中華人民共和國進（出）口食品風(fēng)險分析一般性原則指南
中華人民共和國進（出）口食品風(fēng)險分析一般性原則指南 （討論稿） 第1部分 關(guān)術(shù)語及定義 8 1. 與進出口食品安全有關(guān)的風(fēng)險分析術(shù)語定義 8 2 食品污染物分類 12 2.1 農(nóng)藥殘留 12 2.2 獸藥殘留 14 2.3 其他來源化學(xué)污染物 15 2.4天然毒素 15 2.5.食品添加劑、飼料添加劑 20 2.6 微生物危害 21 第2部分 進出口食品風(fēng)險分析一般原則 21 1. 危害評估 21 1.1簡介 21 1.2風(fēng)險因素 22 1.3引起風(fēng)險的原因 22 1.4危害評估 23 2. 風(fēng)險分析的基本組成部分 24 2.1 風(fēng)險評估 24 2.1.1 危害識別 24 2.1.1.1 流行病學(xué)研究 24 2.1.1.2 動物試驗 24 2.1.1.3 短期試驗研究與體外試驗 25 2.1.1.4 結(jié)構(gòu)-反應(yīng)關(guān)系 25 2.1.1.5 對致癌物質(zhì)的識別與分類 25 2.1.2 危害描述 27 2.1.2.1劑量-反應(yīng)的評估 27 2.1.2.2遺傳毒性和非遺傳毒性致癌物 27 2.1.2.3閾值法（Threshold approach） 28 2.1.2.4非閾值法 28 2.1.3 暴露評估 29 2.1.3.1暴露劑量的類型 29 2.1.3.2暴露量評估準(zhǔn)則 29 2.1.4 風(fēng)險描述 31 2.1.4.1有閾值的化學(xué)危害物 31 2.1.4.2無閾值的化學(xué)危害物 32 2.2 風(fēng)險管理 32 2.2.1 風(fēng)險管理的目標(biāo) 32 2.2.2 風(fēng)險管理的措施 32 2.2.3 風(fēng)險管理的原則 32 2.2.4 風(fēng)險管理內(nèi)容 34 2.2.5 監(jiān)控和審查 34 2.3 風(fēng)險交流 34 2.3.1風(fēng)險交流是風(fēng)險分析的一個重要組成部分 34 2.3.2風(fēng)險交流的目的 36 2.3.3風(fēng)險交流的要素 36 2.3.3.1風(fēng)險的性質(zhì) 36 2.3.1.1 利益的性質(zhì) 37 2.3.1.2 風(fēng)險評估的不確定性 37 2.3.1.3 風(fēng)險管理的選擇 37 2.3.4風(fēng)險交流的原則 38 2.3.5風(fēng)險交流的作用和責(zé)任 40 2.3.6有效風(fēng)險交流的策略 41 2.3.6.1有效風(fēng)險交流的一般要求 42 2.3.6.2對公眾關(guān)注問題需考慮的要點 43 2.3.6.3非緊急狀態(tài)下的風(fēng)險交流策略 44 2.3.6.4食品安全突發(fā)事件期間的風(fēng)險交流策略 45 2.3.6.5風(fēng)險分析過程中交流的具體方針 47 3. 風(fēng)險評估與食品安全 48 4. 風(fēng)險管理與食品安全 49 5. 食品危害物的風(fēng)險評估者與管理者間的相互作用 49 6. CAC在風(fēng)險評估中的作用 52 第3部分 食品中化學(xué)危害風(fēng)險評估一般性原則 55 1.簡介 55 2.食品中添加劑類、其他來源化學(xué)危害物風(fēng)險評估一般性原則 57 2.1危害識別 57 2.2.危害描述 58 2.3暴露評估 59 2.4風(fēng)險描述 63 3.食品中獸藥殘留類危害物風(fēng)險評估一般性原則 64 3.1危害識別 64 3.1.1 流行病學(xué)研究 65 3.1.2 實驗動物研究 65 3.2.危害描述 65 3.2.1劑量-反應(yīng)外推 65 3.2.2劑量縮放比例 65 3.2.3遺傳毒性與非遺傳毒性致癌物 65 3.2.4有閾值的物質(zhì) 65 3.2.5無閾值的物質(zhì) 65 3.3暴露評估 65 3.3.1總膳食研究 65 3.3.1.1暴露路徑 65 3.3.1.1.1 飼料 65 3.3.1.1.2動物食用 65 3.3.1.1.3代謝 66 3.3.1.1.4零售和儲存 66 3.3.1.1.5食品加工制備 66 3.3.1.1.6消費 66 3.3.2個別食品選擇性研究 66 3.3.3重復(fù)部分研究 66 3.3.4暴露估計 66 3.3.5建立模型 66 3.3.5.1定性模型 66 3.3.5.2定量模型 66 3.4風(fēng)險描述 67 3.4.1定性估計 67 3.4.2定量估計 67 4. 食品中農(nóng)藥殘留類危害物風(fēng)險評估一般性原則 67 4.1危害識別 68 4.1.1 流行病學(xué)研究 68 4.1.2 實驗動物研究 69 4.1.3短期試驗與體外試驗研究 70 4.1.4分子結(jié)構(gòu)比較 70 4.2.危害描述 70 4.2.1劑量-反應(yīng)外推 70 4.2.2劑量縮放比例 71 4.2.3遺傳毒性與非遺傳毒性致癌物 71 4.2.4有閾值的物質(zhì) 72 4.2.5無閾值的物質(zhì) 73 4.3暴露評估 73 4.3.1膳食攝入量的估計 74 4.3.1.1總膳食研究 75 4.3.1.1.1預(yù)測總膳食攝入 75 4.3.1.1.2飲食因素的使用 76 4.3.1.1.3膳食攝入的計算 76 4.3.1.1.4數(shù)據(jù)的使用 77 4.3.1.1.5.所用樣品的同質(zhì)性 78 4.3.1.1.6對特殊人群的考慮 79 4.3.1.2暴露路徑 80 4.3.2農(nóng)藥殘留量的估計 80 4.3.2.1農(nóng)藥的使用 80 4.3.2.2農(nóng)藥監(jiān)控 81 4.3.2.3如何評判農(nóng)藥殘留 82 4.3.2.4監(jiān)控和監(jiān)督食品中的農(nóng)藥殘留 83 4.3.2.5農(nóng)藥殘留超過MRLs時的監(jiān)控研究 84 4.3.2.6食品中的多種農(nóng)藥殘留問題 84 4.3.3危害物毒性作用的影響因素 85 4.3.3.1危害物作用對象自身因素的影響 85 4.3.3.1.1種屬與品系 85 4.3.3.1.2遺傳因素 86 4.3.3.1.3年齡和性別 86 4.3.3.1.4營養(yǎng)狀況 88 4.3.3.1.5機體晝夜節(jié)律變化 89 4.3.3.2環(huán)境影響因素 89 4.3.3.2.1化學(xué)物的接觸途徑 89 4.3.3.2.2給藥容積和濃度 90 4.3.3.2.3溶劑 91 4.3.3.2.4氣溫 91 4.3.3.2.5濕度 92 4.3.3.2.6氣流 92 4.3.3.2.7季節(jié)和晝夜節(jié)律 92 4.3.3.2.8噪聲、震動和紫外線 93 4.3.3.2.9物理和生物有害因素的接觸途徑與部位 93 4.3.3.2.10外環(huán)境對施放毒劑的影響 93 4.3.3.2.11防護措施 93 4.3.3.3危害物聯(lián)合作用 94 4.3.3.3.1聯(lián)合毒性的定義和種類 94 4.3.3.3.2聯(lián)合作用的機制 95 4.3.3.3.3危害物的聯(lián)合作用的方式 96 4.3.5建立模擬模型 97 4.3.5.1模擬過程 98 4.3.5.2模擬的優(yōu)點與局限 99 4.4風(fēng)險描述 99 4.4.1定性估計 100 4.4.2定量估計 100 4.4..2.1有閾值的農(nóng)藥危害物 100 4.4.2.2無閾值的農(nóng)藥危害物 100 5.食品中天然毒素類危害物風(fēng)險評估一般性原則 101 5.1危害識別 101 5.1.1 流行病學(xué)研究 101 5.1.1.1真菌毒素 101 5.1.1.2海洋毒素 103 5.1.2 實驗動物毒理學(xué)研究 104 5.2.危害描述 106 5.2.1劑量-反應(yīng)評估外推 107 5.2.2劑量縮放比例 107 5.2.3遺傳毒性與非遺傳毒性致癌物 107 5.2.4有/無閾值的物質(zhì) 108 5.3暴露評估 108 5.3.1總膳食研究 109 5.3.1.1暴露路徑 109 5.3.1.1.3食品的運輸和加工 109 5.3.1.1.4零售和儲存 109 5.3.1.1.5制備 110 5.3.1.1.6消費 110 5.3.2個別食品選擇性研究 110 5.3.3重復(fù)部分研究 110 5.3.4暴露估計 110 5.3.5建立模型 110 5.3.5.1定性模型 110 5.3.5.2定量模型 110 5.4風(fēng)險描述 110 5.4.1定性估計 111 第4部分 食品中微生物危害風(fēng)險評估一般性原則 111 1. 簡介 111 2. 致病性微生物危害風(fēng)險評估 112 3. 致病性細菌危害風(fēng)險評估 113 3.1 危害識別（hazard identification） 114 3.1.1 對致病性細菌的生長環(huán)境特點（包括宿主）的說明 114 3.1.2 對致病性細菌的生物學(xué)特性的說明 117 3.1.3 對致病性細菌流行病學(xué)的說明 117 3.1.4 對不同國家（環(huán)境）中致病性細菌風(fēng)險因素的說明 118 3.2 危害描述（hazard characterization） 122 3.2.1 對致病性細菌特性的影響和相關(guān)食品成分影響的說明 123 3.2.1.1 致病性細菌的傳染性、毒力和致病性 123 3.2.1.2 致病性細菌的感染獲得性宿主和媒介物特性 124 3.2.1.3 相關(guān)食品對致病性細菌感染、生存、繁殖和產(chǎn)毒的影響 124 3.2.2 致病性細菌對人體健康的負面影響及其它影響 126 3.2.2.1 致病性細菌造成的疾病和并發(fā)癥 126 3.2.2.2 致病性細菌引起的免疫作用 126 3.2.2.3 致病性細菌所產(chǎn)生的抗生素抗性 127 3.2.3 致病性細菌的劑量－反應(yīng)調(diào)查和評估 127 3.3 暴露評估（exposure assessment） 129 3.3.1 暴露途徑（exposure pathways） 130 3.3.1.1 生產(chǎn)(養(yǎng)殖或種植)階段的暴露評估 130 3.3.1.2 運輸 131 3.3.1.3 加工 131 3.3.1.4 儲存 132 3.3.1.5 家庭制備 132 3.3.1.6 零售階段的污染 134 3.3.1.7 消費 135 3.3.2 暴露評估的輸出 135 3.4 風(fēng)險描述（risk characterization） 135 3.4.1 定性估計 136 第5部分 風(fēng)險評估過程中的不確定性和變異性 137 1. 簡介 137 2. 不確定性和變異性 138 3. 模型的不確定性和輸入（參數(shù)）的不確定性 138 3.1 模型的本質(zhì) 138 3.2 模型不確定度的確定方法 139 3.3 輸入變異性的判斷和傳播方法 139 4. 危害識別中的不確定性和變異性 139 5. 危害描述中的不確定性和變異性 140 6. 暴露評估中的不確定性和變異性 141 7. 風(fēng)險描述中的不確定性和變異性 142 第6部分 結(jié)論 142 1. 總論 142 2. 化學(xué)危害 143 3. 生物危害 144 4. 不確定性和變異性 145 目的： 建立我國的食品安全保護措施,保護消費者利益和人類賴以生存的環(huán)境。促進國際間公平 的食品貿(mào)易。 依據(jù)： 以國際CAC制定的風(fēng)險分析為基本理論框架，兼顧我國目前的食品安全客觀實際情況。 適用范圍： 適用于所有進（出）口食品中微生物、化學(xué)等各種危害的風(fēng)險分析，適用于以下主要方 面： 1. 隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，各種新物質(zhì)不斷出現(xiàn)，風(fēng)險分析報告將作為我國制定MRLs值及其 有關(guān)限量的科學(xué)依據(jù)； 2. 在日常生活中存在各種各樣的飲食風(fēng)險，風(fēng)險分析報告將作為對廣大消費者食品安全保 證措施的科學(xué)依據(jù)； 3. 風(fēng)險評估報告將作為管理者制定管理決策的客觀依據(jù)； 4. 人類科學(xué)技術(shù)不斷進步，生存范圍不斷擴大，而對環(huán)境的破壞確日益嚴(yán)重，因此風(fēng)險分 析報告也將為環(huán)境保護提供可靠的科學(xué)數(shù)據(jù)。 背景： 1.食品安全已經(jīng)成為全球廣泛關(guān)注的問題。其主要原因是貿(mào)易自由化導(dǎo)致的，食物原料 和產(chǎn)品來源于世界各個地區(qū)；各地的食品安全控制措施不同；不同地域?qū)κ称钒踩恼J 識不同，以及由此所導(dǎo)致的國際貿(mào)易受阻。 2.國際社會趨向于采納風(fēng)險分析作為解決國際貿(mào)易爭端的一種手段。 3.我國在加入WTO后屢屢出現(xiàn)的食品貿(mào)易問題。 總原則： 1.風(fēng)險分析要以科學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)，具有客觀性、一致性和全面性； 2.風(fēng)險分析要保證透明度，并對風(fēng)險的大小給予正確的認識； 3.遵守SPS及TBT協(xié)議的相關(guān)條款； www.3722.cn 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 意義： 1. 有效防止旨在保護本國貿(mào)易利益的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，促進公平的食品貿(mào)易。 在WTO的SPS協(xié)定第5條規(guī)定了各國需根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果確定本國適當(dāng)?shù)男l(wèi)生和植物衛(wèi)生保 護水平，各國不得主觀、武斷地以保護本國國民健康為由，設(shè)立過于嚴(yán)格的衛(wèi)生和植物 衛(wèi)生措施，從而阻礙貿(mào)易的公平進行。利用風(fēng)險分析方法客觀科學(xué)地提出我國衛(wèi)生措施 的適當(dāng)保護水平，可使我們在食品貿(mào)易中更加主動，一方面可以防止別國低質(zhì)產(chǎn)品進入 我國，危害廣大消費者利益；另一方面，可使我國的食品出口不會因進口國強加的貿(mào)易 限制規(guī)定而受到拒收，保護我國廣大出口企業(yè)的利益。 2. 建立一整套科學(xué)系統(tǒng)的食品中各種危害物風(fēng)險評估、風(fēng)險管理、風(fēng)險交流理論，為制定 我國食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系奠定基礎(chǔ)。 風(fēng)險分析將貫穿食物鏈（從農(nóng)場到餐桌）各環(huán)節(jié)的食源性危害（包括物理、化學(xué)、 生物危害）均列入風(fēng)險評估的范圍，考慮的評估過程的不確定性，普通人群和特殊人群 的暴露量，權(quán)衡風(fēng)險與管理措施的成本效益，不斷監(jiān)測管理措施（包括制定標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng) 的法律法規(guī)）的效果并及時利用各種發(fā)現(xiàn)信息進行交流，并作出相應(yīng)調(diào)整。特別需要指 出的是在風(fēng)險分析過程中，評估者與管理者的職能劃分，使決策更加客觀和科學(xué)。而且 它首先由國際組織提出，并得到各國的國際食品安全領(lǐng)域的一致認可。同時也大大加快 了我國食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌的步伐。采用國際先進的制標(biāo)方法可以縮短我們與國際 間的差距，在我國也有很大的可行性。 3. 將科研、政府、消費者、生產(chǎn)企業(yè)以及媒體和其他有關(guān)各方有機地結(jié)合在一起，共同促 進我國食品安全體系的完善和發(fā)展。 風(fēng)險分析三要素的實施者涉及科研、政府、消費者、生產(chǎn)企業(yè)以及媒體等有關(guān)各方 ，即學(xué)術(shù)界進行風(fēng)險評估、政府在評估的基礎(chǔ)上傾聽各方意見，權(quán)衡各種影響因素并最 終提出風(fēng)險管理決策，而整個過程中貫穿著學(xué)術(shù)界、政府與消費者組織、企業(yè)和媒體等 的信息交流，它們相互關(guān)聯(lián)又相互獨立，有關(guān)各方的工作有機結(jié)合，避免了部門割據(jù)造 成主觀片面的決策形成，從而在共同努力下促進食品安全管理體系的完善和發(fā)展。 關(guān)術(shù)語及定義 1 與進出口食品安全有關(guān)的風(fēng)險分析術(shù)語定義 根據(jù)CAC工作程序手冊（1997年，第10版），與食品安全有關(guān)的風(fēng)險分析術(shù)語的定義如下 ，需要說明的是，風(fēng)險分析是一個正在發(fā)展中的理論體系，因此有關(guān)術(shù)語及其定義也在 不斷地修改和完善。 危害（hazard）：潛在的將對消費者健康造成不良效果（事件）的生物、化學(xué)或物理因 素。 風(fēng)險(risk)：將對人體健康或環(huán)境產(chǎn)生不良效果的可能性和嚴(yán)重性，這種不良效果是由 食品中的一種危害所引起的。 風(fēng)險源(risk source)：具有潛在的引發(fā)不良效果的藥劑、媒介物、商業(yè)/工業(yè)加工過程、加工步驟或 加工場地。 風(fēng)險分析(risk analysis)：指對可能存在的危害的預(yù)測，并在此基礎(chǔ)上采取的規(guī)避或降低危害影響的措 施。由風(fēng)險評估、風(fēng)險管理和風(fēng)險交流三部分共同構(gòu)成的一個過程。 危害評估（hazard assessment）:某一種食品中的某一大類危害物作為評估對象，找出顯著的需要進行風(fēng)險 評估的對象，確定風(fēng)險評估的范圍。 風(fēng)險評估(risk assessme...
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