雙鋁箔包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)1
雙鋁箔包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 一、 驗(yàn)證報(bào)告審批 1 驗(yàn)證報(bào)告起草 |驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng) |雙鋁箔包裝機(jī)驗(yàn)證 | |驗(yàn)證報(bào)告編號(hào) |YZB-02-010 | |起 草 部 門(mén) |起 草 人 |起 草 日 期 | |固體制劑車(chē)間 | |年 月 日 | |設(shè) 備 科 | |年 月 日 | 2 驗(yàn)證組成員： 3 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 二、 驗(yàn)證報(bào)告 1 引言 雙鋁箔包裝機(jī)是用于片劑生產(chǎn)過(guò)程中將片子進(jìn)行分裝、熱封成型的設(shè)備。 該設(shè)備于2000年9月進(jìn)行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試，并投入使用。根據(jù) 生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于2000 年10月14日對(duì)本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。 2 目的 該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試及使用后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否仍符合技術(shù)參數(shù)要求，是否仍能 滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和GMP要求。 3 驗(yàn)證對(duì)象 SLB-240型雙鋁箔包裝機(jī)安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證及清洗驗(yàn)證。 4 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 4.1 文件檢查 檢查所需的文件 |文件名稱(chēng) |存放處 |保管人 |備 注 | |采購(gòu)定單 | | | | |使用說(shuō)明書(shū) | | | | |圖紙 | | | | |備品備件清單 | | | | |合格證 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.2 有關(guān)雙鋁箔包裝機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 A SLB-240型雙鋁包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 雙鋁包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序 C 雙鋁包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 5 驗(yàn)證實(shí)施 5.1 安裝驗(yàn)證 |設(shè) 備 名 稱(chēng) |雙鋁箔自動(dòng)填充|設(shè) 備 負(fù) 責(zé) 人 |張玉霖 | | |熱封包裝機(jī) | | | |設(shè) 備 編 號(hào) | |生產(chǎn)廠家及型號(hào) | | |設(shè)備所在部門(mén) | |設(shè)備房間號(hào) | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1 設(shè)備性能 5.1.1.1 設(shè)備材質(zhì) |部 件 |要求及表面精度 |實(shí)際安裝 |說(shuō) 明 | |加料斗 |不銹鋼、光滑 | | | |下料器 |不銹鋼、光滑 | | | |模 具 |鋁合金、光滑 | | | |導(dǎo) 軌 |不銹鋼、光滑 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1.2 關(guān)鍵儀表 |儀表名稱(chēng) |廠 家 型 號(hào) |檢定合格證或產(chǎn)品合格證| |壓 力 表 | | | |溫 控 器 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程連接 配電 |項(xiàng) 目 |設(shè)計(jì)要求 |實(shí)際安裝 | |電 壓 |380V | | |頻 率 |50Hz | | |接地保護(hù) |接地 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2 運(yùn)行驗(yàn)證 5.2.1 性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證雙鋁箔包裝機(jī)在空轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。 測(cè)試步驟：確認(rèn)雙鋁箔包裝機(jī)已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.1.1 性能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行。 |檢查項(xiàng)目 |要求標(biāo)準(zhǔn) |實(shí)際情況 | |電氣連接 |符合使用說(shuō)明書(shū)要求 | | |潤(rùn)滑系統(tǒng) |符合使用說(shuō)明書(shū)要求 | | |安裝驗(yàn)證 |已執(zhí)行并得到確認(rèn) | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作 |操作步驟 |測(cè)試內(nèi)容 |工作狀況說(shuō)明 | |鋁箔加料裝置 |運(yùn)轉(zhuǎn)情況 | | |溫度調(diào)節(jié)—預(yù)熱時(shí)間 |25分鐘 | | |—熱封成型溫度 |108℃ | | |加漏斗、加料 |進(jìn)料運(yùn)行狀況 | | |啟動(dòng)機(jī)器 |慢速、中速及快速運(yùn)行狀 | | | |況 | | |熱封成型 |熱封狀況 | | |縱橫剪切 |剪切膠合狀況 | | |打印批號(hào) |批號(hào)清晰度 | | |控溫器 |恒定 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2 功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證雙鋁箔包裝機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。 測(cè)試步驟：確認(rèn)雙鋁箔包裝機(jī)已經(jīng)為功能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.2.1 功能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。 |檢查項(xiàng)目 |要求標(biāo)準(zhǔn) |實(shí)際情況 | |電氣連接 |符合使用說(shuō)明書(shū)要求 | | |潤(rùn)滑系統(tǒng) |符合使用說(shuō)明書(shū)要求 | | |安裝驗(yàn)證及性能測(cè)試 |已執(zhí)行并得到認(rèn)可 | | | |已準(zhǔn)備好 | | |待試物料：空白片 | | | |材料及模具 | | | |—鋁箔 | | | |—成型模具 | | | |—密封模具 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測(cè)試內(nèi)容 |工作狀況說(shuō)明 | |溫度調(diào)節(jié) —預(yù)熱 |符合使用說(shuō)明書(shū)要求| | |—熱封 | | | |—成型 | | | |漏斗和振動(dòng)器 |調(diào)節(jié)振動(dòng)器 | | |鋁箔加料裝置 |運(yùn)轉(zhuǎn)情況 | | |熱封成型 |熱封狀況 | | |縱橫剪切 |剪切膠合狀態(tài) | | |打批號(hào) |批號(hào)清晰度 | | |控溫器 |恒 定 | | |啟動(dòng)機(jī)器 時(shí) 間| 小時(shí) | | |機(jī)器速度 |中速 | | |產(chǎn) 量 |萬(wàn)片（六片裝） | | |檢 查 |包裝外觀 | | | |打印批號(hào)外觀 | | | |去內(nèi)包后片外觀檢查| | | |漏裝片、多裝片 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.3 清洗驗(yàn)證 |清潔方法 |檢測(cè)內(nèi)容及方法 |清潔要求 |實(shí)測(cè)結(jié)果 | |按雙鋁包裝機(jī)機(jī)清潔標(biāo)|用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表 |無(wú)污跡 | | |準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔 |面，檢查是否有污跡 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 6 結(jié)果分析和評(píng)價(jià) 根據(jù)以上驗(yàn)證結(jié)果，寫(xiě)出驗(yàn)證評(píng)定。 7 最終審批 驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證組長(zhǎng)審核后，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū)。根據(jù)驗(yàn)證評(píng)定， 由廠長(zhǎng)批準(zhǔn)投入使用或禁止使用。 驗(yàn)證評(píng)定 |驗(yàn)證項(xiàng)目|雙鋁包裝機(jī)驗(yàn)證 | |驗(yàn)證目的| | | |檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求，技術(shù)參數(shù)是否可行、是否| | |能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和GMP要求。 | |參加人員| | |驗(yàn)證時(shí)間| 年 月 日 | |評(píng) | | |價(jià) | | |和 | | |建 | | |議 | | | | | | |評(píng)定人： 年 月 日 | |審 | 驗(yàn)證組長(zhǎng)： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 廠 長(zhǎng)： 年 月 | | |日 | |準(zhǔn) | |
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