審核和審核技巧
審 核 和 審 核 技 巧 1. 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價以確定滿足審核準則的程度所進行的 系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 典型的審核包括產(chǎn)品審核和QMS 審核以及實驗室審核。 2. QMS（產(chǎn)品）審核：為獲得QMS（產(chǎn)品）的審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定 滿足QMS（產(chǎn)品）審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 |項目 |產(chǎn)品認證 |質(zhì)量體系認證 | |對象 |特定產(chǎn)品 |組織的質(zhì)量管理體系 | |獲準認 |產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標準要求 |質(zhì)量管理體系符合申請的“質(zhì)量| |證的基 |質(zhì)量管理體系（與認證產(chǎn)品有關部分）|管理體系——要求”標準（ISO900| |本條件 |符號指定標準 |1：2000）及其它準則 | |證明方 |產(chǎn)品認證證書，產(chǎn)品認證標志 |體系認證證書，體系認證標志 | |式 | | | |證明的 |證書不能用于產(chǎn)品，標志可用于獲準認|證書和標志都不能用在產(chǎn)品上 | |使用 |證的產(chǎn)品上 | | |認證性 |自愿或強制 |自愿 | |質(zhì) | | | 3. 審核證據(jù)：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源。 審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 QMS審核準則包括ISO9001和ISO19011標準，組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以及質(zhì) 量管理體系文件。 4. 審核的特點 a) 系統(tǒng)性 ——被審核的QMS必須是正在有效運行的體系； ——形成文件的QMS； ——以過程方法為基礎的QMS ——就認證審核而言，認證中各不同階段的審核是相互關聯(lián)的。 b) 獨立性 ——審核人員與受審核方?jīng)]有任何利益關系； ——沒有參與咨詢，不提咨詢性意見； ——不受行政等外來壓力影響。 c) 審核全過程應形成文件 5. 審核的類型與目的 按對象分：產(chǎn)品審核、QMS審核、有時還包括過程審核 按委托方分： |項目 |第一方審核 |第二方審核 |第三方審核 | | |內(nèi)部審核，由組織自 |由組織的顧客或由|由獨立于第一方和第二方 | | |己或以組織名義進行 |顧客委托他人以顧|的外部組織進行的審核， | |定義 |的審核 |客名義進行的審核|這類組織通常是經(jīng)過權威 | | | | |機構認可的。 | |形式 |內(nèi)部審核 |外部審核 |外部審核 | | |確保QMS持續(xù)有效和持|合同前的評定 |獲得質(zhì)量管理體系認證證 | |目的 |續(xù)改進的需要 |合同簽訂后的審核|書，為潛在的顧客提供信 | | |為第二方、第三方審 |促進供方改進QMS |任 | | |核做準備，以減少外 | |減少第二方審核，節(jié)省費 | | |部審核的風險； | |用 | | | | |建全和完善QMS | | | | |查證是否滿足法規(guī)或其他 | | | | |規(guī)定的要求 | |審核 |QMS文件 |合同 |質(zhì)量管理體系——要求標準 | |依據(jù) |必要時包括第二方/第| |質(zhì)量管理體系文件 | | |三方要求 | |適用的法律、法規(guī) | 六、審核方式 |類別 |順向跟蹤： |逆向追溯 |按部門審核 |按過程審核 | |主要內(nèi) |從影響質(zhì)量的 |從形成的結果 |1.以.部門為中心進|以過程為中 | |容 |因素跟蹤至結 |追溯影響因素 |行 |心進行 | | |果 |的控制 |2.一個部門要涉及 |一個過程要 | | |從訂單跟蹤至 |從交付追溯訂 |多個過程負責過程 |涉及多個部 | | |交付 |單 |必查，配合過程選 |門，負責部 | | |從文件跟蹤至 |從現(xiàn)場記錄追 |查 |門必查，配 | | |成品完工 |溯體系文件的 |以部門的主要質(zhì)量 |合部門選查 | | | |規(guī)定 |職能為主線，涉及 | | | | |從結果找原因 |相關的職能 | | | | | |以部門審核也應體 | | | | | |現(xiàn)過程方法思想 | | |優(yōu)點 |系統(tǒng)性強，可 |針對性強 |節(jié)省審核時間，受 |目標明確， | | |觀察接口 |有利于發(fā)現(xiàn)問 |審核方各部門待審 |易與標準及 | | | |題 |時間較易確定 |體系文件對 | | | | | |照 | |缺點 |可能費時 |問題復雜時不 |相關過程容易遺漏 |重復往返多 | | | |易理清（對審 |，（要求事先充分 |在部門較多 | | | |核員技術要求 |考慮，及時溝通） |的受審核方 | | | |高） | |中，各部門 | | | | | |必須全程等 | | | | | |候 | 七、審核證據(jù) 1.兩個術語 a) 審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 。 b) 客觀證據(jù)（3.8.1）：支持事物存在或其真實性數(shù)據(jù)。 2、信息源 o 記錄 o 文件 o 現(xiàn)場的事實和現(xiàn)象 o 當事人的談話 3、收集審核證據(jù)應注意的問題 o 應收集“正”、“反”兩方面的客觀證據(jù)，重點收集符合要求的客觀證據(jù)； o 只收集和審核有關的證據(jù)；不介入受審方的矛盾； o 不憑個人愛好和專業(yè)興趣收集信息； o 做好記錄，使收集的信息具有重查性。 4、現(xiàn)場審核方法 o 問（面談）：與被訪人面談、提問； o 查（閱）：查閱相關記錄和文件； o 看（觀察）：現(xiàn)場觀察； o 記（錄）：記錄審核過程的有關事實。 5、提問的方式 o 封閉式 可用簡單“是”或“否”回答； 用以獲取專門的信息； 有主動權，但信息量小 o 開放式 答案需要解釋或表達； 可獲取較大的信息量； 有時會浪費時間。 o 澄清式 用以獲得更多的專門信息或確認已獲的信息； 帶主觀導向，應慎用。 6、提問應注意事項 o 根據(jù)檢查提綱提問，但不死板； o 認真聽取回答，邊聽邊記； o 及時抓住信息的線索； o 注意對方的態(tài)度和表情（形體語言）。 7、查閱] o 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理； o 記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。 8、觀察 o 產(chǎn)品的標識及狀態(tài)標識； o 生產(chǎn)環(huán)境條件； o 檢測環(huán)境條件 o 儲存環(huán)境條件； o 記錄和文件保管情況； o 生產(chǎn)、檢測設備的狀態(tài)； o 生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。 9、記錄 審核過程的記錄 o 時間、地點； o 訪問、調(diào)查的對象； o 見證人； o 設備、文件、產(chǎn)品的編號或圖號； o 見到的事實 不合格事實應詳細記錄。 八、審核過程控制 1、如何減少審核風險（審核過程控制內(nèi)容） o 執(zhí)行審核計劃，使審核過程有序進行； o 合理進行抽樣，使樣本具有代表性； o 識別關鍵過程，把握審核重點； o 評審主要因素，注重過程能力； o 注意相關影響，進行整體分析； o 營造良好的氣氛，防止主觀片面性； o 控制審核結果，保證審核的客觀性。 2、審核計劃控制 o 原則：由于審核計劃是雙方的，原則上應按審核計劃進行審核； o 調(diào)整：只限于審核路線和具體日程安排，審核范圍、審核準則等審核組在現(xiàn)場 無權改變； o 嚴重問題的處理：及時與受審核方溝通，尊重受審核方意見。 注：要合理抽樣。 3、識別關鍵過程 o 識別不同性質(zhì)組織的關鍵過程和審核重點； o 識別組織內(nèi)不同部門的關鍵過程和審核重點； o 識別管理者、特別是高層管理者在QMS中的關鍵作用。 4、評審影響過程能力的主要因素 o 過程能力是指：過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下，過程符合容差范圍的輸出能力，一 般用特性值的6倍標準差（6σ）衡量； o 影響過程能力的主要因素，包括人、機、料、法、測、環(huán)（5M1E），也包括計 算機系統(tǒng)和軟件； o 不同因素對不同過程的影響程度不同； o 識別主要因素的目的是有效控制過程。 5、注意相關影響 o 審核組的特點和審核組成員間的影響； o 受審核方的參與和作用。 6、營造良好氣氛 o 尊重對方，不卑不亢； o 客觀公正，堅持原則； o 鼓勵對方和審核組內(nèi)部提不同意見； o 遵守行為準則。 7、控制審核結果 o 不偏離標準； o 以客觀證據(jù)為基礎； o 受審核方確認審核結果； o 審核組內(nèi)部充分討論。 九、不合格報告 1、不合格和缺陷 o 不合格：未滿足要求 o 缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求； o 不合格項：審核證據(jù)表明，某過程或活動不符合審核準則規(guī)定的要求。 2、不合格項分類 o 文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001標準要求； o 實施性不合格，如過程或活動不符合審核準則的規(guī)定； o 效果性不合格，如雖按文件執(zhí)行，但未取得所期望的效果。 不 合 格 報 告 的 形 成 3、不合格報告的內(nèi)容 o 不合格事實的描述； o 不合格的理由； o 不符合的條款； o 嚴重程度。 4、不合格事實的描述 o 事實清楚，客觀證據(jù)充分； o 時間、地點、當事人，以及相關設備、產(chǎn)品名稱等應具重查性； o 口頭提供的信息需有旁證； o 文字簡練，合格的事實，多余的話不寫。 5、不合格理由的判定 o 不合格事實描述的自然帶出； o 引用標準原話； o 不誤導，不使用過激語言。 6、條款的判斷 o 以事實為基礎，不猜測，不設想； o 選最貼切的條款； o 由表及里/判原因不判現(xiàn)象 o 條款與理由要對應； o 分清兩種設備；（7.5.1c）和（7.6）以及兩者與（6.3b）的關系 o 分清兩種過程；（7.5.2）和（8.2.3） o 分清三種環(huán)境；即生產(chǎn)環(huán)境（6.4）、防護環(huán)境（7.5.5）、檢測環(huán)境（7.6 ） o 重復出現(xiàn)某種不合格，應考慮糾正措施（8.5.2）； o 已處于不合格邊緣，又無任何措施，應考慮預防措施（8.5.3）； o 要使每一份不合格報告都具有意義。 7、嚴重程度的判定 嚴重不合格 o 系統(tǒng)性失效 o 區(qū)域性失效] o 對產(chǎn)品質(zhì)量或體系運行產(chǎn)生嚴重后果。 一般不合格 不屬于嚴重不合格范疇的其他不合格 注：幾種特殊情況。 1. 兩種設備（ 7.5.1c）和（7.6）以及兩者與（6.3b）的關系 2. 兩種過程（7.5.2）和（8.2.3）中的過程 3. 兩種更改即文件更改（4.2.3c）和設計更改（7.3.7） 4. 兩種措施即糾正措施（8.5.2）和預防措施（8.5.3） 5. 三種環(huán)境 即生產(chǎn)環(huán)境（6.4）、防護環(huán)境（7.5.5）、檢測環(huán)境（7.6）以及三者 與（6.4）的關系 6. 三種標識 即（7.5.3）中的產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識、和唯一性標識。 7. 三種驗證即設計評審、設計驗證、設計確認。 銷售部門檢查表示例 |序 |審核內(nèi)容 |涉及條 |審核方法 | | | |款 | | |一 |職責 |5.5.1 |詢問和查有關文件 | | |部門的職責和權限與質(zhì)量手冊規(guī)定| |抽查1—2個業(yè)務組 | | |的一致性 | | | | |下屬機構的職責接口的一致性 | | | |二 |目標（部門目標或部門的實現(xiàn)組織|5.4.1 |與組織目標對比分析 | | |目標的舉措） |5.4.2 |問詢或查閱文件 | | |針對性 | |查執(zhí)行情況的客觀證據(jù) | | |可測量 | | | | |可達到 | | | |三 |產(chǎn)品要求與合同規(guī)定要求的一致性|7.2.1 |抽查近期3份合同與相關文| | | | |件對比檢查 | |四 |產(chǎn)品要求評審 |7.2.2 |抽查近期3份合同檢查其產(chǎn)| | |合同規(guī)定要求 | |品要求是否明確 | | |合同評審方式 | |查程序文件及其執(zhí)行情況 | | |合同執(zhí)行能力 | |查已抽查的3份合同...
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