三維混合機驗證報1
三維混合機驗證報告 1. 驗證報告審批 1 驗證報告起草 |驗證報告名稱 |三維混合機驗證報告 | |驗證報告編號 |YZB-02-005 | |起 草 部 門 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固體制劑車間 | |年 月 日 | |設 備 科 | |年 月 日 | 2 驗證組成員： 3 驗證報告批準 批準人： 日期： 年 月 日 二、 驗證報告 1 引言 三維混合機是用于片劑成型前或膠囊填充前的干?？偦煸O備，以保證顆粒質(zhì)量均一。 該設備于2000年 9月進行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實際情 況，決定于2000 年 10 月8 日對本設備進行驗證。 2 目的 該設備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認本設備是否符合技術參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工 藝和GMP要求。 3 驗證對象 SHY-200型三維混合機安裝驗證、運行驗證及清洗驗證。 4 驗證前準備 4.1 文件檢查 檢查所需的文件 |文件名稱 |存放處 |保管人 |備 注 | |采購定單 | | | | |使用說明書 | | | | |圖紙 | | | | |備品備件清單 | | | | |合格證 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.2 有關三維混合機的標準操作規(guī)程 A SHY-200型三維混合機標準操作規(guī)程 B 總混標準操作程序 C三維混合機清潔標準操作程序 5 驗證實施 5.1 安裝驗證 |設 備 名 稱 |三維混合機 |設 備 負 責 人 |張玉霖 | |設 備 編 號 | |生產(chǎn)廠家及型號 | | |設備所在部門 | |設備房間號 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1 設備性能 5.1.1.1 設備材質(zhì) |部 件 |要求及表面精度 |實 際 安 裝 |備 注 | |與產(chǎn)品接觸部分 |不銹鋼、光滑 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1.2 儀表 |儀表名稱 |型 號 |檢定合格證或產(chǎn)品合格證 | |調(diào)速控制器 | | | |時間繼電器 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2 運行驗證 5.2.1 性能測試（空運轉(zhuǎn)） 目的：保證三維混合機在空轉(zhuǎn)時符合設計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認三維混合機已經(jīng)為性能測試做好一切準備，包括： 5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設備可運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |電壓 |380V | | |頻率 |50Hz | | |接地保護 |接地 | | |安裝驗證 |已執(zhí)行并得到確認 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內(nèi)容 |工作狀況說明 | |開機前應檢查設備各轉(zhuǎn)動部|應處于正常狀況 | | |位和接頭是否正常 | | | |將時間繼電器設定5-10分鐘|運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無較大振 | | |，開機啟動 |動及異常噪音 | | |使用開、關、調(diào)速器、計時|應處于正常狀況 | | |器開關 | | | |檢查筒體轉(zhuǎn)向及轉(zhuǎn)速 |是否與說明書相符 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2 功能測試（負載運轉(zhuǎn)） 目的：保證三維混合機在負載運轉(zhuǎn)時符合設計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認三維混合機已經(jīng)為功能測試做好一切準備，包括： 5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設備可供試運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |電氣連接 |符合使用說明書要求 | | |運行驗證及性能測試 |已執(zhí)行并得到確認 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內(nèi)容 |工作狀況說明 | |待試物料： |待試物料按要求準備好 | | |對乙酰氨基酚顆粒16kg | | | | | | | |多補鈣顆粒100kg（外加硬脂酸 | | | |鎂1.22kg） | | | |加最大裝料量和最小裝料量操作|設備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無噪音 | | |混合時間 |15分鐘 |上、中、下三處取樣測 | | | |20分鐘 |含量均勻度，相對誤差 | | | |25分名 |＜5%，粒度分布應均勻 | | | | |。 | | |收率計算 |≥98% | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 附： 含量均勻度測試結(jié)果。 |物料 |含量測定(%) |結(jié)論 | |名稱 | | | | |15分鐘 |20分鐘 |25分鐘 | | |取樣點 |上 |中 |下 |上 |中 |下 |上 |中 |下 | | |對乙酰 | | | | | | | | | | | |氨基酚 | | | | | | | | | | | |顆粒 | | | | | | | | | | | | |平均 | |平均 | |平均 | | | |多補鈣 |上 |中 |下 |上 |中 |下 |上 |中 |下 | | |顆粒 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |平均 | |平均 | |平均 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.3 清洗驗證 |清潔方法 |檢測內(nèi)容及方法 |清潔要求 |實測結(jié)果 | |按三維混合機清潔標準|用棉簽擦拭設備內(nèi)外表 |無污跡 | | |操作程序執(zhí)行 |面，檢查是否有污跡 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 6 結(jié)果分析和評價 根據(jù)以上驗證結(jié)果，寫出驗證評定。 7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負責人批準，并簽發(fā)驗證證書。 驗證評定 |驗證項目|三維混合機驗證 | |驗證目的| | | |檢查并確認本設備是否符合設計要求，技術參數(shù)是否可行、是否| | |能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。 | |參加人員|張玉霖、吳新元、張韶凡、梁惠平、何曄、劉紅梅 | |驗證時間| 年 月 日 | |評 | | |價 | | |和 | | |建 | | |議 | | | | | | |評定人： 年 月 日 | |審 | 驗證組長： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 廠 長： 年 月 | | |日 | |準 | |
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