藥品包裝
藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫 行） | | | | |　　第一條 | |為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)，以利于藥品的 | |運(yùn)輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定。 | | | |　　第二條 | |藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制 | |，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。 | | | |　　第三條 | |藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音 | |像及其他資料。 | | | |　　第四條 | |凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)所用文字必須 | |以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。 | | | |　　第五條 | |藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱 | |與商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一 | |定空隙，不得連用。 | | | |　　第六條 | |藥品商品名稱須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及 | |說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注。 | | | |　　第七條 | |提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不 | |得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改 | |或補(bǔ)充。 | | | |　　第八條 藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。 | |　?。ㄒ唬? | |內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內(nèi) | |包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī) | |療使用。藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包 | |材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性。 | |　?。ǘ? | |外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包 | |裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、 | |使用過(guò)程中的質(zhì)量。 | | | |　　第九條 藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。 | |　?。ㄒ唬﹥?nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 | |批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。 | |　?。ǘ﹥?nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適 | |應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有 | |效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。 | |　?。ㄈ? | |中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、 | |用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有 | |效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 | |　　（四）大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn) | |批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定以外的必要內(nèi) | |容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。 | |　?。ㄎ澹?標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月。 | |　　（六）由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥 | |、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。 | | | |　　第十條 | |原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第（一）項(xiàng)執(zhí)行，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo) | |簽規(guī)定辦理。 | | | |　　第十一條 | |藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō) | |明書(shū)。 | | | |　　第十二條 | |藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。藥品的 | |說(shuō)明書(shū)應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué) | |名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性| |狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、 | |注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類 | |型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過(guò)量（包括癥狀、急救措施、解毒 | |藥）、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等 | |內(nèi)容。如某一項(xiàng)目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如明確無(wú)影響， | |應(yīng)注明“無(wú)”。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必 | |要時(shí)提出修改說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。印制說(shuō)明書(shū)，必須按照統(tǒng)一格式（說(shuō)明書(shū) | |格式見(jiàn)附件一、二），其內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū) | |一致。 | | | |　　第十三條 | |藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如：“一| |次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正確指導(dǎo)用藥。 | | | |　　第十四條 | |麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品 | |、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上必須印 | |有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒 | |目位置和說(shuō)明書(shū)中注明。 | | | |　　第十五條 | |藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別按照 | |相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或更改包裝 | |、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的，均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。 | | | |　　第十六條 | |凡違反本規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品 | |生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥 | |品。同時(shí)，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以 | |處罰。 | |　　第十七條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 | | | |　　第十八條 本規(guī)定自2001年1月1日起執(zhí)行。 |
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