藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度
| |頒發(fā)部門 | | |藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共1頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 使藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)反饋、貯存、分析并作出客觀評(píng)價(jià)，保證用藥的安全。 2 范圍 適用于本廠生產(chǎn)銷售的藥品。 3 責(zé)任 銷售科、質(zhì)監(jiān)科、技術(shù)科有關(guān)人員。 4 定義 藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR）：主要是指合格藥品在預(yù)防、診斷、治療疾病過程中，在 正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。這些反應(yīng)不同程度地?fù)p害人體健康 ，甚至危及生命。 5.內(nèi)容： 5.1醫(yī)藥代表接到不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告銷售科。 5.2銷售科和其它部門收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)監(jiān)科，必要時(shí)報(bào)告 廠長。 5.3質(zhì)監(jiān)科會(huì)同銷售科、技術(shù)科制定進(jìn)一步調(diào)查和處理方案。 5.4質(zhì)監(jiān)科將收集到的藥品不良反應(yīng)填表向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門不良反應(yīng)監(jiān)察中 心報(bào)告。重大不良反應(yīng)情況應(yīng)及時(shí)和省、國家ADR監(jiān)察中心聯(lián)系。 6 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時(shí)間 藥品不良反應(yīng)記錄表 質(zhì)監(jiān)科 三年
藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度