi)給水管應(yīng)設(shè)在排水管上方，不得鋪在排水溝、煙道、風(fēng)管內(nèi)、不得穿過衛(wèi)生設(shè)施 。 e.供制備的原水水塔必須保證水的流動(dòng)，避免死角，便于清洗和透氣，防止污染。 f.純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免 死角和盲管，支管的高度或長度不能高于或長于管徑的六倍。 g.純化水的儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒耐腐蝕。 2．純化水的管理： a.應(yīng)制定“企業(yè)水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)圖”發(fā)至制水及用水部門，其內(nèi)容包括：管線、閥門、通氣點(diǎn) 、排水點(diǎn)、用水點(diǎn)、取樣點(diǎn)、清潔點(diǎn)、檢驗(yàn)儀表與儀器管斜度、流動(dòng)率、水流速度，循 環(huán)方式等。 b.應(yīng)制定有純化水制備SOP，設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)檢修SOP等。 c.純化水制備系統(tǒng)應(yīng)制定清潔管理規(guī)程及清潔SOP，內(nèi)容包括：放水、排污、消毒、清潔 等操作方法，工具、清潔劑、消毒劑、頻次、時(shí)間、地點(diǎn)等。 d.應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定純化水的儲(chǔ)存周期，規(guī)定每一個(gè)用水點(diǎn)在休假日后首次上班時(shí) 第一次用水先棄掉的水量。 3. 純代水系統(tǒng)的監(jiān)控： a.檢驗(yàn)部門應(yīng)定期對純化水進(jìn)行全項(xiàng)測定，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書。 b.制水部門定期通知水質(zhì)理化檢測人員，按規(guī)定頻次測定純化水的電阻率（要求≥0.5Mc m ） 或電導(dǎo)率（要求≤2μΩcm），氯離子等。 第4頁/共4頁 c.發(fā)現(xiàn)異常情況或出現(xiàn)不符合規(guī)定的情況，應(yīng)增加取樣檢驗(yàn)的頻次。 d.一般正常生產(chǎn)情況下，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，確定檢驗(yàn)周期：純化水每2小時(shí)，在制水點(diǎn)取 樣檢驗(yàn)必要的理化項(xiàng)目，制水點(diǎn)及用水點(diǎn)每周全檢一次，用水點(diǎn)可輪流取樣，但需保證 每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于一次。 e.水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)附于批生產(chǎn)記錄內(nèi)，并保存三年。 4. 純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證 1. 純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)； 2. 水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。 五、勞動(dòng)組織： 制水站崗位定員：2人（純化水制備操作1人，注射用水制備操作1人），公用系統(tǒng)班長1 名。 六、純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2000版二部本品項(xiàng)下之有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定。 七、檢查方法及控制 ㈠檢查方法：見“純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程”。 ㈡控制：見“工藝用水水質(zhì)監(jiān)護(hù)管理規(guī)定”。 八、廠水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)圖 見附圖1：廠水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)圖
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