藥品流通監(jiān)督管理辦法
藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行） | | | | |第一章 總則 | |　　第一條 | |為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人| |民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)| |定，制定本辦法。 | | | |　　第二條 本辦法適用于所有從事藥品購(gòu)銷的單位和個(gè)人。 | | | |　　第三條 | |地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實(shí)施與監(jiān)督；國(guó)家藥品 | |監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營(yíng)案件組織查處，并負(fù)責(zé)對(duì)地方 | |各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督。 | | | |　　第四條 | |藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)和保護(hù)任何單位和個(gè)人對(duì)藥品流通實(shí)施的社會(huì)監(jiān) | |督。對(duì)違反本辦法的行為，任何單位和個(gè)人都有權(quán)檢舉和控告。 | |第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理 | |　　第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 | | | |　　第六條 | |藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必 | |須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)，由設(shè) | |立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。 | | | |　　第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動(dòng)： | |　?。ㄒ唬⒈酒髽I(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品| |經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)| |體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所； | |　?。ǘ┰诜欠ㄋ幤肥袌?chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品； | |　?。ㄈ⑻幏剿庝N售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位； | |　?。ㄋ模╀N售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品； | |　?。ㄎ澹╀N售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品； | |　　（六）銷售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品； | |　?。ㄆ撸┓?、法規(guī)禁止的其它情況。 | | | |　　第八條 禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng) | |企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以償還債務(wù)、貨款| |的方式為其無證經(jīng)營(yíng)提供藥品。 | |第三章 藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理 | |　　第九條 從事藥品經(jīng)營(yíng)，必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得《藥品 | |經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。否則，不得從事藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。 | | | |　　第十條 藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)，必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄。 | |藥品購(gòu)銷記錄必須記載：購(gòu)、銷日期；購(gòu)、銷對(duì)象；購(gòu)、銷數(shù)量；藥品 | |品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及 | |國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購(gòu)銷記錄必須保存至超過藥 | |品有效期一年，但不得少于三年。對(duì)無藥品購(gòu)銷記錄的，按本辦法第四 | |十七條規(guī)定處理。 | | | |　　第十一條 | |藥品零售企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的記 | |載項(xiàng)目，按照第十條購(gòu)銷記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保 | |存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。處方藥、非處方藥的零售 | |依《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。 | | | |　　第十二條 | |未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)；藥品零售單位不得從 | |事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 | | | |　　第十三條 藥品經(jīng)營(yíng)，不得有下列活動(dòng)： | |　?。ㄒ唬﹤卧焖幤焚?gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄； | |　?。ǘ┡c無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療| |機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)| |行違反本辦法規(guī)定的藥品購(gòu)銷活動(dòng)； | |　?。ㄈ﹨⑴c非法藥品市場(chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)交易或向其提供藥品； | |　　（四）沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥； | |　　（五）法律、法規(guī)禁止的其它情況。 | | | |　　第十四條 禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng) | |營(yíng)企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以償還債務(wù)、貨款的方| |式為其無證經(jīng)營(yíng)提供藥品。 | | | |　　第十五條 | |藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向任何單位和個(gè)人提供經(jīng)營(yíng)柜臺(tái)、攤位、發(fā)票、納稅 | |及證、照等，為其經(jīng)營(yíng)藥品提供條件，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)| |許可證》。 | | | |　　第十六條 | |藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì) | |量可疑藥品的，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售 | |或退、換貨處理。進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進(jìn)口藥| |品管理辦法》的規(guī)定處理。 | | | |　　第十七條 藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品 | |經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 | |　　第十八條 | |除國(guó)家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，嚴(yán)禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市 | |場(chǎng)。 | | | |　　第十九條 | |中藥材專業(yè)市場(chǎng)禁止銷售中藥材以外的藥品，禁止銷售中藥飲片和國(guó)家 | |禁止在中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售的中藥材。 | | | |　　第二十條 | |城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷售地產(chǎn)中藥材，國(guó)家另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)市 | |場(chǎng)禁止銷售中藥材以外的其它藥品。 | | | |　　第二十一條 | |嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列 | |情況之一的，按無證經(jīng)營(yíng)處理： | |　?。ㄒ唬┯小端幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的； | |　?。ǘ┓翘幏剿幗?jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的； | |　　（三）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的 | |； | |　　（四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管 | |理部門同意代購(gòu)藥品的； | |　?。ㄎ澹┓欠ㄊ召?gòu)藥品的； | |　?。┇F用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的； | |　?。ㄆ撸o《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，借藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的條件參 | |加藥品經(jīng)營(yíng)的； | |　　（八）沒有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售的； | |　?。ň牛┻`反本辦法第五條、第六條第一款規(guī)定的； | |　　（十）違反本辦法第三十條第一款規(guī)定的； | |　?。ㄊ唬┓伞⒎ㄒ?guī)禁止的其它情況。 | | | |　　第二十二條 | |已獲《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，國(guó)外制藥廠商必須 | |選定中國(guó)合法的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商。 | | | |　　第二十三條 | |經(jīng)銷進(jìn)口藥品，必須按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定出具加蓋經(jīng)銷企業(yè) | |公章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。 | | | |　　第二十四條 | |進(jìn)口藥品的國(guó)內(nèi)銷售代理商必須向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。備案事項(xiàng) | |如有變更，必須辦理變更手續(xù)。 | | | |　　第二十五條 | |進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)銷售，必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。 | |對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的，所在地的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行檢驗(yàn)。必要時(shí) | |，可向中國(guó)藥品生物制品檢定所索取該品種的標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或 | |就近轉(zhuǎn)口岸藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 | | | |第四章 藥品采購(gòu)的監(jiān)督管理 | |　　第二十六條 | |藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的藥品生 | |產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)藥品。采購(gòu)中藥材的 | |除外。 | | | |　　第二十七條 | |城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購(gòu)銷活 | |動(dòng)。 | | | |　　第二十八條 | |鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所所用藥品，應(yīng)就近從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸的 | |經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)采購(gòu)；無藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的或延伸網(wǎng)點(diǎn)的，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理 | |部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購(gòu)。嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)藥品。 | | | |　　第二十九條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購(gòu)的藥品，必須從具有《 | |藥品經(jīng)營(yíng)...
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