文件控制程序
文件編制 審批 發(fā)放 使用 更改 作廢 編制、審批權(quán)限、 發(fā)放范圍 有效 更改權(quán)限 處置 文件標(biāo)識 手續(xù) 版本 手續(xù)、標(biāo)識 保留 1 目的 對與質(zhì)量體系和認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件進(jìn)行有效控制，確保相關(guān)場所的文件能使用有效 版本，防止使用失效和作廢文件，確保其文件處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行 和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 2 范圍 本程序適用于“強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力要求”所要求的文件和資料。 3 職責(zé) 3.1 廠長負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊》的批準(zhǔn)。 3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊》的審核及程序文件、《質(zhì)量計劃》的批準(zhǔn)。 3.3 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的控制。 3.4 生產(chǎn)技術(shù)科負(fù)責(zé)技術(shù)文件的控制。 4 程序 4.1 文件受控狀態(tài)的分類 4.1.1 受控文件：指在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中進(jìn)行追蹤管理（如更改、換版 等）的文件，使用完畢后應(yīng)予以回收保管。 4.1.2 非受控文件：指在使用發(fā)放后，不進(jìn)行追蹤管理和回收的文件 4.1.3 受控文件應(yīng)加蓋“受控”字樣章。 4.2 文件的編寫 各類文件的編寫由各有關(guān)部門負(fù)責(zé)，按本程序3的責(zé)任實施。 4.3 文件的審批 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的。與質(zhì)量管理體系有關(guān) 的所有文件均應(yīng)根據(jù)本程序3的規(guī)定進(jìn)行審核、批準(zhǔn)并簽署人員姓名和審批日期。 4.4 文件的發(fā)放 4.4.1 由辦公室負(fù)責(zé)人指定一名文件管理員，負(fù)責(zé)全公司文件的發(fā)放等管理工作。 4.4.2文件管理員對需要使用發(fā)布的文件按本程序4.6進(jìn)行標(biāo)識編號并加蓋相應(yīng)標(biāo)記印章 ，然后在“文件發(fā)放記錄”上填寫各欄目規(guī)定的內(nèi)容，辦理發(fā)放手續(xù) 4.4.3 對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行具有關(guān)鍵作用的崗位，均能做到有關(guān)文件現(xiàn)行有效版本。 4.4.4 因工作需要，對非本公司的部門或人員發(fā)放文件時，各種文件均應(yīng)由管理者代表到相關(guān) 部門按本程序4.4.2的規(guī)定辦理發(fā)放領(lǐng)取手續(xù)，并由專人負(fù)責(zé)必要的追回 (非受控狀態(tài)的不予以追回)。 4.5 文件的更改與換版 文件需要更改與換版時，由提出文件更改部門的負(fù)責(zé)人或文件使用者填寫“文件更改、換 版控制單”并由相關(guān)負(fù)責(zé)人審批。 4.6 文件編號 4.6.1 A（或B、C、D）”表示A、B、C、D四層文件。 4.6.2 A層文件 編號： A XX —XX 同一文件發(fā)放冊數(shù)按發(fā)放順序排列 文件編號 4.6.3 B層次文件 編號 B XX —XX 同4.6.2 相應(yīng)手冊條款號 4.6.4 C層次文件 a）作業(yè)文件 編號： C XX—X—XX 同4.6.2 同一條款多個文件按順序排列 相應(yīng)條款號 b）本公司其它文件 編號： C.管 XXX—XX 同4.6.2 不同文件按順序排列 管理性文件 (c) 外來文件 其一，有固定編號的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，采用原編號，但應(yīng)在原本上注明發(fā)放冊數(shù)（XX），按發(fā) 放順序排列。 其二，其他外來文件按以下規(guī)則編號 編號： C.外 XXX —XX 同一文件發(fā)放冊數(shù)按發(fā)放順序排列 外來文件 不同文件按順序排列 4.6.5 D層次文件（記錄） 編號： D XX — XX 不同記錄按順序排列 條款號 4.7 文件作廢 4.7.1 出現(xiàn)下列情況之一時，文件作廢： a) 經(jīng)更改或換版被新的文件取代時； b) 針對專項活動而制定的文件使用結(jié)束時； c) 由于本公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整或質(zhì)量管理體系改進(jìn)而失去意義時。 4.7.2 各部門使用的文件作廢時由文件管理員負(fù)責(zé)收回，填寫“文件和記錄作廢銷毀處理記錄” 。 4.7.3 對出于法律和（或）保留信息的需要而保存的作廢文件保留1~2份，加 蓋“作廢”單標(biāo)記，單獨存放。其它均采用適當(dāng)方式進(jìn)行銷毀，并在“文件和記錄銷毀處理 申請（控制）記錄”上，注明處理銷毀方法、留存份數(shù)、銷毀 日期,當(dāng)利用紙張背面時，原文件應(yīng)蓋“作廢”章。 4.8 外來文件控制 按本程序4.4發(fā)放，4.6編號，作廢文件按本程序4.7 執(zhí)行。 4.9 文件的保管 4.9.1 確保文件保持清晰，各種文字、軟盤等應(yīng)留有備份，存放環(huán)境應(yīng)防潮、 防蟲蛀。 4.9.2 已被確定為有效最新版本的受控文件，均應(yīng)有控制清單，A、B級文件控 制見《質(zhì)量手冊及控制控制程序》 “目錄 ”，C級文件見《作業(yè)指導(dǎo)書清單》，D級文件見《記錄控制清單及保存期限》。 5 相關(guān)文件 a) C 4.2.2 《作業(yè)指導(dǎo)書清單》 6. 記錄 a) D 4.2.2-1 《文件發(fā)放/回收記錄》 b) D 4.2.2-2 《文件更改，換版控制單》 c）D 4.2.2—3 《文件和記錄作廢銷毀、處理記錄》
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