藥材藥學研究的技術要求
藥材藥學研究的技術要求 一、名稱及命名依據(jù) 申報新藥材首先應確定名稱，藥材名稱包括中文名、漢語拼音、拉了名。為了便于國 際交流，可以增加英文名。藥材的命名應參照《補充規(guī)定》附件十《命名的技術要求》和衛(wèi) 生部下發(fā)的《中藥命名原則》。多數(shù)藥材均以本草的名稱或原植物的中文名，作為藥材的 名稱。由于藥材的品種繁多，來源廣泛，傳統(tǒng)的命名規(guī)律大致有以下幾種。 （一）以形態(tài)命名：如鉤藤、木蝴蝶； （二）以顏色命名：如黃羊、紫草； （三）以氣味命名：如苦參、降香； （四）以產(chǎn)地命名：如廣藿香。皖貝母； （五）以生長特性命名：如半夏、四季青； （六）以入藥部位命名：如麻黃根、桑技； （七）以功效命名：如益母草、伸筋草； （八）以譯音命名：如蓽茇、阿片； （九）以進口藥材命名：如胡黃連、香瀉葉。 申報新藥材，需說明選題的目的與依據(jù)。即選題的背景及立題后擬解決的問題。文獻 古籍有關該品種的記載，以及查閱提出有關該品種研究的綜述。必要時可在有關情報所 檢索近十年國內(nèi)外文獻資料。 二、中藥材的來源及其鑒定依據(jù)、主要產(chǎn)地、藥用部位 中藥材包括植物藥、動物藥和礦物藥等。共中以植物藥占大多數(shù)。中藥材應先確定其 來源，對其進行植（動、礦）物鑒定。應用分類學的方法把各種植（動、礦）物的來源 鑒定清楚，確定學名。每種藥材都有準確的學名，由于藥材中文名稱存在著同名異物和 同物異名的混淆情況，若沒有準確的學名，就難以保證在臨床應用上不發(fā)生誤差。中藥 材以植物藥為主，凡新藥所涉及的藥材，均需進行原植物鑒定，一、二類中藥材要深入 生產(chǎn)地調查產(chǎn)地名稱、分布以及用藥習慣，采集帶花、果實、種子等鑒定特征的植物標 本，依據(jù)有關權威著作進行鑒定，必要時與已經(jīng)鑒定學名的植物標本核對或請有關單位 協(xié)助，以正確鑒定學名并報以上鑒定依據(jù)及鑒定人。同時需注明藥材的生產(chǎn)地。藥用部 位應根據(jù)實際使用情況說明是鮮品或干燥品，一般均需經(jīng)過產(chǎn)地加工除去非藥用部位及 泥沙雜質。 三、生態(tài)環(huán)境、生長特性、栽培或培植技術、產(chǎn)地加工和炮制方法等 藥材原植（動）物的生態(tài)環(huán)境及生長特性，應查閱文獻資料或實地調查盡可能說明： （1）自然環(huán)境包括行政區(qū)劃、經(jīng)緯度、調查地區(qū)及附近的山脈、河流、湖泊、地形、地 勢，如山地、丘陵、平原、高原、盆地、海拔等；（2）氣象記載的內(nèi)容，包括年平均溫 度，最低、最高月平均溫度，初霜期、終霜期，相對濕度，日照、光照等；（3）土壤包 括層次、深度、顏色、結構、質地等；（4）植被是一個地區(qū)植物區(qū)系、地形、氣候、土 壤和其它生態(tài)因子的綜合反映，記載植被類型（如森林、草原、沙漠等）的分布、面積 和特點。以及蘊藏量的調查。 栽培或培殖技術是提供和保證臨床用藥的重要措施。要注意研究氣象、土壤、肥料、 種植、管理、采收對藥材內(nèi)在質量的影響以及病蟲害的防治。在栽培過程中，注意改進 培植方法和應用新技術，以提高產(chǎn)量和質量。還要不斷擴大野生變家種家養(yǎng)。 野生或家種家養(yǎng)藥材的合理采收、加工、貯藏，對保證藥材質量、保護和擴大藥源， 具有重要意義。合理的采收與植（動）物的種類、藥用部位、采收季節(jié)有關，確定藥材 的適當采收期，要把有效成分的積累動態(tài)與植物生長發(fā)育階段結合考慮。一般根和根莖 類藥材，宜在植物生長停止、花葉萎謝的休眠期，或在初春發(fā)芽前采收；葉和全草類藥 材，宜在植物生長最旺盛時，或花蕾待開放時，或花盛開而果實、種子尚未成熟時采收 ；花類藥材宜在花剛開放時采收；果實和種子類藥材宜在已成熟時采收，皮類藥材宜在 春夏之交采收，根皮多在秋季采收。 產(chǎn)地加工，應提供具體方法與技術質量要求。藥材的產(chǎn)地加工，除鮮品用藥外系指植 （動）物藥材，一般由鮮到干的初加工過程，特別是植物類藥材，在生長和發(fā)育的各個 時期，所含成分不同，臨床療效亦有差異，因此，采收加工必須注意有效成分含量不受 損失，產(chǎn)地加工亦是保證藥材質量的重要環(huán)節(jié)，必須除去或洗凈泥沙，去掉非藥用部位 ，如能保證質量、便于運輸和使用，可以產(chǎn)地直接加工成片、段、塊，及時干燥。干燥 的方法一般為曬干、陰干和烘干，干燥的溫度因所含成分而異，特別是含有揮發(fā)油的藥 材，要防止揮發(fā)油的散失。個別不適于上述方法干燥的，可選用其它干燥法等。按上述 加工后的藥材為原藥材。 炮制方法：原藥材應根據(jù)臨床需要進行加工炮制，使之制成凈藥材和炮制品，以其作 為原料，加工制成不同的制劑。需炮制的藥材應提供詳細古文獻或臨床應用的依據(jù)，所 需輔料的名稱、數(shù)量以及炮制品的質量要求，并應提供炮制工藝和炮制品研究的資料。 四、藥材性狀、組織特征、理化性質等研究資料及文獻資料 本項資料主要指有關該藥材的基礎研究資料，包括中藥材外觀性狀、顯微特征（組織 、粉末、解離組織等）、所含成分理化性質研究等內(nèi)容。一般包括文獻資料查考的內(nèi)容 和研究單位本身的實驗研究材料，質量標準研究均在此資料的基礎上進行。 一、二類中藥材（如中藥材的人工制成品、新發(fā)現(xiàn)的中藥材、中藥材新的藥用部位） 主要成分必須清楚，應提供文獻資料及相應有關的實驗驗證的研究資料，如確證主要成 分在藥材中是否存在的實驗數(shù)據(jù)，一般化學預試不能做為確證的依據(jù)。在質量標準中借 以建立鑒別或含量測定的化學成分應盡可能提供結構式。 查閱文獻資料應注意文獻來源的原始性和數(shù)據(jù)的準確性。引用文獻資料應結合新藥研 制的實際，如藥用部位是根，則一般不必引述該植物其它部位的有關資料，同屬不同種 植物所含化學成分的文獻也可引用，均應注明文獻出處。 對于測試的光譜和色譜，除應提供清晰準確的圖譜外，還應提供相應的文字資料。如 所用儀器、試驗條件及圖譜解析數(shù)據(jù)等。 三、四類中藥材應提供與原產(chǎn)地藥材性狀、顯微特征及理化性質的對比研究資料及文 獻資料。凡菌類藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產(chǎn)的同時須了解是否變異退化等現(xiàn)象， 按申報要求提供有關研究資料。三類單味制劑中藥材原料主要成分也必須基本清楚，應 提供文獻資料及相應有關的實驗驗證研究資料。 五、臨床研究用藥材的質量標準草案及起草說明 為檢定藥材的真?zhèn)?、?yōu)劣、保證臨床研究用藥材質量一致性和穩(wěn)定性，由于藥材質量 常因各種因素如品種、產(chǎn)地、采收季節(jié)，加工條件、貯藏條件等不同而受影響，故對其 外觀性狀，組織特性，理化鑒別方法，雜質限度及有關成分含量測定均應予以規(guī)定。 （－）質量標準草案要求應參照《補充規(guī)定》附件七質量標準研究的技術要求提供 按質量標準項目，名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、功能 與主治、用法與用量、注意、貯藏等項，依次說明。 名稱、來源應按《補充規(guī)定》附件一和《指南》1、2、3項要求外，具體寫法如下： 1．名稱： 名稱、漢語拼音、藥材拉丁名按（補充規(guī)定）附件十《命名的技術要求》和衛(wèi)生部下發(fā) 的《中藥命名原則》制定。 2．來源： 不列小標題、內(nèi)容包括原植（動）物的科名、植（動）物的中文名、拉丁學名、藥用 部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等。礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成 分及產(chǎn)地加工。 科名不附拉丁名，拉丁學名不加括號。拉丁學名的同名第一個字母大寫，種名小寫， 定名人第一個字母大寫，如縮寫須加縮寫點。動物、昆蟲定名人不縮寫。采收季節(jié)和產(chǎn) 地加工要簡明扼要，不寫詳細過程．如白頭翁： 本品為毛茛科植物白頭翁Pulsatilla chinensis（Bge．）Regel的干燥根。春、秋二季采挖，除去泥沙、干燥。 藥材如為同屬或不同屬的多來源植（動）物時，把質量好、產(chǎn)量大、使用面廣的排在 前面。如為兩個種，學名之間加"或"字連接，兩個種以上的，前幾個用"、"號連接，最 后兩個之間用"或"字連接。屬名應寫全名。不縮寫。如甘草： 本品為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch、脹果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L．的干燥根及根莖。春、秋二季采挖，除去須根，曬干。 3．性狀： 性狀主要指藥材的形態(tài)、大小、色澤、表面、質地、斷面、氣味等特征。藥材由于來 源、產(chǎn)地加工不同，其性狀各有一定特點，藥材的大小、色澤變化往往與其質量有很大 關系。因此根據(jù)藥材的性狀特征可以初步鑒定其真?zhèn)位騼?yōu)劣、將其規(guī)定在質量標準中， 可作為外觀鑒定的依據(jù)。 性狀的觀察方法主要是運用感官來鑒別。如用眼看（較細小的可借助于擴大鏡或解剖 鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。 （1）性狀的觀察內(nèi)容及描寫用語： ①形態(tài)：藥材的形態(tài)與藥用部位有關，每種藥材的形態(tài)一般比較固定，如牛膝：呈細長 圓柱形，有的稍彎曲，上端稍粗，下端較細。川牛膝：是近圓柱形微扭曲，向下略細或 有少數(shù)分技。葉類和花類藥材干后皺縮須用水濕潤。展平后觀察，如艾葉：多趨縮，破 碎，有短柄。完整葉片展平后是卵狀橢圓形、羽狀深裂……。" 來源中規(guī)定完整藥材和產(chǎn)地加工片（段、塊）的。可先描述完整藥材，再描述產(chǎn)地加 工片（段、塊）。如只規(guī)定產(chǎn)地加工片（段、塊）的可不描述完整藥材。 描寫時對形狀較典型的用"形"，如上述圓柱形……等；類似的用"狀"，必要時可用"X形 X狀"。如五倍子的肚倍：呈長圓形或紡錘形囊狀。形容詞一般用長、寬、狹、如長圓形 ，寬卵形，狹披針形等。 ②大?。褐杆幉牡拈L短、粗細、厚薄。規(guī)定大小時應測量較多的樣品，根據(jù)有代表性常 見的大小描述，以使得出代表性的數(shù)值，特大或特小的可不概括，一般寫為"XX～XXcm" ，不足1cm的用"mm"。葉及花類藥材一般用長、寬表示；根、根莖、莖、果實類藥材一般 用長、直徑；鱗莖一般用高、直徑；種子類一般用長、寬或長、直徑。 ③色澤：各種藥材顏色是不相同的，色澤變化與藥材質量有關，如黃芩主要含黃芩甙、 漢黃芩甙等，如保管或加工不恰當，黃芩甙在黃芩酶作用下水解成葡萄糖醛酸與黃芩素 ，黃芩素具有三個鄰位酚羥基，易氧化成醌類而顯綠色，黃芩變綠后質量降低。又如黃 連以斷面紅黃色者為佳。這些均說明藥材的色澤是衡量藥材質量好壞的重要因素。 色澤的描述包括下述的表面和斷面色澤的內(nèi)容。描寫色澤時應注意藥材顏色往往不是 單一的，而是復合的，或有的略有不同，因此可寫為"XX色或XX色"；"XX色至XX色"。一 般把質量好的色澤放在前面，二種色調組合描寫的應以后一種色為主，如棕色即以棕色 為主。色澤描述避免用各地理解不同的術語，如"青色"、"土黃色"、"粉白色"等。 ④表面：是指藥材的表面特征是光滑還是粗糙。有無皺紋、皮孔或毛茸等。如黨參"根 頭下有致密的環(huán)狀橫紋，向下漸稀疏，有的達全長的一半。"骨碎補"表面密被深棕色至 暗棕色的小鱗片，柔軟如毛，經(jīng)火燎者吳棕褐色或暗褐色，兩側及上表面均具凸起或凹 下的圓形葉痕，少數(shù)有葉柄殘基及須根殘留。 ⑤質地：指藥材的軟硬、堅韌、松脆、粉性等特征，常用的術語有體重質堅硬，脆，松 脆，質韌，質柔軟，體輕質松軟，質硬而柔潤有粘性，角質，肉質，富糖性，油潤等。 ⑥斷面：指藥材折斷時的現(xiàn)象和狀態(tài)，如易折斷或不易折斷。如不易折斷可用切斷或破 碎后觀察斷面特征和斷面的顏色并注意折斷時有無粉塵飛揚及看斷面特征是否平坦或顯 纖維性，顆粒性，裂片狀，層層剝離，粗糙疏松，角質樣，膠質樣，富粉性，油性，光 澤……等。根及根莖類或莖類還可觀察其皮部與木部的比例，維管束的排列形狀，射線的 分布、油室等，如牛膝斷面平坦，黃棕色，微呈角質樣而油潤，中心維管束木部較大， 黃白色，其外圍散有多數(shù)點狀的維管束，排列成2～4輪。又如華山參：質硬，斷面類白 色或黃白色，皮部狹窄，木部寬廣，可見細密的放射性紋理；延胡索：質硬而脆，斷面 黃色化質樣，有蠟樣光澤；蒼術：質堅實，斷面黃白色或灰白色，散有多數(shù)橙黃色或棕 紅色油室，暴露稍久，可析出白色細針狀結晶。 ⑦氣：有些藥材有特殊的香氣或臭氣。主要是含揮發(fā)油之故。氣不明顯的藥材，可采用 切碎后手搓揉或熱水浸泡一下，有的可點燃后聞，如沉香。 ⑧味：藥材性狀的味是鑒別藥材時口嘗的實際滋味。它與四氣五味的味不能等同．四氣 五味的味一般是指藥物的性味，也是藥物機體作用的反映，不僅是以口嘗的味來確定其 味，而是經(jīng)臨床驗證，其具有什么功能就說具有什么與功能相對應的味。故中藥功能的 味與實際口嘗的味道不一定相符。如葛根味辛，是從其能發(fā)散風熱而反推其辛味的，而 實際上用口嘗不出葛根的辛味。 藥材的味與其含有的成分有關，也是衡量質量的一個方面，嘗味時應注意，由于舌尖 部只對甜味敏感，近舌根部對苦味敏感，所以嘗時要取少量在口里咀嚼約1分鐘，使舌頭 的各部分都接觸到藥液，同時要注意取樣代表性。更應注意有強烈的刺激性和毒性的藥 材，防止中毒。 描寫藥材性...
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