設(shè)?和開發(fā)管理程序
設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序 1 目的范圍 對(duì)各類新的液體奶、冰淇淋和奶粉產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能夠 滿足顧 客的需求和期望及法律法規(guī)的要求。 適用于新產(chǎn)品開發(fā)，引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進(jìn)等方面。 2 職 責(zé) 2．1研發(fā)部負(fù)責(zé)根據(jù)法律、法規(guī)的要求對(duì)產(chǎn)品提出《項(xiàng)目建議書》。 2．2營(yíng)銷中心負(fù)責(zé)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品功能和性能的要求、市場(chǎng)信息以及顧客的要求、合同的要 求提出《項(xiàng)目 建議書凱 2．3《項(xiàng)目建議書》由公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)審核，總工程師負(fù)責(zé)審批。 2．4營(yíng)銷中心負(fù)責(zé)依據(jù)項(xiàng)目建議書下達(dá)《設(shè)計(jì)任務(wù)書趴 ’ 2．5研發(fā)部負(fù)責(zé)依據(jù)產(chǎn)品的《設(shè)計(jì)任務(wù)書》制定《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》，由公司總經(jīng)理審核，總 工程師審批 后具體實(shí)施。 2．6研發(fā)部負(fù)責(zé)本公司范圍內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè) 計(jì)和開發(fā)的策 劃、確定設(shè)計(jì)、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入，輸出、驗(yàn)證、評(píng)審，設(shè)計(jì)和開發(fā)的更 改和確認(rèn)等。 2．7研發(fā)部對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤、檢查，并向總工程師匯報(bào)。 2．8研發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行跟蹤，并填寫《中試記錄表入 2．9營(yíng)銷中心負(fù)責(zé)整個(gè)公司內(nèi)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的協(xié)調(diào)、資源支持等工作。 2．10營(yíng)銷中心負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析，提供市場(chǎng)信息及新產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)提交顧客食 用新產(chǎn)品后的 《顧客食用報(bào)告趴 2．11總工程師負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、設(shè)計(jì)開發(fā)方案。 2．12供應(yīng)部負(fù)責(zé)所需原輔料的采購(gòu)和供應(yīng)。 2．13液體奶公司計(jì)劃室負(fù)責(zé)新產(chǎn)品中試土產(chǎn)的安排；冰淇淋公司配送部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品試生 產(chǎn)的安排。 2．2 生產(chǎn)部 2．2．1負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的試產(chǎn)和生產(chǎn)。 2．2．2負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的技術(shù)改進(jìn)方面項(xiàng)目的提供。 2．3 品控中心檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)。 2．4 品控中心和品保部負(fù)責(zé)定型產(chǎn)品技術(shù)改進(jìn)項(xiàng)目的提供。 3 工作程序 3．1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 3．1．1 設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的來源 a．營(yíng)銷中心與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議，由營(yíng)銷中心填寫《產(chǎn)品要求評(píng)審表》經(jīng) 相關(guān)人員評(píng) 審?fù)ㄟ^后，由營(yíng)銷中心提出《項(xiàng)目立項(xiàng)建議書趴報(bào)公司總經(jīng)理審核、總工程師批準(zhǔn)后，由 營(yíng)銷中心負(fù) 責(zé)人下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交相應(yīng)的研發(fā)部。 b．營(yíng)銷中心根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析提出《項(xiàng)目立項(xiàng)建議書》，報(bào)公司總經(jīng)理審核、總工程師 批準(zhǔn)后，營(yíng)銷 中心負(fù)責(zé)人下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，并將相關(guān)背景資料送交研發(fā)部。 c．研發(fā)部依據(jù)法律法規(guī)的要求，以及其它各方面信息，提交《項(xiàng)目立項(xiàng)建議書》報(bào)營(yíng)銷中 心負(fù)責(zé)人和 公司總經(jīng)理審核、總工程師批準(zhǔn)后，由營(yíng)銷中心下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，交研發(fā)部實(shí)施 。 d．生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交《項(xiàng)目立項(xiàng)建議書》，總經(jīng)理審核、總工程師批準(zhǔn)后實(shí) 施。 3．1．2研發(fā)部部長(zhǎng)根據(jù)上述項(xiàng)目來源，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《 設(shè)計(jì)開發(fā)方案》 或《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書趴計(jì)劃書內(nèi)容包括： a．確認(rèn)劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； b．明確規(guī)定在每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段需開展的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)，參 與人員和活動(dòng) 要求。 c．明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限。 d．資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。 3．1．3設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，再適當(dāng)時(shí)加以修改或更新，修 改或更新時(shí)執(zhí) 行《文件管理程序趴 3．1．4設(shè)計(jì)開發(fā)不同部門或小組之間的接口管理 a．與不同組別之間重要的設(shè)計(jì)開發(fā)信息溝通，各公司設(shè)計(jì)開發(fā)人員填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)信息 聯(lián)絡(luò)單》，由設(shè) 計(jì)組的部門負(fù)責(zé)人審批后發(fā)放至相關(guān)部門。需總工程師進(jìn)行協(xié)調(diào)工作的，由總工程師審 批后組織協(xié)調(diào)。 b．營(yíng)銷中心負(fù)責(zé)與顧客的信息溝通及傳遞。 3．2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 3．2．1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入必須包括以下內(nèi)容： a．產(chǎn)品主要的功能要求。這些要求來自顧客或市場(chǎng)的需求與期望，一般應(yīng)包含合同、定 單或項(xiàng)目建議 書； b．適用于法律、法規(guī)要求，符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)； c．以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息； d．對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ) 存、維護(hù)及環(huán)境等。 3．2．2設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入內(nèi)容填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》，并附有各類相關(guān)的資料。 3．2．3營(yíng)銷中心負(fù)責(zé)人組織有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)人員和相關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的充分性和適 宜性進(jìn)行評(píng) 審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求，由相關(guān)部門與提出者做出澄清和解決，評(píng)審后 形成設(shè)計(jì)輸入 文件《設(shè)計(jì)任務(wù)書趴 3．3設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出 3．3．1設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書編制設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件，并開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作 。 3，3．2設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式來提出，以便于證明 滿足輸入要求， 為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、 包裝等活動(dòng)的 圖樣和文件；如生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計(jì)等，包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則，包括在采購(gòu)、生產(chǎn)、服 務(wù)提供過程中 所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求；外協(xié)、外購(gòu)件清單，質(zhì)量重要度分級(jí)明細(xì)表及采購(gòu)物資分類 明細(xì)等；產(chǎn)品 技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)滿足的要求： 3．3．3根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定對(duì)安全和正常食用致關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括搬運(yùn)和食用注意 事項(xiàng)等。 3．3．4由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)輸出文件進(jìn)行審核，并填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單趴研發(fā)部部長(zhǎng)批 準(zhǔn)輸出文件后 才能發(fā)放。 3．4設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審 3．4．1在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評(píng)審，一般由研發(fā)部部長(zhǎng)組織相關(guān) 人員和部門進(jìn) 行． 3．4．2應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃中對(duì)適宜階段的評(píng)審做出安排，明確評(píng)審階段、評(píng)審方式、評(píng) 審人員、評(píng)審 準(zhǔn)備、評(píng)審的要求和主要內(nèi)容、評(píng)審結(jié)果的形成及評(píng)審意見的處理等，并按照計(jì)劃進(jìn)行 評(píng)審。 3．4．3設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審應(yīng)對(duì)本階段的設(shè)計(jì)成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià)。應(yīng)識(shí)別和發(fā) 現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何 問題和不足，并提出必要的措施，以期有效解決。 3．4．4根據(jù)需要也可安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評(píng)審，但應(yīng)提前明確時(shí)間、評(píng)審方法、參加 人員及職責(zé)等。 3．4．2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果，填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》，對(duì)評(píng)審做出結(jié)論，報(bào)研發(fā) 部部長(zhǎng)審核、 總工程師批準(zhǔn)后下發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，研發(fā)部負(fù)責(zé)跟 蹤記錄措施的 執(zhí)行情況，填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》的相應(yīng)欄目。 3．5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 3．5．1根據(jù)評(píng)審?fù)ㄟ^的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出由各公司研發(fā)部安排小試，品控中心質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì) 小試產(chǎn)品的功 能特性進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果作為本次設(shè)計(jì)的驗(yàn)證依據(jù)。 3．5．2在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗(yàn)證，可采用與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、 計(jì)算驗(yàn)證、模 擬試驗(yàn)等。 3．5．3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有驗(yàn)證結(jié)果，編制《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》，記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟 蹤的措施，報(bào) 總工程師批準(zhǔn)，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸入中每一項(xiàng)要求、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。 3．5．4小試通過后，研發(fā)部組織各相關(guān)部門對(duì)中試生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評(píng)審，填寫《試產(chǎn) 報(bào)告》，由部門 負(fù)責(zé)人審核，報(bào)營(yíng)銷中心批準(zhǔn)后，研發(fā)部指導(dǎo)生產(chǎn)部進(jìn)行試產(chǎn)。液體奶公司由研發(fā)部填 寫《試產(chǎn)報(bào)告》， 部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)計(jì)劃室批準(zhǔn)后， 由計(jì)劃室安排試產(chǎn)時(shí)機(jī)，研發(fā)部指導(dǎo)生產(chǎn)部進(jìn)行試產(chǎn)。 3．5．5品控中心檢驗(yàn)部對(duì)中試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)，出據(jù)相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告；生產(chǎn) 部對(duì)工藝進(jìn)行 驗(yàn)證并出據(jù)工藝驗(yàn)證報(bào)告；供應(yīng)部出據(jù)物資采購(gòu)批量供應(yīng)可行性報(bào)告；各公司財(cái)務(wù)部出 具成本核算報(bào) 告；研發(fā)部綜合上述情況，填寫《試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》，部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)營(yíng)銷中心批準(zhǔn)后 ，作為批量生 產(chǎn)的依據(jù)。 3．5．6當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效 的措施(包括 設(shè)計(jì)更改)以滿足要求。 3．5．7研發(fā)部負(fù)責(zé)依據(jù)糾正措施計(jì)劃對(duì)各相關(guān)部門進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，將檢查結(jié)果上報(bào)總工 程師。 3．6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) 確認(rèn)的目的是為確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用或食用要求，或已知的預(yù)期用途的要求。 通常在產(chǎn) 品交付之前完成。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，可以選擇以下幾種確認(rèn)方式之一： 3．6．1研發(fā)部組織招開新產(chǎn)品鑒定會(huì)，邀請(qǐng)有關(guān)專家、消費(fèi)者參加，提交《新產(chǎn)品鑒定 報(bào)告》，即對(duì)設(shè) 計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。 3．6．2試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由營(yíng)銷中心聯(lián)系交顧客食用一段時(shí)間，營(yíng)銷中心提交《顧客食 用報(bào)告》，說明 顧客對(duì)口味及其他相關(guān)特性符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度及對(duì)適用性的評(píng)價(jià)，顧客滿 意即對(duì)設(shè)計(jì)開 發(fā)予以確認(rèn)。 3．6．3特殊新產(chǎn)品可送往國(guó)家授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)并出據(jù)合格報(bào)告，并提供顧客食用 滿意的報(bào)告， 及為對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。 上述報(bào)告及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，研發(fā)部對(duì)此結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟 蹤和改進(jìn) 措施，并填寫在《設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品 滿足顧客預(yù) 期的食用要求。 3．7通過設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)后，研發(fā)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件正本整理成 套，送交總工 室歸檔管理。 3．8設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 3．8．1設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和食用的整個(gè)壽命周期中，設(shè)計(jì)開發(fā)人員 應(yīng)正確識(shí)別和 評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性等方面帶來的影響。 3．8．2設(shè)計(jì)開發(fā)的更改提出部門必須填寫《設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單》，并附上相關(guān)資料(包括階 段評(píng)審結(jié)果) 報(bào)總工程師批準(zhǔn)后進(jìn)行更改。 a．在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，設(shè)計(jì)開發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件上直接劃改(應(yīng)簽名或蓋手 章)或重新編 制相應(yīng)的初稿，執(zhí)行《文件管理程序趴 b．產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計(jì)，更改建議人可將更改的建議填寫在《設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單 》中提交研發(fā) 部，由相關(guān)設(shè)計(jì)人員根據(jù)可行性和必要性填寫《設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單趴并附上相關(guān)資料，報(bào)總 工程師批準(zhǔn) 后方可進(jìn)行更改，執(zhí)行《文件管理程序》。 c．當(dāng)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能、主要技術(shù)參數(shù)和性能、結(jié)構(gòu)或人身安全及相 關(guān)法律法規(guī)要 求時(shí)的影響，評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響， 以便確定更改和適宜性。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)更改的局部或更改后 的產(chǎn)品整體進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)， 以證實(shí)更改后的產(chǎn)品仍滿足要求， 由研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核，將評(píng)審結(jié)果報(bào) 總工程師，經(jīng)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。 4記 錄 《項(xiàng)目立項(xiàng)建議書》 《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》 《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》 《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》 《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》 《設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》 《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》 《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》 《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》 《 產(chǎn)品試產(chǎn)報(bào)告》 叫、中試記錄表》 《 產(chǎn)品試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》 《顧客食用報(bào)告》 《新產(chǎn)品鑒定報(bào)告》 《產(chǎn)品要求評(píng)審表》 《設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單》 批準(zhǔn)：邱連軍 審核：趙方華 起草：趙方華 生效日期：2002／8／20
設(shè)?和開發(fā)管理程序