消毒技術(shù)規(guī)范
消毒技術(shù)規(guī)范 目錄 1 總則 1 1.1 引言 1 1.2適用范圍 1 1.3術(shù)語 1 1.4基本原則和要求 2 1.4.對(duì)消毒檢驗(yàn)技術(shù)的要求 2 1.4.1.2 對(duì)無菌操作的要求 2 1.4.1.對(duì)試驗(yàn)的要求 3 1.4.1.消毒劑鑒定測(cè)試項(xiàng)目的確定 3 1.4.1.消毒器械鑒定測(cè)試項(xiàng)目的確定 5 1.4.1.消毒劑有效成分含量表示方法 5 1.4.1.對(duì)重復(fù)試驗(yàn)的要求 5 1.4.1.判定標(biāo)準(zhǔn) 5 1.4.1.最終評(píng)價(jià)的要求 5 1.4.1.10 對(duì)實(shí)用劑量的要求 6 1.4.1.1對(duì)試驗(yàn)記錄的要求 6 1.4.1.1對(duì)檢測(cè)報(bào)告的要求 6 1.4.2. 消毒劑理化實(shí)驗(yàn)基本要求 6 1.4.消毒劑毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)基本原則 7 1.4.3.1消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序 7 1.4.3.2 對(duì)各種消毒劑進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的規(guī)定 7 1.4.3.3對(duì)毒理學(xué)試驗(yàn)用消毒劑樣品的規(guī)定 8 1.4.4 消毒、滅菌技術(shù)要求 9 1.4.4.1消毒、滅菌因子基本分類 9 1.4.4.2 醫(yī)用物品對(duì)人體的危險(xiǎn)性分類 9 1.4.4.3 微生物對(duì)抗微生物的敏感性 10 1.4.4.4 選擇消毒、滅菌方法的原則 10 1.4.4.5消毒、滅菌基本程序 10 1.4.4.6 消毒工作中 的個(gè)人防護(hù) 11 1.4.5 疫源地消毒基本要求 11 1.4.5.1組織執(zhí)行與人員 11 1.4.5.2時(shí)限要求 11 1.4.5.3裝備要求 11 1.4.5.4技術(shù)要求 11 2 消毒檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范 14 2.1 消毒檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范 14 2.1.1 消毒劑殺微生物試驗(yàn)技術(shù) 14 2.1.1.1 適用范圍 14 2.1.1.2 菌懸液與菌片的制備 14 2.1.1.3 活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)技術(shù) 16 2.1.1.4 殘留消毒劑的去除方法 17 2.1.1.5 中和劑鑒定試驗(yàn) 18 2.1.1.6 物理法去除殘留消毒劑的鑒定試驗(yàn) 21 2.1.1.7 細(xì)菌定量殺滅試驗(yàn) 22 2.1.1.8 殺滅分枝桿菌試驗(yàn) 25 2.1.1.9真菌殺滅試驗(yàn) 26 2.1.1.10 病毒滅活試驗(yàn) 27 11. 能量試驗(yàn) 34 2.1.1.12 各種因素對(duì)消毒劑殺菌作用影響的測(cè)定 35 2.1.2 消毒劑對(duì)物體表面模擬現(xiàn)場和現(xiàn)場消毒鑒定試驗(yàn) 37 2.1.2.1 消毒劑對(duì)食(飲)具消毒效果的模擬現(xiàn)場鑒定試驗(yàn) 37 2.1.2.2 消毒劑對(duì)醫(yī)療器械的消毒模擬現(xiàn)場鑒定試 38 2.1.2.3消毒劑對(duì)醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌試驗(yàn) 38 2.1.2.4 連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) 39 2.1.2.5 消毒劑對(duì)手消毒模擬現(xiàn)場試驗(yàn) 40 2.1.2.6 消毒劑對(duì)手消毒現(xiàn)場試驗(yàn) 41 2.1.2.7 消 毒 劑 對(duì) 皮 膚 消 毒 模 擬 現(xiàn) 場 試 驗(yàn) 42 2.1.2.8 消毒劑對(duì)皮膚消毒現(xiàn)場試驗(yàn) 43 2.1.2.9 消毒劑對(duì)其他表面消毒模擬現(xiàn)場鑒定試驗(yàn) 44 2.1.2.10 消毒劑對(duì)其他表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗(yàn) 45 2.1.3 空氣消毒效果鑒定試驗(yàn) 46 2.1.3.1 目的 46 2.1.3.2 試驗(yàn)設(shè)備和器材 46 2.1.3.3 試驗(yàn)階段 46 2.1.3.4 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)與模擬現(xiàn)場試驗(yàn)操作程序 46 2.1.3.5 現(xiàn)場試驗(yàn) 48 2.1.4 生活飲用水消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)技術(shù) 49 2.1.4.1生活飲用水消毒效果鑒定 49 2.1.4.2人工游泳池水消毒設(shè)備和方法 53 2.1.5 滅菌與消毒器械殺滅微生物效果鑒定實(shí)驗(yàn)技術(shù) 54 2.1.5.1 干熱滅菌柜滅菌試驗(yàn) 54 2.1.5.2 紅外線消毒碗柜消毒試驗(yàn) 55 2.1.5.3微波滅菌柜消毒和滅菌試驗(yàn) 56 2.1.5.4 紫外線燈輻照強(qiáng)度和殺微生物效果鑒定試驗(yàn) 57 2.1.5.5 紫外線消毒箱消毒試驗(yàn) 59 2.1.5.6 環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌效果鑒定試驗(yàn) 60 2.1.5.7 臭氧消毒柜消毒試驗(yàn) 61 2.1.5.8 臭氧水消毒器物品表面消毒試驗(yàn) 63 2.1.6 滅菌與消毒指示器材鑒定試驗(yàn) 64 2.1.6.1 壓力蒸汽滅菌生物指示器材鑒定試驗(yàn) 64 2.1.6.2 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡鑒定試驗(yàn) 66 2.1.6.3 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶與化學(xué)指示標(biāo)簽的鑒定試 67 2.1.6.4 紫外線燈管照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡鑒定試驗(yàn) 66 2.1.6.5 消毒劑濃度試紙鑒定試驗(yàn) 69 2.1.7 抗菌試驗(yàn) 69 2.1.7.1 目的 69 2.1.7.2 抑菌環(huán)試驗(yàn) 69 2.1.7.3 最小抑菌濃度測(cè)定試驗(yàn) 70 2.1.7.4 滯 留 抑 菌 效果 試 驗(yàn) 70 2.1.7.5洗衣粉抗菌效果鑒定方法 72 2.1.7.6 振蕩燒瓶試驗(yàn) 74 2.1.7.7 浸漬試驗(yàn) 76 2.1.7.8 奎因試驗(yàn) 77 2.1.8一次性使用醫(yī)療用品產(chǎn)品細(xì)菌和真菌污染的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)技術(shù) 77 2.1.8.1 細(xì)菌或真菌污染總菌數(shù)的檢測(cè) 77 2.1.8.2 無菌檢驗(yàn)試驗(yàn) 79 2.1.8.3 衛(wèi)生監(jiān)督抽樣 81 2.1.9 隱形眼鏡護(hù)理液抗菌功能鑒定檢驗(yàn)技術(shù) 82 2.1.9.1定義 82 2.1.9.2產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： 82 2.1.9.3樣品采集 82 2.1.9.4 鑒定方法 82 2.1.10 滅菌醫(yī)療用品包裝鑒定檢驗(yàn)技術(shù) 86 2.1.10.1 定義 86 2.1.10.2 理化性能鑒定 86 2.1.10.3 與滅菌工藝的相容性鑒定 90 2.1.10.4 微生物屏障性能鑒定 92 2.1.10.5 毒性鑒定 96 2.1.10.6 無菌有效期鑒定 94 2.1.10.7 特殊性能鑒定(EN 868) 94 2.1.11一次性使用衛(wèi)生用品鑒定實(shí)驗(yàn)技術(shù) 102 2.1.11.1定義 102 2.1.11.2產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 102 2.1.11.3生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 103 2.1.11.4消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià) 103 2.1.11.5產(chǎn)品毒理學(xué)鑒定 103 2.1.11.6產(chǎn)品微生物污染鑒定 104 2.1.11.7 產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能及其穩(wěn)定性鑒定 107 2.1.11.8產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試方法 110 2.1.11.9生產(chǎn)環(huán)境采樣與測(cè)試方法 113 2.1.11.10消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法 113 2.2 消毒劑理化鑒定實(shí)驗(yàn)技術(shù) 113 2.2.1 消毒劑原料或單方制劑的測(cè)定方法 113 2.2.1.1常用器材 113 2.2.1.2 含量測(cè)定方法 113 2.2.1.2.1 有效氯含量的測(cè)定 113 2.2.1.2.2 有效碘含量的測(cè)定 114 2.2.1.2.3 過氧乙酸 (C2H4O3) 含量的測(cè)定 115 2.2.1.2.4 過氧化氫 (H2O2)含量的測(cè)定 115 2.2.1.2.5 臭氧(O3)含量的測(cè)定 116 2.2.1.2.6 二氧化氯 (CLO2) 含量的測(cè)定 116 2.2.1.2.7 甲醛 (CH2O)含量的測(cè)定 118 2.2.1.2.8 戊二醛（C5H8O2）含量的測(cè)定 119 2.2.1.2.9 環(huán)氧乙烷 (C2H4O) 含量的測(cè)定 120 2.2.1.2.10 乙醇 (C2H6O) 含量的測(cè)定 121 2.2.1.2.11 酸氯己定(醋酸洗必泰, C22H30CL2N10·2C2H4O2) 和葡萄糖酸氯己定含量的測(cè)定 122 2.2.1.2.12 苯扎溴銨 (新潔爾滅, C22H40BrN) 含量的測(cè)定 123 2.2.1.2.13 苯扎氯銨（潔爾滅，C22H40Cl N）含量的測(cè)定 124 2.2.1.2.14 甲酚皂（煤酚皂，C7H8O）含量的測(cè)定（氣相色譜法） 125 2.2.1.2.15 甲酸、水楊酸和山梨酸含量的測(cè)定（HPLC法） 125 2.2.1.3 滴定液的配制及其濃度標(biāo)定 126 2.2.1.3.1 硫代硫酸鈉 (Na2S2O3) 滴定液 126 2.2.1.3.2 碘(I2) 滴定液 127 2.2.1.3.3 高錳酸鉀 (KMnO4) 滴定液 127 2.2.1.3.4 硫酸 (H2SO4) 滴定液 128 2.2.1.3.5 氫氧化鈉 ...
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